Tavlesse 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

TAVLESSE 100 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

TAVLESSE 150 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

fostamatinib disodium heksahydrat

Przed zaczęciem zażywania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TAVLESSE i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TAVLESSE
3. Jak stosować TAVLESSE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TAVLESSE
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest TAVLESSE i do czego służy

Co to jest TAVLESSE

TAVLESSE zawiera substancję czynną fostamatinib. Działa on specyficznie na enzym o nazwie tyrozynokinaza śledzionowa (Syk), który odgrywa ważną rolę w niszczeniu płytek krwi. W ten sposób TAVLESSE ogranicza niszczenie płytek krwi przez układ odpornościowy i zwiększa ich liczbę w organizmie. Pomaga to zmniejszyć ryzyko poważnych krwotoków.

Do czego służy TAVLESSE

TAVLESSE stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym przewlekłą immunologiczną trombocytopenią (ITP), gdy poprzednie leczenie ITP nie okazało się wystarczająco skuteczne. ITP to choroba autoimmunologiczna, w której własny układ odpornościowy organizmu atakuje i niszczy płytki krwi. Płytki krwi są niezbędne do tworzenia się skrzepów i zatrzymywania krwotoków.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania TAVLESSE

Nie przyjmuj TAVLESSE

• jeśli jesteś uczulony na fostamatinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania TAVLESSE w sprawie wszystkich swoich chorób, szczególnie jeśli:

• masz podwyższone ciśnienie krwi,
• masz problemy z wątrobą,
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• karmisz piersią lub planujesz to robić.

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja). Podwyższone ciśnienie krwi lub jego nasilenie są częste u osób leczonych TAVLESSE i mogą być poważne. Lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia tym lekiem. W razie potrzeby lekarz może rozpocząć leczenie lekami obniżającymi ciśnienie krwi lub zmienić aktualnie stosowane leki obniżające ciśnienie krwi. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie bóle głowy, dezorientacja, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub wystąpienie bólu i obrzęku brzucha, obrzęków nóg i kostek, świądu skóry, ciemnego moczu, jasnych stolców, krwawych lub czarnych stolców, chronicznego zmęczenia, dyskomfortu żołądka, wymiotów lub utraty apetytu. Zmiany wyników badań krwi wskazujące na funkcję wątroby są częste przy stosowaniu tego leku. Mogą to być objawy zaburzeń wątroby. Mogą wystąpić problemy z wątrobą i mogą one być poważne. Lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby podczas leczenia tym lekiem.
• biegunka. Jest to zjawisko częste u osób leczonych tym lekiem i może być poważne. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas leczenia tym lekiem. Lekarz może zalecić zmiany w diecie, zwiększenie spożycia wody lub podać lek przeciwbiegunkowy w celu złagodzenia objawów.
• wysoka gorączka (objaw ciężkiej infekcji), dreszcze lub nudności, lub ogólne złe samopoczucie. Lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek i może stwierdzić obniżoną liczbę białych krwinek (neutropenia). Obniżenie liczby białych krwinek jest częste przy stosowaniu tego leku i może być poważne. Może to zwiększyć ryzyko infekcji, w tym ciężkich infekcji.

Dzieci i młodzież

TAVLESSE nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia. TAVLESSE nie był badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i TAVLESSE

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Przyjmowanie TAVLESSE w połączeniu z niektórymi lekami może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie TAVLESSE. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, stosowany zazwyczaj w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Ryfampicynę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Symwastatynę i rosuwastatynę, stosowane zazwyczaj w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Digoksynę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu różnych chorób serca, takich jak migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i niewydolność serca.
• Midazolam, stosowany zazwyczaj w celach uspokojenia lub leczenia lęku.
• Leki przeciwkrzepliwe, stosowane zazwyczaj w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi.
• Nelfinawir, stosowany zazwyczaj w leczeniu zakażenia HIV.
• Werapamil, stosowany zazwyczaj w leczeniu różnych chorób serca, takich jak nadciśnienie tętnicze.
• Ranitydynę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu zgagi.
• Etynilowy estradiol, stosowany zazwyczaj jako środek antykoncepcyjny.
• Pioglitazonę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu cukrzycy typu 2.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

TAVLESSE nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Może powodować uszkodzenia lub wady wrodzone u płodu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania TAVLESSE oraz kontynuować jej stosowanie przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania TAVLESSE w czasie karmienia piersią. Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia TAVLESSE ani przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej dawce.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

TAVLESSE może wpływać na zdolność kobiety do zajścia w ciążę i urodzenia dziecka. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli obawiasz się tego efektu. Nie ma wpływu na mężczyzn.

