Тайома 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тайома 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид оксикодона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Тайома и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом приема Тайомы
Как принимать Тайому
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тайомы
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тайома и для чего она применяется

Этот препарат является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов.

Тайома показана взрослым и подросткам (с 12 лет) для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тайома

Не принимайте Тайому

если Вы аллергик на гидрохлорид оксикодона, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
при наличии тяжёлого хронического лёгочного заболевания, связанного со сужением дыхательных путей (ХОБЛ = хроническая обструктивная болезнь лёгких),
при наличии определённого заболевания сердца, называемого лёгочным сердцем (cor pulmonale),
при наличии астмы,
при наличии нарушений дыхания, таких как дыхание более медленное или слабое, чем обычно, (депрессия дыхания),
при наличии определённого вида кишечной непроходимости, называемой паралитическим илеусом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения Тайомы:

если Ваш возраст старше среднего или Вы ослаблены,
если серьёзно нарушена функция Ваших лёгких, печени или почек,
если у Вас есть заболевание щитовидной железы, при котором кожа лица и конечностей отёчна, одутловата, холодная и сухая,
если у Вас определённое заболевание щитовидной железы (микседема) или если Ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов (гипотиреоз),
если у Вас снижена функция надпочечников (надпочечники работают неправильно), например, болезнь Аддисона,
если у Вас увеличена простата,
если у Вас психическое расстройство, вызванное алкоголем или интоксикацией другими веществами,
если Вы находитесь в стадии абстиненции от алкоголя,
если у Вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или проблемы с желчным пузырём,
если у Вас воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе или спине,
если у Вас воспалительное заболевание кишечника,
если Ваш врач подозревает у Вас паралитический парез кишечника (заболевание, при котором кишечник перестаёт функционировать),
если у Вас травма головы с сильной головной болью или недомоганием — признаки повышенного внутричерепного давления,
если у Вас низкое артериальное давление или Вы испытываете головокружение при вставании,
если у Вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если Вы принимаете препараты определённой группы для лечения депрессии, известные как ИМАО (например, трансилорипромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид), или если Вы принимали такие препараты в течение последних двух недель,
если у Вас запор.

Данное лекарственное средство может вызывать нарушения дыхания во сне. Эти нарушения могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если Вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь со своим врачом. Ваш врач может принять решение о снижении дозы.

Если это касается Вас, пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Наиболее значимым риском передозировки опиоидов является угнетение и замедление дыхания (депрессия дыхания). Это наиболее вероятно у пожилых людей и ослабленных пациентов и может дополнительно привести к снижению уровня кислорода в крови. Это может вызвать, например, обморок.

Данное лекарственное средство специально разработано для постепенного высвобождения активного вещества в течение 12 часов. Таблетки с пролонгированным высвобождением не должны разламываться, делиться, жеваться или измельчаться. Это приведёт к быстрому всасыванию потенциально опасной дозы активного вещества — гидрохлорида оксикодона (см. раздел «Если Вы приняли больше Тайомы, чем следует, или если другое лицо случайно проглотило Тайому»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит оксикодон — опиоид. Оно может вызывать зависимость и/или привыкание.

При длительном применении Тайомы может развиться толерантность к препарату. Это означает, что Вам может потребоваться более высокая доза для поддержания контроля над болью. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Данное лекарственное средство содержит оксикодон — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (Вы привыкаете к ним — это называется толерантностью). Повторное применение Тайомы может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить Вас чувствовать, что Вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приёма. Возможно, Вам кажется, что Вы должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Тайоме:

если Вы или кто-либо из членов Вашей семьи имели в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами или незаконными веществами («зависимость»),
если Вы курите,
если у Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если Вы замечаете у себя какие-либо из следующих признаков во время приёма Тайомы, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь уснуть».
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
Вам плохо, когда Вы прекращаете приём препарата, и Вам становится лучше после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если Вы замечаете у себя какие-либо из этих признаков, поговорите со своим врачом о наиболее подходящем для Вас лечении, включая оптимальное время прекращения приёма и безопасный способ этого (см. раздел 3, если Вы прерываете лечение Тайомой).

Опиоиды не являются препаратами первого выбора для лечения боли, не связанной с онкологией, и не рекомендуются в качестве единственного средства. При лечении хронической боли следует применять другие препараты в сочетании с опиоидами. Ваш врач должен тщательно наблюдать за Вами и при необходимости корректировать дозу Тайомы, чтобы предотвратить привыкание и злоупотребление.

Тайома обладает потенциалом зависимости. После резкой отмены могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как частое зевание, расширение зрачков, слезотечение, насморк, дрожь, потливость, тревожность, беспокойство, судороги, бессонница или мышечная боль. Если Вам больше не требуется лечение, Ваш врач постепенно снизит Вашу суточную дозу.

