Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Taioma 10 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym EFG

Hydrochloride oksykodonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

Co to jest Taioma i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma
Jak stosować Taioma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Taioma
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Taioma i do czego służy

Ten lek jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Taioma jest wskazany u dorosłych i u młodzieży (od 12. roku życia) do leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych opioidowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma

Nie przyjmuj Taioma

jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli chorujesz na ciężką przewlekłą chorobę płucną z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (POChP = przewlekła obturacyjna choroba płuc),
jeśli chorujesz na pewien rodzaj choroby serca zwaną sercem płucnym,
jeśli masz astmę,
jeśli występują u Ciebie zaburzenia oddechowe, takie jak zwolnienie lub osłabienie oddychania (depresja oddechowa),
jeśli chorujesz na pewien rodzaj obturacji jelit zwaną uwapnieniem jelita.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Taioma:

jeśli masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony,
jeśli znacznie zaburzona jest funkcja Twoich płuc, wątroby lub nerek,
jeśli masz chorobę tarczycy, w której skóra twarzy i kończyn jest opuchnięta, obrzęknięta, zimna i sucha,
jeśli masz pewne zaburzenie gruczołu tarczowego (miksedema) lub jeśli Twoje gruczoły tarczowe nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (hipotyreozę),
jeśli masz osłabione działanie nadnerczy (Twoje gruczoły nadnerczy nie działają prawidłowo), np. chorobę Addisona,
jeśli chorujesz na powiększenie gruczołu krokowego,
jeśli chorujesz na chorobę psychiczną spowodowaną alkoholem lub zatruciem innymi substancjami,
jeśli przebywasz w okresie abstynencji alkoholowej,
jeśli masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub problemy z pęcherzykiem żółciowym,
jeśli masz zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w brzuchu lub plecach,
jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit,
jeśli lekarz podejrzewa, że masz porażenie jelit (chorobę, w której jelita przestają działać),
jeśli masz uraz głowy z silnym bólem głowy lub niedobojętnością – objawy wskazujące na podwyższone ciśnienie śródczaszkowe,
jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub odczuwasz zawroty głowy przy wstawaniu,
jeśli chorujesz na epilepsję lub masz skłonność do napadów,
jeśli przyjmujesz pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji, zwanych I-MAO (np. tranocyklapromina, fenelzyna, izokarboksydaza, moclobemid lub linezolid), lub jeśli przyjmowałeś ten rodzaj leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
jeśli cierpisz na zaparcia.

Ten lek może powodować problemy oddechowe podczas snu. Mogą one obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu niedotlenienia, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli dotyczy to Ciebie, proszę skontaktuj się z lekarzem.

Najważniejszym ryzykiem przedawkowania opioidów jest spłaszczenie i zwolnienie oddychania (depresja oddechowa). Jest to bardziej prawdopodobne u osób starszych i u pacjentów osłabionych i może dodatkowo prowadzić do obniżenia poziomu tlenu we krwi. Może to spowodować np. omdlenie.

Ten lek został specjalnie opracowany w celu dostarczania substancji czynnej przez okres 12 godzin. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy łamać, dzielić, żuć ani mielić. Spowodowałoby to wchłonięcie potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej hydrochloranu oksykodonu (zobacz sekcję „Jeśli przyjmiesz więcej Taioma niż powinieneś lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Taioma”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodonę, opioid. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Gdy Taioma jest stosowany przez dłuższy czas, może wystąpić tolerancja na działanie leku. Oznacza to, że może być potrzebna wyższa dawka, aby utrzymać kontrolę nad bólem. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych może sprawić, że lek stanie się mniej skuteczny (przywykasz do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie Taioma może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższej dawce i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Taioma różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Taioma:

Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny miał kiedykolwiek historię nadużywania alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”)
Jeśli palisz
Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Taioma, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”.
Podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku.
Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek i czujesz się lepiej, gdy ponownie go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy odpowiedni jest czas zaprzestania stosowania i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Taioma).

Opioidy nie są pierwszym wyborem w leczeniu bólu niezwiązanego z rakiem i nie są zalecane jako jedynym leczeniem. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki razem z opioidami. Lekarz musi dokładnie monitorować stan i wprowadzać niezbędne korekty dawki podczas przyjmowania Taioma, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Taioma ma potencjał uzależnienia. Po nagłym przerwaniu mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, kapiący nos, drżenie, potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Jeśli nie będziesz już potrzebować leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę dzienną.

