Тапимио 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тапимио 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапимио и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Тапимио
3. Как принимать Тапимио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тапимио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапимио и для чего его применяют

Тапентадол — действующее вещество препарата Тапимио — это сильнодействующее обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов.

Тапимио применяется для лечения тяжелой хронической боли у взрослых, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидного анальгетика.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тапимио

Не принимайте Тапимио:

• если у Вас аллергия на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указанные в разделе 6),
• если у Вас астма или дыхание замедленное и поверхностное до опасного уровня (респираторная депрессия, гиперкапния),
• если у Вас паралич кишечника,
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие анальгетики или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тапимио»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если Ваше дыхание замедленное или поверхностное,
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у Вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Тапимио»),
• если у Вас заболевание поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• если Вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если Вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые, как известно, повышают риск возникновения судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным анальгетиком. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение тапентадола также может привести к зависимости и злоупотреблению, что в свою очередь может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск развития нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приема.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к тапентадолу, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе имеется злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или запрещёнными веществами («зависимость»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема тапентадола вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вам приходится принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам необходимо принимать более высокую дозу, чем рекомендовано,
• вы чувствуете, что должны продолжать прием препарата, даже если он не помогает снять боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть»,
• вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приема препарата и становитесь лучше, когда снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящую стратегию лечения в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение препаратом Тапимио»).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-либо другой наблюдаете у вас эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные препараты и Тапимио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск развития судорожных припадков возрастает при одновременном приеме этих препаратов с тапентадолом. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам этот препарат.

• Совместное применение тапентадола с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сопутствующие препараты (некоторые таблетки для сна или транквилизаторы, например, барбитураты, или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин (в том числе как средство от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам тапентадол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное применение опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин, прегабалин или любой другой седативный препарат, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке.

Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

• Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное заболевание. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

• Совместное применение тапентадола с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин), а также с частичными агонистами µ-опиоидов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, тапентадол будет менее эффективным при одновременном применении с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время принимаете один из этих препаратов.

• Применение этого препарата одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приема этих препаратов. Сообщайте врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

• Тапентадол не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.

• При одновременном применении тапентадола с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может возрастать:

• препараты для лечения депрессии,

• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),

• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики),

• миорелаксанты,

• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Применение Тапимо с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Прием пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его. При длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и не получат лечения врачом.
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Применение тапентадола не рекомендуется:

• во время родов, поскольку он может вызвать замедленное или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорождённого.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения и может влиять на вашу реакцию.

Это особенно вероятно в начале приема тапентадола, при изменении дозы врачом, а также при употреблении алкоголя или приеме транквилизаторов. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать Тапимио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время него ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения тапентадола, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение препаратом Тапимио»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и уровня вашей индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 50 мг, принимать 2 раза в день, примерно каждые 12 часов. Общая суточная доза свыше 500 мг тапентадола не рекомендуется.

Врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма, если это необходимо. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациентам пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. Если это происходит у вас, врач может назначить другой режим приёма.

При заболеваниях печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит другой режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Тапентадол не показан для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать тапентадол

Тапентадол следует принимать внутрь.

Всегда проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не жуйте и не раздавливайте таблетки, так как это может привести к передозировке из-за слишком быстрого высвобождения активного вещества в организме.

Таблетки можно принимать натощак или во время еды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оболочка таблетки может не полностью перевариться и, соответственно, обнаруживаться в кале в неизменённом виде. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Инструкции по вскрытию блистера

Препарат упакован в однодозовый детский непроницаемый блистер.

Нельзя выдавливать таблетки через блистер. Следуйте следующим инструкциям по вскрытию блистера:

1. Разорвите одну дозу вдоль линии перфорации блистера.

1. Таким образом открывается не запаянная область, расположенная в месте пересечения линий перфорации.

1. Потяните за незапаянный участок, чтобы снять покрытие.

Как долго следует принимать тапентадол

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли тапентадол в большем количестве, чем следовало

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• снижение артериального давления,
• учащённое сердцебиение,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• эпилептические припадки,
• замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня или остановка дыхания, что может привести к смерти.

В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно вызвать врача.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тапимио

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём таблеток в соответствии с прежней схемой.

Если вы прерываете лечение препаратом Тапимио

Если вы прервёте или прекратите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до этого.

Как правило, у пациентов не возникает никаких нежелательных эффектов после прекращения лечения, однако в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать недомогание, если прекратят приём резко.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевоту, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, за исключением случаев, когда врач даст на это указание. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этих таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить особое внимание, и что делать, если они у вас появились:

• Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.
• Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или более слабое, чем обычно, дыхание. Это происходит преимущественно у пожилых или ослабленных пациентов.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• тремор, мышечные тики,
• приливы жара,
• одышка,
• рвота, диарея, нарушение пищеварения,
• зуд, повышенное потоотделение, кожные высыпания,
• ощущение слабости, усталости, изменение чувствительности к температуре тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёки).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарственные препараты (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, нарушение памяти, ухудшение когнитивных функций,
• обморок, угнетение центральной нервной системы, нарушения координации, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, зуд),
• нарушение зрения,
• учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления,
• дискомфорт в животе,
• сыпь,
• задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание,
• нарушение половой функции,
• синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите приём Тапимио»), ощущение недомогания, раздражительность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические припадки, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации,
• замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия),
• нарушение опорожнения желудка,
• ощущение опьянения, чувство расслабления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинический опыт у пациентов не подтвердил, что этот препарат повышает такой риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных препаратов для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Тапимио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других лиц. Препарат может нанести серьёзный вред и привести к летальному исходу у людей, которые принимают его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тапимио 200 мг

Действующее вещество — тапентадол.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 200 мг тапентадола.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460); гипромеллоза (Е464); диоксид кремния коллоидный безводный (Е551); стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464); глицерол (Е422); тальк (Е553b); целлюлоза микрокристаллическая (Е460); диоксид титана (Е171); оксид железа красный (Е172); оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, двояковыпуклые, жёлтого цвета, продолговатые (8 мм × 16 мм), с риской на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапимио 200 мг упаковано в предварительно разрезанные однодозовые блистеры, защищённые от детей, и выпускается в упаковках по 20, 24, 30, 50, 54, 60 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona — España

Производитель:

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
79650 Schopfheim
Германия

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Serbert-Strasse 23
40764 Langenfeld
Германия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия — Tapentadol neuraxpharm 200 mg Retardtabletten
Испания — Тапимио 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Швеция — Tapimio Depot 200 mg depottabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/