Активное вещество — гидрохлорид оксикодона — как и другие высокоэффективные опиоиды (сильные анальгетики), обладает потенциалом злоупотребления. Возможна психологическая зависимость. Тайому следует применять с особой осторожностью, если у Вас в анамнезе или в настоящее время имеется злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными препаратами.

Особенно при высоких дозах может возникнуть повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не поддаётся лечению увеличением дозы Тайомы. В этом случае Ваш врач примет решение о необходимости снижения дозы или замены этого сильного анальгетика (опиоида).

Тайома предназначена только для приёма внутрь (проглатывания в виде целой таблетки с пролонгированным высвобождением). Таблетки с пролонгированным высвобождением не должны растворяться и вводиться внутривенно, поскольку это может привести к серьёзным и потенциально смертельным последствиям.

Если Вам предстоит операция, сообщите врачу, что Вы принимаете Тайому.

Свяжитесь со своим врачом, если у Вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме (например, кортизола и половых гормонов). Это особенно вероятно при длительном приёме высоких доз.

Детская популяция

Тайома не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Предупреждение о допинге

Спортсменам сообщается, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Применение Тайомы в качестве допингового средства представляет угрозу для здоровья.

Нарушения дыхания во сне

Тайома может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, свяжитесь со своим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные препараты и Тайома

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Одновременное применение Тайомы и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию лекарства, повышает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие методы лечения невозможны.

Однако, если Ваш врач назначил Вам Тайому вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены Вашим врачом.

Сообщите своему врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы.

Побочные эффекты Тайомы могут быть более частыми или тяжёлыми при одновременном применении с препаратами, которые могут влиять на функцию мозга или используются для лечения аллергии, головокружения или рвоты. Побочные эффекты могут включать, например, угнетение и замедление дыхания (депрессию дыхания), запор, сухость во рту или нарушения мочеиспускания.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин).

Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у Вас могут появиться симптомы, такие как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Свяжитесь с врачом, если у Вас появятся такие симптомы.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

препараты, помогающие заснуть или успокоиться (например, гипнотики или седативные, включая бензодиазепины),
препараты для лечения депрессии (например, пароксетин или амитриптилин), включая препараты группы ИМАО (например, трансилорипромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид),
препараты от аллергии, головокружения или рвоты (антигистаминные, противорвотные),
препараты для лечения психических или неврологических расстройств (например, психотропные препараты, фенотиазины или нейролептики),
препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
миорелаксанты, применяемые для лечения мышечных спазмов (например, тизанидин),
препараты для лечения болезни Паркинсона,
другие сильные анальгетики (опиоиды),
циметидин (препарат при язве желудка, изжоге или расстройстве желудка),
препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
определённую группу препаратов, известных как ингибиторы протеазы, для лечения ВИЧ (например, боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
рифампицин для лечения туберкулёза,
карбамазепин (препарат при эпилепсии, судорогах и некоторых видах боли),
фенитоин (препарат при судорогах или эпилептических припадках),
лекарственное растение под названием «зверобой» (также известное как Hypericum perforatum),
хинидин (препарат при быстром сердцебиении),
определённые препараты для предотвращения свёртывания крови или её разжижения (например, фенпрокумон).

Применение Тайомы с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма Тайомы может вызвать усиление сонливости или повысить риск серьёзных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и обмороки. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма Тайомы.

Следует избегать приёма таблеток у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками или при текущем злоупотреблении.

Грейпфрутовый сок может повысить концентрацию Тайомы в крови. Если Вы часто пьёте грейпфрутовый сок, сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать Тайому во время беременности. Недостаточно данных о применении оксикодона у беременных женщин.

Длительное применение оксикодона во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённых. Применение оксикодона во время родов может вызвать нарушения дыхания (депрессию дыхания) у новорождённого.

Лактация

Не следует применять Тайому в период лактации, поскольку оксикодон проникает в грудное молоко и может вызывать седацию и поверхностное, медленное дыхание (депрессию дыхания) у кормящегося ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Тайома может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Это особенно вероятно в начале терапии Тайомой, после увеличения дозы или смены препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя или других веществ, угнетающих функцию мозга.

При стабильной терапии общее запрещение вождения не является обязательным. Ваш врач должен оценить Вашу индивидуальную ситуацию. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом о том, можете ли Вы управлять транспортными средствами или механизмами и при каких условиях.

Тайома содержит лецитин (из сои).

Если Вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку с пролонгированным высвобождением; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Тайома

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач поговорит с вами о том, чего можно ожидать от применения этого препарата, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите приём Тайома»).

Способ применения и дозы

Для доз, которые невозможно или нецелесообразно применять в данной концентрации, существуют другие концентрации этого препарата.

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности.

Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Вам следует принимать наименьшую эффективную дозу, достаточную для облегчения боли.

