Тавлессе 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Тавлессе 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тавлессе 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фостаматиніб динатрію гексагідрат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Тавлессе і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тавлессе
3. Як застосовувати Тавлессе
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тавлессе
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тавлессе і для чого його застосовують

Що таке Тавлессе

Тавлессе містить діючу речовину фостаматініб. Він діє конкретно на фермент, відомий як селезінкова тирозинкіназа, яка відіграє важливу роль у руйнуванні тромбоцитів. Таким чином, Тавлессе обмежує руйнування тромбоцитів імунною системою і збільшує їхню кількість в організмі. Це допомагає зменшити ризик тяжких кровотеч.

Для чого застосовують Тавлессе

Тавлессе 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують для лікування дорослих із низьким рівнем тромбоцитів унаслідок хронічної імунної тромбоцитопенії (ІТП), коли попереднє лікування ІТП було недостатньо ефективним. ІТП — це аутоімунне захворювання, при якому власна імунна система організму атакує та руйнує тромбоцити крові. Тромбоцити необхідні для утворення згорток і зупинки кровотеч.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тавлессе

Не приймайте Тавлессе

• якщо у вас алергія на фостаматініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Перед початком прийому Тавлессе проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо всіх ваших захворювань, особливо якщо:

• у вас підвищений артеріальний тиск;
• у вас захворювання печінки;
• ви вагітні або плануєте вагітність;
• ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть такі симптоми:

• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія). Підвищення артеріального тиску або погіршення його перебігу є поширеним серед пацієнтів, які отримують Тавлессе, і може бути серйозним. Ваш лікар періодично перевірятиме ваш артеріальний тиск під час лікування цим препаратом. За необхідності лікар може почати лікування препаратами для зниження тиску або змінити поточний засіб, який ви приймаєте для лікування гіпертензії. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли головні болі, сплутаність свідомості, запаморочення, біль у грудях або утруднене дихання.

• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), або якщо у вас виникли болі та набряки в животі, набряки ніг та щиколоток, свербіж шкіри, дуже темна сеча, світлі калові маси, кров’яні або дьогтясті калові маси, постійна втому, нездужання, блювота або втрата апетиту. Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки, є поширеними при застосуванні цього препарату. Це можуть бути ознаки захворювань печінки, які можуть бути серйозними. Ваш лікар періодично призначатиме аналізи крові для контролю функції печінки під час лікування цим препаратом.

• діарея. Це поширений побічний ефект у пацієнтів, які отримують цей препарат, і може бути серйозним. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла діарея під час лікування. Лікар може порадити змінити раціон харчування, пити більше рідини або призначити засіб від діареї для полегшення симптомів.

• висока температура (ознака серйозної інфекції), озноб, нудота або загальне погіршення самопочуття. Ваш лікар періодично призначатиме аналізи крові для контролю кількості білих кров’яних тілець. Можливе зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія). Зниження кількості білих кров’яних тілець є поширеним при застосуванні цього препарату і може бути серйозним. Це може підвищити ризик інфекцій, у тому числі серйозних.

Діти та підлітки

Тавлессе не слід застосовувати пацієнтам молодше 18 років. Безпека та ефективність препарату Тавлессе не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тавлессе

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Сумісне застосування Тавлессе з певними ліками може впливати на їхню дію, а також інші ліки можуть впливати на дію Тавлессе. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із таких препаратів:

• Кетоконазол, який зазвичай використовують для лікування грибкових інфекцій;
• Рифампіцин, який зазвичай використовують для лікування бактеріальних інфекцій;
• Симвастатин та розувастатин, які зазвичай використовують для лікування високого рівня холестерину;
• Дигоксин, який зазвичай використовують для лікування різних захворювань серця, таких як фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь та серцева недостатність;
• Мідазолам, який зазвичай використовують для седації або лікування тривожності;
• Антикоагулянти, які зазвичай використовують для профілактики утворення тромбів;
• Нелфінавір, який зазвичай використовують для лікування інфекції ВІЛ;
• Верапаміл, який зазвичай використовують для лікування різних захворювань серця, таких як артеріальна гіпертензія;
• Ранітідин, який зазвичай використовують для лікування печії;
• Етинілестрадіол, який зазвичай використовують як контрацептив;
• Піоглітазон, який зазвичай використовують для лікування цукрового діабету 2-го типу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Тавлессе не слід застосовувати під час вагітності. Препарат може спричинити ушкодження плоду або вроджені вади.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Тавлессе та продовжувати його використання щонайменше один місяць після останньої дози.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітнієте під час прийому цього препарату.

