Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тайома 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид оксикодону

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Тайома і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тайому
Як приймати Тайому
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тайоми
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайома і для чого застосовується

Цей лікарський засіб є потужним знеболювальним з групи опіоїдів.

Тайома призначається дорослим та підліткам (від 12 років) для лікування сильного болю, який може бути належним чином лікований лише опіоїдними знеболювальними засобами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тайома

Не приймайте Тайому

якщо ви алергік до гідрохлориду оксидокодону, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у вас важке хронічне захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (ХОЗЛ = хронічна обструктивна хвороба легень),
якщо у вас певний тип хвороби серця, відомий як кор пульмоне,
якщо у вас є астма,
якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, дихання повільніше або слабкіше, ніж очікувалося (респіраторна депресія),
якщо у вас є певний тип кишкової непрохідності, відомий як паралітичний ілеус.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати застосовувати Тайому:

якщо вам похилий вік або ви ослаблені,
якщо серйозно порушена функція ваших легень, печінки або нирок,
якщо у вас є розлад щитовидної залози, при якому шкіра обличчя та кінцівок набрякова, опухла, холодна та суха,
якщо у вас певний розлад щитовидної залози (мікседема) або якщо ваші щитовидні залози не виробляють достатньо гормонів (гіпотиреоз),
якщо є погана робота надниркової залози (надниркова залоза працює неналежним чином), наприклад, хвороба Аддісона,
якщо у вас збільшена простата,
якщо у вас психічне захворювання, спричинене алкоголем або інтоксикацією іншими речовинами,
якщо ви перебуваєте в фазі абстиненції від алкоголю,
якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит) або проблеми з жовчним міхуром,
якщо у вас є запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі або спині,
якщо у вас є запальне захворювання кишечника,
якщо ваш лікар підозрює, що у вас параліч кишечника (захворювання, при якому кишечник припиняє працювати),
якщо у вас є травма голови з сильним болем у голові або нездужанням — ознаки того, що у вас підвищений тиск у головному мозку,
якщо у вас низький кров’яний тиск або ви відчуваєте запаморочення при підйомі,
якщо у вас є епілепсія або схильність до судом,
якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії, відомі як ІМАО (наприклад, транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід), або якщо ви приймали ці ліки за останні дві тижні,
якщо у вас є запори.

Цей лікарський засіб може спричинити проблеми з диханням під час сну. Ці проблеми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання від нестачі повітря, труднощі зі засипанням або надмірну сонливість під час дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар може знизити дозу.

Якщо це стосується вас, будь ласка, зв’яжіться з лікарем.

Найбільш значущим ризиком передозування опіоїдів є сплощення та уповільнення дихання (респіраторна депресія). Це найімовірніше відбувається у літніх людей та ослаблених пацієнтів і може також призводити до зниження рівня кисню в крові. Це може спричинити, наприклад, втрату свідомості.

Цей лікарський засіб спеціально розроблено для постійного вивільнення активної речовини протягом 12 годин. Таблетки з подовженим вивільненням не повинні розламуватися, ділитися, жуватися або подрібнюватися. Це призведе до всмоктування потенційно небезпечної дози активної речовини — гідрохлориду оксидокодону (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Тайоми, ніж слід, або якщо інша особа випадково прийняла Тайому»).

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить оксидокодон, опіоїд. Він може спричинити залежність та/або звикання.

Коли Тайому використовують протягом тривалого часу, може розвинутися толерантність до ліків. Це означає, що вам може знадобитися більша доза для підтримання контролю над болем. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб містить оксидокодон — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може зробити ліки менш ефективними (ви звикаєте до них — це називається толерантність). Повторне застосування Тайоми може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельої передозування. Ризик цих небажаних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або звикання можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або як часто їх приймати. Можливо, вам здається, що потрібно продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або залежним від Тайоми різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або залежним від Тайоми:

Якщо ви або хтось із вашої сім’ї має історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («звикання»)
Якщо ви палите
Якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Тайоми, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
Вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати вживання ліків.
Вам погано, коли ви припиняєте приймати ліки, і вам краще, як тільки ви знову приймаєте ліки («симптоми абстиненції»)

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи коли доцільно припинити прийом і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Тайомою).