Если вы ранее уже получали лечение опиоидами, ваш врач может начать терапию с более высокой дозы.

При недостаточном облегчении боли или усилении боли может потребоваться постепенное увеличение дозы.

Обратитесь к врачу, если у вас возникает приступообразная боль, несмотря на проводимую терапию (прорывная боль). Ваш врач может назначить дополнительное обезболивающее (анальгетик с быстрым высвобождением) или скорректировать дозу этого препарата для купирования приступообразной боли. Не следует принимать этот препарат для купирования прорывной боли.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза следующая:

для взрослых и подростков (от 12 лет):

Обычная начальная доза — один таблетка по 10 мг каждые 12 часов. В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу 5 мг, чтобы снизить риск побочных эффектов.

Врач назначит вам необходимую дозу для лечения боли. Если вы продолжаете испытывать боль при приёме этих таблеток, сообщите об этом врачу.

При лечении непухолевой боли доза 40 мг гидрохлорида оксикодона (4 таблетки с пролонгированным высвобождением Тайома 10 мг или 2 таблетки с пролонгированным высвобождением Тайома 20 мг, разделённые на два приёма) обычно является достаточной суточной дозой; однако в отдельных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Пациентам с опухолевой болью часто требуются дозы от 80 до 120 мг гидрохлорида оксикодона, которые в отдельных случаях могут быть увеличены до 400 мг.

Некоторым пациентам, принимающим Тайома по фиксированной схеме, может потребоваться быстродействующее обезболивающее как препарат «по требованию» для контроля прорывной боли. Таблетки с пролонгированным высвобождением Тайома не предназначены для лечения таких приступообразных болей.

для детей (младше 12 лет):

Безопасность и эффективность этого препарата недостаточно изучены у детей младше 12 лет. Поэтому лечение детей младше 12 лет не рекомендуется.

для пожилых пациентов (65 лет и старше):

Пожилые пациенты с нормальной функцией печени и/или лёгких могут принимать те же дозы, что и взрослые.

для пациентов с нарушениями функции почек и/или печени или с низкой массой тела:

Если у вас есть проблемы с печенью или почками и вы ранее не получали опиоиды, начальная доза должна составлять половину рекомендованной взрослой дозы.

для других пациентов с повышенным риском:

Если вы имеете небольшой вес или ваш организм медленнее метаболизирует лекарства, начальная доза должна составлять половину рекомендованной взрослой дозы.

Способ применения

Перорально.

Таблетки с пролонгированным высвобождением должны проглатываться целиком вместе с достаточным количеством жидкости (например, полстакана воды), утром и вечером, каждые 12 часов (например, одна таблетка в 8 часов утра, следующая — в 8 часов вечера). Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Проглатывайте таблетки с пролонгированным высвобождением целиком, чтобы специфическое высвобождение активного вещества не нарушалось в течение длительного времени. Таблетки с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком и не должны разламываться, делиться, разжёвываться или измельчаться.

Продолжительность применения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения этим препаратом.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Тайома»).

Если вы принимаете этот препарат длительное время, необходимо регулярно контролировать лечение и обсуждать его с врачом. Это необходимо для достижения наилучшего обезболивающего эффекта, своевременного лечения возникающих побочных эффектов, а также для принятия решения о коррекции дозы и продолжении лечения.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам кажется, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

Если вы приняли Тайома больше, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем вам было назначено, или позвоните в Службу токсикологической информации: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков,
замедление и ослабление дыхания (респираторная депрессия),
сонливость вплоть до потери сознания (состояние наркоза),
снижение мышечного тонуса (гипотония),
урежение пульса,
снижение артериального давления,
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях может развиться потеря сознания (кома), отёк лёгких и циркуляторная недостаточность, возможно, со смертельным исходом.

Не подвергайтесь ситуациям, требующим повышенного внимания, например, вождение автомобиля.

Если вы забыли принять Тайома

Если вы приняли меньшую дозу Тайома, чем было назначено, или пропустили приём, обезболивающий эффект, вероятно, не будет достигнут.

Если вы забыли принять дозу, вы можете принять её, если до следующего запланированного приёма осталось более 8 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 8 часов, примите пропущенную дозу и следующую дозу примите через 8 часов после этого.

После этого вы можете продолжить приём по обычному графику.

