Тапіміо 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тапіміо 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Тапентадол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тапіміо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тапіміо
3. Як застосовувати Тапіміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Тапіміо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапіміо і для чого застосовується

Тапентадол — це діюча речовина Тапіміо — потужний знеболювальний засіб, який належить до класу опіоїдів.

Тапіміо застосовується для лікування тяжкого хронічного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним знеболювальним засобом.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тапіміо

Не приймайте Тапіміо:

• якщо Ви маєте алергію на тапентадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у Вас астма або Ваше дихання є повільним або поверхневим до небезпечного рівня (респіраторна депресія, гіперкапнія),
• якщо у Вас параліч кишечника,
• якщо Ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на настрій та емоції) у високих дозах (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тапіміо»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо Ваше дихання є повільним або поверхневим,

• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості аж до коми,

• якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму або маєте пухлини головного мозку,

• якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як приймати Тапіміо»),

• якщо у Вас захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,

• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),

• якщо Ви схильні до епілепсії або судомних нападів, або якщо Ви приймаєте інші ліки, відомі ризиком підвищення схильності до судом, оскільки ризик таких нападів може зростати.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним знеболювальним засобом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до препарату — це явище називається толерантністю). Повторне застосування тапентадолу також може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик небажаних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та більш тривалому терміну застосування.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик розвитку залежності або наркоманії варіюється залежно від особи. Ви можете мати підвищений ризик розвитку залежності або наркоманії від тапентадолу, якщо:

• ви або хтось із членів вашої родини мали в анамнезі зловживання алкоголем, ліками, що відпускаються за рецептом, або іншими психоактивними речовинами («наркоманія»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому тапентадолу ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркоманом:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар,
• вам потрібно приймати більші дози, ніж рекомендовано,
• ви можете відчувати необхідність продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль,
• ви приймаєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або обмежити прийом ліків,
• ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найбільш відповідну терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли можна безпечно припинити прийом препарату, та як це зробити (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування препаратом Тапіміо»).

Порушення дихання під час сну

Тапентадол може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Інші ліки та Тапіміо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з такими ліками. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить цей препарат для вас.

• Сумісне застосування тапентадолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (певні засоби для сну або заспокійливі [наприклад, барбітурати] або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як ліки від кашлю), антипсихотики, H1-антигістамінні засоби, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам тапентадол разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте габапентин, прегабалін або будь-які інші седативні засоби, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування від свого лікаря.

Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про вищезазначені симптоми та ознаки. Звертайтеся до свого лікаря, коли ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте препарати, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки відомі випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, які керують рухом очей, тривожність, підвищене потовиділення, тремор, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не досліджувалося сумісне застосування тапентадолу з іншими типами ліків, які називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-рецепторів опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдів (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не буде так само ефективним, якщо застосовувати його разом з одним із цих препаратів. Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз лікуєтеся одним із цих препаратів.

• Застосування цього препарату разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо при початку або припиненні застосування цих інших препаратів. Тримайте свого лікаря в курсі всіх ліків, які ви приймаєте.

• Тапентадол не слід приймати разом із інгібіторами МАО (препаратами для лікування депресії). Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

• Якщо ви застосовуєте тапентадол разом із наступними препаратами, що мають антихолінергічну дію, ризик побічних ефектів може збільшитися:

• препарати для лікування депресії,

• препарати, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (H1-антигістамінні або протиблювотні),

• препарати для лікування психіатричних розладів (антипсихотики або нейролептики),

• м’язові релаксанти,

• препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Тапіміо разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки у цьому разі деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар; якщо застосовувати протягом тривалого часу під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо їх не виявлено та не проліковано лікарем,
• під час годування груддю, оскільки він може виділятися з материнським молоком.

Застосування тапентадолу не рекомендується:

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або поверхневого дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія) у новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може спричинити сонливість, запаморочення та розмите зору та може впливати на вашу реакцію.

Це особливо може відбуватися на початку прийому тапентадолу, коли лікар змінює дозу або коли ви вживаєте алкоголь або седативні засоби. Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Тапіміо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування тапентадолу, коли і як довго його слід приймати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування Тапіміо»).

Лікар підбирає дозу відповідно до інтенсивності вашого болю та рівня особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 50 мг, які приймають 2 рази на добу, приблизно кожні 12 годин. Загальну добову дозу тапентадолу понад 500 мг не рекомендовано.

При необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або режим прийому. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) зазвичай немає необхідності у коригуванні дози. Однак у деяких пацієнтів цієї вікової групи виведення тапентадолу може бути уповільнене. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнтам із тяжкими проблемами печінки не слід приймати ці таблетки. Якщо у вас помірні проблеми печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. При легких порушеннях функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнтам із тяжкими проблемами нирок не слід приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Тапентадол не показаний дітям та підліткам віком до 18 років.

Як і коли приймати тапентадол

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не жуйте і не руйнуйте таблетки, оскільки це може призвести до передозування, адже активна речовина вивільниться занадто швидко.

Таблетки можна приймати натщесерце або під час їжі.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Оболонка таблетки може не повністю розчинитися і, отже, з’явитися в калі, здавши незміненим. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже буде поглинена організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.

Інструкції щодо відкриття блистера

Цей лікарський засіб упакований у однодозовий дитячий блистер.

Неможливо витиснути таблетки крізь блистер. Дотримуйтесь таких інструкцій щодо відкриття блистера:

1. Відріжте одну дозу вздовж лінії перфорації блистера.

1. Таким чином ви отримаєте доступ до нещільної ділянки, яка розташована там, де перетинаються лінії перфорації.

1. Витягніть нещільну ділянку, щоб зняти кришку.

Як довго приймати тапентадол

Не приймайте таблетки довше, ніж це вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше тапентадолу, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

• дуже звужені зіниці,
• блювота,
• зниження артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• запаморочення, порушення свідомості або кома (глибоке втрати свідомості),
• епілептичні напади,
• уповільнене або поверхневе дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

У разі виникнення цього слід негайно звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Тапіміо

Якщо ви забули прийняти таблетку, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози — продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Якщо ви припините лікування Тапіміо

Якщо ви припините або припините лікування надто рано, можливо, біль повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтесь з лікарем перед цим.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках люди, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть почуватися погано, якщо припинять їх прийом раптово.

Симптоми можуть бути такими:

• тривожність, сльозливість, риніт, зіваці, пітливість, озноб, біль у м’язах і розширені зіниці,
• роздратування, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми живота, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або пульсу.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення лікування, зверніться до свого лікаря.

Не слід різко припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони у вас виникли:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час дихання), утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.
• Іншим серйозним побічним ефектом є дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай. Це трапляється переважно у літніх або ослаблених пацієнтів.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• нудота, запор,
• запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• зниження апетиту, тривожність, депресія настрою, труднощі заснути, нервовість, непокій, порушення уваги,
• тремтіння, м’язові тіки,
• приливи гарячого,
• задишка,
• блювання, діарея, погане травлення,
• свербіж, підвищена пітливість, шкірні висипання,
• відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (набряки).

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’яницю та в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження (хвилювання), порушення сприйняття, порушення сну, ейфоричний настрій, зниження рівня свідомості, погіршення пам’яті, погіршення розумових функцій,
• запаморочення, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовою, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж),
• порушення зору,
• прискорене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• дискомфорт у животі,
• висип,
• утруднення відтоку сечі, часте сечовипускання,
• сексуальні дисфункції,
• синдром відміни препарату (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Тапіміо»), відчуття нездужання, роздратування.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• залежність від препарату, порушення мислення, епілептичні напади, відчуття, що ось-ось знепритомнієте, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія),
• порушення спорожнення шлунка,
• відчуття сп’яніння, відчуття розслаблення.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• делірій.

Загалом, ймовірність виникнення самогубних думок та поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі антидепресанти (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, за даними клінічного досвіду у пацієнтів не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапіміо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у надійному та захищеному місці, щоб інші люди не мали до нього доступу. Цей засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть особам, які приймають його випадково або навмисно без призначення лікаря.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапіміо 200 мг

Діючою речовиною є тапентадол.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 200 мг тапентадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460); гіпромелоза (Е464); силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551); магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза (Е464); гліцерол (Е422); тальк (Е553b); целюлоза мікрокристалічна (Е460); титану діоксид (Е171); заліза оксид червоний (Е172); заліза оксид жовтий (Е172); заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням, двоопуклі, жовтого кольору, овальні (8 мм x 16 мм), із поділовою рисками на обох сторонах.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Тапіміо 200 мг фасується в однодозові дитячі непроникні блистери та постачається в упаковках по 20, 24, 30, 50, 54, 60 або 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Tapentadol neuraxpharm 200 mg Retardtabletten

Іспанія Тапіміо 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Швеція Tapimio Depot 200 mg depottabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/