Tapentadol Krka 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tapentadol Krka 50 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Tapentadol Krka 100 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Tapentadol Krka 150 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Tapentadol Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tapentadol Krka
3. Jak stosować lek Tapentadol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tapentadol Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tapentadol Krka i do czego się stosuje

Tapentadol – substancja czynna Tapentadol Krka – jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Tapentadol stosuje się do leczenia przewlekającego bólu u dorosłych, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowego środka przeciwbólowego.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Tapentadol Krka

Nie przyjmuj Tapentadol Krka

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa, hiperkapnia (nadmierna koncentracja dwutlenku węgla we krwi)),
• jeśli nie masz wypróżnień, co objawia się ciężkim zaparciem i wzdęciami, które mogą towarzyszyć bólowi lub dyskomfortowi brzusznemu,
• jeśli spożyłeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub leki wpływające na stan psychiczny i emocje w wysokich dawkach (zobacz punkt „Inne leki i Tapentadol Krka”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tapentadol Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• oddychasz powoli lub płytko,
• masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości,
• miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz punkt „Jak stosować Tapentadol Krka”),
• masz chorobę trzustki, taką jak zapalenie trzustki (pancreatitis), lub chorobę dróg żółciowych (choroba dróg żółciowych),
• przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych, lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć,
• masz tendencję do nadużywania leków lub jesteś uzależniony od leków, ponieważ tapentadol może powodować uzależnienie. W takim przypadku należy przyjmować te tabletki tylko przez krótki czas i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużycia alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• palisz.
• kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem psychicznym (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, lek opioidowy. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może zmniejszyć ich skuteczność (możesz się do nich przyzwyczaić). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może spowodować rozwój uzależnienia od tapentadolu. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych i nawrotu dolegliwości, jeśli nagle przerwiesz leczenie.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tapentadol Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz poinformuje Cię, które leki można bezpiecznie przyjmować razem z tapentadolem.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwwstrząskowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz tapentadol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy tapentadol jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jednoczesne stosowanie tapentadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwwstrząskowe, antyhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci tapentadol razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.
• Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaline lub jakikolwiek inny lek uspokajający, który przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i członków rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.
• Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tapentadolu, ponieważ występują przypadki tzw. zespółu serotoninergicznego. Zespół serotoninergicznego to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować nieprzytomne rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, nadmierne poty, drżenie, przesadzone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C. Lekarz może podać dodatkowe informacje.
• Tapentadol może być mniej skuteczny, jeśli stosowany jest razem z innymi opioidami (np. zawierającymi pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę). Powiadom lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony jednym z tych leków.
• Podawanie tapentadolu razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampycyna, fenobarbital, napar z melisy) określonych enzymów odpowiedzialnych za usuwanie tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania tych leków.
• Tapentadol nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Informuj stale lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Tapentadol Krka z alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tapentadolu, ponieważ wówczas niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza.
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.
• jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem.
• w czasie porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa) u noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte widzenie lub zwolnioną reakcję podczas przyjmowania tapentadolu.

Zachowaj szczególną ostrożność na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub środkami uspokajającymi.

Zapytaj lekarza, czy możesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Tapentadol Krka zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tapentadol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i odstępy między dawkami tapentadolu będą dostosowane przez lekarza do nasilenia bólu oraz Twoich indywidualnych potrzeb. Zazwyczaj stosuje się najniższą dawkę zapewniającą skuteczną ulgę przeciwbólową.

Dorośli

Dawką początkową jest zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie, co około 12 godzin.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletów jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tapentadol należy przyjmować dwa razy dziennie, co około 12 godzin.

Nie zaleca się dawek całkowitych przekraczających 500 mg tapentadolu na dobę.

Jak i kiedy przyjmować Tapentadol Krka

Tapentadol należy przyjmować doustnie.

Zawsze połykaj tabletki całe, wraz z szklanką wody. Możesz przyjmować je na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku. Nie żuj, nie dziel i nie miażdż tabletek, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania – substancja czynna uwalniałaby się wówczas zbyt szybko.

Otoczka tabletu może nie ulec całkowitemu strawieniu i dlatego może pojawić się w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta otoczka.

Jak długo należy stosować Tapentadol Krka

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednakże lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Niewydolność wątroby lub nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku.

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby, lekarz przepisze Tobie inny schemat dawkowania.

