Тарцева 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тарцева 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тарцева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тарцева 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эрлотиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Тарцева и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Тарцева
3. Как принимать Тарцева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тарцева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тарцева и для чего она применяется

Тарцева содержит действующее вещество эрлотиниб. Тарцева — это лекарственное средство, используемое для лечения рака, которое действует путём подавления активности белка, называемого рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR). Известно, что этот белок участвует в росте и распространении опухолевых клеток.

Тарцева показана взрослым. Этот препарат может быть назначен вам, если у вас не мелкоклеточный рак лёгкого на поздней стадии. Его могут назначить в качестве начальной терапии или в качестве лечения при стабильном течении заболевания после первоначальной химиотерапии, если в ваших раковых клетках обнаружены определённые мутации в EGFR. Препарат также может быть назначен, если предыдущая химиотерапия не помогла остановить прогрессирование болезни.

Вам также могут назначить этот препарат в комбинации с другим лечением — гемцитабином, если у вас метастатическая форма рака поджелудочной железы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тарцева

Не принимайте Тарцева

• если у вас аллергия на эрлотиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности:

• если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повышать или понижать содержание эрлотиниба в крови или влиять на его действие (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой (Иван-чай) или ингибиторы протеасомы), сообщите об этом врачу. В некоторых случаях эти препараты могут снизить эффективность или усилить побочные эффекты Тарцева, и поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать лечение. Вашему врачу следует избегать назначения этих препаратов во время приёма Тарцева.
• если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов или сгустков крови, например, варфарин), поскольку Тарцева может повысить склонность к кровотечениям. Проконсультируйтесь с врачом — он будет регулярно назначать вам анализы крови.
• если вы принимаете статины (препараты, снижающие уровень холестерина в крови), поскольку Тарцева может увеличить риск мышечных нарушений, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к разрушению мышечной ткани (рабдомиолизу) и повреждению почек, проконсультируйтесь с врачом.
• если вы носите контактные линзы и/или у вас в анамнезе есть проблемы с глазами, такие как сильная сухость глаз, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы, затрагивающие переднюю часть глаза, сообщите об этом врачу.

См. также ниже раздел «Применение Тарцева с другими лекарственными средствами».

Вы должны сообщить врачу:

• если у вас внезапно появилась одышка, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой, поскольку в этом случае врач может назначить вам другие препараты и прервать приём Тарцева.
• если у вас диарея — врач может назначить вам противодиарейный препарат (например, лоперамид).
• немедленно, если у вас стойкая или тяжёлая диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота — врач может прервать приём Тарцева и потребуется госпитализация.
• если у вас ранее были проблемы с печенью. Тарцева может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, в некоторых случаях — со смертельным исходом. Во время приёма этого препарата врач может назначить вам анализы крови для контроля функции печени.
• если у вас острая боль в животе, волдыри или сильное шелушение кожи. Врач может прервать или прекратить лечение.
• если у вас ухудшилось состояние глаза, острое покраснение и боль в глазу, усиленное слезотечение, нечёткость зрения и/или повышенная чувствительность к свету, немедленно сообщите врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. ниже раздел «Возможные побочные эффекты»).
• если вы также принимаете статин и у вас возникли необъяснимые боли в мышцах, болезненность при пальпации, слабость или судороги. Врач может прервать или прекратить лечение.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Заболевания печени или почек

Неизвестно, оказывает ли Тарцева иное действие при нарушении функции печени или почек. Не рекомендуется применение этого препарата при тяжёлых заболеваниях печени или тяжёлых заболеваниях почек.

Нарушения глюкуронидации, такие как синдром Жильбера

Если у вас нарушение глюкуронидации, например, синдром Жильбера, врач должен назначать Тарцева с осторожностью.

Курение

Рекомендуется отказаться от курения при лечении Тарцева, поскольку курение может снижать концентрацию этого препарата в крови.

Дети и подростки

Тарцева не изучался у пациентов младше 18 лет. Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Тарцева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Приём Тарцева с пищей и напитками

Не принимайте Тарцева во время еды. См. также раздел 3 «Как принимать Тарцева».

Беременность и лактация

Избегайте беременности во время приёма Тарцева. Если вы можете забеременеть, используйте надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 2 недель после приёма последней таблетки Тарцева.

Если вы забеременели во время приёма Тарцева, немедленно сообщите об этом врачу — он примет решение о целесообразности продолжения лечения.

Не следует кормить грудью ребёнка, по крайней мере, в течение 2 недель после приёма последней таблетки Тарцева.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Возможное влияние Тарцева на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось, однако весьма маловероятно, что лечение окажет влияние на эту способность.

Тарцева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

Тарцева содержит сахар — моногидрат лактозы.

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Тарцева.

3. Как принимать Тарцева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после приёма пищи.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Тарцева 150 мг каждый день, если у вас немелкоклеточный рак лёгкого.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Тарцева 100 мг каждый день, если у вас метастатический рак поджелудочной железы. Тарцева применяется в комбинации с гемцитабином.