Как правило, этот препарат не следует принимать чаще, чем каждые 8 часов.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Тайома

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

При прекращении приёма препарата могут возникнуть симптомы абстиненции (например, частое зевание, расширение зрачков, слезотечение, выделение из носа, дрожь, потливость, тревожность, беспокойство, судороги, бессонница или мышечная боль). Поэтому может быть целесообразно, чтобы врач постепенно снижал дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

?Замедление или ослабление дыхания (респираторная депрессия). Это самая серьёзная опасность, связанная с препаратами, такими как Тайома (опиоиды), и она может привести к летальному исходу после приёма высоких доз препарата.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

онемение, головокружение, головная боль;
запор, общее недомогание, тошнота, рвота. Ваш врач назначит соответствующее лекарство для лечения этих симптомов;
зуд.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

изменения настроения (тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность), нарушения сна, необычные мысли;
тремор или непроизвольные движения в какой-либо части тела, ощущение слабости;
снижение артериального давления, в редких случаях сопровождающееся такими симптомами, как сильное сердцебиение или учащение пульса;
одышка, затруднённое дыхание или свистящее дыхание;
сухость во рту, в редких случаях — жажда и затруднение глотания, общие симптомы несварения, например, боль в животе, диарея, изжога;
высыпания, повышенное потоотделение;
потливость, слабость.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

аллергические реакции;
повышение уровня определённого гормона (АДГ = антидиуретический гормон) в крови, с симптомами, такими как головная боль, раздражительность, вялость, тошнота, рвота, спутанность сознания и нарушение сознания;
снижение количества воды в организме (обезвоживание);
беспокойство, изменения настроения, галлюцинации, эйфория, снижение либидо, наркотическая зависимость;
амнезия, покалывание или онемение (например, в руках или ногах), судороги, повышение или снижение мышечного тонуса, тики, обмороки, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса;
нарушения зрения, сужение зрачков;
ощущение движения или головокружение (вертиго);
неприятное ощущение нерегулярного или сильного сердцебиения, учащённый пульс;
расширение кровеносных сосудов, приводящее к гипотонии;
одышка, усиление кашля, боль в горле, слизь в носу, изменение голоса;
затруднение глотания, язвы во рту, воспаление дёсен, метеоризм (избыточное газообразование в желудке или кишечнике), отрыжка, кишечная непроходимость (илеус);
повышение концентрации определённых печеночных ферментов в крови;
сухая кожа;
затруднение мочеиспускания, частое мочеиспускание;
снижение полового влечения и неспособность достигнуть или сохранить эрекцию во время полового акта;
озноб, головокружение, травмы вследствие несчастных случаев из-за снижения уровня бдительности, боль (например, боль в груди), задержка жидкости (отёк), мигрень, жажда, физическая зависимость с симптомами абстиненции, толерантность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

заболевание лимфатических узлов;
мышечные спазмы, эпилептические припадки (судороги), особенно у пациентов с эпилепсией или склонностью к судорогам;
низкое артериальное давление;
кровоточивость дёсен, снижение аппетита, тёмный стул;
зудящая сыпь, пузырьки на коже и слизистых (ротовые язвы или герпес), повышенная чувствительность к свету;
кровь в моче;
изменения массы тела (увеличение или снижение), кожные воспаления.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

нарушения речи;
шелушащаяся сыпь на коже;
аменорея (отсутствие менструальных выделений).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

апноэ во сне (остановки дыхания во время сна);
тяжёлые аллергические реакции;
агрессивность;
повышенная чувствительность к боли;
кариес;
нарушение оттока желчи, желчная колика (вызывающая боль в животе);
длительный приём Тайома во время беременности может вызвать у новорождённых синдром отмены, угрожающий жизни. Симптомы у новорождённых включали раздражительность, гиперактивность, нарушение сна, плач с пронзительными криками, дрожь, болезненный вид, диарею и отсутствие прибавки в весе;
проблема, затрагивающая клапан в кишечнике, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Если прекратить лечение резко, длительный приём Тайома может вызвать зависимость и привести к синдрому отмены. Если вам больше не требуется лечение Тайома, врач постепенно снизит дозу, чтобы предотвратить симптомы отмены (см. также раздел «Особые указания по применению Тайома»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Тайомы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Храните этот препарат в безопасном и закрытом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Он может нанести тяжёлый вред и привести к смерти у людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные средства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тайомы

Действующее вещество: гидрохлорид оксидона. 1 таблетка содержит 10 мг гидрохлорида оксидона, что эквивалентно 8,97 мг оксидона.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: Kollidon SR (содержит поливинилпирролидон (K = 27,0 – 32,4) (Е 1201), лаурилсульфат, кремнезём), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), коллоидный безводный кремнезём, стеарат магния (Е 470b).

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, лецитин (соя) (Е 322).

Внешний вид Тайомы и содержимое упаковки

Тайома 10 мг — это белые, круглые, биконвексные таблетки с пролонгированным высвобождением.

Выпускаются в блистерах по 10, 28, 30 и 56 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26, 28850, Торрес-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель:

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Ланнах,

Австрия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Oxycodonhydrochlorid G.L. 10 mg Retardtabletten
Франция: Oxycodone Viatris 10 mg comprimé à libération prolongée
Испания: Тайома 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/