Substancja czynna hydrochloran oksykodonu, podobnie jak inne silne opioidy (środki przeciwbólowe), ma potencjał nadużywania. Możliwe jest rozwinięcie się uzależnienia psychicznego. Taioma należy stosować z szczególną ostrożnością, jeśli istnieje lub istniała kiedykolwiek historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Szczególnie w wysokich dawkach może dojść do zwiększenia wrażliwości na ból (hiperalgezja), która nie odpowiada na dalsze zwiększanie dawki Taioma. Wtedy lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę lub zmienić ten silny środek przeciwbólowy (opioid).

Taioma przeznaczony jest wyłącznie do doustnego spożycia (pogłonienia jako cała tabletka o przedłużonym uwalnianiu). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy rozpuszczać ani wstrzykiwać, ponieważ może to mieć poważne i potencjalnie śmiertelne konsekwencje.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Taioma.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnym brzuchu, który może rozprzestrzenić się na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układem przewodów żółciowych.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów organizmu (takich jak kortyzol i hormony płciowe). Dotyczy to szczególnie po przyjmowaniu dużych dawek przez długie okresy czasu.

Populacja pediatryczna

Taioma nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu braku informacji o bezpieczeństwie i skuteczności.

Ostrzeżenie antydopingowe

Sportowcom przypomina się, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Taioma jako środka dopingującego stanowi zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Taioma może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Taioma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jednoczesne stosowanie Taioma i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko osłabienia, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma możliwości innego leczenia.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Taioma razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów i sygnałów ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy.

Efekty niepożądane Taioma mogą być częstsze lub poważniejsze, jeśli stosowane jest jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na funkcję mózgu lub stosowanymi w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub wymiotów. Efekty niepożądane mogą obejmować np. spłaszczenie i zwolnienie oddychania (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub pojawienie się problemów z oddawaniem moczu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosowane są antydepresanty (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna).

Te leki mogą oddziaływać z oksykodoną i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niezamierzone skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

leki pomagające w zasypianiu lub utrzymaniu spokoju (np. leki nasenne lub uspokajające, w tym benzodiazepiny),
leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna lub amitryptylina), w tym należące do grupy I-MAO (np. tranocyklapromina, fenelzyna, izokarboksydaza, moclobemid lub linezolid),
leki na alergię, zawroty głowy lub wymioty (antyhistaminowe, przeciw wymiotne),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (np. leki psychotropowe, fenotiazyny lub leki neuroleptyczne),
leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
mięśniowe leki rozkurczowe stosowane w leczeniu skurczów mięśni (np. tizanidyna),
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
inne silne środki przeciwbólowe (opioidy),
cyklosporynę (lekarstwo na wrzody żołądka, wzdęcia lub zgagę),
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna),
specyficzny rodzaj leków znanych jako inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir),
ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy,
karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji lub napadów oraz niektórych stanów bólowych),
fenytoinę (lekarstwo stosowane w leczeniu napadów lub drgawek),
zioło lecznicze zwane „ziołem świętojańskim” (także znane jako Hypericum perforatum),
chinidynę (lekarstwo stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca),
pewne leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi lub jej rozcieńczaniu (np. fenprokumon).

Stosowanie Taioma z pokarmami, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania Taioma, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i omdlenia. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Taioma.

Należy unikać przyjmowania tabletek u pacjentów z historią nadużywania alkoholu i narkotyków lub z aktualnym nadużywaniem.

Sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie Taioma we krwi. Jeśli regularnie pijesz sok grejpfrutowy, poinformuj lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować Taioma w czasie ciąży. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u ciężarnych kobiet.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Stosowanie oksykodonu podczas porodu może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa) u noworodka.

Karmienie piersią

Nie należy stosować Taioma w czasie karmienia piersią, ponieważ oksykodona przechodzi do mleka matki i może powodować uspokojenie oraz płytkie i powolne oddychanie (depresja oddechowa) u karmiącego niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Taioma może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Można się tego spodziewać szczególnie na początku terapii Taioma, po zwiększeniu dawki lub po zmianie preparatu, a także wtedy, gdy Taioma oddziałuje z alkoholem lub narkotykami, które mogą pogarszać funkcję mózgu.

W przypadku stabilnej terapii, ogólna zakaz prowadzenia nie jest absolutnie konieczna. Lekarz musi ocenić Twoją indywidualną sytuację. Proszę porozmawiać z lekarzem o tym, czy możesz aktywnie prowadzić lub obsługiwać maszyny i w jakich warunkach.

Taioma zawiera lecytinę (z soi).

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Taioma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie terapii lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po zastosowaniu tego leku, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma”).

Dawkowanie

W przypadku dawek, które nie są możliwe do zastosowania/praktycznych przy tej stężeniu, dostępne są inne stężenia tego leku.

Dawkę dostosuje lekarz w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę, która wystarczy do złagodzenia bólu.

Jeśli wcześniej leczono Cię opioidami, lekarz może rozpocząć terapię od wyższej dawki.

Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające lub jeśli ból się nasila.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz ból przerywany mimo terapii przeciwbólowej (ból uderzeniowy). Lekarz może przepisać dodatkowy lek przeciwbolowy (lek przeciwbolowy o szybkim działaniu) lub dostosować dawkę tego leku w celu leczenia bólu przerywanego. Nie należy przyjmować tego leku w celu leczenia bólu uderzeniowego.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to

dla dorosłych i młodzieży (od 12. roku życia):

Typowa dawka początkowa to jeden tablet 10 mg co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg, aby zmniejszyć skutki uboczne, które możesz odczuwać.

Lekarz przepisze Ci dawkę niezbędną do leczenia bólu. Jeśli nadal odczuwasz ból podczas przyjmowania tych tabletek, porozmawiaj z lekarzem.

W leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem, 40 mg chlorowodorku oksykodonu (4 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Taioma 10 mg lub 2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Taioma 20 mg podzielone na dwie pojedyncze dawki) jest zazwyczaj wystarczającą dawką dzienną; jednak czasem mogą być potrzebne wyższe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym często wymagają dawek 80–120 mg chlorowodorku oksykodonu, które w indywidualnych przypadkach mogą być zwiększane aż do 400 mg.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Taioma według stałego harmonogramu potrzebują szybko działającego leku przeciwbólowego jako leku na żądanie w celu kontrolowania bólu uderzeniowego. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Taioma nie są przeznaczone do leczenia tych przerywanych bólow.

dla dzieci (poniżej 12. roku życia):

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały wystarczająco udokumentowane u dzieci poniżej 12. roku życia. Dlatego nie zaleca się leczenia dzieci poniżej 12. roku życia.

dla pacjentów starszych (65 lat i więcej):

Pacjenci starsi z normalną czynnością wątroby i/lub płuc mogą przyjmować te same dawki, które są wskazane dla dorosłych.

dla pacjentów z zaburzeniami nerek i/lub wątroby lub z niską masą ciała:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami i nie przyjmowałeś wcześniej opioidów, należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki dla dorosłych.

dla innych pacjentów z grupy ryzyka:

Jeśli jesteś osłabiony lub Twój organizm metabolizuje leki wolniej, dawkę początkową należy ustalić na połowę zalecanej dawki dla dorosłych.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe wraz z wystarczającą ilością płynu (np. pół szklanki wody), rano i wieczorem, co 12 godzin (np. jeden tablet o godz. 8 rano, następny o godz. 8 wieczorem). Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, aby nie zakłócić specyficznego uwalniania substancji czynnej przez dłuższy czas. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy łamać, dzielić, żuć ani mielić.

Czas trwania stosowania

Lekarz wskazuje Ci czas trwania leczenia tym lekiem.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma”).

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, należy regularnie kontrolować leczenie i konsultować się z lekarzem. Jest to konieczne w celu osiągnięcia najlepszej terapii przeciwbólowej, tj. umożliwiającej odpowiednie leczenie występujących działań niepożądanych oraz podejmowanie decyzji o dostosowaniu dawki i kontynuacji terapii.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Taioma niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż przepisano, lub zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przedawkowanie może powodować:

zmniejszenie średnicy źrenic,
zwolnienie i osłabienie oddychania (depresję oddechową),
senność aż do odrętwienia (stan narkotyczny),
zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonię),
spowolnienie tętna,
obniżenie ciśnienia krwi,
zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).

W najcięższych przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), zastoju płynu w płucach i niewydolności krążenia, co może mieć śmiertelny skutek.

Nigdy nie podejmuj czynności wymagających zwiększonej uwagi, np. prowadzenia samochodu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Taioma

Jeśli przyjmiesz mniejszą dawkę Taioma niż przepisano lub zapomnisz o dawce, prawdopodobnie nie uzyskasz złagodzenia bólu.

Jeśli zapomniałeś o dawce, możesz ją uzupełnić, jeśli do następnej regularnej dawki pozostało więcej niż 8 godzin. Jeśli czas do następnej dawki jest krótszy, przyjmij zapomnianą dawkę i następną dawkę przyjmij 8 godzin później.

Następnie możesz kontynuować zgodnie z harmonogramem przyjmowania.

Ogólnie nie należy przyjmować tego leku częściej niż co 8 godzin.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Taioma

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować lek, mogą wystąpić objawy abstynencyjne (np. ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, kichanie, drżenie, pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność lub ból mięśni). Dlatego może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki przez lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

?Spowolnienie lub osłabienie oddychania (depresja oddechowa). Jest to największe niebezpieczeństwo związane z lekami takimi jak Taioma (opiaty) i może prowadzić do śmierci po przyjęciu wysokich dawek leku.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

zdrętwienie, zawroty głowy, ból głowy.
zaparcia, dyskomfort, nudności, wymioty. Twój lekarz przepisze Ci odpowiedni lek na te objawy.
świąd.

