Тапентадол Крка 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тапентадол Крка 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Тапентадол Крка 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Тапентадол Крка 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тапентадол Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тапентадол Крка
3. Як застосовувати Тапентадол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапентадолу Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тапентадол Крка та для чого його застосовують

Тапентадол — це діюча речовина препарату Тапентадол Крка — потужний знеболювальний засіб, який належить до групи опіоїдів. Тапентадол застосовують для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдного знеболювального засобу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тапентадол Крка

Не приймайте Тапентадол Крка

• якщо ви маєте алергію на тапентадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас астма або ваше дихання повільне чи поверхневе до небезпечного рівня (респіраторна депресія, гіперкапнія (підвищений рівень вуглекислого газу в крові)),
• якщо у вас відсутні випорожнення, що проявляється тяжким запором та сильним розпуханням, які можуть супроводжуватися болями або дискомфортом у животі,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні або ліки, що впливають на стан настрою та емоції, у високих дозах (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тапентадол Крка»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Тапентадол Крка, якщо:

• ваше дихання повільне або поверхневе,
• у вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості,
• у вас була черепно-мозкова травма або пухлини мозку,
• у вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як приймати Тапентадол Крка»),
• у вас захворювання підшлункової залози, таке як запалення підшлункової залози (панкреатит), або захворювання жовчовивідних шляхів (захворювання жовчовивідних шляхів),
• ви приймаєте ліки, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами мю-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
• ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм ризиком підвищення судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися,
• у вас є схильність до зловживання ліками або залежність від них, оскільки тапентадол може викликати залежність. У цьому випадку ви повинні приймати ці таблетки лише короткими курсами та під суворим медичним контролем,
• ви або хтось із ваших родичів маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або незаконними речовинами («залежність»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить тапентадол — опіоїдний аналгетик. Повторне застосування опіоїдних аналгетиків може призвести до зниження ефективності препарату (може виникнути звикання). Це також може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити розвиток залежності від тапентадолу. Його застосування (навіть у терапевтичних дозах) може викликати фізичну залежність, що може призвести до симптомів абстиненції та повторного виникнення проблем, якщо раптово припинити це лікування.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тапентадол може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість під час дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тапентадол Крка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Ваш лікар повідомить вам, які ліки безпечні для застосування разом із тапентадолом.

• Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, які можуть викликати судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими ліками. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам тапентадол.
• Сумісне застосування тапентадолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки (певні снодійні або засоби для зняття тривожності (наприклад, барбітурати) або аналгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (також як засіб від кашлю), антипсихотичні засоби, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначив вам тапентадол разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.
• Сумісне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним.
• Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-який інший седативний засіб, який ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування від свого лікаря. Може бути корисним повідомити друзям та членам сім’ї про симптоми, зазначені вище. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
• Якщо ви приймаєте препарат, що впливає на рівень серотоніну (наприклад, певні засоби для лікування депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом тапентадолу, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.
• Можливо, тапентадол не буде так само ефективним, якщо застосовувати його разом з іншими опіоїдними препаратами (наприклад, тими, що містять пентазоцин, налбуфін або бупренорфін). Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз лікуєтеся одним із цих препаратів.
• Застосування тапентадолу разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо під час початку або припинення прийому цих інших препаратів.
• Тапентадол не повинен застосовуватися разом із інгібіторами МАО (ліки для лікування депресії). Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Тримайте свого лікаря в курсі всіх ліків, які ви приймаєте.

Прийом Тапентадол Крка разом з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому тапентадолу, оскільки у цьому разі деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначено лікарем; якщо застосовувати протягом тривалого часу під час вагітності, тапентадол може викликати симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та ліковано лікарем,
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з грудним молоком,
• якщо ви завагітніли під час лікування цим препаратом. Проконсультуйтеся з лікарем,
• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або поверхневого дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія) у новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо під час прийому тапентадолу ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке зору або повільну реакцію.

Особливо обережно ставтеся на початку лікування, після зміни дози та при сумісному застосуванні з алкоголем або заспокійливими засобами.

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тапентадол Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Тапентадол Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу та інтервал між дозами тапентадолу залежно від інтенсивності вашого болю та ваших потреб. Зазвичай слід застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для зняття болю.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 50 мг двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.

За необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або режим дозування. Якщо, на вашу думку, дія цих таблеток надто слабка або, навпаки, надто сильна, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Тапентадол слід приймати двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендуються загальні добові дози, що перевищують 500 мг тапентадолу.

Як і коли приймати Тапентадол Крка

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Ви можете приймати їх натщесерце (на порожній шлунок) або під час їжі. Не жуйте, не діліть і не руйнуйте таблетки, оскільки це може призвести до передозування, адже активна речовина швидко виділиться в організм.

Оболонка таблетки може не повністю засвоюватися і тому з’являтися у випорожненнях. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже буде засвоєна організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.

Як довго слід приймати Тапентадол Крка

Не приймайте таблетки довше, ніж це вказав ваш лікар.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) зазвичай немає необхідності у коригуванні дози. Однак ваш лікар може призначити інший режим дозування.

Порушення функції печінки або нирок

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим дозування.

