Tapimio 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tapimio 50 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Tapentadol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tapimio i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tapimio
3. Jak stosować lek Tapimio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tapimio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tapimio i do czego służy

Tapentadol – substancja czynna w Tapimio – jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Tapimio stosuje się do leczenia przewlekłego bólu o umiarkowanym i silnym nasileniu u dorosłych, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą leku przeciwbólowego opioidowego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tapimio

Nie przyjmuj Tapimio:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz astmę lub powolne i płytkie oddychanie o niebezpiecznym nasileniu (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelit (paralyză jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz punkt „Inne leki i Tapimio”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania tego leku:

• jeśli oddychasz powoli lub płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli miałeś uraz czaszki lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz punkt „Jak stosować Tapimio”),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten pacjent zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tapentadolu może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek doświadczenie z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tapentadolu, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on już w łagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy należy zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tapimio”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Tapimio

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady padaczkowe (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe). Ryzyko napadów padaczkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jednoczesne stosowanie tapentadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (np. niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpadaczkowe, antyhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tapentadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego będą ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę, pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki.

Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wcześniej wymienionych objawach i oznakach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

• Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ wystąpiły przypadki tzw. „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergiczny to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować nieprzytomne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperaturę ciała powyżej 38 °C. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

• Nie badano jednoczesnego stosowania tapentadolu z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina). Tapentadol może być mniej skuteczny, jeśli stosowany jest razem z jednym z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony jednym z tych leków.

• Podawanie tego leku razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) określonych enzymów odpowiedzialnych za wydalanie tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania tych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Tapentadol nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

• Jeśli stosujesz tapentadol razem z następującymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki stosowane w leczeniu depresji,

• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki),

• rozkurczowe mięśni,

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Tapimio z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Przyjmowanie leku z posiłkiem nie wpływa na jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w trakcie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza.
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania tapentadolu:

• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa) u noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i zamazane widzenie oraz może wpływać na Twoje reakcje.

Może to szczególnie występować na początku przyjmowania tapentadolu, gdy lekarz zmieni dawkę lub gdy spożywasz alkohol lub przyjmujesz środki uspokajające. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Tapimio

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tapentadolu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie Tapimio”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 50 mg podawane 2 razy dziennie, w odstępach około 12 godzin. Nie zaleca się dawki całkowitej przekraczającej 500 mg tapentadolu na dobę.

Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania, jeśli będzie to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli tak się stanie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątrobowymi nie powinni przyjmować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątrobowe, lekarz przepisze Tobie inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń wątrobowych nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerkowymi nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerkowych nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jak i kiedy przyjmować tapentadol

Tapentadol należy przyjmować doustnie.

Zawsze połknij tabletkę w całości z odpowiednią ilością płynu. Nie żuj ani nie miel tabletek, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania — substancja czynna zostałaby wówczas uwolniona zbyt szybko do organizmu.

Tabletki możesz przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Powłoka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i dlatego może pojawić się w stolcu, pozornie niezmieniona. Nie powinno to powodować niepokoju, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta powłoka.

Instrukcja otwierania opakowania blisterowego

Ten lek jest opakowany w jednodawkowe blistery trudne do otwarcia dla dzieci.

Nie można wciskać tabletek przez blister. Postępuj zgodnie z poniższą instrukcją otwierania blisteru:

1. Oderwij jedną dawkę wzdłuż linii perforacji blisteru.

1. W ten sposób uzyskasz dostęp do niezalepionego obszaru znajdującego się w miejscu, gdzie przecinają się linie perforacji.

1. Pociągnij za niezalepioną część, aby usunąć folię zabezpieczającą.

Jak długo należy przyjmować tapentadol

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej tapentadolu niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice,
• wymioty,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• przyspieszone tętno,
• omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata świadomości),
• napady padaczkowe,
• zwolnienie lub osłabienie oddychania do niebezpiecznego poziomu lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tapimio

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki — kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tapimio

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie lub całkowicie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych niepożądanych skutków po przerwaniu leczenia, jednak rzadko zdarza się, że osoby przyjmujące tabletki przez dłuższy czas źle się czują po ich nagłym odstawieniu.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiące z nosa, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz podwyższenie ciśnienia krwi, częstości oddychania lub tętna.

Jeśli pojawisz się z którymkolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać przyjmowanie tych tabletek, wskazania, jak to zrobić — może to obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować szumne oddychanie (świszczący oddech), trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie gdy objawy te obejmują całe ciało.
• Innym poważnym działaniem niepożądanym jest oddychanie wolniej lub słabszym oddechem niż normalnie. Zjawisko to występuje najczęściej u pacjentów starszych lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych ważnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie apetytu, niepokój, obniżenie nastroju, trudności ze snem, pobudzenie, niepokój, zaburzenia koncentracji,
• drżenia, mimowolne skurcze mięśni,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• wymioty, biegunka, trudności trawienne,
• swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka skórna,
• uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęki).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• dezorientacja, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, upośledzenie funkcji umysłowych,
• omdlenia, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie, swędzenie),
• zaburzenia widzenia,
• przyspieszone tętno, spowolnione tętno, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu,
• zaburzenia seksualne,
• zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tapimio”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie omdlenia, zaburzona koordynacja,
• powolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (wpływające na układ neuroprzekaźników mózgowych) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tapimio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie będą mogły go uzyskać inne osoby. Może on powodować poważne szkody lub skutki śmiertelne u osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tapimio

Substancją czynną jest tapentadol.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 50 mg tapentadolu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa (E460); hipromeloza (E464); bezwodny dwutlenek krzemu (E551); stearynian magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza (E464); gliceryna (E422); talk (E553b); celuloza mikryształowa (E460); dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłe, owalne, białe (6 mm x 13 mm), z podziałem na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapimio 50 mg jest opakowane w jednostkowe, odporno na dzieci, folie perforowane, w opakowaniach po 20, 24, 30, 50, 54, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Producent:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Niemcy Tapentadol neuraxpharm 50 mg Retardtabletten

Hiszpania Tapimio 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Szwecja Tapimio Depot 50 mg depottabletter

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/