Опіоїди не є першим вибором лікування болю, не пов’язаного з онкологією, і не рекомендуються як єдиний засіб лікування. При лікуванні хронічного болю слід використовувати інші ліки разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами та вносити необхідні корективи до дози під час прийому Тайоми, щоб запобігти звиканню та зловживанню.

Тайома має потенціал залежності. Після раптового припинення можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як позіхання, розширені зіниці, сльозотеча, виділення з носа, тремтіння, пітливість, тривожність, нервозність, судоми, безсоння або м’язовий біль. Якщо вам більше не потрібне лікування, ваш лікар поступово знизить вашу добову дозу.

Активна речовина — гідрохлорид оксидокодону — як і інші потужні опіоїди (сильні анальгетики) — має потенціал зловживання. Може розвинутися психологічна залежність. Тайому слід застосовувати з особливою обережністю, якщо є або була історія зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Особливо при високих дозах може виникнути підвищення чутливості до болю (гіпералгезія), яка не піддається лікуванню шляхом підвищення дози Тайоми. Тоді ваш лікар вирішить, чи слід зменшити дозу або перейти на інший сильний анальгетик (опіоїд).

Тайома призначена тільки для прийому всередину (проковтнути цілу таблетку з подовженим вивільненням). Таблетки з подовженим вивільненням не повинні розчинятися та вводитися внутрішньовенно, оскільки це може мати серйозні та потенційно смертельні наслідки.

Якщо вам потрібно пройти операцію, повідомте лікарю, що ви приймаєте Тайому.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчовивідних шляхів.

Як і інші опіоїди, оксидокодон може впливати на нормальне утворення гормонів організму (наприклад, кортизолу та статевих гормонів). Це особливо відбувається після тривалого прийому великих доз.

Дитяча популяція

Тайому не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність.

Попередження про антидопінг

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при контролі допінгу.

Використання Тайоми як допінгу загрожує здоров’ю.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тайома може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та сонна гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі зі засипанням або надмірну денну сонливість. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Інші ліки та Тайома

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Спільне застосування Тайоми та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливе інше лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Тайому разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікарю про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми.

Побічні ефекти Тайоми можуть бути частішими або серйознішими, якщо її застосовувати разом із ліками, які можуть впливати на функцію мозку, або засобами, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або блювоти. Побічні ефекти можуть включати, наприклад, сплощення та уповільнення дихання (респіраторна депресія), запори, сухість у роті або проблеми з сечовипусканням.

Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, параксетин, сертралін, венлафаксин).

Ці ліки можуть взаємодіяти з оксидокодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні та непрохані скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

ліки, що допомагають заснути або залишатися спокійним (наприклад, снодійні або седативні, включаючи бензодіазепіни),
ліки для лікування депресії (наприклад, параксетин або амітриптилін), включаючи ті, що належать до групи ІМАО (наприклад, транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід),
ліки від алергії, запаморочення або блювоти (антигістамінні, протиблювотні),
ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (наприклад, психотропні засоби, фенотіазини або нейролептики),
ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін,
м’язові релаксанти, що використовуються для лікування м’язових спазмів (наприклад, тізанідин),
ліки для лікування хвороби Паркінсона,
інші сильні анальгетики (опіоїди),
циметидин (ліки від виразки шлунка, розладу шлунка або відчуття печіння),
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази, для лікування ВІЛ (наприклад, боцепревір, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір),
рифампіцин для лікування туберкульозу,
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії, судом і певних болісних станів),
фенітоїн (ліки для лікування нападів або судом),
лікарську рослину, відому як «зверобій» (також відома як Hypericum perforatum),
хінідин (ліки для лікування швидкого серцевого ритму),
певні ліки для запобігання згортанню крові або її розріджування (наприклад, фенпрокумон).

