Tarceva 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tarceva 25 mg compresse rivestite con film

Tarceva 100 mg compresse rivestite con film

Tarceva 150 mg compresse rivestite con film

erlotinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Tarceva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tarceva
3. Come prendere Tarceva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tarceva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tarceva e a cosa serve

Tarceva contiene il principio attivo erlotinib. Tarceva è un medicamento utilizzato per il trattamento del cancro e agisce inibendo l'attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Si sa che questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Tarceva è indicato per gli adulti. Questo medicamento può essere prescritto se si soffre di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Può essere prescritto come trattamento iniziale o come trattamento in caso di malattia praticamente stabile dopo la chemioterapia iniziale, quando le cellule tumorali presentano mutazioni specifiche nell'EGFR. Può essere prescritto anche nel caso in cui le precedenti terapie chemioterapiche non abbiano contribuito a rallentare l'evoluzione della malattia.

Questo medicamento può essere inoltre prescritto in associazione con un altro trattamento chiamato gemcitabina, se si soffre di cancro del pancreas in stadio metastatico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tarceva

Non prenda Tarceva

• se è allergico all’erlotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare o ridurre la quantità di erlotinib nel sangue o influenzarne l’effetto (ad esempio antimicotici come il ketoconazolo, inibitori della proteasi, eritromicina, claritromicina, fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazolo, ranitidina, Iperico (erba di San Giovanni) o inibitori del proteasoma), informi il medico. In alcuni casi, questi medicinali possono ridurre l’efficacia o aumentare gli effetti indesiderati di Tarceva e pertanto il medico potrebbe dover modificare il trattamento. Il medico deve evitare di trattarla con questi medicinali durante l’assunzione di Tarceva.
• se assume anticoagulanti (medicinali che aiutano a prevenire la formazione di trombi o coaguli, ad es. warfarina), poiché Tarceva può aumentare il rischio di emorragie. Consulti il medico, il quale dovrà effettuare regolarmente alcuni esami del sangue.
• se sta assumendo statine (medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue), poiché Tarceva può aumentare il rischio di problemi muscolari legati all’assunzione di statine, che raramente possono portare a degrado muscolare (rabdomiolisi) con conseguente danno renale; in tal caso, informi il medico.
• se utilizza lenti a contatto e/o ha avuto in passato problemi agli occhi come occhi molto secchi, infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cornea) o ulcere che coinvolgono la parte anteriore dell’occhio, informi il medico.

Vedere anche più avanti “Uso di Tarceva con altri medicinali”.

Deve informare il medico:

• se dovesse improvvisamente manifestare difficoltà respiratorie associate a tosse o febbre, poiché in tal caso il medico potrebbe doverle somministrare altri medicinali e interrompere il trattamento con Tarceva.
• se ha diarrea, poiché il medico potrebbe doverle somministrare un antidiarroico (ad esempio la loperamide).
• immediatamente, in caso di diarrea persistente o grave, nausea, perdita di appetito o vomito, poiché il medico potrebbe dover interrompere la somministrazione di Tarceva e ricoverarla in ospedale per il trattamento.
• se ha mai avuto problemi al fegato. Tarceva può causare gravi problemi epatici e alcuni casi sono stati fatali. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue durante il trattamento per monitorare il corretto funzionamento del fegato.
• se avverte un forte dolore addominale, bolle o grave desquamazione della pelle. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento.
• se nota un peggioramento o un arrossamento improvviso e doloroso dell’occhio, aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o sensibilità alla luce, informi immediatamente il medico o l’infermiere poiché potrebbe necessitare di un trattamento urgente (vedere più avanti Possibili Effetti Indesiderati).
• se sta assumendo anche una statina e manifesta dolore muscolare inspiegabile, dolore alla palpazione, debolezza o crampi. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento.

Vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Malattia epatica o renale:

Non è noto se Tarceva abbia un effetto diverso nel caso in cui il fegato o i reni non funzionino correttamente. Non è raccomandato il trattamento con questo medicinale in caso di grave malattia epatica o grave malattia renale.

Disturbo della glucuronidazione, come la sindrome di Gilbert

Se ha un disturbo della glucuronidazione, come la sindrome di Gilbert, il medico dovrà somministrarle Tarceva con cautela.

Fumatori

È consigliabile smettere di fumare durante il trattamento con Tarceva, poiché il fumo può ridurre la quantità di questo medicinale nel sangue.

Bambini e adolescenti

Tarceva non è stato studiato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Non è raccomandato il trattamento con questo medicinale in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Tarceva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Tarceva con i pasti e bevande

Non prenda Tarceva con i pasti. Vedere anche sezione 3 “Come prendere Tarceva”.

Gravidanza e allattamento

Eviti di rimanere incinta durante il trattamento con Tarceva. Se può rimanere incinta, usi metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultimo comprimido di Tarceva.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Tarceva, informi immediatamente il medico, il quale deciderà se continuare o meno il trattamento.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Tarceva e per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultimo comprimido di Tarceva.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati studiati gli effetti possibili di Tarceva sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, ma è molto improbabile che il trattamento influisca su tale capacità.

Tarceva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Tarceva contiene un zucchero chiamato lattosio monoidrato.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere Tarceva.

