Тарцева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тарцева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тарцева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тарцева 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ерлотиніб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тарцева і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Тарцеви
3. Як застосовувати Тарцеву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тарцеви
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тарцева і для чого її застосовують

Тарцева містить діючу речовину ерлотиніб. Тарцева — це лікарський засіб, який застосовується для лікування раку і діє шляхом пригнічення активності білка, відомого як рецептор епідермального фактора росту (EGFR). Відомо, що цей білок бере участь у рості та поширенні пухлинних клітин.

Тарцева показана дорослим. Цей препарат можуть призначити, якщо у вас не дрібноклітинний рак легені на пізній стадії. Його можуть призначити як початкове лікування або як терапію у разі, коли ваше захворювання практично не змінюється після початкової хіміотерапії, оскільки у ваших ракових клітинах наявні певні мутації в EGFR. Вам також можуть призначити цей препарат, якщо попередня хіміотерапія не допомогла зупинити розвиток захворювання.

Цей препарат також можуть призначити у поєднанні з іншим лікуванням, відомим як гемцитабін, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тарцева

Не приймайте Тарцеву

• якщо Ви маєте алергію на ерлотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження:

• якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити або зменшити кількість ерлотинібу у Вашій крові або вплинути на його дію (наприклад, протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омепразол, ранітидин, звіробій (зілля Святого Івана) або інгібітори протеасоми), проконсультуйтеся з лікарем. У деяких випадках ці ліки можуть зменшити ефективність або посилити побічні ефекти Тарцеви, і тому Ваш лікар може потребувати корекції Вашого лікування. Лікар має уникати призначення цих ліків під час прийому Тарцеви.
• якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що допомагають запобігти тромбозу або утворенню згустків, наприклад, варфарин), оскільки Тарцева може збільшити ймовірність кровотечі. Проконсультуйтеся з лікарем — йому потрібно буде регулярно проводити аналізи крові.
• якщо Ви приймаєте статини (ліки, що знижують рівень холестерину в крові), оскільки Тарцева може збільшити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних зі статинами, що в рідкісних випадках може призвести до руйнування м’язів (рабдоміоліз) і пошкодження нирок. Проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо Ви носите контактні лінзи і/або маєте в анамнезі проблеми з очима, такі як сухість очей, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки, що вражають передню частину ока, повідомте про це лікареві.

Див. також нижче розділ «Застосування Тарцеви разом з іншими ліками».

Ви повинні повідомити лікареві:

• якщо раптово почали відчувати труднощі з диханням, що супроводжуються кашлем або лихоманкою, оскільки у цьому випадку лікар може призначити Вам інші ліки та призупинити лікування Тарцевою.
• якщо у Вас діарея, оскільки лікар може призначити Вам засіб від діареї (наприклад, лоперамід).
• негайно — якщо у Вас тривала або тяжка діарея, нудота, втрата апетиту або блювота, оскільки лікар може призупинити застосування Тарцеви та потребувати Вашого лікування в лікарні.
• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Тарцева може спричинити серйозні ураження печінки, у деяких випадках — з летальним наслідком. Лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього лікування, щоб контролювати функцію печінки.
• якщо у Вас гострий біль у животі, пухирі або сильне шелушіння шкіри. Лікар може призупинити або припинити Ваше лікування.
• якщо у Вас погіршення стану ока, гострий почервоніння та біль у оці, підвищений сльозовиділення, нечітке зору і/або світлобоязнь — негайно повідомте лікареві або медсестрі, оскільки може знадобитися термінове лікування (див. нижче розділ «Можливі побічні ефекти»).
• якщо Ви також приймаєте статин і відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, біль при пальпації, слабкість або судоми. Лікар може призупинити або скасувати Ваше лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Захворювання печінки або нирок:

Невідомо, чи має Тарцева інший ефект у разі порушення нормальної роботи печінки або нирок. Застосування цього лікарського засобу не рекомендується, якщо у Вас важке захворювання печінки або важке захворювання нирок.

Порушення глікуронідації, наприклад, синдром Жильбера

Якщо у Вас порушення глікуронідації, наприклад, синдром Жильбера, лікар повинен призначити Тарцеву з обережністю.

Паління

Рекомендується припинити паління, якщо Ви проходить лікування Тарцевою, оскільки паління може зменшити кількість цього лікування в крові.

Діти та підлітки

Тарцева не досліджувалася у пацієнтів молодше 18 років. Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям та підліткам.

Інші ліки та Тарцева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Тарцеви разом з їжею та напоями

Не приймайте Тарцеву разом з їжею. Див. також розділ 3 «Як приймати Тарцеву».

Вагітність та годування груддю

Уникайте вагітності під час прийому Тарцеви. Якщо Ви можете завагітніти, використовуйте надійні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом 2 тижнів після прийому останнього таблетки Тарцеви.

Якщо Ви завагітніли під час прийому Тарцеви, негайно повідомте лікареві — він вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте Тарцеву, принаймні протягом 2 тижнів після прийому останньої таблетки.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Тарцеви на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався, але дуже малоймовірно, що лікування вплине на цю здатність.

Тарцева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Тарцева містить цукор, який називається лактоза моногідрат.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Тарцеви.

3. Як приймати Тарцеву

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі.

