Tapimio 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tapimio 150 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Tapentadol

Przed włączeniem leczenia niniejszym lekiem należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tapimio i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapimio
3. Jak stosować Tapimio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tapimio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tapimio i do czego służy

Tapentadol – substancja czynna w Tapimio – to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów.

Tapimio stosuje się do leczenia intensywnego bólu przewlekłego u dorosłych, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą leku przeciwbólowego opioidowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapimio

Nie przyjmuj Tapimio:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub powolne i płytkie oddychanie o nasileniu groźnym dla życia (depresję oddechową, hiperkapnię),
• jeśli masz porażenie jelita,
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (działające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Inne leki i Tapimio”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli oddychasz powoli lub płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Sposób stosowania Tapimio”),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki wiadome z faktu zwiększania ryzyka napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten pacjent zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tapentadolu może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowką. Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia się różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jesteś palaczem,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tapentadolu, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zaśnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania stosowania lub kontrolowania dawki leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leku i jak to zrobić (zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować Tapimio”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Tapimio

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki). Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jednoczesne stosowanie tapentadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), neuroleptyki, antyhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tapentadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki.

Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wyżej wymienionych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

• Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ wystąpiły przypadki tzw. „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

• Nie badano jednoczesnego stosowania tapentadolu z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). Tapentadol może być mniej skuteczny, jeśli stosowany jest razem z jednym z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków.

• Podawanie tego leku razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) określonych enzymów odpowiedzialnych za usuwanie tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania tych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Tapentadol nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

• Jeśli stosujesz tapentadol razem z następującymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki stosowane w leczeniu depresji,

• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (neuroleptyki),

• relaksanty mięśniowe,

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Tapimio z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Przyjmowanie leku z posiłkiem nie wpływa na jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza.
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania tapentadolu:

• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie u noworodka, aż do poziomu stanowiącego zagrożenie życia (depresja oddechowa),

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie oraz może wpływać na Twoje reakcje.

Może to szczególnie występować na początku przyjmowania tapentadolu, gdy lekarz zmienia dawkę lub gdy spożywasz alkohol lub przyjmujesz środki uspokajające. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Tapimio

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tapentadolu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (patrz także „Przerywanie leczenia Tapimio”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 50 mg podawane 2 razy dziennie, w odstępach około 12 godzin. Nie zaleca się dawki dobowej przekraczającej 500 mg tapentadolu.

Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat podawania, jeśli będzie to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń funkcji wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń funkcji nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jak i kiedy przyjmować tapentadol

Tapentadol należy przyjmować doustnie.

Zawsze połknij tabletkę z wystarczającą ilością płynu. Nie żuj ani nie miel tabletek, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania — substancja czynna zostałaby wówczas uwolniona zbyt szybko do organizmu.

Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Powłoka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i dlatego może pojawić się w stolcu, pozornie niezmieniona. Nie powinno to powodować obaw, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta powłoka.

Instrukcja otwierania opakowania blisterowego

Ten lek jest opakowany w jednodawkowe blisterowe opakowanie odporno na dzieci.

Nie można wciskać tabletek przez blister. Postępuj zgodnie z poniższą instrukcją otwierania blistera:

1. Przetnij pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforacji blistera.

1. W ten sposób uzyskasz dostęp do niezalepionego obszaru znajdującego się w miejscu, gdzie przecinają się linie perforacji.

1. Pociągnij za niezalepioną część, aby usunąć folię zabezpieczającą.

Jak długo należy przyjmować tapentadol

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej tapentadolu niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice,
• wymioty,
• obniżone ciśnienie krwi,
• przyspieszone tętno,
• omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności),
• napady padaczkowe,
• powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu niebezpiecznego, a nawet zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tapimio

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę — kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Przerywanie leczenia Tapimio

Jeśli przerywasz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po zakończeniu leczenia, ale rzadko u osób przyjmujących tabletki przez dłuższy czas może wystąpić złe samopoczucie po ich nagłym odstawieniu.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, katar, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, bóle brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna.

Jeśli pojawiają się u Ciebie te objawy po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tych tabletek, wskazuje sposób postępowania, który może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane lub objawy ważne, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecenia, co robić, jeśli wystąpią:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie jeśli objawy te obejmują cały organizm.
• Innym poważnym działaniem niepożądanym jest oddychanie wolniejsze lub słabsze niż normalnie. Zjawisko to występuje najczęściej u pacjentów starszych lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obniżony apetyt, niepokój, obniżenie nastroju, trudności ze snem, pobudzenie, niepokój, zaburzenia koncentracji,
• drżenie, tiki mięśniowe,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• wymioty, biegunka, trudności trawienne,
• swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka skórna,
• uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, kolapsem lub wstrząsem),
• utrata masy ciała,
• dezorientacja, zamieszanie, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny stan nastroju, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, pogorszenie funkcji umysłowych,
• omdlenia, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie, niepokojące uczucia na skórze (np. mrowienie, swędzenie),
• zaburzenia widzenia,
• przyspieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi,
• dyskomfort brzuszny,
• wysypka,
• opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu,
• zaburzenia seksualne,
• zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tapimio”), uczucie dyskomfortu, drażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie bliskiego omdlenia, zaburzona koordynacja,
• powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (oddziałujące na układ neuroprzekaźników mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tapimio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody lub skutki śmiertelne u osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tapimio 150 mg

Substancją czynną jest tapentadol.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 150 mg tapentadolu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460); hipromeloza (E464); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); stearynian magnezu.

powłoka tabletki: hipromeloza (E464); gliceryna (E422); talk (E553b); celuloza mikrokryształowa (E460); dwutlenek tytanu (E 171); tlenek żelaza czerwony (E172); tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłe, błyszczące, czerwonawe, owalne (7 mm x 15 mm), z podziałką po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapimio 150 mg jest pakowane w jednodawkowe folie blisterowe odporno na dzieci, dostępne w opakowaniach zawierających 20, 24, 30, 50, 54, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tapentadol neuraxpharm 150 mg Retardtabletten

Hiszpania Tapimio 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Szwecja Tapimio Depot 150 mg depottabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/