Тапіміо 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тапіміо 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Тапентадол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тапіміо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тапіміо
3. Як застосовувати Тапіміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапіміо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапіміо і для чого його застосовують

Тапентадол — діюча речовина Тапіміо — потужний знеболювальний засіб, який належить до групи опіоїдів.

Тапіміо застосовують для лікування важкого хронічного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдного знеболювального засобу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тапіміо

Не приймайте Тапіміо:

• якщо ви маєте алергію на тапентадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас астма або ваше дихання повільне або поверхневе до небезпечного рівня (респіраторна депресія, гіперкапнія),
• якщо у вас параліч кишечника,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні пігулки, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на стан настрою та емоції) у високих дозах (див. розділ «Інші ліки та Тапіміо»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо ваше дихання повільне або поверхневе,
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас була черепно-мозкова травма або пухлини головного мозку,
• якщо у вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як застосовувати Тапіміо»),
• якщо у вас захворювання підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судомних нападів або якщо ви приймаєте інші ліки, відомі ризиком провокування судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдним засобом. Повторне застосування знеболювальних опіоїдів може зменшити ефективність препарату (організм звикає до ліків, що називається толерантністю). Повторне застосування тапентадолу також може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик несприятливих ефектів може зростати при вищій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх прийому.

Ризик стати залежним або наркоманом варіюється залежно від особи. Ви можете мати підвищений ризик стати залежним або наркоманом від тапентадолу, якщо:

• ви або хтось із членів вашої родини маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («наркоманія»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому тапентадолу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркоманом:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар,
• вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано,
• можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають усунути біль,
• ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати застосування ліків,
• ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найбільш відповідну терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли доцільно припинити прийом препарату, та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування препаратом Тапіміо».

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тапентадол може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші ліки та Тапіміо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з цими ліками. Ваш лікар повідомить вам, чи є цей препарат підходящим для вас.

• Сумісне застосування тапентадолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати (певні засоби для сну або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (також як засіб від кашлю), антипсихотики, H1-антигістамінні засоби, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам тапентадол разом із седативними засобами, він має обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні засоби, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, наданих вашим лікарем.

Може бути корисним повідомити друзів або членів родини, щоб вони були обізнані про зазначені вище симптоми. Звертайтеся до свого лікаря, коли виникають ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте препарат, що впливає на рівень серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, надмірне потіння, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не досліджувалося сумісне застосування тапентадолу з іншими типами ліків, що називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-рецепторів опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдів (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол буде менш ефективним, якщо застосовувати його разом з одним із цих препаратів. Повідомте лікареві, якщо ви зараз лікуєтеся одним із цих препаратів.

• Прийом цього препарату разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити несприятливі ефекти, особливо під час початку або припинення застосування цих інших препаратів. Тримайте свого лікаря в курсі всіх ліків, які ви приймаєте.

• Тапентадол не слід приймати разом з інгібіторами МАО (препаратами для лікування депресії). Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або приймали їх останні 14 днів.

• Якщо ви використовуєте тапентадол разом із наступними препаратами, що мають антихолінергічну дію, ризик побічних ефектів може збільшитися:

• препарати для лікування депресії,

• препарати, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістамінні або протиблювотні),

• препарати для лікування психічних розладів (антиспсихотики або нейролептики),

• м’язові релаксанти,

• препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Тапіміо разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки в цьому випадку деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив ваш лікар; якщо його застосовувати тривалий час під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Застосування тапентадолу не рекомендується:

• під час пологів, оскільки може спричинити дуже повільне або поверхневе дихання (респіраторну депресію) у новонародженого до небезпечного рівня.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей препарат може спричинити сонливість, запаморочення та розмитість зору та може впливати на вашу реакцію.

Це особливо може відбуватися на початку прийому тапентадолу, коли лікар змінює дозу або коли ви вживаєте алкоголь або приймаєте транквілізатори. Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Тапіміо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування тапентадолу, коли і як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування Тапіміо»).

Дозу лікар підбирає залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для зняття болю.

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 50 мг, які приймають 2 рази на добу, приблизно кожні 12 годин. Загальну добову дозу тапентадолу понад 500 мг не рекомендують.

У разі потреби ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або схему застосування. Якщо, на вашу думку, дія цих таблеток надто слабка або надто сильна, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти літнього віку

Зазвичай пацієнтам літнього віку (понад 65 років) коригування дози не потрібне. Однак у деяких пацієнтів цієї вікової групи виведення тапентадолу може уповільнюватися. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему застосування.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки ці таблетки приймати не можна. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, лікар призначить іншу схему застосування. При легких порушеннях функції печінки коригування дози не потрібне.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок ці таблетки приймати не можна. При легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібне.

