Tapentadolo Krka 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tapentadol Krka 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tapentadol Krka 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tapentadol Krka 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tapentadol Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tapentadol Krka
3. Come prendere Tapentadol Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tapentadol Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tapentadol Krka e a cosa serve

Tapentadolo - il principio attivo di Tapentadol Krka - è un analgesico potente appartenente alla classe degli oppioidi. Il tapentadolo viene utilizzato per il trattamento del dolore cronico intenso negli adulti, che può essere trattato adeguatamente solo con un analgesico oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tapentadol Krka

Non prenda Tapentadol Krka

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di asma o se la sua respirazione è lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria, ipercapnia (concentrazione superiore alla norma di anidride carbonica nel sangue)),
• se non ha evacuazioni intestinali, manifestate da stitichezza e gonfiore gravi che possono essere accompagnati da dolore o malessere addominale,
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o medicinali che influiscono sullo stato d’animo e sulle emozioni in dosi elevate (vedere la sezione "Altri medicinali e Tapentadol Krka").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tapentadol Krka se:

• la sua respirazione è lenta o superficiale,
• ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza,
• ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• soffre di una malattia epatica o renale (vedere la sezione “Come prendere Tapentadol Krka”),
• ha una malattia del pancreas come infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari (malattia delle vie biliari),
• sta assumendo medicinali denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad esempio: buprenorfina),
• è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri medicinali con rischio noto di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare,
• ha tendenza all’abuso di medicinali o dipendenza da medicinali, poiché il tapentadolo può causare dipendenza. In questo caso, deve assumere questi compresse solo per brevi periodi e sotto stretta supervisione medica.
• lei o un membro della sua famiglia avete avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illecite (“tossicodipendenza”).
• fuma.
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Questo medicinale contiene tapentadolo, un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (può sviluppare tolleranza). Può inoltre comportare dipendenza e abuso, che possono portare a dipendenza da tapentadolo. Il suo uso (anche a dosi terapeutiche) può causare dipendenza fisica, che potrebbe provocare sintomi da astinenza e una ricomparsa dei suoi problemi se interrompe bruscamente il trattamento.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tapentadolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

Tapentadolo non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Tapentadol Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico le dirà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con il tapentadolo.

• Il rischio di effetti collaterali aumenta se sta assumendo medicinali che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tapentadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se il tapentadolo è adatto a lei.
• L’uso concomitante di tapentadolo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati (alcuni sonniferi o tranquillanti (es. barbiturici) o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina (anche come medicinale per la tosse), antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il medico le prescrive tapentadolo insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
• L’uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico o dell’ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale.
• Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del medico. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.
• Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (es. certi medicinali per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di assumere tapentadolo poiché sono stati segnalati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è un disturbo raro, ma potenzialmente letale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.
• È possibile che il tapentadolo non abbia la stessa efficacia se assunto contemporaneamente ad altri tipi di medicinali oppioidi (ad esempio quelli contenenti pentazocina, nalbufina o buprenorfina). Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali.
• L’assunzione di tapentadolo insieme a inibitori o induttori potenti (ad esempio, rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per eliminare il tapentadolo dal suo organismo può influenzare l’efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all’inizio o alla sospensione di questi medicinali.
• Il tapentadolo non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (medicinali per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

Mantenga il medico informato su tutti i medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Tapentadol Krka con alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di tapentadolo, poiché in questo caso alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto; se usato per lunghi periodi durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico.
• durante l’allattamento, perché può essere escreto nel latte materno.
• se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale. Consulti il medico.
• durante il parto, perché può causare respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o ridotta capacità di reazione durante l’assunzione di tapentadolo.

Faccia particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un cambio di dose e quando il farmaco viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti.

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari.

Tapentadol Krka contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Tapentadol Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le adatterà la dose e l'intervallo tra le dosi di tapentadolo in base all'intensità del dolore e alle sue esigenze. Generalmente, deve essere utilizzata la dose minima efficace per il sollievo del dolore.

Adulti

La dose iniziale è solitamente di 50 mg due volte al giorno, approssimativamente ogni 12 ore.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adatto, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Tapentadolo deve essere assunto due volte al giorno, approssimativamente ogni 12 ore.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 500 mg di tapentadolo.

Come e quando assumere Tapentadol Krka

Tapentadolo deve essere assunto per via orale.

Assuma sempre le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Può assumerle a digiuno (a stomaco vuoto) o con i pasti. Non le mastichi, non le divida e non le frantumi, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio, in quanto il principio attivo verrebbe rilasciato rapidamente nell'organismo.

Il rivestimento della compressa potrebbe non essere completamente digerito e quindi potrebbe apparire nelle feci. Questo non deve preoccuparla, poiché il principio attivo della compressa sarà già stato assorbito dall'organismo e ciò che vede è soltanto il rivestimento vuoto.

Per quanto tempo assumere Tapentadol Krka

Non assuma le compresse per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) generalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Insufficienza epatica o renale

I pazienti con problemi epatici o renali gravi non devono assumere questo medicinale.

Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso.

