Tapentadol Teva 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tapentadol Teva 150 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tapentadol Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Teva
3. Jak stosować Tapentadol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tapentadol Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tapentadol Teva i do czego służy

Tapentadol – substancja czynna w Tapentadol Teva – jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Tapentadol Teva stosuje się do leczenia przewlekającego bólu o umiarkowanym i silnym nasileniu u dorosłych, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Teva

Nie przyjmuj Tapentadol Teva:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli lub płytko do poziomu stanowiącego zagrożenie życia (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelit,
• jeśli spożyłeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Inne leki i Tapentadol Teva”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Teva:

• jeśli oddychasz powoli lub płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować Tapentadol Teva”),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyd, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tapentadol, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (możesz się do niego przyzwyczaić, co nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie tapentadolu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tapentadolu, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania tapentadolu, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomógł w zasnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej, gdy go ponownie zażyjesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najodpowiedniejszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy należy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie tapentadolem”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol Teva może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Tapentadol Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tapentadol Teva jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Tapentadol Teva jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jednoczesne stosowanie Tapentadol Teva i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze Ci Tapentadol Teva razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów i sygnałów. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

• Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Tapentadol Teva, ponieważ wystąpiły przypadki „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

• Nie badano jednoczesnego stosowania Tapentadol Teva z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyd, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). Tapentadol Teva może mieć mniejszą skuteczność, jeśli stosowany jest razem z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony jednym z tych leków.

• Podawanie Tapentadol Teva razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) określonych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania tych innych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Tapentadol Teva nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

• Jeśli stosujesz tapentadol razem z następującymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

  • leki na depresję,
  • leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwwymiotne),
  • leki na zaburzenia psychiatryczne (antypsychotyki lub neuroleptyki),
  • rozkurcze mięśni,
  • leki na chorobę Parkinsona.

Stosowanie Tapentadol Teva z posiłkami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania Tapentadol Teva, ponieważ w tym przypadku niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Spożycie posiłków nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej; jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w okresie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza.
• w okresie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania Tapentadol Teva

• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do poziomu stanowiącego zagrożenie życia (depresja oddechowa) u noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tapentadol Teva może powodować senność, zawroty głowy i zamazanie widzenia i może wpływać na Twoje reakcje. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zmianie dawki oraz przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem lub środkami uspokajającymi. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tapentadol Teva.

3. Jak stosować Tapentadol Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tapentadolu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerywanie leczenia tapentadolem”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie, co około 12 godzin.

Nie zaleca się całkowitej dawki dobowej przekraczającej 500 mg tapentadolu.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli tak się stanie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątrobowymi nie powinni przyjmować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątrobowe, lekarz przepisze Tobie inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń wątrobowych nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerkowymi nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerkowych nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Tapentadol Teva nie jest wskazany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jak i kiedy przyjmować Tapentadol Teva

Tapentadol Teva należy przyjmować doustnie.

Zawsze połkuj tabletki całe, z odpowiednią ilością płynu.

Nie żuj i nie miel ich, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania – substancja czynna uwalnia się wtedy zbyt szybko do organizmu.

Można je przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Płynna powłoka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i pojawić się w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta powłoka.

Instrukcja otwierania opakowania blisterowego

Ten lek jest opakowany w jednostkowy blister zabezpieczony przed dziećmi, z precyzyjnie wyciętymi liniami. Nie można wycisnąć tabletki przez blister. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami otwierania blistera:

1. Odetnij jedną dawkę wzdłuż linii przerywanych na blisterze.

1. Znajdź niezamkniętą część, znajdującą się tam, gdzie przecinają się linie przerywane.

1. Pociągnij za niezamkniętą część, aby odkleić folię.

Jak długo należy przyjmować Tapentadol Teva

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Tapentadol Teva niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice,
• wymioty,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• przyspieszone tętno,
• omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności),
• napady padaczkowe,
• zwolnione lub powierzchowne oddychanie aż do niebezpiecznych poziomów lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tapentadol Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Przerywanie leczenia Tapentadol Teva

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po zakończeniu leczenia, ale rzadko osoby, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, mogą źle się czuć, jeśli nagle przestaną je przyjmować.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiący nos, częste ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddychania lub tętna.

Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz chce, abyś przestał/-stała przyjmować te tabletki, wskazówki, jak to zrobić, mogą obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecenia, co robić, jeśli wystąpią:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie te obejmujące całe ciało.
• Innym poważnym działaniem niepożądanym jest oddychanie wolniej lub słabsze niż zwykle. Zjawisko to występuje najczęściej u starszych pacjentów lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych ważnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu, niepokój, obniżenie nastroju, trudności z zasypianiem, pobudzenie, niepokój, zaburzenia koncentracji,
• drżenie, tiki mięśniowe,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• wymioty, biegunka, trudności trawienne,
• świąd, nadmierne pocenie się, wysypka skórna,
• uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęki).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• dezorientacja, zamieszanie, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, zaburzenia pamięci, upośledzenie funkcji umysłowych,
• omdlenia, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie, niepokojące uczucia na skórze (np. mrowienie, świąd),
• zaburzenia widzenia,
• przyspieszone lub spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu,
• zaburzenia seksualne,
• zespół abstynencyjny (patrz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadolem Teva”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie, że zaraz się omdleje, zaburzenia koordynacji,
• powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (oddziałujące na układ neuroprzekaźników mózgowych) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tapentadol Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub skutki śmiertelne u osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na pudełku i na folijce po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tapentadol Teva

• Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol Teva 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 150 mg tapentadolu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hipromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu.

Otoczka tabletki: hipromeloza (E464), gliceryna (E422), talk (E553b), celuloza mikrokrystaliczna (E460), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol Teva 150 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jasnoczerwone, długie, dwuwypukłe (7 mm x 15 mm) z rowkami po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapentadol Teva 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w następujących wielkościach opakowania:

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w jednostkowych, wyciętych foliach dozujących, odpornych na dzieci.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid (Hiszpania).

Producent

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tapentadol AbZ 150 mg Retardtabletten

Dania: Tapentadol Teva

Włochy: Tapentadolo Teva 150 mg, compresse a rilascio prolungato

Holandia: Tapentadol retard Teva 150 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugalia: Tapentadol Teva 150 mg comprimidos de libertação prolongada

Hiszpania: Tapentadol Teva 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Szwecja: Tapentadol Depot Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es