Ваш врач может скорректировать дозу с интервалом 50 мг. По этой причине Тарцева выпускается в дозировках 25 мг, 100 мг и 150 мг для подбора различных режимов дозирования.

Если вы приняли больше Тарцева, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возможно усиление побочных эффектов, и вашему врачу может потребоваться прекратить лечение.

Если вы забыли принять Тарцева

Если вы забыли принять одну или несколько доз Тарцева, свяжитесь как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Тарцева

Важно принимать Тарцева каждый день и в течение всего времени, назначенного врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из описанных ниже побочных эффектов, немедленно свяжитесь со своим врачом. В некоторых случаях вашему врачу может потребоваться снизить дозу или прекратить лечение препаратом Тарцева.

• Диарея и рвота (очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек). Тяжелая и продолжительная диарея может привести к снижению уровня калия в крови и нарушению функции почек, особенно если вы одновременно получаете другие химиотерапевтические препараты. В случае усиления диареи или её упорного характера немедленно свяжитесь со своим врачом, поскольку может потребоваться лечение в стационаре.

• Раздражение глаз, вызванное кератоконъюнктивитом (очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек), конъюнктивит и кератит (часто: может встречаться до 1 из 10 человек).

• Поражение лёгких в виде интерстициальной лёгочной болезни (нечасто у европейских пациентов; часто у пациентов японского происхождения: может встречаться до 1 из 100 человек в Европе и до 1 из 10 человек в Японии). Это заболевание также может быть связано с естественным прогрессированием вашей болезни и в некоторых случаях может быть смертельным. Если у вас внезапно появляются такие симптомы, как одышка, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой, немедленно свяжитесь со своим врачом, поскольку это может быть признаком данного заболевания. Ваш врач может принять решение о полном прекращении лечения препаратом Тарцева.

• Отмечались случаи желудочно-кишечных перфораций (нечасто: может встречаться до 1 из 100 человек). При возникновении сильной боли в животе сообщите об этом врачу. Также сообщите врачу, если у вас ранее была язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или болезнь Крона, поскольку это может увеличить риск развития желудочно-кишечных перфораций.

• В редких случаях наблюдалось воспаление печени (гепатит) (может встречаться до 1 из 1 000 человек). Симптомы могут включать общее недомогание, с желтухой (желтоватым окрашиванием кожи и глаз) или без неё, тёмную мочу, тошноту, рвоту и боль в животе. В редких случаях наблюдалась печеночная недостаточность, которая потенциально может быть смертельной. Если результаты ваших анализов крови указывают на серьёзные нарушения функции печени, вашему врачу может потребоваться прекратить лечение.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Сыпь, которая может появляться или усугубляться на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечного света. При нахождении на солнце рекомендуется использовать защитную одежду и/или солнцезащитные средства (например, содержащие минеральные фильтры)
• Инфекции
• Потеря аппетита, снижение массы тела
• Депрессия
• Головная боль, ощущение покалывания или онемения в конечностях
• Затруднённое дыхание, кашель
• Тошнота
• Раздражение слизистой оболочки полости рта
• Боль в животе, нарушение пищеварения и метеоризм
• Отклонения в результатах анализов крови, проводимых для оценки функции печени
• Зуд
• Усталость, лихорадка, скованность

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Сухость кожи
• Выпадение волос
• Кровотечения из носа
• Кровотечения в желудке или кишечнике
• Воспалительные реакции вокруг ногтей
• Инфекции волосяных фолликулов
• Акне
• Трещины на коже (кожные фиссуры)
• Снижение функции почек (при применении вне утверждённых показаний в комбинации с химиотерапией)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Воспаление почек (нефрит)
• Повышенное содержание белка в моче (протеинурия)
• Изменения ресниц
• Избыточный рост телесных и лицевых волос по мужскому типу
• Повышенная пигментация кожи
• Изменения бровей
• Ломкие и отслаивающиеся ногти

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• Боль, покраснение или покалывание в руках и/или ногах (пальмарно-плантарный эритродизестезический синдром).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• Случаи язвы или перфорации роговицы
• Пузырьки или сильное шелушение кожи (признак синдрома Стивенса-Джонсона)
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Тарцева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначений EXP или CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тарцева

• Действующее вещество Тарцева — эрлотиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25, 100 или 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба) в зависимости от дозировки.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (см. также раздел 2 относительно лактозы моногидрата).

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тарцева 25 мг выпускается в виде круглых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого до желтоватого цвета, с маркировкой «T 25» на одной стороне, в упаковках по 30 таблеток.

Тарцева 100 мг выпускается в виде круглых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого до желтоватого цвета, с маркировкой «T 100» на одной стороне, в упаковках по 30 таблеток.

Тарцева 150 мг выпускается в виде круглых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого до желтоватого цвета, с маркировкой «T 150» на одной стороне, в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e

79540 Lörrach

Германия

Производитель

Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale 1

20054 Segrate

Италия

CHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e

79540 Lörrach

Германия

Дата последнего пересмотра данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.