Застосування Тайоми з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Тайоми може змусити вас відчувати більшу сонливість або збільшити ризик серйозних небажаних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Тайоми.

Слід уникати прийому таблеток у пацієнтів із минулим або поточним зловживанням алкоголем або наркотиками.

Грейпфрутовий сік може підвищити концентрацію Тайоми в крові. Якщо ви регулярно п’єте грейпфрутовий сік, повідомте лікарю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід приймати Тайому під час вагітності. Недостатньо даних щодо застосування оксидокодону у вагітних жінок.

Тривале застосування оксидокодону під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонароджених. Застосування оксидокодону під час пологів може спричинити проблеми з диханням (респіраторна депресія) у новонародженого.

Годування грудьми

Не слід використовувати Тайому під час годування грудьми, оскільки оксидокодон проникає до грудного молока і може спричинити седацію та поверхневе, повільне дихання (респіраторну депресію) у годуючої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тайома може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Це найімовірніше на початку терапії Тайомою, після підвищення дози або після зміни препарату, а також коли Тайома взаємодіє з алкоголем або наркотиками, що погіршують функцію мозку.

При стабільній терапії загальна заборона керування транспортними засобами не є абсолютно необхідною. Лікар повинен оцінити вашу індивідуальну ситуацію. Будь ласка, поговоріть з лікарем про те, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми, і за яких умов.

Тайома містить лецитин (з сої).

Якщо ви алергік на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тайому

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар поговорить із вами про те, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли і як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Тайомою»).

Дозування

Для доз, які не можна застосувати з цією концентрацією, існують інші концентрації цього лікарського засобу.

Дозу буде підбирати ваш лікар залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості.

Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Вам слід приймати найменшу дозу, яка ефективно знижує ваш біль.

Якщо ви раніше вже отримували опіоїдні препарати, ваш лікар може почати терапію з більшої дози.

Якщо знімання болю недостатнє або біль погіршується, може знадобитися поступове збільшення дози.

Поговоріть із лікарем, якщо у вас виникає періодичний біль незважаючи на терапію (проривний біль). Ваш лікар може призначити додатковий знеболювальний засіб (знеболювальний із швидким вивільненням) або скоригувати дозу цього лікарського засобу для лікування періодичного болю. Ви не повинні приймати цей препарат для лікування проривного болю.

Якщо лікар не вказав інше, рекомендована доза така:

для дорослих та підлітків (від 12 років):

Зазвичай початкова доза — один таблетка 10 мг кожні 12 годин. У деяких випадках ваш лікар може призначити початкову дозу 5 мг, щоб зменшити можливі побічні ефекти.

Ваш лікар призначить дозу, необхідну для лікування вашого болю. Якщо ви продовжуєте відчувати біль під час прийому цих таблеток, повідомте про це лікаря.

При лікуванні нетуморального болю 40 мг гідрохлориду оксикодону (4 таблетки з подовженим вивільненням Тайома 10 мг або 2 таблетки з подовженим вивільненням Тайома 20 мг, розділені на дві окремі дози) зазвичай є достатньою добовою дозою; однак у деяких випадках можуть знадобитися вищі дози. Пацієнти з туморальним болем часто потребують дози 80–120 мг гідрохлориду оксикодону, які в окремих випадках можуть бути збільшені до 400 мг.

Деяким пацієнтам, які приймають Тайому за фіксованим графіком, може знадобитися швидкодіючий знеболювальний засіб за потреби для контролю проривного болю. Таблетки з подовженим вивільненням Тайома не призначені для лікування таких періодичних болів.

для дітей (до 12 років):

Безпека та ефективність цього лікарського засобу недостатньо вивчені у дітей молодше 12 років. Тому лікування дітей молодше 12 років не рекомендовано.

