Тапентадол Тева 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тапентадол Тева 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тапентадола Тева
3. Как принимать Тапентадол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тапентадола Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего он применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Тапентадол Тева — это сильное обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов. Препарат Тапентадол Тева применяется для лечения у взрослых сильной хронической боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидного анальгетика.

2. Что нужно знать перед началом приема Тапентадол Тева

Не принимайте Тапентадол Тева:

• если у вас аллергия на тапентадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас астма или дыхание замедленное и поверхностное до опасного уровня (респираторная депрессия, гиперкапния);
• если у вас паралич кишечника;
• если вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тапентадол Тева»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тапентадол Тева:

• если ваше дыхание замедленное или поверхностное;
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы;
• если у вас была травма черепа или опухоль головного мозга;
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Тапентадол Тева»);
• если у вас заболевание поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит;
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин);
• если вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, повышают риск судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Это лекарственное средство содержит тапентадол — опиоид. Оно может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит тапентадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (вы можете привыкнуть к нему — это называется толерантностью). Повторный прием тапентадола также может привести к физической зависимости, злоупотреблению и пристрастию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или пристрастие могут заставить вас чувствовать, что вы потеряли контроль над количеством препарата, который вам необходимо принимать, или частотой его приема.

Риск развития зависимости или пристрастия различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск развития зависимости или пристрастия к тапентадолу, если:

• у вас или у членов вашей семьи есть в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или запрещенными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема тапентадола вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом того, что вы стали зависимы или пристрастились к препарату:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано;
• вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль;
• вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата;
• вы плохо себя чувствуете после прекращения приема препарата и чувствуете улучшение, когда снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием тапентадола»).

Нарушения дыхания во сне

Тапентадол Тева может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные средства и Тапентадол Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

• Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приеме Тапентадол Тева с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Тапентадол Тева.

• Совместный прием Тапентадол Тева с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сходные с ними препараты (некоторые снотворные или транквилизаторы, например, барбитураты), другими обезболивающими, такими как опиоиды, морфин и кодеин (в том числе как средство от кашля), антипсихотиками, H1-антигистаминными препаратами и алкоголем, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине совместный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Тем не менее, если врач назначил вам Тапентадол Тева одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.

Совместный прием опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным. Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любые другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

• Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тапентадол Тева, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

• Совместное применение Тапентадол Тева с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами μ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин), или с частичными агонистами μ-опиоидов (например, бупренорфин), не изучалось. Эффективность Тапентадол Тева может снизиться при одновременном применении с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

• Прием Тапентадол Тева одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные реакции, особенно при начале или прекращении приема этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

• Тапентадол Тева не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

• Если вы принимаете тапентадол вместе с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

  • препараты для лечения депрессии;
  • препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
  • препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики);
  • миорелаксанты;
  • препараты для лечения болезни Паркинсона.

Прием Тапентадол Тева с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Тапентадол Тева, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Прием пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его. При длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут угрожать жизни ребенка, если они не будут выявлены и не получат лечения врачом.
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Не рекомендуется применение Тапентадол Тева:

• во время родов, поскольку это может вызвать замедленное или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорожденного.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Тапентадол Тева может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения и может влиять на вашу реакцию. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приеме алкоголя или транквилизаторов. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Тапентадол Тева.

3. Как принимать Тапентадол Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом лечения и периодически во время него ваш врач будет беседовать с вами о том, чего можно ожидать от применения тапентадола, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение тапентадолом»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 50 мг два раза в день, примерно каждые 12 часов.

Суточные дозы свыше 500 мг тапентадола не рекомендуются.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется корректировка дозы. Тем не менее, у некоторых пациентов этой возрастной группы может наблюдаться замедленное выведение тапентадола. В таком случае врач может назначить вам другой режим приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам другой режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени корректировка дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек корректировка дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Тапентадол Тева не применяется у детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать Тапентадол Тева

Тапентадол Тева следует принимать внутрь.

Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки, так как это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Таблетки можно принимать натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оболочка таблетки может не полностью перевариваться и поэтому появляться в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество таблетки уже было усвоено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Инструкции по вскрытию блистера

Этот препарат упакован в однодозный безопасный блистер, защищённый от детей. Таблетку нельзя выдавить через блистер. Обратите внимание на следующие инструкции по вскрытию блистера:

1. Отделите одну дозу по линиям предварительной перфорации блистера.

1. Найдите не запаянную зону, расположенную там, где пересекаются линии предварительной перфорации.

1. Потяните за не запаянную зону, чтобы отделить фольгу.

Как долго следует принимать Тапентадол Тева

Не принимайте таблетки дольше срока, указанного вашим врачом.

Если вы приняли Тапентадол Тева в дозе больше, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• снижение артериального давления,
• учащённое сердцебиение,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• эпилептические приступы,
• замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня или остановка дыхания, что может привести к смерти.

Если у вас возникли какие-либо из этих эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тапентадол Тева

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, а продолжайте приём таблеток в обычном режиме.

Если вы прерываете лечение Тапентадол Тева

Если вы прервёте или прекратите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до этого.

Как правило, у пациентов не возникает никаких нежелательных эффектов после прекращения лечения, однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки в течение длительного времени, может появиться недомогание при резкой отмене.

Симптомы могут быть следующими:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, судороги в животе, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этих таблеток, он сообщит вам, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить особое внимание, и что делать, если они у вас появились:

• Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.
• Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или поверхностное дыхание по сравнению с нормой. Чаще всего это наблюдается у пожилых пациентов или у ослабленных больных.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, бессонница, нервозность, беспокойство, нарушение концентрации внимания,
• дрожь, мышечные тики,
• приливы жара,
• одышка,
• рвота, диарея, нарушение пищеварения,
• зуд, повышенное потоотделение, кожные высыпания,
• ощущение слабости, усталости, изменение ощущения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергическая реакция на лекарственные препараты (включая отёк под кожей, крапивницу, а в тяжёлых случаях — затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря массы тела,
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, нарушение памяти, умственное снижение,
• обморок, седация, нарушение координации, затруднение речи, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, зуд),
• нарушение зрения,
• учащённое сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления,
• дискомфорт в животе,
• сыпь,
• задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание,
• нарушение половой функции,
• синдром отмены лекарственного средства (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Тапентадол Тева»), ощущение недомогания, раздражительность.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические приступы, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации,
• замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия),
• нарушение опорожнения желудка,
• ощущение опьянения, ощущение расслабленности.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинический опыт применения у пациентов не подтвердил, что он повышает данный риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тапентадол Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не имели доступа другие люди. Приём этого препарата другими лицами, случайно или намеренно, при отсутствии назначения врача может привести к тяжёлым последствиям и даже смерти.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тапентадол Тева

• Действующее вещество — тапентадол.

Тапентадол Тева 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Каждая таблетка содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 200 мг тапентадола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), аморфный диоксид кремния (Е551), стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), глицерол (Е422), тальк (Е553b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тапентадол Тева 200 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, жёлтого цвета, продолговатой двояковыпуклой формы (8 мм × 16 мм), с насечками с обеих сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол Тева 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в следующих размерах упаковок:

20×1, 24×1, 30×1, 50×1, 54×1, 60×1 или 100×1 таблетка с пролонгированным высвобождением в индивидуальных предварительно вырезанных блистерах, безопасных и детской непроницаемых.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж.

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания).

Производитель

Develco Pharma GmbH

Гриенматт 27

79650 Шофхайм, Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Tapentadol AbZ 200 mg Retardtabletten

Дания: Tapentadol Teva

Италия: Tapentadolo Teva 200 mg, compresse a rilascio prolungato

Нидерланды: Tapentadol retard Teva 200 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалия: Tapentadol Teva 200 mg comprimidos de libertação prolongada

Испания: Tapentadol Teva 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Швеция: Tapentadol Depot Teva

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es