Тайома 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тайома 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид оксикодона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Тайома и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Тайомы
Как принимать Тайому
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тайомы
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тайома и для чего она применяется

Этот препарат является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов.

Тайома показана взрослым и подросткам (с 12 лет) для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тайома

Не принимайте Тайома

если Вы аллергик к гидрохлориду оксикодона, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
при наличии тяжелого хронического заболевания легких, связанного со сужением дыхательных путей (ХОБЛ = хроническая обструктивная болезнь легких),
при наличии определенного заболевания сердца, называемого кор пульмоне (лёгочное сердце),
при наличии астмы,
при наличии нарушений дыхания, таких как замедленное или слабое дыхание по сравнению с нормой (респираторная депрессия),
при наличии определённого вида кишечной непроходимости, называемого паралитическим илеусом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тайома:

если Вам пожилой возраст или Вы ослаблены,
если серьезно нарушена функция Ваших лёгких, печени или почек,
если у Вас нарушение щитовидной железы, при котором кожа лица и конечностей отечна, одутловата, холодная и сухая,
если у Вас определённое заболевание щитовидной железы (микседема) или если щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз),
если у Вас снижена функция надпочечников (надпочечники работают неправильно), например, болезнь Аддисона,
если у Вас увеличение предстательной железы,
если у Вас психическое заболевание, вызванное алкоголем или интоксикацией другими веществами,
если Вы находитесь в фазе алкогольной абстиненции,
если у Вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или проблемы с желчным пузырём,
если у Вас воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе или спине,
если у Вас воспалительное заболевание кишечника,
если Ваш врач подозревает у Вас паралитический илеус (заболевание, при котором кишечник перестаёт функционировать),
если у Вас травма головы с сильной головной болью или недомоганием, признаки повышенного внутричерепного давления,
если у Вас низкое артериальное давление или Вы испытываете головокружение при вставании,
если у Вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если Вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии, известные как ИМАО (например, трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид), или если Вы принимали такие препараты в последние две недели,
если у Вас запор.

Этот препарат может вызывать нарушения дыхания во сне. Эти нарушения могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если Вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может принять решение о снижении дозы.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Наиболее значимый риск передозировки опиоидов — угнетение и замедление дыхания (респираторная депрессия). Это наиболее вероятно у пожилых и ослабленных пациентов и может дополнительно вызывать снижение уровня кислорода в крови. Это может привести, например, к обмороку.

Если Вы никогда ранее не принимали опиоиды, Вам не следует принимать Тайома 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, поскольку такая дозировка может вызвать угнетение и замедление дыхания (респираторную депрессию), угрожающие жизни.

Этот препарат специально разработан для постепенного высвобождения активного вещества в течение 12 часов. Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя разламывать, делить, жевать или измельчать. Это приведет к быстрому всасыванию потенциально опасной дозы активного вещества — гидрохлорида оксикодона (см. раздел «Если Вы приняли больше Тайома, чем следует, или если кто-то случайно проглотил Тайома»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

При длительном применении Тайома может развиться толерантность к препарату. Это означает, что может потребоваться более высокая доза для поддержания контроля над болью. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Этот препарат содержит оксикодон — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (Вы привыкаете к ним — это называется толерантностью). Повторное применение Тайома может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск таких нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении. Если Вы обеспокоены возможностью развития зависимости от Тайома, важно проконсультироваться с врачом.

Зависимость или привыкание могут заставить Вас чувствовать, что Вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приема. Возможно, Вы почувствуете необходимость продолжать прием препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Тайома:

если у Вас или у членов Вашей семьи были случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными веществами («наркомания»),
если Вы курите,
если у Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Тайома Вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата.
Вам плохо, когда Вы прекращаете прием препарата, и Вам лучше, как только Вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящем для Вас лечении, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3, если Вы прекращаете лечение Тайома).

Тайома обладает потенциалом зависимости. После резкой отмены могут возникнуть симптомы абстиненции: зевота, расширение зрачков, слезотечение, насморк, дрожь, потливость, тревожность, беспокойство, судороги, бессонница или мышечная боль. Если Вам больше не требуется лечение, врач постепенно снизит Вашу суточную дозу.

Активное вещество — гидрохлорид оксикодона — как и другие высокоэффективные опиоиды (сильные анальгетики), обладает потенциалом злоупотребления. Возможна психологическая зависимость. Тайома следует применять с особой осторожностью при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Особенно при высоких дозах может развиться повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не поддается лечению увеличением дозы Тайома. В этом случае врач примет решение о необходимости снижения дозы или замены этого сильного анальгетика (опиоида).