для літніх пацієнтів (65 років і старші):

Літні пацієнти з нормальною функцією печінки та/або легень можуть приймати ті самі дози, що й дорослі.

для пацієнтів із порушеннями функції нирок і/або печінки або з низькою масою тіла:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками і ви ще не приймали опіоїдів, слід починати з половини рекомендованої дорослої дози.

для інших пацієнтів із підвищеним ризиком:

Якщо ви маєте низьку масу тіла або ваш організм метаболізує ліки повільніше, початкова доза має бути вдвічі меншою за рекомендовану для дорослих.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки з подовженим вивільненням повинні ковтатися цілими разом із достатньою кількістю рідини (наприклад, півсклянки води), вранці та ввечері, кожні 12 годин (наприклад, одна таблетка о 8 годині ранку та наступна о 8 годині вечора). Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі.

Ковтайте таблетки з подовженим вивільненням цілими, щоб не порушити специфічне вивільнення активної речовини протягом тривалого періоду часу. Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими і не розламувати, не ділити, не жувати і не розтирати.

Тривалість застосування

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначить ваш лікар.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем (див. «Якщо ви припинили прийом Тайоми»).

Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, слід регулярно контролювати лікування та обговорювати його з лікарем. Це необхідно для досягнення найкращої протиболевої терапії, тобто для своєчасного лікування побічних ефектів, а також для прийняття рішення щодо корекції дози та продовження лікування.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу занадто сильна або занадто слабка.

Якщо ви прийняли більше Тайоми, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Передозування може призвести до:

зменшення розміру зіниць,
уповільнення та ослаблення дихання (респіраторна депресія),
сонливості аж до втрати свідомості (стан наркозу),
зниження м’язового тонусу (гіпотонія),
уповільнення пульсу,
зниження артеріального тиску,
ураження головного мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторна недостатність, що може призвести до смерті.

Не ставте себе в ситуації, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування автомобілем.

Якщо ви забули прийняти Тайому

Якщо ви прийняли меншу дозу Тайоми, ніж було призначено, або пропустили дозу, ймовірно, знімання болю не відбудеться.

Якщо ви пропустили прийом дози, ви можете її прийняти, якщо до наступної звичайної дози залишилося більше 8 годин. Якщо до наступної дози менше 8 годин, прийміть пропущену дозу та наступну дозу — через 8 годин після цього.

Після цього можете продовжити звичайний графік прийому.

Загалом, цей препарат не слід приймати частіше, ніж кожні 8 годин.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тайомою

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припините прийом препарату, можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, позіхання, розширення зіниць, сльозотеча, виділення з носа, тремтіння, пітність, тривожність, н restlessness, судоми, безсоння або м’язовий біль). Тому може бути доцільним, щоб ваш лікар поступово зменшував дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

?Уповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія). Це найбільша небезпека, пов’язана з ліками, подібними до Тайома (опіоїди), і може бути смертельною після застосування високих доз препарату.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

оніміння, запаморочення, головний біль.
запор, нездужання, нудота, блювота. Ваш лікар призначить відповідний препарат для лікування цих симптомів.
свербіж.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

зміни стану настрою (тремтіння, плутанина, депресія, нервозність), порушення сну, незвичайні думки.
тремтіння або неконтрольовані рухи в будь-якій частині тіла, відчуття слабкості.
зниження артеріального тиску, іноді з симптомами, такими як сильне серцебиття або прискорене серцебиття.
задишка, труднощі з диханням або свистяче дихання.
сухість у роті, іноді з супутнім почуттям спраги та труднощами ковтання, загальні симптоми розладу шлунку, наприклад, біль у животі, діарея, печія.
висипання, підвищена пітливість.
пітливість, слабкість.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

