Тапіміо 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тапіміо 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Тапентадол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тапіміо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Тапіміо
3. Як застосовувати Тапіміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапіміо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапіміо і для чого його застосовують

Тапентадол — це діюча речовина препарату Тапіміо — потужний знеболювальний засіб, який належить до групи опіоїдів.

Тапіміо застосовують для лікування важкого хронічного болю у дорослих, який може бути належним чином усунути лише за допомогою опіоїдного знеболювального засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тапіміо

Не приймайте Тапіміо:

• якщо Ви маєте алергію на тапентадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо у Вас астма або Ваше дихання повільне або поверхневе до небезпечного рівня (респіраторна депресія, гіперкапнія),
• якщо у Вас параліч кишечника,
• якщо Ви вживали алкоголь, снодійні пігулки, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на настрій та емоції) у високих дозах (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тапіміо»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо Ваше дихання повільне або поверхневе,
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості аж до коми,
• якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму або маєте пухлини головного мозку,
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як застосовувати Тапіміо»),
• якщо у Вас захворювання підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
• якщо Ви схильні до епілепсії або судом, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм ризиком підвищення схильності до судом, оскільки ризик виникнення таких нападів може зростати.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним знеболювальним засобом. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може зменшити ефективність препарату (організм звикає до ліків, що називають толерантністю). Повторне застосування тапентадолу також може призвести до залежності та зловживання, що потенційно може спричинити передозування, навіть смертельне. Ризик небажаних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та тривалішому терміні використання.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому.

Ризик розвитку залежності або наркоманії різний для кожної людини. Ви можете мати підвищений ризик розвитку залежності або наркоманії від тапентадолу, якщо:

• ви або хтось із членів вашої родини маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («наркоманія»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому тапентадолу ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, це може бути ознакою розвитку залежності або наркоманії:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар,
• вам потрібно приймати більші дози, ніж рекомендовано,
• ви можете відчувати необхідність продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають усунути біль,
• ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків,
• вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам стає краще, коли ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли можна безпечно припинити прийом препарату, та як це зробити (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування препаратом Тапіміо»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тапентадол може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, апнею під час сну (зупинка дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, проблеми з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші ліки та Тапіміо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з такими ліками. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить цей препарат для вас.

• Спільне застосування тапентадолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки (певні снодійні або заспокійливі [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (також як ліки від кашлю), антипсихотичні засоби, Н1-антигістамінні засоби, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам тапентадол разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість спільного лікування.

Спільне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте габапентин, прегабалін або будь-які інші седативні засоби, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дав лікар.

Може бути корисним повідомити друзям або членам родини про вищезазначені ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря, коли ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні препарати від депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу, оскільки відомі випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати нерегулярні скорочення м’язів, зокрема м’язів, які контролюють рух очей, збудження, надмірне потовиділення, тремор, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не досліджувалося спільне застосування тапентадолу з іншими типами ліків, що називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-рецепторів опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол буде менш ефективним, якщо його застосовувати разом з одним із цих препаратів. Повідомте лікареві, якщо ви зараз лікуєтеся одним із цих засобів.

• Прийом цього лікувального засобу разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо під час початку або припинення прийому цих інших ліків. Завжди повідомляйте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

• Тапентадол не слід приймати разом з інгібіторами МАО (ліками від депресії). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх останні 14 днів.

• Якщо ви використовуєте тапентадол разом із наступними ліками, що мають антихолінергічну дію, ризик побічних ефектів може збільшитися:

• ліки від депресії,

• ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістамінні або протиблювотні),

• ліки для лікування психічних розладів (антипсихотичні або нейролептики),

• м’язові релаксанти,

• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Тапіміо з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікувального засобу, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти, наприклад, сонливість. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар; якщо застосовувати протягом тривалого часу під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю дитини, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем,
• під час годування груддю, оскільки він може виділятися з материнським молоком.

Застосування тапентадолу не рекомендується:

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або поверхневого дихання до небезпечних рівнів (респіраторна депресія) у новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, запаморочення та розмите зору, що може вплинути на вашу реакцію.

Це особливо може відбуватися на початку прийому тапентадолу, коли лікар змінює дозу або коли ви вживаєте алкоголь або седативні засоби. Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тапіміо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування тапентадолу, коли і як довго його слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування препаратом Тапіміо»).

Лікар підбере дозу залежно від інтенсивності вашого болю та рівня особистої чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для зняття болю.

