Тапентадол Тева 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тапентадол Тева 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тапентадол Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тапентадолу Тева
3. Як застосовувати Тапентадол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапентадолу Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого його застосовують

Тапентадол — діюча речовина препарату Тапентадол Тева — це потужний знеболювальний засіб, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол Тева застосовують для лікування тяжкого хронічного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдного знеболювального засобу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тапентадол Тева

Не застосовуйте Тапентадол Тева:

• якщо ви маєте алергію на тапентадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас астма або дихання повільне чи поверхневе до небезпечного рівня (респіраторна депресія, гіперкапнія)
• якщо у вас параліч кишечника
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на настрій та емоції) у високих дозах (див. розділ «Інші ліки та Тапентадол Тева»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тапентадол Тева:

• якщо ваше дихання повільне або поверхневе,
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас була черепно-мозкова травма або пухлини головного мозку,
• якщо у вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як застосовувати Тапентадол Тева»),
• якщо у вас захворювання підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм ризиком підвищення судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдом. Він може спричинити залежність і/або звикання.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдним ліком. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (ви можете звикнути до нього, що називається толерантністю). Повторне застосування тапентадолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик небажаних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалішому застосуванні.

Залежність або звикання можуть спонукати вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість ліків, яку потрібно приймати, чи частоту прийому.

Ризик стати залежним або звиклим відрізняється від людини до людини. Ви можете мати підвищений ризик стати залежним або звиклим до тапентадолу, якщо:

• ви або хтось із вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем, ліками за рецептом або незаконними речовинами («звикання»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому тапентадолу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звиклими:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
• вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
• ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усувати біль,
• ви використовуєте ліки не за призначеним, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити або контролювати вживання ліків,
• ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування тапентадолом»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тапентадол Тева може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші ліки та Тапентадол Тева

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, що можуть спричинити судоми (напади), такі як певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Тапентадол Тева одночасно з цими ліками. Ваш лікар повідомить вам, чи є Тапентадол Тева підходящим для вас.

• Сумісне застосування Тапентадол Тева та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки (певні снодійні таблетки або транквілізатори (наприклад, барбітурати) або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (також як ліки від кашлю), антипсихотики, H1-антигістамінні засоби, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Проте, якщо ваш лікар призначить вам Тапентадол Тева разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне застосування опіоїдів та ліків, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні ліки, і точно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування від лікаря. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про зазначені вище ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря, коли виникають ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні ліки для лікування депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Тапентадол Тева, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непрохильні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Сумісне застосування Тапентадол Тева з іншими типами ліків, що називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін), не досліджувалося. Можливо, Тапентадол Тева не буде так само ефективним, якщо застосовувати його разом з одним із цих ліків. Повідомте лікареві, якщо ви зараз лікуєтеся одним із цих препаратів.

• Застосування Тапентадол Тева разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо під час початку або припинення прийому цих ліків. Тримайте свого лікаря в курсі всіх ліків, які ви приймаєте.

• Тапентадол Тева не повинен застосовуватися разом з інгібіторами МАО (ліки для лікування депресії). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

• Якщо ви використовуєте тапентадол разом із наступними ліками, що мають антихолінергічні ефекти, ризик побічних ефектів може збільшитися:

  • ліки для лікування депресії,
  • ліки, що використовуються для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антигістамінні або протиблювотні),
  • ліки для лікування психіатричних розладів (антипсихотики або нейролептики),
  • м’язові релаксанти,
  • ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Застосування Тапентадол Тева з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час застосування Тапентадол Тева, оскільки в цьому випадку деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це вказав лікар; якщо застосовувати його тривалий час під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з молоком.

Застосування Тапентадол Тева не рекомендується:

• під час пологів, оскільки це може спричинити повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія) у новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тапентадол Тева може спричинити сонливість, запаморочення та розмите зору та може впливати на вашу реакцію. Особливо обережно дійте на початку лікування, після зміни дози та при одночасному застосуванні з алкоголем або транквілізаторами. Запитайте у свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування Тапентадол Тева.

3. Як застосовувати Тапентадол Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування тапентадолу, коли і як довго його слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування тапентадолом»).

Лікар підбере дозу в залежності від інтенсивності вашого болю та індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.

Дорослі

Рекомендована доза — 50 мг двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.

Загальну добову дозу тапентадолу понад 500 мг не рекомендовано.

При необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу та режим прийому. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток занадто сильна або занадто слабка, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак у деяких пацієнтів цієї вікової групи виведення тапентадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. При легких порушеннях функції печінки корекція дози не потрібна.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Тапентадол Тева не призначений для дітей та підлітків віком до 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол Тева

Тапентадол Тева слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Не жуйте і не дробіть їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде вивільнятися занадто швидко.

Можна приймати натще (на порожній шлунок) або під час їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оболонка таблетки може не повністю розчинитися і тому з’явитися у калі. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже була поглинута організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.

Інструкція щодо відкриття блистера

Цей лікарський засіб упакований у дозований контурний блок, захищений від дітей. Ви не можете витиснути таблетку крізь блистр. Дотримуйтесь таких інструкцій щодо відкриття блистера:

1. Відріжте одну дозу по лініях передрізання блистера.

1. Знайдіть незапаяну ділянку, розташовану там, де перетинаються лінії передрізання.

1. Відірвіть незапаяну ділянку, щоб відокремити фольгу.

Як довго слід приймати Тапентадол Тева

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Тапентадолу Тева, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі ефекти:

• дуже звужені зіниці,
• блювота,
• зниження артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• запаморочення, порушення свідомості або кома (глибоке втрати свідомості),
• епілептичні напади,
• уповільнене або поверхневе дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, можливо, у вас знову з’явиться біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Якщо ви припините лікування тапентадолом

Якщо ви припините або припините лікування занадто рано, можливо, у вас знову з’явиться біль. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтесь з лікарем перед цим.

Зазвичай пацієнти не відчувають небажаних ефектів після припинення лікування, але в окремих випадках люди, які довго приймали таблетки, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять їх прийом.

Симптоми можуть бути такими:

• нервозність, сльозотеча, риніт, зівушення, пітливість, озноб, м’язові болі та розширені зіниці,
• дратівливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі зі сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея, підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникли ці симптоми після припинення лікування, проконсультуйтесь з лікарем.

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це робити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час дихання), утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, особливо ті, що вражають увесь організм.
• Іншим серйозним побічним ефектом є дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай. Це найчастіше трапляється у пацієнтів похилого віку або у ослаблених пацієнтів.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• нудота, запор,
• запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• зниження апетиту, тривожність, депресія настрою, труднощі зі сном, нервовість, хвилювання, порушення уваги,
• тремтіння, м’язові тіки,
• приливи гарячого,
• задишка,
• блювота, діарея, погане травлення,
• свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі,
• відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (набряк).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження (хвилювання), порушення сприйняття, порушення сну, ейфоричний настрій, депресія рівня свідомості, погіршення пам’яті, погіршення розумових здібностей,
• запаморочення, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовою, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж),
• порушення зору,
• прискорене серцебиття, уповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• дискомфорт у животі,
• висип,
• запізнення виділення сечі, часте сечовипускання,
• статева дисфункція,
• синдром відмивання від ліків (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Тапентадол Тева»), відчуття нездужання, дратівливість.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• залежність від ліків, порушення мислення, напади епілепсії, відчуття, що ви ось-ось знепритомнієте, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія),
• порушення спорожнення шлунка,
• відчуття сп’яніння, відчуття розслаблення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• делірій.

Загалом, ймовірність виникнення суїцидальних думок і поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід застосування у пацієнтів не підтвердив, що цей ризик зростає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадолу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть тим, хто приймає його випадково або навмисно, коли цей засіб їм не було призначено.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапентадолу Тева

• Діючою речовиною є тапентадол.

Тапентадол Тева 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кожна таблетка містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 200 мг тапентадолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460), гіпромелоза (E464), колоїдний безводний діоксид кремнію (E551), стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза (E464), гліцерол (E422), тальк (E553b), мікрокристалічна целюлоза (E460), діоксид титану (E171), червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), чорний залізний оксид (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тапентадол Тева 200 мг — це жовті таблетки з подовженим вивільненням, овальні, двоопуклі (8 мм x 16 мм), з розрізами з обох боків.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тапентадол Тева 200 мг таблетки з подовженим вивільненням доступні в таких розмірах упаковки:

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 або 100x1 таблетка з подовженим вивільненням у розрізаних блистерах однодозових упаковок, безпечних для дітей.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid (Іспанія).

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Tapentadol AbZ 200 mg Retardtabletten

Данія: Tapentadol Teva

Італія: Tapentadolo Teva 200 mg, compresse a rilascio prolungato

Нідерланди: Tapentadol retard Teva 200 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалія: Tapentadol Teva 200 mg comprimidos de libertação prolongada

Іспанія: Tapentadol Teva 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Швеція: Tapentadol Depot Teva

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es