Tavlesse 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TAVLESSE 100 mg compresse rivestite con film

TAVLESSE 150 mg compresse rivestite con film

fostamatinib disodico esaidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TAVLESSE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TAVLESSE
3. Come prendere TAVLESSE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di TAVLESSE
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è TAVLESSE e per cosa si utilizza

Che cos'è TAVLESSE

TAVLESSE contiene il principio attivo fostamatinib. Agisce specificamente su un enzima chiamato tirosina-chinasi splenica, che svolge un ruolo importante nella distruzione delle piastrine. In questo modo, TAVLESSE limita la distruzione delle piastrine da parte del sistema immunitario e aumenta il loro numero nell'organismo. Ciò contribuisce a ridurre il rischio di emorragie gravi.

A cosa serve TAVLESSE

TAVLESSE è utilizzato per il trattamento di adulti con conteggi bassi di piastrine a causa di trombocitopenia immune (ITP) cronica quando un precedente trattamento dell'ITP non si è dimostrato sufficientemente efficace. L'ITP è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca e distrugge le piastrine del sangue. Le piastrine sono necessarie per favorire la formazione di coaguli e arrestare le emorragie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere TAVLESSE

Non prenda TAVLESSE

• se è allergico al fostamatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere TAVLESSE riguardo a tutte le sue condizioni mediche, specialmente se:

• ha la pressione alta,
• ha problemi al fegato,
• è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo,
• sta allattando al seno o prevede di farlo.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicinale:

• se ha la pressione alta (ipertensione). L'insorgenza di ipertensione arteriosa o il suo peggioramento sono frequenti nelle persone trattate con TAVLESSE e possono essere gravi. Il medico controllerà periodicamente la sua pressione arteriosa durante il trattamento con questo medicinale. Se necessario, il medico potrà iniziare un trattamento con farmaci antipertensivi o modificare il farmaco attualmente in uso per trattare l'ipertensione. Informi il medico o il farmacista in caso di mal di testa, confusione, capogiri, dolore al petto o difficoltà respiratorie.
• se ha la pelle e gli occhi gialli (itterizia) o se manifesta dolore e gonfiore addominale, gonfiore alle gambe e alle caviglie, prurito cutaneo, urine di colore scuro, feci chiare o feci sanguinolente o catramose, stanchezza cronica, malessere di stomaco o vomito e perdita di appetito. Alterazioni degli esami ematici che misurano la funzionalità epatica sono frequenti con questo medicinale. Potrebbero essere sintomi di problemi epatici. Possono insorgere problemi epatici e possono essere gravi. Il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato durante il trattamento con questo medicinale.
• se ha diarrea. Si tratta di un evento frequente nelle persone trattate con questo medicinale e può essere grave. Informi il medico o il farmacista se manifesta diarrea durante il trattamento con questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle modifiche nell'alimentazione, un aumento dell'assunzione di acqua o la somministrazione di un farmaco antidiarroico per limitare i sintomi.
• se ha febbre alta (segno di un'infezione grave), brividi o nausea, o se ha un generale senso di malessere. Il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per controllare il conteggio dei globuli bianchi e potrebbe comunicarle una riduzione del conteggio dei globuli bianchi (neutropenia). La riduzione del conteggio dei globuli bianchi è frequente con questo medicinale e può essere grave. Ciò può aumentare il rischio di infezioni, comprese infezioni gravi.

Bambini e adolescenti

TAVLESSE non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni. TAVLESSE non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e TAVLESSE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'assunzione di TAVLESSE insieme ad alcuni medicinali può influire sul meccanismo d'azione degli altri farmaci, e questi ultimi possono a loro volta influire sul meccanismo d'azione di TAVLESSE. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, generalmente utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine.
• Rifampicina, generalmente utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche.
• Simvastatina e rosuvastatina, generalmente utilizzate per il trattamento del colesterolo alto.
• Digossina, generalmente utilizzata per il trattamento di diverse patologie cardiache, come fibrillazione atriale, flutter atriale e insufficienza cardiaca.
• Midazolam, generalmente utilizzato per la sedazione o il trattamento dell'ansia.
• Anticoagulanti, generalmente utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
• Nelfinavir, generalmente utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV.
• Verapamil, generalmente utilizzato per il trattamento di diverse malattie cardiache, come l'ipertensione arteriosa.
• Ranitidina, generalmente utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco.
• Etinilestradiolo, generalmente utilizzato come contraccettivo.
• Pioglitazone, generalmente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

TAVLESSE non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Può causare danni o malformazioni congenite al feto.

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è una donna in età fertile, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con TAVLESSE e continuare a usarlo per almeno un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose.

Contatti immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale.

Allattamento

L'uso di TAVLESSE durante l'allattamento non è raccomandato. Non deve allattare al seno durante il trattamento con TAVLESSE né nei successivi almeno un mese dopo l'ultima dose.

Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Fertilità

TAVLESSE può influire sulla capacità di una donna di rimanere incinta e avere un figlio. Ne parli con il medico se questo la preoccupa. Non ci sono effetti nei maschi.

TAVLESSE - contiene sodio

[TAVLESSE 100 mg compresse rivestite con film]. Questo medicinale contiene 23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde all'1,2% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

[TAVLESSE 150 mg compresse rivestite con film]. Questo medicinale contiene 34 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde all'1,7% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere TAVLESSE

Quale quantità deve assumere

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico misurerà il suo conteggio delle piastrine.

La dose raccomandata di TAVLESSE è di 100 mg due volte al giorno (una compressa da 100 mg).

Tuttavia, il medico controllerà il suo conteggio delle piastrine durante il trattamento con TAVLESSE e potrà modificare la dose se necessario.

Una volta iniziato il trattamento con TAVLESSE, la dose può essere aumentata a 150 mg due volte al giorno (una compressa da 150 mg) in base al conteggio delle piastrine e alla tollerabilità. Non deve essere superata una dose giornaliera di 300 mg (due compresse da 150 mg) al giorno.

Se non risponde al trattamento con fostamatinib, il medico interromperà il trattamento.

Se ha problemi al fegato o pressione sanguigna alta, il medico potrà iniziare il trattamento con una dose più bassa.

Se manifesta effetti indesiderati gravi (come ipertensione, problemi epatici, diarrea o riduzione del numero di globuli bianchi), è possibile che il medico le riduca la dose o sospenda temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Come prendere TAVLESSE

Inghiotta interamente le compresse con acqua.

TAVLESSE può essere assunto con o senza cibo.

Se ha disturbi di stomaco, prenda le compresse con i pasti.

Se vomita

Se vomita in qualunque momento dopo aver assunto TAVLESSE, non prenda un’altra compressa. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se assume una quantità eccessiva di TAVLESSE

Se assume una quantità eccessiva di TAVLESSE, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere TAVLESSE

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con TAVLESSE

È importante che continui a prendere TAVLESSE per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

TAVLESSE può causare effetti indesiderati gravi. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, sia che si verifichino per la prima volta sia che peggiorino (vedere anche la sezione 2):

• febbre alta. La febbre può essere associata a livelli bassi di globuli bianchi (neutropenia febbrile) o a infezione
• diarrea
• infezione e infiammazione dei polmoni (polmonite). I sintomi includono sensazione di mancanza di respiro, dolore al petto e produzione di catarro di colore alterato
• ittero, dolore e gonfiore addominale, gonfiore delle gambe e delle caviglie, prurito cutaneo, urine anormalmente scure, feci chiare o feci sanguinolente o nere come catrame, stanchezza cronica, malessere di stomaco o vomito, perdita di appetito. Possono essere sintomi di problemi epatici.
• grave aumento della pressione sanguigna che può causare un ictus (crisi ipertensiva). I sintomi sono mal di testa, confusione, vertigini

Altri effetti indesiderati

Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra indicati, potrebbero manifestarsi altri effetti indesiderati.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• disturbi gastrointestinali, come diarrea, malessere di stomaco o vomito e feci frequenti
• pressione sanguigna alta
• risultati anomali negli esami del sangue che indicano un alterato funzionamento del fegato
• vertigini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• basso numero di globuli bianchi o neutropenia
• dolore di stomaco
• dolore al petto
• stanchezza (affaticamento)
• sintomi simil-influenzali
• infezioni di naso e gola, come mal di gola e raffreddore comune
• infezione della trachea, come bronchite
• alterazioni del senso del gusto
• eruzione cutanea
• mal di testa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TAVLESSE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Mantenere il flacone ben chiuso.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TAVLESSE

• Il principio attivo è fostamatinib disodico esaidrato.

TAVLESSE 100 mg compresse rivestite con film

TAVLESSE 150 mg compresse rivestite con film

• Gli altri componenti sono:
  • Mannitolo, bicarbonato di sodio, amido carbossimetilato sodico (tipo A), povidone (K30), magnesio stearato. Vedere sezione 2.
  • Rivestimento film: alcool polivinilico, biossido di titanio, macrogol (3350), talco, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

TAVLESSE 100 mg compresse rivestite con film

La compressa rivestita con film è rotonda, biconvessa, con rivestimento di colore arancione scuro. Sulle compresse è riportata l'incisione «R» su un lato e «100» sull'altro.

Disponibile in flaconi da 30 e 60 compresse rivestite con film. Ogni flacone contiene 2 disidratanti.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

TAVLESSE 150 mg compresse rivestite con film

La compressa rivestita con film è ovale, biconvessa, con rivestimento di colore arancione chiaro. Sulle compresse è riportata l'incisione «R» su un lato e «150» sull'altro.

Disponibile in flaconi da 30 e 60 compresse rivestite con film. Ogni flacone contiene 2 disidratanti.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona - Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2024

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali:

https://www.ema.europa.eu/en