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 50 мг, яку приймають 2 рази на добу, приблизно кожні 12 годин. Загальну добову дозу тапентадолу понад 500 мг не рекомендовано.

При необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу або режим прийому. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток занадто сильна або, навпаки, слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку (понад 65 років) зазвичай немає необхідності у коригуванні дози. Однак у деяких пацієнтів цієї вікової групи виведення тапентадолу може уповільнюватися. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. При легких порушеннях функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Тапентадол не показаний дітям і підліткам віком до 18 років.

Як і коли приймати тапентадол

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не жуйте і не дробіть таблетки, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде вивільнюватися в організмі занадто швидко.

Таблетки можна приймати натщесерце або під час їжі.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Оболонка таблетки може не повністю розчинитися і, отже, з’явитися в калі, здавалося б, незміненою. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже буде поглинута організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.

Інструкції щодо відкриття блистерної упаковки

Цей лікарський засіб упакований у дитячий непроникний блистер з перфорацією.

Не можна витискати таблетки крізь блистер. Дотримуйтесь таких інструкцій щодо відкриття блистера:

1. Відріжте одну дозу по лінії перфорації блистера.

1. Таким чином відкривається нещільна ділянка, розташована там, де перетинаються лінії перфорації.

1. Витягніть нещільну ділянку, щоб зняти пломбу з кришки.

Як довго слід приймати тапентадол

Не приймайте таблетки довше, ніж це вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше тапентадолу, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі ефекти:

• дуже звужені зіниці,
• блювота,
• зниження артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• запаморочення, порушення свідомості або кома (глибоке втрати свідомості),
• епілептичні напади,
• уповільнене або поверхневе дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

У разі виникнення цього стану необхідно негайно викликати лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Тапіміо

Якщо ви забули прийняти таблетку, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Якщо ви припинили лікування препаратом Тапіміо

Якщо ви припините або припините лікування занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем перед цим.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в окремих випадках люди, які довго приймали таблетки, можуть почуватися погано, якщо припинять їх прийом раптово.

Симптоми можуть бути такими:

• нервозність, сльозотеча, різнітіння, звідки, пітливість, озноб, біль у м’язах і розширені зіниці,
• подразливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея, підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів після припинення лікування, зверніться до лікаря.

Не слід різко припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадив інше. Якщо ваш лікар вважає за потрібне припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час вдиху), утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання на шкірі або свербіж, особливо якщо вони охоплюють увесь організм.
• Іншим серйозним побічним ефектом є повільніше або слабкіше дихання, ніж зазвичай. Це трапляється переважно у літніх або ослаблених пацієнтів.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• нудота, запор,
• запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• зниження апетиту, тривожність, депресія настрою, труднощі заснути, нервовість, хвилювання, порушення уваги,
• тремор, м’язові тіки,
• припливи гарячого,
• задишка,
• блювота, діарея, погане травлення,
• свербіж, підвищена пітливість, висипання на шкірі,
• відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (набряки).

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку, а в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження (хвилювання), порушення сприйняття, порушення сну, ейфоричний стан настрою, зниження рівня свідомості, порушення пам’яті, когнітивні порушення,
• запаморочення, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовою, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж),
• порушення зору,
• прискорене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• дискомфорт у животі,
• висип,
• утруднення сечовипускання, часте сечовипускання,
• сексуальні дисфункції,
• синдром відміни препарату (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Тапіміо»), відчуття нездужання, подразливість.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

• залежність від препарату, порушення мислення, епілептичні напади, відчуття, що ви ось-ось знепритомнієте, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія),
• порушення спорожнення шлунка,
• відчуття сп’яніння, відчуття розслаблення.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• делірій.

Загалом, ймовірність виникнення суїцидальних думок і поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі препарати для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід застосування у пацієнтів не підтвердив, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапіміо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які приймають його випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапіміо

Діючою речовиною є тапентадол.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460); гіпромелоза (Е464); кремнію діоксид колоїдний безводний (Е551); магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза (Е464); гліцерол (Е422); тальк (Е553b); целюлоза мікрокристалічна (Е460); титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням, двоопуклі, овальні, білого кольору (6 мм x 13 мм), з розподільною рисками з обох боків.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Тапіміо 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG постачаються в однодозових індивідуально вирізаних блистерах, стійких до відкриття дітьми, у упаковках по 20, 24, 30, 50, 54, 60 або 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Tapentadol neuraxpharm 50 mg Retardtabletten

Іспанія Тапіміо 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Швеція Tapimio Depot 50 mg depottabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/