Tapentadol Teva 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tapentadol Teva 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tapentadol Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Teva
3. Jak stosować Tapentadol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tapentadol Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tapentadol Teva i do czego służy

Tapentadol – substancja czynna w Tapentadol Teva – jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Tapentadol Teva stosuje się do leczenia intensywnego przewlekłego bólu u dorosłych, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą leku przeciwbólowego z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tapentadol Teva

Nie przyjmuj Tapentadol Teva:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelita (zatrzymanie perystaltyki),
• jeśli spożyłeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Inne leki i Tapentadol Teva”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tapentadol Teva:

• jeśli oddychasz powoli i płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować Tapentadol Teva”),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tapentadol, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (możesz się do niego przyzwyczaić – zjawisko to nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie tapentadol może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tapentadol, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz czuć potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zaśnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub kontrolowania przyjmowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leku (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie tapentadolem”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol Teva może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Tapentadol Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwwszczypawicze. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tapentadol Teva jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tapentadol Teva jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jednoczesne stosowanie Tapentadol Teva i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwwszczypawicze, antyhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze Ci Tapentadol Teva razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub inne leki uspokajające i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

• Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Tapentadol Teva, ponieważ wystąpiły przypadki „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększoną napiętość mięśniową i temperaturę ciała powyżej 38°C. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

• Nie badano jednoczesnego stosowania Tapentadol Teva z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). Tapentadol Teva może mieć zmniejszoną skuteczność, jeśli stosowany jest razem z którymkolwiek z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony którymś z tych leków.

• Podawanie Tapentadol Teva razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) określonych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadol z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadol lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leczenia. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Tapentadol Teva nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

• Jeśli stosujesz tapentadol razem z lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

  • leki stosowane na depresję,
  • leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),
  • leki stosowane na zaburzenia psychiatryczne (lekami przeciwwszczypawicze lub neuroleptykami),
  • rozkurcze mięśni,
  • leki stosowane na chorobę Parkinsona.

Stosowanie Tapentadol Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania Tapentadol Teva, ponieważ w tym przypadku niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilać. Spożywanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej; jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza.
• w okresie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania Tapentadol Teva

• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne i płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa) u noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tapentadol Teva może powodować senność, zawroty głowy i zamazane widzenie oraz może wpływać na Twoje reakcje. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub środkami uspokajającymi. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tapentadol Teva.

3. Jak stosować Tapentadol Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zanim rozpoczniesz leczenie i okresowo podczas jego trwania, lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tapentadolu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerywanie leczenia tapentadolem”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie, co około 12 godzin.

Nie zaleca się całkowitej dawki dobowej przekraczającej 500 mg tapentadolu.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65. roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli tak się stanie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń wątroby lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń wątroby nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol Teva nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jak i kiedy przyjmować Tapentadol Teva

Tapentadol Teva należy przyjmować doustnie.

Zawsze połkuj tabletki całe, z odpowiednią ilością płynu.

Nie żuj i nie miel tabletek — może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna uwalnia się zbyt szybko.

Można je przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Otoczka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i pojawić się w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta otoczka.

Instrukcja otwierania folii blisterowej

Lek ten jest opakowany w jednostkowe blisterowe opakowanie bezpieczne i odporno na dzieci. Nie można wycisnąć tabletki przez blister. Postępuj zgodnie z poniższą instrukcją otwierania blistera:

1. Odetnij jedną dawkę wzdłuż linii perforowanych na blisterze.

1. Znajdź niezamkniętą część, znajdującą się tam, gdzie przecinają się linie perforowane.

1. Pociągnij za niezamkniętą część, aby odkleić folię.

Jak długo należy przyjmować Tapentadol Teva

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Tapentadol Teva niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice,
• wymioty,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• przyspieszone tętno,
• omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności),
• napady padaczkowe,
• zwolnione lub powierzchowne oddychanie aż do poziomu niebezpiecznego lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby wziąć ze sobą opakowanie i ulotkę leku podczas wizyty u pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tapentadol Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę — kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Przerywanie leczenia Tapentadol Teva

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale rzadko zdarza się, że osoby przyjmujące tabletki przez dłuższy czas źle się czują, gdy nagle przestają je przyjmować.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiący nos, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzuszne, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna.

Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tych tabletek, wskazuje sposób postępowania, który może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane lub ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować szumienie w oddychaniu (odgłos świstu podczas oddychania), trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie gdy obejmują one całe ciało.
• Innym poważnym działaniem niepożądanym jest oddychanie wolniej lub słabszym niż normalnie. Zdarza się to najczęściej u pacjentów starszych lub u pacjentów osłabionych.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych ważnych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżenie apetytu, niepokój, depresja nastroju, trudności ze snem, pobudzenie, niepokój, zaburzenia koncentracji,
• drżenie, mimowolne skurcze mięśni,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• wymioty, biegunka, trudności trawienne,
• świąd, nadmierne pocenie się, wysypki skórne,
• uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• dezorientacja, zamieszanie, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, upośledzenie funkcji psychicznych,
• omdlenia, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie, świąd),
• zaburzenia wzroku,
• przyspieszone tętno, spowolnione tętno, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu,
• zaburzenia seksualne,
• zespół abstynencyjny (patrz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadolem Teva”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie omdlenia, zaburzenia koordynacji,
• powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (oddziałujące na układ neuroprzekaźników mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tapentadol Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tapentadol Teva

• Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol Teva 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 200 mg tapentadolu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), hipomeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: hipomeloza (E464), gliceryna (E422), talk (E553b), celuloza mikrokryształowa (E460), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol Teva 200 mg to żółte, długie dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu (8 mm x 16 mm) z rowkami po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapentadol Teva 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w następujących opakowaniach:

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednostkowych precyklowanych, odpornych na otwarcie przez dzieci.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid (Hiszpania).

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tapentadol AbZ 200 mg Retardtabletten

Dania: Tapentadol Teva

Włochy: Tapentadolo Teva 200 mg, compresse a rilascio prolungato

Holandia: Tapentadol retard Teva 200 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugalia: Tapentadol Teva 200 mg comprimidos de libertação prolongada

Hiszpania: Tapentadol Teva 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Szwecja: Tapentadol Depot Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es