Тапентадол Тева 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тапентадол Тева 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Тапентадол Тева
3. Как принимать Тапентадол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тапентадол Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего он применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Тапентадол Тева — это сильное обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов. Препарат Тапентадол Тева применяется для лечения у взрослых сильной хронической боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидного анальгетика.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тапентадол Тева

Не принимайте Тапентадол Тева:

• если у вас аллергия на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас астма или дыхание замедленное и поверхностное до опасного уровня (респираторная депрессия, гиперкапния);
• если у вас паралич кишечника;
• если вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тапентадол Тева»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тапентадол Тева:

• если ваше дыхание замедленное или поверхностное;
• если у вас повышено внутричерепное давление или нарушено сознание вплоть до комы;
• если у вас была травма головы или опухоль головного мозга;
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Тапентадол Тева»);
• если у вас заболевание поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит;
• если вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин);
• если вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск судорог, поскольку приём тапентадола может дополнительно повысить этот риск.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит тапентадол — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Данный препарат содержит тапентадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (вы можете привыкнуть к нему — это называется толерантностью). Повторный приём тапентадола также может привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам необходимо, или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к тапентадолу, если:

• у вас или у членов вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма тапентадола вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано;
• вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает снять боль;
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
• вам становится плохо, когда вы прекращаете приём препарата, и вам становится лучше, когда вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём тапентадола»).

Расстройства дыхания во сне

Тапентадол Тева может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, сообщите об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные средства и Тапентадол Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

• Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судорожные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Тапентадола Тева с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Тапентадол Тева.

• Совместный приём Тапентадола Тева и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства (некоторые снотворные или транквилизаторы (например, барбитураты), обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (в том числе как средство от кашля), антипсихотики, H1-антигистаминные препараты, алкоголь), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине совместный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам Тапентадол Тева одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.

Совместный приём опиоидов и препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным. Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любые другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Тапентадола Тева, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

• Совместное применение Тапентадола Тева с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидов (например, бупренорфин), не изучалось. Эффективность Тапентадола Тева может снизиться при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

• Приём Тапентадола Тева одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные реакции, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете.

• Тапентадол Тева не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

• При одновременном использовании тапентадола с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

  • препараты для лечения депрессии;
  • препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
  • препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики);
  • миорелаксанты;
  • препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Тапентадола Тева с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Тапентадола Тева, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его. При длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и не получены своевременно.
• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Не рекомендуется применение Тапентадола Тева:

• во время родов, поскольку он может вызвать замедленное или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорождённого.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Тапентадол Тева может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения и может влиять на вашу реакцию. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время приёма Тапентадола Тева.

3. Как принимать Тапентадол Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения ваш врач проконсультирует вас о том, чего можно ожидать от применения тапентадола, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём препарата (см. также раздел «Если вы прервали лечение тапентадолом»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности боли и уровня вашей индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослым

Рекомендуемая доза — 50 мг два раза в день, примерно каждые 12 часов.

Суточные дозы свыше 500 мг тапентадола не рекомендуются.

Врач может назначить вам другую, более подходящую дозу и режим приёма, если это необходимо. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить вам иной режим приёма препарата.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам иной режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Тапентадол Тева не показан детям и подросткам младше 18 лет.

Как и когда принимать Тапентадол Тева

Тапентадол Тева следует принимать внутрь.

Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки, поскольку это может привести к передозировке — активное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Вы можете принимать таблетки натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Плёнка, покрывающая таблетку, может не полностью перевариваться и поэтому может появляться в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Инструкции по вскрытию блистера

Этот препарат упакован в однодозный безопасный блистер, защищённый от детей. Вы не можете выдавить таблетку через блистер. Обратите внимание на следующие инструкции по вскрытию блистера:

1. Отделите одну дозу по предварительно прорезанным линиям на блистере.

1. Найдите не запаянную зону, расположенную там, где пересекаются линии предварительной прорезки.

1. Потяните за не запаянную зону, чтобы отделить плёнку.

Как долго следует принимать Тапентадол Тева

Не принимайте таблетки дольше срока, указанного вашим врачом.

Если вы приняли Тапентадол Тева в большей дозе, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• снижение артериального давления,
• учащённое сердцебиение,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• эпилептические припадки,
• замедленное или поверхностное дыхание до опасного уровня или остановка дыхания, что может привести к смерти.

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно вызовите врача.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш и показать их медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тапентадол Тева

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём таблеток в обычном режиме.

Если вы прервали лечение Тапентадолом Тева

Если вы прервёте или прекратите лечение слишком рано, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до этого.

Обычно пациенты не испытывают никаких нежелательных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение длительного времени, могут почувствовать себя плохо, если прекратят приём резко.

Симптомы могут быть следующими:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если вашему врачу необходимо, чтобы вы прекратили приём этих таблеток, он объяснит вам, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить особое внимание, и что делать, если они у вас появились:

• Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают всё тело.
• Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или ослабленное дыхание по сравнению с нормой. Чаще всего это наблюдается у пожилых или ослабленных пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• дрожь, мышечные тики,
• приливы жара,
• одышка,
• рвота, диарея, нарушение пищеварения,
• зуд, усиленное потоотделение, кожные высыпания,
• ощущение слабости, усталости, изменение ощущения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёки).

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция на лекарственные средства (включая отёк под кожей, крапивницу, в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря массы тела,
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, нарушение памяти, ухудшение когнитивных функций,
• обморок, седация, нарушение координации, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, зуд),
• нарушение зрения,
• учащённое сердцебиение, замедленный сердечный ритм, сердцебиение, снижение артериального давления,
• дискомфорт в животе,
• сыпь,
• задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание,
• нарушение половой функции,
• синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите приём Тапентадол Тева»), ощущение недомогания, раздражительность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические приступы, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации,
• замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (дыхательная депрессия),
• нарушение опорожнения желудка,
• ощущение опьянения, ощущение расслабления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• делирий.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, по данным клинического опыта у пациентов не было доказано, что он повышает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тапентадол Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Он может нанести серьёзный вред и привести к летальному исходу у лиц, которые принимают его случайно или намеренно без назначения врача.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отправляйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тапентадол Тева

• Действующее вещество — тапентадол.

Тапентадол Тева 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Каждая таблетка содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 150 мг тапентадола.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), глицерол (Е422), тальк (Е553b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тапентадол Тева 150 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, блестящие красноватого цвета, овальные двояковыпуклые (7 мм × 15 мм), с насечками с обеих сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол Тева 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением доступны в следующих размерах упаковок:

20×1, 24×1, 30×1, 50×1, 54×1, 60×1 или 100×1 таблетка с пролонгированным высвобождением в предварительно разрезанных однодозных блистерах, безопасных и детонепроницаемых.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid (Испания).

Производитель

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Tapentadol AbZ 150 mg Retardtabletten

Дания: Tapentadol Teva

Италия: Tapentadolo Teva 150 mg, compresse a rilascio prolungato

Нидерланды: Tapentadol retard Teva 150 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалия: Tapentadol Teva 150 mg comprimidos de libertação prolongada

Испания: Tapentadol Teva 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Швеция: Tapentadol Depot Teva

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es