Często (mogą występować u do 1 na 10 osób)

zaburzenia nastroju (niepokój, dezorientacja, depresja, pobudzenie), zaburzenia snu, nietypowe myśli.
drżenie lub niekontrolowane ruchy w częściach ciała, uczucie osłabienia.
obniżenie ciśnienia krwi, rzadziej towarzyszące objawy takie jak silne uderzenia serca lub przyśpieszone tętno.
duszność, trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania.
suchość w ustach, rzadziej towarzyszące uczucie pragnienia i trudności w połykaniu, ogólne objawy niestrawności, takie jak ból brzucha, biegunka, zgaga.
wysypka, nadmierne pocenie się.
pocenie się, osłabienie.

Niec often (mogą występować u do 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne.
zwiększenie stężenia określonego hormonu (ADH = hormon antydiuretyczny) we krwi, z objawami takimi jak ból głowy, drażliwość, odrętwienie, nudności, wymioty, dezorientacja i zaburzenia świadomości.
zmniejszenie ilości wody w organizmie (odwodnienie).
niepokój, zmiany nastroju, halucynacje, euforia, zmniejszenie pożądania seksualnego, uzależnienie od narkotyków.
amnezja, mrowienie lub zdrętwienie (np. w rękach lub stopach), drgawki, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, tiki, omdlenia, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia smaku.
zaburzenia wzroku, zmniejszenie średnicy źrenic.
uczucie ruchu lub kręcenia się świata wokół (wirywożdze).
nieprzyjemne uczucie nieregularnego lub silnego bicie serca, przyspieszone tętno.
rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do hipotensji.
duszność, nasilenie kaszlu, ból gardła, wydzielina z nosa, zaburzenia głosu.
trudności w połykaniu, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł, wzdęcia (nadmiar gazu w żołądku lub jelitach), odbijanie, zastój jelitowy (ileo).
zwiększenie stężenia we krwi określonych enzymów wątrobowych.
sucha skóra.
trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu.
zmniejszenie pożądania seksualnego i niemożność uzyskania lub utrzymania odczuwania podczas stosunku.
dreszcze, uczucie zawrotów głowy, urazy spowodowane przez wypadki z powodu zmniejszenia czujności, ból (np. ból w klatce piersiowej), zatrzymanie płynów (obrzęki), migrena, pragnienie, uzależnienie fizyczne z objawami abstynencyjnymi, tolerancja.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

choroba węzłów chłonnych.
skurcze mięśni, napady padaczkowe (ataki), szczególnie u pacjentów z padaczką lub skłonnością do drgawek.
niskie ciśnienie krwi.
krwawienie z dziąseł, zmniejszenie apetytu, ciemne stolce.
swędzące wysypki, pęcherze na skórze i błonach śluzowych (owrzodzenia jamy ustnej lub opryszczka), zwiększona wrażliwość na światło.
krew w moczu.
zmiany masy ciała (wzrost lub spadek), zapalenie skóry.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

zaburzenia mowy.
łuszcząca się wysypka na skórze.
amenorrea (brak krwawienia miesięcznego).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
ciężkie reakcje alergiczne.
agresywność.
zwiększenie wrażliwości na ból.
próchnica.
zablokowanie wydzielania żółci, kolka żółciowa (powodująca ból brzucha).
długotrwałe stosowanie Taioma w czasie ciąży może powodować zespół odstawienia u noworodków zagrażający życiu. Objawy u noworodków obejmowały drażliwość, nadmierną aktywność i nieregularny wzorzec snu, płacz z krzykiem, drżenie, bladość, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.
problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, długotrwałe stosowanie Taioma może prowadzić do uzależnienia i może wystąpić zespół abstynencyjny. Jeśli nie potrzebujesz już leczenia Taioma, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby zapobiec objawom abstynencyjnym (zobacz również „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Taioma”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Taioma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od ich wzroku i zasięgu ręki. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie nieupoważnione osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i na kartonie po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Taioma

Substancja czynna to chlorowodorek oksykodonu. 1 tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu.
Inne składniki to

jądro tabletki: Kollidon SR (składający się z polowinylopirydyny (K = 27,0 – 32,4) (E 1201), laurylosiarczanu, krzemionki), celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu (E470b).

powłoka tabletki: alkohol polowinylowy, talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, lecytyna (z soi) (E-322).

Wygląd Taioma i zawartość opakowania

Taioma 10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 10, 28, 30 i 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach,

Austria

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodonhydrochlorid G.L. 10 mg Retardtabletten

Francja: Oxycodone Viatris 10 mg comprimé à libération prolongée

Hiszpania: Taioma 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Taioma 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG