Тапентадол Тева 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тапентадол Тева 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тапентадол Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тапентадолу Тева
3. Як застосовувати Тапентадол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапентадолу Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого його застосовують

Тапентадол — діюча речовина препарату Тапентадол Тева — це потужний знеболювальний засіб із групи опіоїдів. Тапентадол Тева застосовують для лікування тяжкого хронічного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним знеболювальним засобом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тапентадол Тева

Не приймайте Тапентадол Тева:

• якщо ви маєте алергію до тапентадолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас астма або ваше дихання повільне чи поверхневе до небезпечного рівня (респіраторна депресія, гіперкапнія)
• якщо у вас параліч кишечника
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на настрій та емоції) у високих дозах (див. розділ «Інші ліки та Тапентадол Тева»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тапентадол Тева:

• якщо ваше дихання повільне або поверхневе,
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості, аж до коми,
• якщо у вас була черепно-мозкова травма або пухлини мозку,
• якщо у вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як приймати Тапентадол Тева»),
• якщо у вас захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або часткові агоністи µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші ліки, що відомі своїм ризиком підвищення судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдом. Він може викликати залежність і/або зловживання.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдним ліком. Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність ліків (ви можете звикнути до них — це називається толерантністю). Повторне застосування тапентадолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик небажаних ефектів може збільшуватися при вищих дозах та тривалішому терміні застосування.

Залежність або зловживання можуть змусити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, чи частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або зловживати варіюється залежно від людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або зловживати тапентадолом, якщо:

• ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («залежність»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому тапентадолу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або зловживаєте:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
• вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано,
• ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль,
• ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків,
• вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, коли ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть із лікарем, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли можна безпечно припинити прийом (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування тапентадолом»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тапентадол Тева може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші ліки та Тапентадол Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте ліки, що можуть викликати судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте Тапентадол Тева одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить вам Тапентадол Тева.

• Сумісне застосування Тапентадол Тева та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки (певні снодійні таблетки або транквілізатори (наприклад, барбітурати) або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як ліки від кашлю), антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо лікар призначить вам Тапентадол Тева разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені.

Сумісне застосування опіоїдів та ліків, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні ліки, і дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про зазначені вище симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні ліки від депресії), поговоріть із лікарем перед прийомом Тапентадол Тева, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Лікар може надати додаткову інформацію.

• Сумісне застосування Тапентадол Тева з іншими типами ліків, що називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдів (наприклад, бупренорфін), не досліджувалося. Можливо, Тапентадол Тева не буде так само ефективним, якщо застосовувати його разом з одним із цих ліків. Повідомте лікареві, якщо ви зараз лікуєтеся одним із цих ліків.

• Прийом Тапентадол Тева разом із сильними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо при початку або припиненні прийому цих ліків. Тримайте лікаря в курсі всіх ліків, які ви приймаєте.

• Тапентадол Тева не слід приймати разом з інгібіторами МАО (ліки для лікування депресії). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

• Якщо ви використовуєте тапентадол разом із наступними ліками, що мають антихолінергічні ефекти, ризик побічних ефектів може збільшитися:

  • ліки для лікування депресії,
  • ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
  • ліки для лікування психіатричних розладів (антипсихотики або нейролептики),
  • м’язові релаксанти,
  • ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Тапентадол Тева з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Тапентадол Тева, оскільки у цьому разі деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар; якщо його застосовувати тривалий час під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо їх не виявлено та не проліковано лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з молоком.

Не рекомендується застосування Тапентадол Тева

• під час пологів, оскільки це може спричинити повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія) у новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тапентадол Тева може викликати сонливість, запаморочення та розмите зору та може впливати на вашу реакцію. Особливо обережно будьте на початку лікування, після зміни дози та при одночасному застосуванні з алкоголем або транквілізаторами. Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Тапентадол Тева.

3. Як приймати Тапентадол Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар поговорить із вами про те, чого можна очікувати від застосування тапентадолу, коли і як довго його слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування тапентадолом»).

Лікар підбере дозу залежно від інтенсивності вашого болю та рівня особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.

Дорослі

Рекомендована доза — 50 мг двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.

Загальну добову дозу тапентадолу понад 500 мг не рекомендовано.

Ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну схему дозування, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток занадто сильна або занадто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку (старше 65 років) зазвичай немає необхідності у коригуванні дози. Однак виведення тапентадолу може уповільнюватися та бути повільнішим у певних пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему дозування.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід приймати ці таблетки. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить іншу схему дозування. При легких порушеннях функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Тапентадол Тева 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG не призначений дітям та підліткам віком до 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол Тева

Тапентадол Тева слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Не жуйте і не дробіть їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде вивільнюватися в організмі занадто швидко.

Можна приймати натще (на порожній шлунок) або під час їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оболонка таблетки може не повністю переваритися і тому з’явитися у калі. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже буде поглинута організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.

Інструкції щодо відкриття блистера

Цей лікарський засіб упакований у однодозовий блистр, попередньо нарізаний і захищений від дітей. Таблетку не можна витиснути крізь блистр. Дотримуйтесь таких інструкцій щодо відкриття блистера:

1. Відріжте одну дозу по лініях попереднього нарізання блистера.

1. Знайдіть незалучену ділянку, розташовану там, де перетинаються лінії попереднього нарізання.

1. Відірвіть незалучену ділянку, щоб відокремити фольгу.

Як довго слід приймати Тапентадол Тева

Не приймайте таблетки довше, ніж це вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли Тапентадол Тева у дозі, що перевищує рекомендовану

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі ефекти:

• дуже звужені зіниці,
• блювота,
• зниження артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• непритомність, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості),
• епілептичні напади,
• уповільнене або поверхневе дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

Якщо у вас виникли ці ефекти, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, біль, імовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, а продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Якщо ви припините лікування тапентадолом

Якщо ви припините або припините лікування занадто рано, біль, імовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем перед цим.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в окремих випадках люди, які довго приймали таблетки, можуть почуватися погано, якщо припинять їх прийом раптово.

Симптоми можуть бути такими:

• нервозність, сльозотеча, закладеність носа, зітхання, пітливість, озноб, біль у м’язах і розширені зіниці,
• роздратування, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникли ці симптоми після припинення лікування, зверніться до лікаря.

Не слід різко припиняти прийом цього лікарського засобу, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час вдиху), утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж, особливо ті, що охоплюють увесь організм.
• Іншим серйозним побічним ефектом є дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай. Це найчастіше трапляється у літніх пацієнтів або у пацієнтів, які перебувають у слабкому стані.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• нудота, запор,
• запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зниження апетиту, тривожність, депресія настрою, труднощі заснути, нервозність, хвилювання, порушення уваги,
• тремтіння, м’язові тіки,
• припливи гарячого,
• задишка,
• блювота, діарея, погане травлення,
• свербіж, підвищена пітливість, висипання,
• відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (набряки).

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудливість (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, ейфоричний настрій, зниження рівня свідомості, порушення пам’яті, зниження розумових здібностей,
• запаморочення, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовою, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж),
• порушення зору,
• прискорене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• дискомфорт у животі,
• висипання,
• уповільнення виведення сечі, часте сечовипускання,
• сексуальні дисфункції,
• синдром відміни препарату (див. розділ «Якщо ви припинили прийом Тапентадол Тева»), відчуття нездужання, дратівливість.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• залежність від препарату, порушення мислення, напади епілепсії, відчуття, ніби ви ось-ось знепритомните, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія),
• порушення спорожнення шлунка,
• відчуття сп’яніння, відчуття розслаблення.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• делірій.

Загалом, ймовірність виникнення суїцидальних думок і поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, але на підставі досвіду застосування у пацієнтів не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадолу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які приймають його випадково або навмисно, коли цей засіб їм не було призначено.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапентадолу Тева

• Діюча речовина — тапентадол.

Тапентадол Тева 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кожна таблетка містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гіпромелоза (Е464), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), тальк (Е553b), целюлоза мікрокристалічна (Е460), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тапентадол Тева 150 мг — це таблетки з подовженим вивільненням яскраво-червоного кольору, овальні двоопуклі (7 мм x 15 мм), з рисками з обох боків.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тапентадол Тева 150 мг таблетки з подовженим вивільненням доступні в таких розмірах упаковки:

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 або 100x1 таблетка з подовженим вивільненням у термоформованих блистерах з однодозовим розрізанням, стійких до дітей.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid (Іспанія).

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Tapentadol AbZ 150 mg Retardtabletten

Данія: Tapentadol Teva

Італія: Tapentadolo Teva 150 mg, compresse a rilascio prolungato

Нідерланди: Tapentadol retard Teva 150 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалія: Tapentadol Teva 150 mg comprimidos de libertação prolongada

Іспанія: Tapentadol Teva 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Швеція: Tapentadol Depot Teva

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es