Тайома предназначен только для приема внутрь (проглатывания в виде целой таблетки с пролонгированным высвобождением). Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя растворять и вводить внутривенно, поскольку это может привести к тяжелым и потенциально смертельным последствиям.

Если Вам предстоит операция, сообщите врачу, что Вы принимаете Тайома.

Свяжитесь с врачом, если у Вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме (таких как кортизол и половые гормоны). Это происходит особенно при длительном применении высоких доз.

Детская популяция

Тайома не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Предупреждение о допинге

Спортсменам сообщается, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Применение Тайома в качестве допинга представляет угрозу для здоровья.

Нарушения дыхания во сне

Тайома может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные средства и Тайома

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременное применение Тайома и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию лекарства, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение допускается только в случае, если другие методы лечения невозможны.

Однако, если врач назначил Вам Тайома одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы.

Побочные эффекты Тайома могут быть более частыми или тяжелыми при одновременном применении с препаратами, влияющими на функцию мозга, или с препаратами, применяемыми при аллергии, головокружении или рвоте. Побочные эффекты могут включать, например, угнетение и замедление дыхания (респираторную депрессию), запор, сухость во рту или проблемы с мочеиспусканием.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин).

Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и могут появиться симптомы, такие как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

препараты, помогающие заснуть или успокоиться (например, снотворные или седативные, включая бензодиазепины),
препараты для лечения депрессии (например, пароксетин или амитриптилин), включая препараты группы ИМАО (такие как трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид),
препараты от аллергии, головокружения или рвоты (антигистаминные, противорвотные),
препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (например, психотропные препараты, фенотиазины или нейролептики),
препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
миорелаксанты, применяемые при лечении мышечных спазмов (например, тизанидин),
препараты для лечения болезни Паркинсона,
другие сильные анальгетики (опиоиды),
циметидин (препарат при язве желудка, расстройстве желудка или изжоге),
препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
определённый тип препаратов, известных как ингибиторы протеазы, для лечения ВИЧ (например, боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
рифампицин для лечения туберкулеза,
карбамазепин (препарат при эпилепсии, судорогах и определённых болевых состояниях),
фенитоин (препарат при приступах или судорогах),
лекарственное растение под названием «зверобой» (также известное как Hypericum perforatum),
хинидин (препарат при лечении учащенного сердцебиения),
определённые препараты, предотвращающие свертывание крови или разжижающие её (например, фенпрокумон).

Применение Тайома с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Тайома может усиливать сонливость или увеличивать риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и обмороков. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Тайома.

Следует избегать приема препарата у пациентов с анамнезом или текущим злоупотреблением алкоголем и наркотиками.

Грейпфрутовый сок может повысить концентрацию Тайома в крови. Если Вы регулярно пьете грейпфрутовый сок, сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Тайома во время беременности. Недостаточно данных о применении оксикодона у беременных женщин.

Длительное применение оксикодона во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённых. Применение оксикодона во время родов может вызвать нарушения дыхания (респираторную депрессию) у новорождённого.

Лактация

Не следует применять Тайома в период лактации, поскольку оксикодон проникает в грудное молоко и может вызвать седацию и поверхностное, медленное дыхание (респираторную депрессию) у кормящегося ребенка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Тайома может влиять на способность к вождению и управлению механизмами.

Это особенно вероятно в начале терапии Тайома, после увеличения дозы или смены препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя или других веществ, угнетающих функцию мозга.

При стабильной терапии общее запрещение на вождение не является обязательным. Ваш врач должен оценить Вашу индивидуальную ситуацию. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения и управления механизмами и условиях, при которых это допустимо.

Тайома содержит лецитин (из сои).

Если Вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку с пролонгированным высвобождением; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Тайома

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач проконсультирует вас о том, чего можно ожидать от применения этого препарата, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Тайомой»).

Дозировка

Для дозировок, которые невозможно или нецелесообразно применять при данной концентрации, существуют другие концентрации этого препарата.

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности.

Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Вам следует принимать наименьшую эффективную дозу, достаточную для облегчения боли.

Если ранее вы уже получали лечение опиоидами, врач может начать терапию с более высокой дозы.

При недостаточном обезболивании или усилении боли может потребоваться постепенное увеличение дозы.

Обратитесь к врачу, если у вас возникает прорывная боль, несмотря на проводимую терапию (прорывная боль). Врач может назначить вам дополнительное обезболивающее (анальгетик с быстрым высвобождением) или скорректировать дозу данного препарата для купирования прорывной боли. Не следует принимать таблетки с пролонгированным высвобождением Тайома для лечения прорывной боли.

Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза следующая:

для взрослых и подростков (от 12 лет):

Обычная начальная доза — одна таблетка 10 мг каждые 12 часов. В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу 5 мг, чтобы снизить риск побочных эффектов.

Врач назначит вам необходимую дозу для облегчения боли. Если при приёме этих таблеток боль сохраняется, сообщите об этом врачу.

При лечении непухолевой боли, 40 мг гидрохлорида оксикодона (4 таблетки с пролонгированным высвобождением Тайома 10 мг или 2 таблетки с пролонгированным высвобождением Тайома 20 мг, разделённые на два приёма) как правило является достаточной суточной дозой; однако в отдельных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Пациенты с опухолевой болью часто нуждаются в дозах 80–120 мг гидрохлорида оксикодона, которые в индивидуальных случаях могут быть увеличены до 400 мг.

Некоторым пациентам, принимающим Тайому по фиксированному графику, может потребоваться анальгетик быстрого действия в качестве дополнительного средства для купирования прорывной боли. Таблетки с пролонгированным высвобождением Тайома не предназначены для лечения таких прорывных болей.

для детей (младше 12 лет):

Безопасность и эффективность этого препарата не установлены в достаточной степени у детей младше 12 лет. Поэтому лечение детей младше 12 лет не рекомендуется.

для пожилых пациентов (65 лет и старше):

Пожилые пациенты с нормальной функцией печени и/или лёгких могут принимать те же дозы, что и взрослые.

для пациентов с нарушениями функции почек и/или печени, а также с низкой массой тела:

Если у вас есть проблемы с печенью или почками и вы ранее не принимали опиоиды, начинать следует с половины рекомендованной взрослой дозы.

для других пациентов из группы риска:

Если вы имеете низкий вес или ваш организм медленнее метаболизирует лекарства, начальная доза должна составлять половину рекомендованной взрослой дозы.

Способ применения

Перорально.

Таблетки с пролонгированным высвобождением должны проглатываться целиком вместе с достаточным количеством жидкости (например, полстакана воды), утром и вечером, каждые 12 часов (например, одна таблетка в 8 утра, следующая — в 8 вечера). Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Проглатывайте таблетки с пролонгированным высвобождением целиком, чтобы специфическое высвобождение активного вещества в течение длительного времени не нарушалось. Таблетки с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком и не должны разламываться, делиться, жеваться или измельчаться.

Продолжительность применения

Ваш врач укажет вам, как долго следует принимать этот препарат.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прерываете лечение Тайомой»).

Если вы принимаете этот препарат длительное время, необходимо регулярно контролировать лечение и обсуждать его с врачом. Это необходимо для достижения наилучшего обезболивающего эффекта, своевременного выявления и лечения побочных эффектов, а также для принятия решения о коррекции дозы и продолжении терапии.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое.

Если вы приняли больше Тайомы, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или позвоните в Службу токсикологической информации: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
замедленное и ослабленное дыхание (респираторная депрессия)
сонливость вплоть до потери сознания (состояние наркоза)
снижение мышечного тонуса (гипотония)
урежение пульса
снижение артериального давления
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)

В наиболее тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), отёк лёгких и циркуляторная недостаточность, которые могут привести к летальному исходу.

Не подвергайте себя ситуациям, требующим повышенного внимания, например, вождение автомобиля.

Если вы забыли принять Тайому

Если вы приняли меньшую дозу Тайомы, чем предписано, или пропустили приём, обезболивание, вероятно, не будет достигнуто.

Если вы забыли принять дозу, вы можете принять её, если до следующего запланированного приёма остаётся более 8 часов. Если до следующего приёма остаётся менее 8 часов, примите пропущенную дозу и следующую дозу принимайте через 8 часов.

После этого можете продолжить обычный график приёма.

Как правило, не следует принимать этот препарат чаще, чем каждые 8 часов.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Тайомой

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекратите приём этого препарата, могут возникнуть симптомы отмены (например, зевота, расширение зрачков, слезотечение, выделение из носа, дрожь, потливость, тревожность, беспокойство, судороги, бессонница или мышечная боль). Поэтому может быть целесообразно, чтобы врач постепенно снижал дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

?Замедление или ослабление дыхания (респираторная депрессия). Это наиболее серьёзная опасность, связанная с приёмом таких препаратов, как Тайома (опиоиды), и она может привести к летальному исходу после приёма высоких доз препарата.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Онемение, головокружение, головная боль.
Запор, общее недомогание, тошнота, рвота. Ваш врач назначит соответствующее лекарство для лечения этих симптомов.
Зуд.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

