Тапимио 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тапимио 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.

• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапимио и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тапимио
3. Как принимать Тапимио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тапимио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапимио и для чего его применяют

Тапентадол — действующее вещество препарата Тапимио — это сильное обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов.

Тапимио применяется для лечения у взрослых тяжелого хронического болевого синдрома, который может быть адекватно купирован только опиоидным анальгетиком.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тапимио

Не принимайте Тапимио:

• если у вас аллергия на тапентадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас астма или дыхание замедленное и поверхностное до опасного уровня (респираторная депрессия, гиперкапния),
• если у вас паралич кишечника (кишечная непроходимость),
• если вы употребляли алкоголь, снотворные, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тапимио»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас замедленное или поверхностное дыхание,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Тапимио»),
• если у вас заболевание поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным анальгетиком. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение тапентадола также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или пристрастие могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приема.

Риск развития зависимости или пристрастия различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или пристрастия к тапентадолу, если:

• у вас или у членов вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («наркомания»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при приеме тапентадола вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или пристрастия:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• возможно, вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, которые были назначены, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата,
• вы чувствуете себя плохо, когда прекращаете прием препарата, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение препаратом Тапимио»).

Расстройства дыхания во сне

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные препараты и Тапимио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (эпилептические приступы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения судорожных приступов возрастает при одновременном приеме этих препаратов с тапентадолом. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам этот препарат.

• Совместный прием тапентадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними препараты (некоторые таблетки для сна или транквилизаторы [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин (в том числе в составе препаратов от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам тапентадол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Совместный приём опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин, прегабалин или любой другой седативный препарат, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке.

Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

• Совместное применение тапентадола с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, тапентадол будет менее эффективен при одновременном применении с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время принимаете один из этих препаратов.

• Прием этого препарата одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приема этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

• Тапентадол не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.

• При одновременном применении тапентадола со следующими препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,

• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),

• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики),

• миорелаксанты,

• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Применение Тапимо с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата, поскольку в этом случае такие побочные эффекты, как сонливость, могут усиливаться. Прием пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат. При длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и не получат лечения врачом.
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Применение тапентадола не рекомендуется:

• во время родов, поскольку он может вызвать замедление или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорождённого.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения и может влиять на вашу реакцию.

Это особенно возможно в начале приема тапентадола, при изменении дозы врачом, а также при употреблении алкоголя или приеме транквилизаторов. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить транспорт или пользоваться механизмами.

3. Как принимать Тапимио

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения тапентадола, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём препарата (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Тапимио»).

Врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 50 мг, принимать 2 раза в день, примерно каждые 12 часов. Общая суточная доза тапентадола выше 500 мг не рекомендуется.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить вам иной режим приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам иной режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Тапентадол не применяется у детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать тапентадол

Тапентадол принимают внутрь.

Всегда запивайте таблетку достаточным количеством жидкости. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки, так как это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Таблетки можно принимать натощак или во время еды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Покрытие таблетки может не полностью перевариваться и, следовательно, появляться в кале, внешне неизменённым. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество таблетки уже было усвоено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Инструкции по вскрытию блистера

Это лекарственное средство упаковано в однодозовые детские блистеры с перфорацией.

Нельзя выдавливать таблетки через блистер. Соблюдайте следующие инструкции по вскрытию блистера:

1. Разорвите одну дозу по линии перфорации блистера.

1. Таким образом открывается не запечатанная область, расположенная в месте пересечения линий перфорации.

1. Потяните за незапечатанную часть, чтобы снять защитную плёнку.

Как долго следует принимать тапентадол

Не принимайте таблетки дольше срока, указанного врачом.

Если вы приняли тапентадола больше, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• снижение артериального давления,
• учащённое сердцебиение,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• эпилептические припадки,
• медленное или поверхностное дыхание до опасного уровня или остановка дыхания, что может привести к смерти.

В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно вызвать врача.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш лекарственного средства, чтобы показать их медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тапимио

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте приём таблеток в соответствии с прежней схемой.

Если вы прерываете лечение Тапимио

Если вы прервёте или прекратите лечение слишком рано, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до этого.

Как правило, у пациентов после прекращения лечения не возникает никаких побочных эффектов, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки длительное время, могут почувствовать себя плохо, если прекратят приём резко.

Симптомы могут быть следующими:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, суставная боль, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если только врач не посоветует иное. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они у вас появились:

• Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.
• Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или поверхностное дыхание по сравнению с нормой. Чаще всего это наблюдается у пожилых или ослабленных пациентов.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания,
• тремор, мышечные тики,
• приливы жара,
• одышка,
• рвота, диарея, нарушение пищеварения,
• зуд, повышенное потоотделение, кожные высыпания,
• ощущение слабости, усталости, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёки).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарственные средства (включая подкожный отёк, крапивницу, в тяжёлых случаях — затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря массы тела,
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, снижение уровня сознания, нарушение памяти, умственное снижение,
• обмороки, угнетение сознания, нарушение координации, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, зуд),
• нарушение зрения,
• учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления,
• дискомфорт в животе,
• сыпь,
• задержка мочи, частое мочеиспускание,
• нарушение половой функции,
• синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Тапимио»), общее недомогание, раздражительность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические приступы, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации,
• замедленное или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия),
• нарушение опорожнения желудка,
• ощущение опьянения, ощущение расслабления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол также воздействует на нейротрансмиттеры, клинический опыт показывает, что он не увеличивает риск суицидальных мыслей и поведения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тапимио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не имели доступа другие лица. Приём этого препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным, как при случайном, так и при преднамеренном приёме.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тапимио

Действующее вещество — тапентадол.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 50 мг тапентадола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460); гипромеллоза (Е464); кремнекислота коллоидная безводная (Е551); стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464); глицерол (Е422); тальк (Е553b); целлюлоза микрокристаллическая (Е460); диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, двояковыпуклые, продолговатые, белого цвета (6 мм × 13 мм), с риской на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапимио 50 мг выпускается в индивидуальных детской непроницаемых блистерах в упаковках по 20, 24, 30, 50, 54, 60 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona — España

Производитель:

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
79650 Schopfheim
Германия

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Serbert-Strasse 23
40764 Langenfeld
Германия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия — Tapentadol neuraxpharm 50 mg Retardtabletten
Испания — Тапимио 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Швеция — Tapimio Depot 50 mg depottabletter

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/