Застосування у дітей та підлітків

Тапентадол не показаний для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Як і коли приймати тапентадол

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не пережовуйте і не дробіть таблетки, оскільки це може призвести до передозування, адже активна речовина вивільниться занадто швидко.

Таблетки можна приймати натще або під час їжі.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Оболонка таблетки може не повністю розчинитися та, здавалося б, незміненою виводитися з організму з калом. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже була засвоєна організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.

Інструкція щодо відкриття блистера

Цей лікарський засіб упакований у дозовані блистери, що захищені від дітей.

Не можна витискувати таблетки крізь блистер. Дотримуйтесь таких інструкцій щодо відкриття блистера:

1. Відірвіть одну дозу по лінії перфорації блистера.

1. Таким чином відкривається не запаяна ділянка, розташована там, де перетинаються лінії перфорації.

1. Відірвіть не запаяну ділянку, щоб зняти захисну плівку.

Як довго приймати тапентадол

Не приймайте таблетки довше, ніж це призначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше тапентадолу, ніж слід

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

• дуже звужені зіниці,
• блювота,
• зниження артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• запаморочення, порушення свідомості або кома (глибоке втрати свідомості),
• епілептичні напади,
• уповільнене або поверхневе дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно викликати лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Тапіміо

Якщо ви забули прийняти таблетку, біль, імовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу — продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Якщо ви припините лікування Тапіміо

Якщо ви припините або припините лікування занадто рано, біль, імовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем до цього.

Зазвичай пацієнти не відчувають небажаних ефектів після припинення лікування, але в окремих випадках люди, які довго приймали таблетки, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять їх прийом.

Можливі симптоми:

• нервозність, сльозотеча, соплива ніс, зітхання, пітливість, озноб, м’язовий біль і розширені зіниці,
• дратівливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми живота, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея, підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо після припинення лікування у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу різко, якщо тільки ваш лікар не порадив інше. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

• Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час вдиху чи видиху), утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, особливо якщо вони охоплюють увесь організм.
• Іншим серйозним побічним ефектом є дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай. Це трапляється переважно у літніх пацієнтів або у пацієнтів із ослабленим здоров’ям.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• нудота, запор,
• запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• зниження апетиту, тривожність, депресія настрою, труднощі заснути, нервозність, хвилювання, порушення уваги,
• тремтіння, м’язові тики,
• припливи гарячого повітря,
• задишка,
• блювота, діарея, погане травлення,
• свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі,
• відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (набряки).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та в тяжких випадках — утруднене дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження (хвилювання), порушення сприйняття, порушення сну, ейфоричний настрій, зниження рівня свідомості, погіршення пам’яті, когнітивні порушення,
• запаморочення, седація, порушення координації, труднощі з мовою, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж),
• порушення зору,
• прискорене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• дискомфорт у животі,
• висип,
• утруднення сечовипускання, часте сечовипускання,
• статева дисфункція,
• синдром відміни препарату (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Тапіміо»), відчуття нездужання, роздратування.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• залежність від препарату, порушення мислення, епілептичні напади, відчуття, що ось-ось знепритомнієте, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія),
• порушення спорожнення шлунка,
• відчуття сп’яніння, відчуття розслаблення.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• делірій.

Загалом, ймовірність виникнення суїцидальних думок і поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі препарати для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, за даними клінічного досвіду у пацієнтів не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапіміо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та блистері після надпису ЗАО. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які приймають його випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Здайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапіміо

Діючою речовиною є тапентадол.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460); гіпромелоза (E464); безводний колоїдний діоксид кремнію (E551); стеарат магнію.

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза (E464); гліцерол (E422); тальк (E553b); мікрокристалічна целюлоза (E460); діоксид титану (E171); червоний оксид заліза (E172); жовтий оксид заліза (E172); чорний оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням, двоопуклі, видовжені, жовтуватого кольору (7 мм x 14 мм), з рисками на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тапіміо 100 мг упакований у попередньо нарізані однодозові блістери, стійкі до дітей, по 20, 24, 30, 50, 54, 60 або 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Шопфхайм

Німеччина

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Лангенфельд

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Tapentadol neuraxpharm 100 mg Retardtabletten

Іспанія Тапіміо 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Швеція Tapimio Depot 100 mg depottabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/