Изменения настроения (тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность), нарушения сна, ненормальные мысли.
Дрожь или непроизвольные движения в какой-либо части тела, ощущение слабости.
Снижение артериального давления, в редких случаях сопровождающееся такими симптомами, как сильное сердцебиение или учащение пульса.
Одышка, затруднённое дыхание или свистящее дыхание.
Сухость во рту, в редких случаях — жажда и затруднение глотания, общие симптомы несварения, например, боль в желудке, диарея, изжога.
Высыпания, повышенное потоотделение.
Потливость, слабость.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Аллергические реакции.
Повышение уровня определённого гормона (АДГ = антидиуретический гормон) в крови, с симптомами, такими как головная боль, раздражительность, вялость, тошнота, рвота, спутанность сознания и нарушение сознания.
Снижение количества воды в организме (обезвоживание).
Беспокойство, изменения настроения, галлюцинации, эйфория, снижение либидо, наркотическая зависимость.
Амнезия, покалывание или онемение (например, в руках или ногах), судороги, повышение или снижение мышечного тонуса, тики, обмороки, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения вкуса.
Нарушения зрения, сужение зрачков.
Неприятное ощущение нерегулярного или сильного сердцебиения, учащённый пульс.
Расширение кровеносных сосудов, приводящее к гипотензии.
Одышка, усиление кашля, боль в горле, слизь в носу, нарушение голоса.
Затруднение глотания, язвы во рту, воспаление дёсен, повышенное газообразование (метеоризм), отрыжка, кишечная непроходимость (илеус).
Повышение концентрации определённых печеночных ферментов в крови.
Сухая кожа.
Затруднённое мочеиспускание, частое мочеиспускание.
Снижение полового влечения и невозможность достичь или сохранить эрекцию во время полового акта.
Озноб, головокружение, травмы вследствие несчастных случаев из-за снижения уровня бдительности, боль (например, боль в груди), задержка жидкости (отёк), мигрень, жажда, физическая зависимость с симптомами ломки, толерантность.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

Заболевание лимфатических узлов.
Мышечные спазмы, эпилептические припадки, особенно у пациентов с эпилепсией или склонностью к судорогам.
Низкое артериальное давление.
Кровотечение из дёсен, снижение аппетита, тёмный стул.
Зудящая сыпь, волдыри на коже и слизистых (ротовые язвы или герпес), повышенная чувствительность к свету.
Кровь в моче.
Изменения массы тела (увеличение или снижение), кожные воспаления.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

Нарушения речи.
Шелушащаяся сыпь на коже.
Аменорея (отсутствие менструальных выделений).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

??Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна).
Тяжёлые аллергические реакции.
Агрессивность.
Повышенная чувствительность к боли.
Кариес.
Нарушение оттока желчи, желчные колики (вызывающие боль в животе).
Длительный приём Тайомы во время беременности может вызвать синдром отмены у новорождённых, угрожающий их жизни. У младенцев наблюдались раздражительность, гиперактивность и нарушения сна, плач с пронзительными криками, дрожь, вялость, диарея и отсутствие прибавки в весе.
Проблема, затрагивающая один из клапанов кишечника, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Если приём препарата внезапно прекратить, длительное применение Тайомы может вызвать зависимость и привести к синдрому отмены. Если вам больше не требуется лечение Тайомой, врач постепенно снизит дозу, чтобы предотвратить симптомы отмены (см. также раздел «Особые указания при применении Тайомы»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Тайомы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, в безопасном и закрытом месте, чтобы к нему не имели доступа другие люди. Препарат может нанести тяжёлый вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тайомы

Действующее вещество: гидрохлорид оксикодона. 1 таблетка содержит 80 мг гидрохлорида оксикодона, что эквивалентно 71,72 мг оксикодона.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: Kollidon SR (содержит поливинилпирролидон (K = 27,0 – 32,4) (Е 1201), лаурилсульфат, диоксид кремния), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b).

Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, лецитин (соевый) (Е-322), желтый оксид железа (Е-172), черный оксид железа (Е-172), индиго-кармин, алюминиевый лак (Е-132).

Внешний вид Тайомы и содержимое упаковки

Тайома 80 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, бледно-зелёного цвета, круглые, двояковыпуклые.

Препарат выпускается в блистерах по 10, 28, 30 и 56 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26, 28850, Торресон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель:

G.L. Pharma GmbH,

Шлоссплац 1, 8502 Ланнах,

Австрия

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Oxycodonhydrochlorid G.L. 80 mg Retardtabletten

Франция: Oxycodone Viatris 80 mg comprimé à libération prolongée

Испания: Тайома 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/