Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Taioma 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Hydrochloride oksykodonu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki:

Co to jest Taioma i w jakim celu się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma
Jak stosować Taioma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Taioma
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Taioma i do czego służy

Ten lek jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Taioma jest wskazany u dorosłych i u młodzieży (od 12. roku życia) do leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Taioma

Nie przyjmuj Taioma

jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli chorujesz na ciężką, przewlekłą chorobę płuc z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (POChP = przewlekła obturacyjna choroba płuc),
jeśli chorujesz na pewien rodzaj choroby serca zwany cord pulmonale,
jeśli masz astmę,
jeśli masz problemy oddechowe, takie jak oddychanie wolniej lub słabsze niż przewidywane (depresja oddechowa),
jeśli masz pewien rodzaj obturacji jelit zwaną ileus paralityczny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Taioma:

jeśli masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony,
jeśli funkcjonowanie Twoich płuc, wątroby lub nerek jest poważnie zaburzone,
jeśli masz zaburzenie tarczycy, w którym skóra twarzy i kończyn jest opuchnięta, obrzmiała, zimna i sucha,
jeśli masz określone zaburzenie gruczołów tarczycy (miksedema) lub jeśli Twoje gruczoły tarczycy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (hipotyreozę),
jeśli masz słabe działanie nadnerczy (nieprawidłowe działanie gruczołu nadnerczy), np. chorobę Addisona,
jeśli masz powiększoną prostatę,
jeśli chorujesz na chorobę psychiczną spowodowaną alkoholem lub zatruciem innymi substancjami,
jeśli przebywasz w fazie abstynencji alkoholowej,
jeśli masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub problemy z pęcherzykiem żółciowym,
jeśli masz zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w brzuchu lub plecach,
jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit,
jeśli lekarz podejrzewa, że masz paraliż jelit (chorobę, w której jelita przestają działać),
jeśli masz uraz głowy z silnym bólem głowy lub niedobojętnością, objawy wskazujące na podwyższone ciśnienie śródczaszkowe,
jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub odczuwasz zawroty głowy po wstawaniu,
jeśli chorujesz na epilepsję lub masz skłonność do napadów drgawkowych,
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji zwane I-MAO (np. tranycypraminę, fenelzynę, izokarboksydazę, moclobemidę lub linezolid), lub jeśli przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
jeśli cierpisz na zaparcia.

Ten lek może powodować problemy oddechowe podczas snu. Mogą one obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu niedotlenienia, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli dotyczy to Ciebie, proszę skontaktuj się z lekarzem.

Najważniejszym ryzykiem przedawkowania opioidów jest spłaszczenie i zwolnienie oddychania (depresja oddechowa). Jest to szczególnie prawdopodobne u osób starszych i osłabionych i może dodatkowo powodować obniżenie stężenia tlenu we krwi. Może to prowadzić np. do omdlenia.

Jeśli nigdy wcześniej nie przyjmowałeś opioidów, nie powinieneś przyjmować Taioma 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ ta dawka może spowodować spłaszczenie i zwolnienie oddychania (depresja oddechowa), które może zagrozić życiu.

Ten lek został specjalnie opracowany w celu dostarczania substancji czynnej przez okres 12 godzin. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być łamane, dzielone, żucie ani zgniatane. Spowodowałoby to wchłonięcie potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej hydrochloranu oksykodonu (patrz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej Taioma niż powinieneś lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Taioma”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera oksykodonę, opioid. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Gdy Taioma jest stosowany przez dłuższy czas, może wystąpić tolerancja na lek. Oznacza to, że może być potrzebna wyższa dawka, aby utrzymać kontrolę nad bólem. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajasz się do niego, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie Taioma może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od Taioma, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub jak często go przyjmujesz. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Taioma:

Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
Jeśli palisz papierosy.
Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Taioma, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasnięciu”.
Próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, zrezygnować lub ograniczyć stosowanie leku.
Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek i czujesz się lepiej po ponownym przyjęciu leku („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy odpowiedni jest czas zakończenia leczenia i jak bezpiecznie to zrobić (patrz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Taioma).

Opioidy nie są pierwszym wyborem w leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem i nie są zalecane jako jedyny środek terapeutyczny. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki razem z opioidami. Lekarz powinien dokładnie monitorować stan i dokonywać niezbędnych korekt dawki podczas przyjmowania Taioma, aby zapobiec uzależnieniu i nadużyciu.

Taioma ma potencjał uzależnienia. Po nagłym przerwaniu mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, kapienie z nosa, drżenie, potliwość, niepokój, bezsenność, drgawki lub ból mięśni. Jeśli nie będziesz już potrzebować leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę dzienną.