3. Come prendere Tarceva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il comprimido deve essere assunto almeno un'ora prima o due ore dopo aver mangiato.

La dose raccomandata è un comprimido di Tarceva 150 mg al giorno nel caso di cancro del polmone non a piccole cellule.

La dose raccomandata è un comprimido di Tarceva 100 mg al giorno nel caso di cancro pancreatico metastatico. Tarceva viene utilizzato in associazione con gemcitabina.

Il medico può aggiustare la sua dose a intervalli di 50 mg. Per questo motivo, Tarceva è disponibile in compresse da 25 mg, 100 mg e 150 mg, per consentire l'adattamento ai diversi regimi posologici.

Se assume una quantità di Tarceva superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

Se dimentica di prendere Tarceva

Se dimentica di assumere una o più dosi di Tarceva, contatti il medico o il farmacista non appena possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tarceva

È importante assumere Tarceva ogni giorno e per tutta la durata indicata dal medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha uno qualsiasi degli effetti indesiderati menzionati, contatti il suo medico il più presto possibile. In alcuni casi, il medico potrebbe dover ridurre la dose o interrompere il trattamento con Tarceva.

• Diarrea e vomito (molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10). Una diarrea grave e persistente può causare una diminuzione del potassio nel sangue e un ridotto funzionamento renale, specialmente se sta ricevendo anche altri trattamenti chemioterapici. Se la diarrea peggiora o persiste, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero.

• Irritazione oculare dovuta a cheratocongiuntivite (molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10), congiuntivite e cheratite (frequente: può interessare fino a 1 persona su 10).

• Una forma di irritazione polmonare chiamata malattia polmonare interstiziale (poco frequente nei pazienti europei; frequente nei pazienti di origine giapponese: può interessare fino a 1 persona su 100 in Europa e fino a 1 persona su 10 in Giappone). Questa malattia può essere anche correlata al naturale progredire della sua patologia e, in alcuni casi, può essere fatale. Se dovesse manifestare improvvisamente sintomi come difficoltà respiratorie associate a tosse o febbre, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere affetto da questa malattia. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Tarceva.

• Sono state osservate perforazioni gastrointestinali (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100). Se avverte un forte dolore addominale, informi il medico. Informi anche il medico se in precedenza ha sofferto di ulcera peptica o malattia diverticolare, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di perforazioni gastrointestinali.

• In rari casi è stata osservata un'infiammazione del fegato (epatite) (può interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi possono includere malessere generale, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e dolore addominale. In rari casi si è osservata insufficienza epatica, che può essere potenzialmente fatale. Se gli esami del sangue mostrano alterazioni gravi della funzionalità epatica, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee che possono apparire o peggiorare in aree esposte al sole. Se espone la pelle al sole, è consigliabile utilizzare abbigliamento protettivo e/o protezione solare (ad esempio contenente minerali)
• Infezione
• Perdita di appetito, perdita di peso
• Depressione
• Mal di testa, sensazione di alterazione della pelle o intorpidimento agli arti
• Difficoltà respiratorie, tosse
• Nausea
• Irritazione della bocca
• Dolore addominale, indigestione e flatulenza
• Risultati anomali negli esami del sangue per verificare la funzionalità epatica
• Prurito
• Stanchezza, febbre, rigidità

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Pelle secca
• Perdita di capelli
• Emorragie nasali
• Emorragie gastriche o intestinali
• Reazioni infiammatorie attorno alle unghie
• Infezione dei follicoli piliferi
• Acne
• Fessurazioni cutanee (fissurazioni della pelle)
• Ridotta funzionalità renale (quando utilizzato al di fuori delle indicazioni approvate, in combinazione con chemioterapia)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione dei reni (nefrite)
• Presenza eccessiva di proteine nelle urine (proteinuria)
• Alterazioni delle ciglia
• Eccessiva crescita di peli corporei e del viso con distribuzione di tipo maschile
• Eccessiva pigmentazione della pelle
• Alterazioni delle sopracciglia
• Unghie fragili e distaccate

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore, arrossamento o formicolio delle mani e/o dei piedi (sindrome eritrodismestesica palmare e plantare).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Casi di ulcerazione o perforazione della cornea
• Bolle o grave desquamazione della pelle (indicativo del sindrome di Stevens-Johnson)
• Infiammazione dell’iride (parte colorata dell’occhio)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tarceva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP o CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tarceva

• Il principio attivo di Tarceva è l'erlotinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 25, 100 o 150 mg di erlotinib (come cloridrato di erlotinib), a seconda della dose.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio (vedere anche la sezione 2 per il lattosio monoidrato).

Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio, macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tarceva 25 mg si presenta in forma di compressa rivestita con film, rotonda, di colore bianco-giallastro, con l’incisione “T 25” su un lato ed è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Tarceva 100 mg si presenta in forma di compressa rivestita con film, rotonda, di colore bianco-giallastro, con l’incisione “T 100” su un lato ed è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Tarceva 150 mg si presenta in forma di compressa rivestita con film, rotonda, di colore bianco-giallastro, con l’incisione “T 150” su un lato ed è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e

79540 Lörrach

Germania

Responsabile della produzione

Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale 1

20054 Segrate

Italia

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Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.