TAVLESSE – zawiera sod

[TAVLESSE 100 mg tabletki powlekane]. Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,2% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

[TAVLESSE 150 mg tabletki powlekane]. Ten lek zawiera 34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak przyjmować TAVLESSE

Ile należy przyjmować

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zmierzy liczbę płytek krwi.

Zalecana dawka TAVLESSE to 100 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka 100 mg).

Lekarz będzie jednak monitorować liczbę płytek krwi podczas leczenia TAVLESSE i może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia TAVLESSE dawkę można zwiększyć do 150 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka 150 mg), w zależności od liczby płytek krwi i skutków ubocznych. Nie należy przekraczać dawki dziennej 300 mg (dwie tabletki 150 mg) dziennie.

Jeśli nie wystąpi odpowiedź na leczenie fostamatinibem, lekarz przerwie leczenie.

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nadciśnienie tętnicze, lekarz może rozpocząć leczenie niższą dawką.

Jeśli wystąpią ciężkie niepożądane działania (takie jak nadciśnienie tętnicze, zaburzenia wątrobowe, biegunka lub zmniejszenie liczby białych krwinek), lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.

Jak przyjmować TAVLESSE

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając wodą.

TAVLESSE można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

Jeśli masz dolegliwości żołądka, przyjmuj tabletki z posiłkiem.

Jeśli wymiotujesz

Jeśli wymiotujesz w dowolnym czasie po zażyciu TAVLESSE, nie przyjmuj dodatkowej tabletki. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przyjmiesz więcej TAVLESSE niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę TAVLESSE, natychmiast zadzwoń do lekarza lub farmaceuty albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę TAVLESSE

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie TAVLESSE

Ważne jest, aby przyjmować TAVLESSE przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane poważne

TAVLESSE może powodować poważne działania niepożądane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, po raz pierwszy lub jeśli nasilają się (zobacz także punkt 2):

• wysokie gorączka. Gorączka może być związana z niskim poziomem białych krwinek (gorączkowa neutropenia) lub infekcją
• biegunka
• infekcja i zapalenie płuc (zapalenie płuc). Objawy to uczucie braku powietrza, ból w klatce piersiowej oraz wydzielanie mokroty o zmienionej barwie
• żółtaczka, ból i obrzęk brzucha, obrzęk nóg i kostek, świąd skóry, nietypowo ciemne moczenie, jasny stolec lub stolec krwisty lub czarny jak smoła, przewlekłe zmęczenie, dolegliwości żołądkowe lub wymioty, utrata apetytu. Mogą to być objawy problemów wątrobowych.
• poważny wzrost ciśnienia krwi, który może prowadzić do udaru mózgu (kryzys nadciśnieniowy). Objawy to ból głowy, dezorientacja, zawroty głowy

Inne działania niepożądane

Oprócz wymienionych powyżej poważnych działań niepożądanych, mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, dolegliwości żołądkowe lub wymioty oraz częste oddawanie stolca
• podwyższone ciśnienie krwi
• niepewne wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• zawroty głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obniżona liczba białych krwinek lub neutropenia
• ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• zmęczenie (osłabienie)
• objawy przypominające grypę
• infekcje nosa i gardła, takie jak ból gardła i przeziębienie
• infekcja tchawicy, np. zapalenie oskrzeli
• zaburzenia węchu smaku
• wysypka skórna
• ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku TAVLESSE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Trzymaj słoik dokładnie zamknięty.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TAVLESSE

• Substancją czynną jest fostamatinibu disodikum heksahydrat.

TAVLESSE 100 mg tabletki powlekane

TAVLESSE 150 mg tabletki powlekane

• Pozostałe składniki to:
  • Manitol, sodowy węglan sodowy, sodowa karboksymetyloceluloza (typ A), povidon (K30), stearynian magnezu. Zobacz punkt 2.
  • Powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu, makrogol (3350), talk, żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TAVLESSE 100 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana jest okrągła, dwuwypukła, z powłoką o ciemnopomarańczowym kolorze. Na jednej stronie tabletu znajduje się oznaczenie „R”, a na drugiej „100”.

Dostępne w butelkach zawierających 30 i 60 tabletek powlekanych. Każda butelka zawiera 2 środki osuszające.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

TAVLESSE 150 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana jest owalna, dwuwypukła, z powłoką o jasnopomarańczowym kolorze. Na jednej stronie tabletu znajduje się oznaczenie „R”, a na drugiej „150”.

Dostępne w butelkach zawierających 30 i 60 tabletek powlekanych. Każda butelka zawiera 2 środki osuszające.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 11/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej:

https://www.ema.europa.eu/en