Substancja czynna hydrochloran oksykodonu, podobnie jak inne silne opioidy (mocne leki przeciwbólowe), ma potencjał nadużycia. Możliwe jest rozwinięcie się uzależnienia psychicznego. Taioma należy stosować z szczególną ostrożnością, jeśli istnieje lub istniała w przeszłości historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Szczególnie przy wysokich dawkach może dojść do zwiększenia wrażliwości na ból (hiperalgezja), która nie odpowiada na dalsze zwiększanie dawki Taioma. Wówczas lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę lub zmienić ten silny lek przeciwbólowy (opioid).

Taioma przeznaczony jest wyłącznie do przyjmowania doustnego (pochłaniania jako cała tabletka o przedłużonym uwalnianiu). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy rozpuszczać ani wstrzykiwać, ponieważ może to mieć poważne i potencjalnie śmiertelne konsekwencje.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Taioma.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozprzestrzenić się na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu dróg żółciowych.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów organizmu (np. kortyzolu i hormonów płciowych). Ma to miejsce szczególnie po przyjmowaniu dużych dawek przez dłuższy czas.

Populacja pediatryczna

Taioma nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Ostrzeżenie antydopingowe

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Taioma jako środka dopingującego stanowi zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Taioma może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu niedotlenienia, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Taioma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Jednoczesne stosowanie Taioma i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia osłabienia, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne leczenie nie jest możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Taioma razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów i sygnałów ostrzegawczych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakieś objawy.

Działania niepożądane Taioma mogą być częstsze lub poważniejsze, jeśli stosowane jest jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na funkcje mózgu lub które są stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub wymiotów. Działania niepożądane mogą obejmować np. spłaszczenie i zwolnienie oddychania (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub problemy z oddawaniem moczu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu antydepresantów (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna).

Te leki mogą oddziaływać z oksykodoną i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reakcja odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

leki pomagające w zasypianiu lub utrzymaniu spokoju (np. leki nasenne lub uspokajające, w tym benzodiazepiny),
leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetynę lub amitryptylinę), w tym należące do grupy I-MAO (np. tranycypraminę, fenelzynę, izokarboksydazę, moclobemidę lub linezolid),
leki na alergię, zawroty głowy lub wymioty (antyhistaminowe, przeciwprzeciwymiotne),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (np. leki psychotropowe, fenotiazyny lub neuroleptyki),
leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
leki rozkurczowe mięśni stosowane w leczeniu skurczów mięśni (np. tizanidynę),
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
inne mocne leki przeciwbólowe (opioidy),
cytydynę (lekarstwo na wrzody żołądka, wzdęcia lub zgagę),
leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. klaritromycynę, erytromycynę lub telitromycynę),
określony typ leków zwanych inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakinawir),
ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy,
karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji, napadów i niektórych stanów bólowych),
fenytoinę (lekarstwo stosowane w leczeniu napadów lub drgawek),
zioło lecznicze zwane „ziołem świętojańskim” (także znane jako Hypericum perforatum),
chinidynę (lekarstwo stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca),
niektóre leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi lub jej rozrzedzaniu (np. fenprokumon).

Stosowanie Taioma z pokarmami, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania Taioma, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i omdlenia. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Taioma.

Należy unikać przyjmowania tabletek u pacjentów z wywiadem lub aktualnym nadużywaniem alkoholu i narkotyków.

Sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie Taioma we krwi. Jeśli regularnie pijesz sok grejpfrutowy, poinformuj o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Taioma w czasie ciąży. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u ciężarnych kobiet.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Stosowanie oksykodonu podczas porodu może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa) u noworodka.

Karmienie piersią

Nie powinieneś stosować Taioma w czasie karmienia piersią, ponieważ oksykodona przechodzi do mleka matki i może powodować uspokojenie oraz płytkie i powolne oddychanie (depresja oddechowa) u karmiącego się dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Taioma może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Można się tego spodziewać szczególnie na początku terapii Taioma, po zwiększeniu dawki lub po zmianie preparatu, a także wtedy, gdy Taioma oddziałuje z alkoholem lub lekami, które mogą pogarszać funkcję mózgu.

W przypadku ustabilizowanej terapii ogólna zakaz kierowania nie jest absolutnie konieczny. Lekarz powinien ocenić Twoją indywidualną sytuację. Proszę porozmawiaj z lekarzem, czy możesz aktywnie kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny i w jakich warunkach.

Taioma zawiera lecytynę (z soi).

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę o przedłużonym uwalnianiu; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Taioma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie terapii lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po zażyciu tego leku, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać przyjmowanie leku (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma”).

Dawkowanie

W przypadku dawek, które nie mogą być zrealizowane/praktyczne przy tej stężeniu, dostępne są inne stężenia tego leku.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę, która wystarczy do złagodzenia bólu.

