Тапіміо 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тапіміо 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Тапентадол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тапіміо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тапіміо
3. Як застосовувати Тапіміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапіміо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапіміо і для чого його застосовують

Тапентадол — діюча речовина препарату Тапіміо — є потужним знеболюючим з групи опіоїдів.

Тапіміо застосовують для лікування тяжкого хронічного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдного знеболювального засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тапіміо

Не приймайте Тапіміо:

• якщо Ви маєте алергію на тапентадол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас астма або Ваше дихання повільне або поверхневе до небезпечного рівня (респіраторна депресія, гіперкапнія),
• якщо у Вас параліч кишечника,
• якщо Ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболюючі або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на стан настрою та емоції) у високих дозах (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тапіміо»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо Ваше дихання повільне або поверхневе,
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості аж до коми,
• якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму або маєте пухлини головного мозку,
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як застосовувати Тапіміо»),
• якщо у Вас захворювання підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
• якщо Ви схильні до епілепсії або судом, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм ризиком провокування судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним знеболювальним засобом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може зменшити ефективність препарату (організм звикає до ліків, що відомо як толерантність). Повторне застосування тапентадолу також може призвести до залежності та зловживання, що потенційно може призвести до летальної передозування. Ризик небажаних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх прийому.

Ризик стати залежним або залежним від тапентадолу різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або залежним від тапентадолу, якщо:

• ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («наркоманія»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому тапентадолу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або залежними:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар,
• вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
• ви можете відчувати, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль,
• ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачено, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви робили багаторазові, але невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків,
• ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи момент, коли доцільно припинити прийом препарату, та як зробити це безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування препаратом Тапіміо»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тапентадол може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші ліки та Тапіміо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з цими ліками. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить цей препарат для вас.

• Спільне застосування тапентадолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки (певні снодійні або заспокійливі таблетки [наприклад, барбітурати] або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (також як ліки від кашлю), антидепресанти, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно летальним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам тапентадол разом із седативними засобами, він має обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Спільне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно летальним.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні засоби, і дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дав лікар.

Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про зазначені вище симптоми. Звертайтеся до лікаря, коли ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте препарат, що впливає на рівень серотоніну (наприклад, певні препарати від депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідкісне, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не досліджувалося спільне застосування тапентадолу з іншими типами ліків, що називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-рецепторів опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або з частковими агоністами µ-опіоїдів (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не буде так само ефективним, якщо застосовувати його разом з одним із цих препаратів. Повідомте лікареві, якщо ви зараз лікуєтеся одним із цих препаратів.

• Прийом цього препарату разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо під час початку або припинення прийому цих інших препаратів. Завжди повідомляйте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

• Тапентадол не повинен застосовуватися разом з інгібіторами МАО (препаратами для лікування депресії). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

• Якщо ви застосовуєте тапентадол разом із наступними препаратами, що мають антихолінергічну дію, ризик побічних ефектів може збільшитися:

• препарати для лікування депресії,

• препарати, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),

• препарати для лікування психіатричних розладів (антипсихотики або нейролептики),

• м’язові релаксанти,

• препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Тапіміо разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки у цьому випадку деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар; якщо застосовувати протягом тривалого часу під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо їх не виявити та не пролікувати лікарем,
• під час годування груддю, оскільки він може виділятися з материнським молоком.

Застосування тапентадолу не рекомендується:

• під час пологів, оскільки може спричинити повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія) у новонародженого,

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може викликати сонливість, запаморочення та розмитість зору та може впливати на вашу реакцію.

Це особливо може трапитися на початку прийому тапентадолу, коли лікар змінює дозу або коли ви вживаєте алкоголь або седативні засоби. Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Тапіміо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування тапентадолу, коли та як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування препаратом Тапіміо»).

Ваш лікар підбере дозу відповідно до інтенсивності вашого болю та рівня вашої особистої чутливості до болю. Загалом слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 50 мг, які приймають 2 рази на добу, приблизно кожні 12 годин. Загальну добову дозу тапентадолу понад 500 мг не рекомендують.

При необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або режим прийому. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) зазвичай немає необхідності у корекції дози. Однак у деяких пацієнтів цієї вікової групи виведення тапентадолу може уповільнюватися. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки ці таблетки приймати не слід. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. При легких порушеннях функції печінки корекція дози не потрібна.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок ці таблетки приймати не слід. При легких або помірних порушеннях функції нирок корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Тапентадол не показаний для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Як і коли приймати тапентадол

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не жуйте і не дробіть таблетки, оскільки це може призвести до передозування, адже активна речовина буде вивільнятися занадто швидко.