При легких порушеннях функції печінки або легких і помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Тапентадол не застосовується у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Тапентадолу Крка, ніж слід

Передозування тапентадолом може загрожувати вашому життю.

Негайно зверніться по медичну допомогу у разі передозування, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Після прийому дуже високих доз цього лікарського засобу можуть виникнути такі наслідки:

• дуже звужені зіниці
• нудота (блювота)
• зниження артеріального тиску
• прискорене серцебиття
• порушення свідомості, запаморочення або глибока втрата свідомості (кома)
• епілептичні напади
• уповільнене або поверхневе дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол Крка

Якщо ви забули прийняти таблетку, можливо, у вас знову з’явиться біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Якщо ви припинили лікування Тапентадолом Крка

Якщо ви припините або припините лікування занадто рано, можливо, у вас знову з’явиться біль. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем перед цим.

Зазвичай у пацієнтів після припинення лікування не виникає жодних побічних ефектів. Однак у рідких випадках люди, які довго приймали таблетки, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять їх прийом.

Можливі симптоми:

• тривожність, подразливість, тривога, слабкість або нездужання (нудота), втрата апетиту, нудота (блювота), діарея,
• сльозотеча, виділення з носа, розширення зіниць (розширені зіниці),
• труднощі заснути, позіхання,
• пітливість, озноб,
• біль у м’язах або суглобах, біль у спині, спазми в животі,
• підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення лікування цим лікарським засобом, зверніться до лікаря.

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив інше. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це робити. Це може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, включаючи набряк підшкірних тканин, кропивницю та, у тяжких випадках, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок (незвичайно). Симптоми можуть включати свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж, які можуть поширюватися на все тіло.
• Іншим серйозним побічним ефектом є дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай (рідко). Це найчастіше виникає у літніх або ослаблених пацієнтів.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• нудота
• запор
• запаморочення, сонливість, головний біль

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

• зниження апетиту, тривожність, нудота (блювота), діарея, погане травлення
• труднощі заснути, втому або виснаження (астенія), відчуття слабкості, тремтіння, м’язові тіки, задишку
• депресія настрою, нервозність, тривожність, порушення уваги
• приливи, підвищена пітливість, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, наприклад, у носі, роті, губах, повіках, вухах, статевих органах і навколо ануса
• свербіж, висипання на шкірі
• накопичення рідини в тканинах (набряк)

Незвично (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

• втрата ваги
• зниження усвідомлення часу, місця чи ідентичності (дезорієнтація), сплутаність свідомості, збудження (агітація), порушення сприйняття, незвичайні сни, погіршення пам’яті, зниження розумових здібностей
• ейфоричний настрій, пригніблення свідомості, запаморочення, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовою, оніміння
• незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж), шкірні реакції (крупозниця)
• порушення зору
• прискорене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску
• дискомфорт у животі, запізнення відходу сечі, часте сечовипускання
• сексуальні порушення
• синдром відміни препарату (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Тапентадол Крка»)
• відчуття нездужання, роздратування

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 людей):

• залежність від препарату
• порушення мислення, епілептичні напади, відчуття, що ви ось-ось знепритомните, порушення координації, відчуття сп’яніння, відчуття розслаблення
• порушення спорожнення шлунка

Невідома частота:

• делірій

Загалом, ймовірність виникнення суїцидальних думок і поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, за досвідом застосування у пацієнтів не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадол Крка

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапентадол Крка

• Діючою речовиною є тапентадол.

Тапентадол Крка 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить гемігідрат малеїнової солі тапентадолу, що еквівалентно 50 мг тапентадолу.

Тапентадол Крка 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить гемігідрат малеїнової солі тапентадолу, що еквівалентно 100 мг тапентадолу.

Тапентадол Крка 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить гемігідрат малеїнової солі тапентадолу, що еквівалентно 150 мг тапентадолу.

• Інші компоненти (наповнювачі):
• гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію — у ядрі таблетки;
• гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), макрогол, триацетин, жовтий оксид заліза (E172) (лише для дози 100 мг, 150 мг), червоний оксид заліза (E172) (лише для дози 150 мг) — у плівковій оболонці таблетки. Див. розділ 2: «Тапентадол Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тапентадол Крка 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG: таблетки з подовженим вивільненням, білі або майже білі, овальні, двоопуклі, плівкові оболонки, з маркуванням T1 на одній із сторін. Розміри таблетки: приблизно 16 мм × 8,5 мм.

Тапентадол Крка 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG: таблетки з подовженим вивільненням, блідо-жовто-коричневі, овальні, двоопуклі, плівкові оболонки, з маркуванням T2 на одній із сторін. Розміри таблетки: приблизно 16 мм × 8,5 мм.

Тапентадол Крка 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG: таблетки з подовженим вивільненням, блідо-рожеві, овальні, двоопуклі, плівкові оболонки, з маркуванням T3 на одній із сторін. Розміри таблетки: приблизно 16 мм × 8,5 мм.

Тапентадол Крка таблетки з подовженим вивільненням доступні в упаковках по 20 (лише для дози 50 мг), 30, 60 (2 × 30) або 100 таблеток з подовженим вивільненням у флаконі з поліетилену високої щільності (HDPE) із кришкою з поліпропілену (PP), що захищає від несанкціонованого відкриття та недоступна для дітей.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

або

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)