Jeśli wcześniej był leczony opioidami, lekarz może rozpocząć terapię od wyższej dawki.

W przypadku niewystarczającego łagodzenia bólu lub nasilenia bólu może być konieczne stopniowe zwiększenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz przerywany ból mimo terapii przeciwbólowej (tzw. ból przebijający). Lekarz może przepisać dodatkowy lek przeciwbólowy (lek o szybkim działaniu) lub dostosować dawkę tego leku w celu leczenia bólu przebijającego. Nie należy stosować tabletek o przedłużonym uwalnianiu Taioma w celu leczenia bólu przebijającego.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to

dla dorosłych i młodzieży (od 12. roku życia):

Zwykle dawką początkową jest jedna tabletka 10 mg co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg, aby zmniejszyć możliwe działania niepożądane.

Lekarz przepisze Ci dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli nadal odczuwasz ból podczas przyjmowania tych tabletek, poinformuj o tym lekarza.

W leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem, 40 mg chlorowodorku oksykodonu (4 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Taioma 10 mg lub 2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Taioma 20 mg podzielone na dwie dawki jednorazowe) jest zazwyczaj wystarczającą dobową dawką; jednak czasem mogą być potrzebne wyższe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym często wymagają dawek 80–120 mg chlorowodorku oksykodonu, które w indywidualnych przypadkach mogą być zwiększane aż do 400 mg.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Taioma według stałego harmonogramu potrzebują leku przeciwbólowego o szybkim działaniu jako leczenie dodatkowe w celu kontrolowania bólu przebijającego. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Taioma nie są przeznaczone do leczenia tych przerywanych bólow.

dla dzieci (poniżej 12. roku życia):

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały wystarczająco udokumentowane u dzieci poniżej 12. roku życia. Dlatego nie zaleca się leczenia u dzieci poniżej 12. roku życia.

dla pacjentów starszych (65 lat i więcej):

Pacjenci starsi z normalną funkcją wątroby i/lub płuc mogą przyjmować te same dawki, które są wskazane dla dorosłych.

dla pacjentów z zaburzeniami nerek i/lub wątroby lub z niską masą ciała:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami i nie przyjmowałeś wcześniej opioidów, należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki dla dorosłych.

dla innych pacjentów ryzyka:

Jeśli jesteś osobą lekką lub Twój organizm metabolizuje leki wolniej, dawkę początkową należy ustalić na połowę dawki zalecanej dla dorosłych.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, wraz z wystarczającą ilością płynu (np. pół szklanki wody), rano i wieczorem, co 12 godzin (np. jedna tabletka o godz. 8 rano, następna o godz. 8 wieczorem). Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, aby nie zakłócić specyficznego uwalniania substancji czynnej przez dłuższy czas. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno łamać, dzielić, żuć ani miażdżyć.

Czas trwania stosowania

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma”).

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, należy regularnie kontrolować leczenie i konsultować się z lekarzem. Jest to konieczne w celu osiągnięcia najlepszego efektu terapii przeciwbólowej, tj. wczesnego leczenia działań niepożądanych, a także podejmowania decyzji dotyczących dostosowania dawki i kontynuacji leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Taioma niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż przepisano, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować:

zmniejszenie średnicy źrenic
wolniejsze i słabsze oddychanie niż zwykle (depresja oddechowa)
senność aż po omdlenie (stan narkozy)
obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia)
spowolnienie tętna
obniżenie ciśnienia krwi
zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia)

W najcięższych przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), gromadzenia się wody w płucach i niewydolności krążenia, co może mieć śmiertelny skutek.

Nie podejmuj nigdy czynności wymagających większej uwagi, np. prowadzenia samochodu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Taioma

Jeśli przyjmiesz mniejszą dawkę Taioma niż przepisano lub zapomnisz o dawce, prawdopodobnie nie uzyskasz wystarczającego łagodzenia bólu.

Jeśli zapomniałeś o dawce, możesz ją uzupełnić, jeśli do następnej regularnej dawki pozostało więcej niż 8 godzin. Jeśli czas do następnej dawki jest krótszy, uzupełnij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę po 8 godzinach.