алергічні реакції.
підвищення кількості певного гормону (АДГ = антидіуретичний гормон) у крові, з симптомами, такими як головний біль, дратівливість, летаргія, нудота, блювота, плутанина, порушення свідомості.
зниження кількості води в організмі (дегідратація).
нервозність, зміни настрою, галюцинації, ейфорія, зниження лібідо, залежність від наркотиків.
амнезія, поколювання або оніміння (наприклад, у руках або ногах), судоми, підвищення або зниження тонусу м’язів, тіки, непритомність, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку.
порушення зору, зменшення розміру зіниць.
неприємне відчуття обертання або руху (вертиго).
неприємне відчуття нерегулярного або сильного серцебиття, прискорене серцебиття.
розширення кровоносних судин, що призводить до гіпотензії.
задишка, посилення кашлю, біль у горлі, слиз у носі, зміна голосу.
труднощі з ковтанням, ротові виразки, запалення ясен, метеоризм (надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику), відрижка, кишкова непрохідність (ілеус).
підвищення концентрації певних печеневих ферментів у крові.
суха шкіра.
труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання.
зниження сексуального бажання та неможливість мати або підтримувати ерекцію під час статевого акту.
озноб, запаморочення, травми від нещасних випадків через зниження пильності, біль (наприклад, біль у грудях), затримка рідини (набряк), мігрень, спрага, фізична залежність із симптомами залежності, толерантність.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

захворювання лімфатичних вузлів.
м’язові спазми, епілептичні напади (припадки), особливо у пацієнтів з епілепсією або схильністю до судом.
низький артеріальний тиск.
кровотеча з ясен, зниження апетиту, темне забарвлення калу.
сверблячий висип, пухирі на шкірі та слизовій оболонці (ротові виразки або герпес), підвищена чутливість до світла.
кров у сечі.
зміни ваги тіла (збільшення або зменшення), шкірні набряки.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

порушення мовлення.
шкірний лускатий висип.
аменорея (відсутність менструації).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

апное сну (зупинки дихання під час сну).
тяжкі алергічні реакції.
агресивність.
підвищена чутливість до болю.
карієс.
обструкція жовчовиділення, жовчна коліка (що викликає біль у животі).
тривале застосування Тайома під час вагітності може призвести до синдрому відміни у новонароджених, що загрожує їхньому життю. Симптоми у новонароджених включали дратівливість, гіперактивність та порушення сну, плач із високими криками, тремтіння, вигляд хворої дитини, діарею та відсутність набору ваги.
проблема, що впливає на клапан кишечника, яка може спричиняти сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Якщо лікування раптово припинити, тривале застосування Тайома може призвести до залежності та виникнення синдрому відміни. Якщо вам більше не потрібне лікування Тайомою, ваш лікар поступово знизить дозу, щоб запобігти симптомам відміни (див. також "Обережно з Тайомою").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайоми

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності. Зберігайте цей лікарський засіб у надійному закритому місці, щоб інші особи не мали до нього доступу. Його застосування може призвести до серйозних ушкоджень і навіть смерті у людей, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайоми

Діюча речовина: гідрохлорид оксидокодону. 1 таблетка містить 10 мг гідрохлориду оксидокодону, що відповідає 8,97 мг оксидокодону.
Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: Kollidon SR (що складається з полівінілпіролідону (K = 27,0 – 32,4) (Е 1201), лаурилсульфату, силіцію), мікрокристалічної целюлози (Е-460), колоїдного безводного силіцію, стеарату магнію (Е470b).

Покриття таблетки: полівініловий спирт, тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, лецитин (соєвий) (Е-322).

Зовнішній вигляд Тайоми та вміст упаковки

Тайома 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це білі, круглі, двоопуклі таблетки з подовженим вивільненням діючої речовини.

Упаковка: блистери по 10, 28, 30 та 56 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

вул. Солана, 26, 28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник:

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Ланах,

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Oxycodonhydrochlorid G.L. 10 mg Retardtabletten

Франція: Oxycodone Viatris 10 mg comprimé à libération prolongée

Іспанія: Тайома 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/