Годування грудьми

Застосування Тавлессе не рекомендоване під час годування грудьми. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Тавлессе та щонайменше один місяць після останньої дози.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Фертильність

Тавлессе може впливати на здатність жінки завагітніти та мати дитину. Якщо вас турбує це питання, поговоріть з лікарем. На чоловіків препарат не впливає.

Тавлессе — містить натрій

[Тавлессе 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою]. Цей препарат містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в одній таблетці. Це становить 1,2 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

[Тавлессе 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою]. Цей препарат містить 34 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в одній таблетці. Це становить 1,7 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як приймати Тавлессе

Яку дозу потримати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар виміряє кількість тромбоцитів.

Рекомендована доза Тавлессе становить 100 мг двічі на добу (одна таблетка 100 мг).

Однак під час лікування Тавлессе ваш лікар буде контролювати кількість тромбоцитів і за необхідності може змінити дозу.

Після початку лікування Тавлессе дозу може бути збільшено до 150 мг двічі на добу (одна таблетка 150 мг) залежно від кількості тромбоцитів та переносимості препарату. Не слід перевищувати добову дозу 300 мг (дві таблетки по 150 мг) на добу.

Якщо ви не реагуєте на лікування фостаматінібом, ваш лікар припинить лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або підвищений артеріальний тиск, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози.

Якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти (наприклад, артеріальна гіпертензія, проблеми з печінкою, діарея або зниження кількості білих кров’яних тілець), ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування.

Як приймати Тавлессе

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

Тавлессе можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Якщо у вас виникають дискомфортні відчуття в шлунку, приймайте таблетки під час їжі.

Якщо ви блюєте

Якщо ви блювали у будь-який час після прийому Тавлессе, не приймайте додаткову таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви прийняли більше Тавлессе, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Тавлессе, негайно зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Тавлессе

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перервете лікування Тавлессе

Важливо приймати Тавлессе стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Тавлессе може спричиняти серйозні побічні ефекти. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, навіть якщо вони виникають вперше або погіршуються (див. також розділ 2):

• висока температура. Підвищення температури може бути пов’язане з низьким рівнем білих кров’яних тілець (фебрильна нейтропенія) або інфекцією
• діарея
• інфекція та запалення легень (пневмонія). Симптоми: відчуття нестачі повітря, біль у грудях, слизові виділення, що змінили колір
• жовтяниця, біль і набряк живота, набряк ніг та щиколоток, свербіж шкіри, темне сечовипускання, світлий кал або кал із кров’ю чи дьогтем, постійна втому, нездужання у шлунку або блювота, втрата апетиту. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки.
• серйозне підвищення артеріального тиску, що може призвести до інсульту (гіпертензивна криза). Симптоми: головний біль, сплутаність свідомості, запаморочення

Інші побічні ефекти

Крім серйозних побічних ефектів, зазначених вище, можуть виникати й інші побічні ефекти.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нездужання у шлунку або блювота та часте випорожнення
• підвищений артеріальний тиск
• аномальні результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки
• запаморочення

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• знижений рівень білих кров’яних тілець або нейтропенія
• біль у шлунку
• біль у грудях
• втому (астенія)
• симптоми, подібні до грипу
• інфекції носа та горла, такі як біль у горлі та звичайний застудний кашель
• інфекція трахеї, наприклад, бронхіт
• порушення смаку
• висип на шкірі
• головний біль

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви вважаєте, що побічний ефект є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тавлессе

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання щодо температури. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Зберігати флакон щільно закритим.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тавлессе

• Діючою речовиною є фостаматинібу динатрію гексагідрат.

Тавлессе 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тавлессе 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Інші компоненти:
  • Манітол, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), повідон (К30), магнію стеарат. Див. розділ 2.
  • Плівкова оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол (3350), тальк, жовтий заліза оксид, червоний заліза оксид

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тавлессе 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, опукла з обох боків, з темно-помаранчевою оболонкою. На таблетках з одного боку нанесено позначення «R», а з іншого — «100».

Доступні флакони по 30 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожен флакон містить 2 вологопоглиначі.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тавлессе 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальна, опукла з обох боків, зі світло-помаранчевою оболонкою. На таблетках з одного боку нанесено позначення «R», а з іншого — «150».

Доступні флакони по 30 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожен флакон містить 2 вологопоглиначі.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона - Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 11/2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів:

https://www.ema.europa.eu/en