Рекомендована доза становить одну таблетку Тарцева 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, щодня, якщо у вас не мікроклітинний рак легені.

Рекомендована доза становить одну таблетку Тарцева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, щодня, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози. Тарцева застосовується у поєднанні з гемцитабіном.

Ваш лікар може змінити вашу дозу з інтервалом 50 мг. З цієї причини Тарцева доступна в дозах 25 мг, 100 мг і 150 мг для коригування різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли більше Тарцеви, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Можливе посилення побічних ефектів, і ваш лікар може бути змушений припинити лікування.

Якщо ви забули прийняти Тарцеву

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Тарцеви, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тарцевою

Важливо приймати Тарцеву щодня і протягом усього часу, який призначив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з описаних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря. У деяких випадках лікар може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Тарцева.

• Діарея та блювота (дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб). Серйозна та тривала діарея може призвести до зниження рівня калію в крові та порушення функції нирок, особливо якщо ви одночасно отримуєте інші хіміотерапевтичні засоби. Якщо діарея погіршується або триває довго, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися лікування в лікарні.

• Подразнення очей через кератокон'юнктивіт (дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), кон'юнктивіт та кератит (часто: може впливати до 1 із кожних 10 осіб).

• Ураження легень у вигляді інтерстиціальної хвороби легень (не часто у європейських пацієнтів; часто у пацієнтів японського походження: може впливати до 1 із кожних 100 осіб у Європі та до 1 із кожних 10 осіб у Японії). Ця хвороба може бути пов’язана також із природним прогресуванням вашого захворювання і в деяких випадках може бути смертельною. Якщо раптово у вас з’явилися симптоми, такі як задишка, що супроводжується кашлем або лихоманкою, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою цієї хвороби. Ваш лікар може вирішити назавжди припинити лікування препаратом Тарцева.

• Спостерігалися шлунково-кишкові перфорації (не часто: може впливати до 1 із кожних 100 осіб). Якщо у вас виникне сильний біль у животі, повідомте лікареві. Також повідомте лікареві, якщо у вас раніше була пептична виразка або дивертикулярна хвороба, оскільки це може збільшити ризик шлунково-кишкових перфорацій.

• У рідких випадках спостерігалося запалення печінки (гепатит) (може впливати до 1 із кожних 1 000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту та біль у животі. У рідкісних випадках спостерігався печінковий недостатність. Це може бути потенційно смертельним. Якщо результати ваших аналізів крові вказують на серйозні зміни у функції печінки, ваш лікар може прийняти рішення про припинення лікування.

Дуже часті побічні ефекти (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Висип, який може з’являтися або погіршуватися в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла. Якщо ви перебуваєте на сонці, рекомендується захищати шкіру одягом і/або використовувати сонцезахисні засоби (наприклад, що містять мінерали)
• Інфекція
• Втрата апетиту, втрата ваги
• Депресія
• Головний біль, відчуття поколювання або оніміння в кінцівках
• Утруднення дихання, кашель
• Нудота
• Подразнення ротової порожнини
• Біль у животі, розлад шлунку, метеоризм
• Аномальні результати аналізів крові, що виконуються для перевірки функції печінки
• Свербіж
• Втому, лихоманку, скованість

Часті побічні ефекти (може впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Суха шкіра
• Випадіння волосся
• Кровотечі з носа
• Кровотечі з шлунка або кишечника
• Запальні реакції навколо нігтя
• Інфекція волосяних фолікулів
• Акне
• Тріщини на шкірі (шкірні фісурі)
• Знижена функція нирок (коли застосовується поза затвердженими показаннями у комбінації з хіміотерапією)

Нечасті побічні ефекти (може впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Запалення нирок (нефрит)
• Надлишок білка в сечі (протеїнурія)
• Зміни в ресницях
• Надмірне оволосіння тіла та обличчя за чоловічим типом
• Надмірна пігментація шкіри
• Зміни в бровах
• Крихкі та відшаровані нігті

Рідкісні побічні ефекти (може впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Біль, почервоніння або поколювання в долонях і/або підошвах (синдром еритродизестезії долонно-підошовної).

Дуже рідкісні побічні ефекти (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Випадки виразкового ураження або перфорації рогівки
• Везикульозні висипання або сильне шелушіння шкіри (ознака синдрому Стівенса-Джонсона)
• Запалення кольорової ділянки ока (райдужної оболонки)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тарцеви

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP або CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тарцеви

• Діюча речовина Тарцеви — ерлотиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25, 100 або 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу гідрохлориду) залежно від дози.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколят крохмалю, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (див. також розділ 2 щодо лактози моногідрату).

Оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, макрогол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тарцева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають круглу форму, білого до жовтуватого кольору, з гравіюванням «T 25» на одній стороні та доступні в упаковках по 30 таблеток.

Тарцева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають круглу форму, білого до жовтуватого кольору, з гравіюванням «T 100» на одній стороні та доступні в упаковках по 30 таблеток.

Тарцева 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають круглу форму, білого до жовтуватого кольору, з гравіюванням «T 150» на одній стороні та доступні в упаковках по 30 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

CHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e

79540 Lörrach

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale 1

20054 Segrate

Італія

CHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e

79540 Lörrach

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.