Tapimio 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tapimio 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tapimio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapimio
3. Jak stosować Tapimio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tapimio
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tapimio i do czego służy

Tapentadol – substancja czynna w Tapimio – to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów.

Tapimio stosuje się do leczenia przewlekłego bólu o silnym natężeniu u dorosłych, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą leku przeciwbólowego opioidowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapimio

Nie przyjmuj Tapimio:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko do poziomu stanowiącego zagrożenie życia (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelita,
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Inne leki i Tapimio”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli oddychasz powoli i płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować Tapimio”),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten pacjent zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do utraty skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tapentadolu może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że poczujesz, iż nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz przyjmować, ani częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub substancjami nielegalnymi („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tapentadolu, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz mieć wrażenie, że musisz kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zaśnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszą strategię leczenia w Twoim przypadku, w tym kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tapimio”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tapentadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) oraz hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Tapimio

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwwszczypkowe). Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jednoczesne stosowanie tapentadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (np. niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel]), antypsychotyki, H1-blokery histaminy, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć jedynie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tapentadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę, pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki.

Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią one u Ciebie.

• Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ odnotowano przypadki tzw. „zespółu serotoninergicznego”. Jest to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować nieprzyjemne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe oraz wzrost temperatury ciała powyżej 38 °C. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

• Nie badano jednoczesnego stosowania tapentadolu z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). Tapentadol może być mniej skuteczny, jeśli stosowany jest razem z jednym z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony jednym z tych leków.

• Podawanie tego leku razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) określonych enzymów odpowiedzialnych za wydalanie tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie na początku lub po zakończeniu stosowania tych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Tapentadolu nie należy przyjmować razem z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

• Jeśli stosujesz tapentadol razem z lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki stosowane w leczeniu depresji,

• leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwgryzomotne),

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki),

• rozkurcze mięśni,

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Tapimio z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Spożywanie pokarmów nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej; długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza.
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może on przechodzić do mleka matki.

Nie zaleca się stosowania tapentadolu:

• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu zagrożenia życia (depresja oddechowa) u noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i zamazane widzenie oraz może wpływać na Twoje reakcje.

Może to szczególnie występować na początku przyjmowania tapentadolu, gdy lekarz zmienia dawkę lub gdy spożywasz alkohol lub przyjmujesz środki uspokajające. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Tapimio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tapentadolu, kiedy i przez jak długo należy go zażywać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tapimio”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która zapewnia ulgę w bólu.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 50 mg podawane 2 razy dziennie, co około 12 godzin. Nie zaleca się dawki dziennej przekraczającej 500 mg tapentadolu.

Lekarz może zalecić inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania, jeśli będzie to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli tak się stanie, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń wątroby lekarz zaleci inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń wątroby nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jak i kiedy przyjmować tapentadol

Tapentadol należy przyjmować doustnie.

Zawsze połkuj tabletkę z odpowiednią ilością płynu. Nie żuj i nie miażdż tabletek, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania – substancja czynna uwalnia się wtedy zbyt szybko do organizmu.

Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Powłoka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i pojawić się w stolcu w sposób pozornie niezmieniony. Nie powinno to budzić niepokoju, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta powłoka.

Instrukcja otwierania opakowania blisterowego

Ten lek jest opakowany w jednostkowe, odporną na dzieci folię blisterową.

Nie można wciskać tabletek przez folię blisterową. Postępuj zgodnie z poniższą instrukcją otwierania blisteru:

1. Oderwij jedną dawkę wzdłuż linii perforacji blisteru.

1. W ten sposób uzyskasz dostęp do niezamkniętego obszaru znajdującego się w miejscu przecięcia się linii perforacji.

1. Pociągnij za niezamkniętą część, aby usunąć folię zabezpieczającą.

Jak długo należy przyjmować tapentadol

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tapentadolu

Po zażyciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice,
• wymioty,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• przyspieszone tętno,
• omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności),
• napady padaczkowe,
• powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu niebezpiecznego, zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz zażyć Tapimio

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, ból może ponownie się pojawić. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tapimio

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale rzadko u osób przyjmujących tabletki przez dłuższy czas mogą wystąpić objawy niepożądane po nagłym zaprzestaniu ich stosowania.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiący nos, częste ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz podwyższenie ciśnienia krwi, częstości oddechowej lub tętna.

Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tych tabletek, wskazanie zostanie, jak to zrobić – może to obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane lub objawy ważne, na które należy zwracać uwagę, oraz co należy zrobić, jeśli wystąpią:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować szumne oddychanie (świszczący odgłos podczas oddychania), trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub swędzenie, szczególnie gdy objawy te obejmują cały organizm.
• Innym poważnym działaniem niepożądanym jest wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie. Zjawisko to występuje najczęściej u pacjentów starszych lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych poważnych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, ból głowy (cefalea).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżenie apetytu, niepokój, obniżenie nastroju, trudności ze snem, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia koncentracji,
• drżenie, tiki mięśniowe,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• wymioty, biegunka, trudności trawienne,
• swędzenie, zwiększone pocenie się, wysypka,
• uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęki).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk pod powierzchnią skóry, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• dezorientacja, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, pogorszenie funkcji umysłowych,
• omdlenia, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, zdrętwienie, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie, swędzenie),
• zaburzenia wzroku,
• przyspieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu,
• zaburzenia seksualne,
• zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tapimio”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie bliskiego omdlenia, zaburzona koordynacja,
• powolne lub płytkie oddychanie aż do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych wzrasta u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (wpływające na układ przewierników nerwowych w mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na przewierniki nerwowe, to doświadczenia kliniczne nie wykazały, aby zwiększał on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tapimio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po napisie CAD. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tapimio 200 mg

Substancją czynną jest tapentadol.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 200 mg tapentadolu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa (E460); hipromeloza (E464); krzemionka bezwodna koloidalna (E551); stearynian magnezu;

powłoka tabletki: hipromeloza (E464); gliceryna (E422); talk (E553b); celuloza mikryształowa (E460); dwutlenek tytanu (E 171); tlenek żelaza czerwony (E172); tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłe, żółte, owalne (8 mm x 16 mm), z rowkiem po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapimio 200 mg jest opakowane w jednostkowe folie blisterowe, odporno na dzieci, i dostępne w opakowaniach zawierających 20, 24, 30, 50, 54, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Producent:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Niemcy Tapentadol neuraxpharm 200 mg Retardtabletten

Hiszpania Tapimio 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Szwecja Tapimio Depot 200 mg depottabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/