Таблетки можна приймати натщесерце або під час їжі.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Оболонка таблетки може не повністю перетравлюватися і тому з’являтися, здавалося б, незміненою, у калі. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже була поглинута організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.

Інструкції щодо відкриття блистера

Цей лікарський засіб упакований у дитячий захистний однодозовий блистер із перфорацією.

Не можна витискати таблетки крізь блистер. Дотримуйтесь таких інструкцій щодо відкриття блистера:

1. Відірвіть одну дозу по лінії перфорації блистера.

1. Таким чином відкривається ділянка, яка не запаяна, розташована там, де перетинаються лінії перфорації.

1. Відтягніть незапаяну ділянку, щоб зняти захисну плівку.

Як довго слід приймати тапентадол

Не приймайте таблетки довше, ніж це вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше тапентадолу, ніж слід

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

• дуже звужені зіниці,
• блювота,
• зниження артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• запаморочення, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості),
• епілептичні напади,
• уповільнене або поверхневе дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно зателефонувати лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Тапіміо

Якщо ви забули прийняти таблетку, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, а продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Якщо ви припините лікування препаратом Тапіміо

Якщо ви припините або припините занадто рано прийом препарату, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем перед цим.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в окремих випадках люди, які приймали таблетки тривалий час, можуть почуватися погано, якщо припинять їх прийом раптово.

Симптоми можуть бути такими:

• нервозність, сльозотеча, риніт, зіваці, пітливість, озноб, біль у м’язах та розширені зіниці,
• подразливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцебиття.

Якщо після припинення лікування у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або важливі симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час вдиху-видиху), утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо якщо вони охоплюють увесь організм.
• Іншим серйозним побічним ефектом є повільніше або слабкіше дихання, ніж зазвичай. Це трапляється переважно у літніх пацієнтів або у пацієнтів із ослабленим здоров’ям.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• нудота, запор,
• запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• зниження апетиту, тривожність, депресія, труднощі заснути, нервовість, хвилювання, порушення уваги,
• тремтіння, м’язові тіки,
• припливи гарячої крові,
• задиха,
• блювота, діарея, порушення травлення,
• свербіж, підвищена пітливість, висип,
• відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (набряки).

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудливість (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, ейфорія, зниження рівня свідомості, порушення пам’яті, зниження розумових здібностей,
• запаморочення, седація, порушення координації, труднощі з мовою, оніміння, незвичайні відчуття в шкірі (наприклад, поколювання, свербіж),
• порушення зору,
• прискорене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• дискомфорт у животі,
• висип,
• утруднення сечовипускання, часте сечовипускання,
• сексуальні дисфункції,
• синдром відміни препарату (див. розділ «Якщо ви припинили лікування препаратом Тапіміо»), загальне погане самопочуття, роздратування.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• залежність від препарату, порушення мислення, епілептичні напади, відчуття, що ось-ось знепритомнієте, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (депресія дихання),
• порушення спорожнення шлунка,
• відчуття сп’яніння, відчуття розслаблення.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• божевілля.

Загалом, ймовірність виникнення суїцидальних думок та поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі антидепресанти (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, але за досвідом лікування пацієнтів не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапіміо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб. Він може спричинити тяжкі ушкодження або навіть смерть, якщо його приймати випадково або навмисно тим, кому він не був призначений.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапіміо 150 мг

Діючою речовиною є тапентадол.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460); гіпромелоза (Е464); кремнезем колоїдний безводний (Е551); стеарат магнію.

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза (Е464); гліцерол (Е422); тальк (Е553b); целюлоза мікрокристалічна (Е460); діоксид титану (Е 171); червоний оксид заліза (Е172); чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням, двоопуклі, блискучі червонуватого кольору, овальні (7 мм x 15 мм), із рисками на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тапіміо 150 мг фасується в індивідуальні дозовані блістери, захищені від дітей, і постачається в упаковках по 20, 24, 30, 50, 54, 60 або 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Шопфхайм

Німеччина

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Лангенфельд

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Tapentadol neuraxpharm 150 mg Retardtabletten

Іспанія Тапіміо 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Швеція Tapimio Depot 150 mg depottabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/