In caso di problemi epatici lievi o problemi renali da lievi a moderati, non è necessario modificare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Tapentadolo non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume più Tapentadol Krka di quanto deve

L'assunzione di una quantità eccessiva di tapentadolo può mettere in pericolo la vita.

Deve richiedere immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio, anche se si sente bene.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate di questo medicinale, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette
• sensazione di malessere (vomito)
• riduzione della pressione arteriosa
• battito cardiaco accelerato
• alterazione della coscienza, svenimento o perdita profonda della coscienza (coma)
• crisi epilettiche
• respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi o arresto respiratorio

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tapentadol Krka

Se dimentica di assumere una compressa, è probabile che il dolore ricompaia. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma prosegua l'assunzione come previsto.

Se interrompe il trattamento con Tapentadol Krka

Se interrompe o smette di assumere il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente, i pazienti non presentano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento. Tuttavia, in rari casi, persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono bruscamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, irritabilità, ansia, debolezza o malessere (nausea), perdita di appetito, sensazione di malessere (vomito), diarrea,
• lacrimazione, naso che cola, aumento delle dimensioni delle pupille (pupille dilatate),
• difficoltà a dormire, sbadigli,
• sudorazione, brividi,
• dolore muscolare o articolare, mal di schiena, crampi addominali,
• aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico. Se il medico le consiglia di smettere di assumere queste compresse, le indicherà come procedere. Ciò potrebbe implicare una riduzione graduale della dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

• Questo medicamento può causare reazioni allergiche, compresi gonfiori sotto la pelle, orticaria e, nei casi più gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, collasso o shock (poco comune). I sintomi possono includere respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, che possono interessare l’intero corpo.
• Un altro effetto indesiderato grave è la riduzione della frequenza o dell’intensità della respirazione rispetto alla norma (raro). Si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno di questi sintomi importanti, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di malessere (nausea)
• stitichezza
• vertigini, sonnolenza, cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione dell’appetito, ansia, sensazione di malessere (vomito), diarrea, disturbi digestivi
• difficoltà a dormire, stanchezza o affaticamento (astenia), sensazione di debolezza, tremori, tic muscolari, mancanza di respiro
• abbassamento del tono dell’umore, nervosismo, irrequietezza, alterazioni della concentrazione
• vampate di calore, aumento della sudorazione, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose come narici, bocca, labbra, palpebre, orecchie, genitali e ano
• prurito, eruzioni cutanee
• ritenzione idrica nei tessuti (edema)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• perdita di peso
• ridotta consapevolezza del tempo, del luogo o dell’identità (disorientamento), confusione, eccitabilità (agitazione), alterazioni della percezione, sogni anomali, deterioramento della memoria, deterioramento cognitivo
• stato d’animo euforico, depressione del livello di coscienza, svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel parlare, intorpidimento
• sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio, prurito), reazioni cutanee (orticaria)
• alterazioni della vista
• battito cardiaco accelerato, battito cardiaco lento, palpitazioni, calo della pressione arteriosa
• malessere addominale, ritardo nell’emissione dell’urina, minzione frequente
• disfunzione sessuale
• sindrome da astinenza da farmaci (vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Tapentadol Krka”)
• sensazione di malessere, irritabilità

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• dipendenza dal farmaco
• alterazione del pensiero, crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, alterazione della coordinazione, sensazione di ebbrezza, sensazione di rilassamento
• alterazione dello svuotamento gastrico

Frequenza non nota:

• delirio

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione (che agiscono sul sistema neurotrasmettitore del cervello) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch’esso sui neurotrasmettitori, l’esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato che aumenti tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tapentadol Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tapentadol Krka

• Il principio attivo è il tapentadolo.

Tapentadol Krka 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo emimaleato monoidrato corrispondente a 50 mg di tapentadolo.

Tapentadol Krka 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo emimaleato monoidrato corrispondente a 100 mg di tapentadolo.

Tapentadol Krka 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo emimaleato monoidrato corrispondente a 150 mg di tapentadolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
• ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa.
• ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogolo, triacetina, ossido di ferro giallo (E172) (solo per 100 mg, 150 mg), ossido di ferro rosso (E172) (solo per 150 mg) nel rivestimento della compressa. Vedere sezione 2: “Tapentadol Krka contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tapentadol Krka 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG: compresse a rilascio prolungato, di colore bianco o quasi bianco, ovali, biconvesse, rivestite con film, con il contrassegno T1 su una faccia. Dimensioni della compressa: circa 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG: compresse a rilascio prolungato, di colore giallo-brunastro chiaro, ovali, biconvesse, rivestite con film, con il contrassegno T2 su una faccia. Dimensioni della compressa: circa 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG: compresse a rilascio prolungato, di colore rosa chiaro, ovali, biconvesse, rivestite con film, con il contrassegno T3 su una faccia. Dimensioni della compressa: circa 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka compresse a rilascio prolungato è disponibile in confezioni da 20 (solo per 50 mg), 30, 60 (2 x 30) o 100 compresse a rilascio prolungato in un flacone di polietilene (HDPE) con tappo di polipropilene (PP) a prova di manomissione e a prova di bambino.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Responsabile della produzione:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)