W przypadku lekkich zaburzeń wątroby lub lekkich do umiarkowanych zaburzeń nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Tapentadol Krka niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej dawki tapentadolu może zagrozić Twojemu życiu.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice
• uczucie niedoboru (wymioty)
• obniżenie ciśnienia krwi
• przyspieszone tętno
• zaburzenia świadomości, omdlenia lub głęboka utrata przytomności (śpiączka)
• napady padaczkowe
• spowolnione lub płytkie oddychanie, aż do niebezpiecznych poziomów lub zatrzymania oddechu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tapentadol Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć tablet, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadol Krka

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zazwyczaj pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia. Jednakże rzadko u osób, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, pojawiają się dolegliwości po ich nagłym odstawieniu.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, drażliwość, lęk, osłabienie lub złe samopoczucie (nudności), utrata apetytu, uczucie niedoboru (wymioty), biegunka,
• łzawiące oczy, kapiący nos, rozszerzenie źrenic (rozszerzone źrenice),
• trudności ze snem, ziewanie,
• potliwość, dreszcze,
• ból mięśni lub stawów, ból pleców, bóle brzucha,
• wzrost ciśnienia krwi, częstotliwość oddechu lub tętna.

Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać przyjmowanie tych tabletów, wskazanie zostanie, jak to zrobić. Może to polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane lub objawy ważne, na które należy zwracać uwagę, oraz zalecenia, co robić, jeśli wystąpią:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne, w tym opuchliznę pod powierzchnią skóry, pokrzywkę oraz w przypadkach ciężkich – trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs (rzadko). Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, które mogą obejmować całe ciało.
• Innym poważnym działaniem niepożądanych jest oddychanie wolniej lub słabszym od normalnego (rzadko). Zdarza się to głównie u pacjentów starszych lub u pacjentów osłabionych.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych ważnych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie niedoboru (nudności)
• zaparcia
• zawroty głowy, senność, ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie apetytu, lęk, uczucie niedoboru (wymioty), biegunka, trudności trawienne
• trudności ze snem, zmęczenie lub wyczerpanie (zmęczenie), uczucie osłabienia, drżenie, tiki mięśniowe, duszność
• obniżenie nastroju, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia koncentracji uwagi
• uderzenia gorąca, zwiększone pocenie się, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, takich jak nos, jamy ustnej, warg, powiek, uszu, narządów płciowych i odbytu
• swędzenie, wysypki skórne
• gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęki)

Nieczośćo (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• utrata masy ciała
• obniżona świadomość czasu, miejsca lub tożsamości (dezorientacja), dezorientacja, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, nietypowe sny, pogorszenie pamięci, pogorszenie funkcji umysłowych
• stan euforyczny, obniżenie poziomu świadomości, omdlenia, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie
• nietypowe uczucia na skórze (np. mrowienie, swędzenie), reakcje skórne (pokrzywka)
• zaburzenia wzroku
• przyspieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi
• dolegliwości brzuszne, opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• zaburzenia seksualne
• zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadolem Krka”)
• uczucie niedoboru, drażliwość

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uzależnienie od leku
• zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie omdlenia, zaburzenia koordynacji, uczucie upojenia, uczucie relaksacji
• zaburzenia opróżniania żołądka

Częstość nieznana:

• delirium

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (oddziałujące na układ neuroprzekaźników mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to doświadczenia kliniczne u pacjentów nie wykazały, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tapentadol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tapentadol Krka

• Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol Krka 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera maleinian półwodny tapentadolu odpowiadający 50 mg tapentadolu.

Tapentadol Krka 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera maleinian półwodny tapentadolu odpowiadający 100 mg tapentadolu.

Tapentadol Krka 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera maleinian półwodny tapentadolu odpowiadający 150 mg tapentadolu.

• Pozostałe składniki (wspomoczne) to:
• hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki.
• hipromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla dawki 100 mg, 150 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla dawki 150 mg) w powłoce filmowej tabletki. Zobacz punkt 2: „Tapentadol Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol Krka 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, z oznaczeniem T1 po jednej stronie. Wymiary tabletu: około 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jasnożółtawe, owalne, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, z oznaczeniem T2 po jednej stronie. Wymiary tabletu: około 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jasnoróżowe, owalne, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, z oznaczeniem T3 po jednej stronie. Wymiary tabletu: około 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach zawierających 20 (tylko dla dawki 50 mg), 30, 60 (2 x 30) lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w fiolkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym (PP) zamknięciem zapobiegającym nieuprawnionemu otwarciu i dostępowi dzieci.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)