Następnie możesz kontynuować przyjmowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Ogólnie nie należy przyjmować tego leku częściej niż co 8 godzin.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Taioma

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, mogą wystąpić objawy abstynencji (np. ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, wydzielanie z nosa, drżenie, pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność lub ból mięśni). Dlatego może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

?Spowolnienie lub osłabienie oddychania (depresja oddechowa). Jest to największe zagrożenie związane z lekami takimi jak Taioma (opioidy) i może prowadzić do śmierci po przyjęciu wysokich dawek leku.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Nudności, zawroty głowy, ból głowy.
Zaparcia, dyskomfort, nudności, wymioty. Twój lekarz przepisze odpowiedni lek na te objawy.
Świąd.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zmiany nastroju (niepokój, dezorientacja, depresja, pobudzenie), zaburzenia snu, nietypowe myśli.
Drżenie lub niekontrolowane ruchy w jakiejś części ciała, uczucie osłabienia.
Obniżenie ciśnienia krwi, czasem towarzyszą mu objawy takie jak silne uderzenia serca lub przyspieszone tętno.
Brak tchu, trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania.
Suchość w ustach, czasem towarzyszy jej pragnienie i trudności w połykaniu, ogólne objawy niestrawności, takie jak ból brzucha, biegunka, zgaga.
Wysypka, nadmierne pocenie się.
Pocenie się, osłabienie.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Reakcje alergiczne.
Zwiększenie stężenia określonego hormonu (ADH = hormon antydiuretyczny) we krwi, z objawami takimi jak ból głowy, drażliwość, odrętwienie, nudności, wymioty, dezorientacja i zaburzenia świadomości.
Ubytek wody z organizmu (odwodnienie).
Niepokój, zmiany nastroju, halucynacje, euforia, zmniejszenie libidum, uzależnienie od narkotyków.
Amnezja, mrowienie lub drętwienie (np. w rękach lub stopach), napady padaczkowe, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, tiki, omdlenia, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia smaku.
Zaburzenia wzroku, zmniejszenie średnicy źrenic.
Nieprzyjemne uczucie nieregularnego lub silnego bicie serca, przyspieszone tętno.
Rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do hipotensji.
Brak tchu, nasilenie kaszlu, ból gardła, wydzielina z nosa, zaburzenia głosu.
Trudności w połykaniu, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł, wzdęcia (nadmiar gazów w żołądku lub jelitach), odbijanie, niedrożność jelit (ileo).
Zwiększenie stężenia we krwi określonych enzymów wątrobowych.
Sucha skóra.
Trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu.
Zmniejszenie pożądania seksualnego i niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji podczas stosunku.
Dreszcze, uczucie zawrotów głowy, urazy spowodowane wypadkami z powodu zmniejszenia czujności, ból (np. ból w klatce piersiowej), zatrzymanie płynów (obrzęki), migrena, pragnienie, uzależnienie fizyczne z objawami abstynencyjnymi, tolerancja.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Choroba węzłów chłonnych.
Skurcze mięśni, napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów z padaczką lub skłonnością do napadów.
Niskie ciśnienie krwi.
Krwawienie z dziąseł, zmniejszony apetyt, ciemne stolce.
Świądąca wysypka, pęcherze na skórze i błonach śluzowych (owrzodzenia jamy ustnej lub opryszczka), zwiększona wrażliwość na światło.
Krew w moczu.
Zmiany masy ciała (wzrost lub spadek), zapalenie skóry.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Zaburzenia mowy.
Łuszcząca się wysypka na skórze.
Amenorea (brak krwawienia miesięcznego).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

??apnea senna (przerwy w oddychaniu podczas snu).
Ciężkie reakcje alergiczne.
Agresywność.
Zwiększenie wrażliwości na ból.
Próchnica zębów.
Zablokowanie wydzielania żółci, kolka żółciowa (powodująca ból brzucha).
Długotrwałe leczenie Taioma w czasie ciąży może powodować zespół odstawienia u noworodków zagrażający życiu. Objawy u noworodków obejmowały drażliwość, nadpobudliwość i nieregularny rytm snu, krzyk z wysokim tonem, drżenie, blady wygląd, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.
Problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, długotrwałe stosowanie Taioma może prowadzić do uzależnienia i może wystąpić zespół abstynencyjny. Jeśli nie potrzebujesz już leczenia Taioma, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby zapobiec objawom abstynencyjnym (zobacz również „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Taioma”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Taioma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, aby inne osoby nie miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Taioma

Substancją czynną jest chlorek oksykodonu. 1 tabletka zawiera 80 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 71,72 mg oksykodonu.
Pozostałe składniki to

jądro tabletki: Kollidon SR (składający się z poliwinylopirydyny (K = 27,0 - 32,4) (E 1201), laurylosiarczanu, dwutlenku krzemu), celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu (E470b).

powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, lecytyna (z soi) (E-322), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172), karmin indygo, lak barwnika glinowy (E-132).

Wygląd Taioma i zawartość opakowania

Taioma 80 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jasnozielone, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 10, 28, 30 i 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Producent:

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach,

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodonhydrochlorid G.L. 80 mg Retardtabletten

Francja: Oxycodone Viatris 80 mg comprimé à libération prolongée

Hiszpania: Taioma 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/