Tapimio 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tapimio 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tapimio i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapimio
3. Jak stosować Tapimio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tapimio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tapimio i kiedy się go stosuje

Tapentadol – substancja czynna Tapimio – to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów.

Tapimio stosuje się w leczeniu przewlekłego, silnego bólu u dorosłych, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą leku przeciwbólowego o działaniu opioidowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapimio

Nie przyjmuj Tapimio:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelita (illeus),
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Inne leki i Tapimio”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli oddychasz powoli i płytko,

• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,

• jeśli doznałeś urazu głowy lub masz guzy mózgu,

• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować Tapimio”),

• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,

• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidów (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),

• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten pacjent zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie tapentadolu może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz zażywać, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („nałóg”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tapentadolu, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• możesz stosować lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania stosowania lub kontrolowania przyjmowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tapimio”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tapentadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Tapimio

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwwstrząskowe). Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jednoczesne stosowanie tapentadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel]), leki przeciwwstrząskowe, antyhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tapentadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia będą ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę, pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza.

Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i oznakach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

• Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ wystąpiły przypadki tzw. „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergiczny to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38°C. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

• Nie badano jednoczesnego stosowania tapentadolu z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). Tapentadol może być mniej skuteczny, jeśli stosowany jest razem z jednym z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony jednym z tych leków.

• Podawanie tego leku razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) określonych enzymów odpowiedzialnych za usuwanie tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego innego leczenia. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Tapentadolu nie należy przyjmować razem z inhibitorami MAO (leki na depresję). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

• Jeśli stosujesz tapentadol razem z lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki na depresję,

• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwwymiotne),

• leki na zaburzenia psychiatryczne (lek przeciwwstrząskowy lub neuroleptyk),

• leki rozkurczające mięśnie,

• leki na chorobę Parkinsona.

Stosowanie Tapimio z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Stosowanie pokarmów nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza.
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może on przechodzić do mleka matki.

Stosowanie tapentadolu nie jest zalecane:

• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa) u noworodka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie oraz może wpływać na Twoje reakcje.

Może to wystąpić szczególnie na początku przyjmowania tapentadolu, gdy lekarz zmieni dawkę lub gdy spożywasz alkohol lub przyjmujesz środki uspokajające. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

3. Jak stosować Tapimio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tapentadolu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także „Przerwanie leczenia Tapimio”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 50 mg podawane 2 razy dziennie, w odstępach około 12 godzin. Nie zaleca się dawki dobowej przekraczającej 500 mg tapentadolu.

Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania, jeśli będzie to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń wątroby lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń wątroby nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jak i kiedy przyjmować tapentadol

Tapentadol należy przyjmować doustnie.

Zawsze połknij tabletkę z odpowiednią ilością płynu. Nie żuj i nie miel tabletek, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna uwalnia się zbyt szybko.

Tabletki możesz przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Powłoka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i dlatego może pojawić się w stolcu pozornie niezmieniona. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta powłoka.

Instrukcja otwierania opakowania blisterowego

Ten lek jest opakowany w jednodawkowe blistery odporno na dzieci.

Nie można wcisnąć tabletek przez blister. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami otwierania blistera:

1. Oderwij jedną dawkę wzdłuż linii perforacji blistera.

1. W ten sposób uzyskuje się dostęp do niezamkniętego obszaru znajdującego się w miejscu przecięcia się linii perforacji.

1. Pociągnij za niezamkniętą część, aby usunąć folię zabezpieczającą.

Jak długo przyjmować tapentadol

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tapentadolu

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice,
• wymioty,
• obniżone ciśnienie krwi,
• przyspieszone tętno,
• omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności),
• napady padaczkowe,
• powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu niebezpiecznego lub zatrzymania oddechu, co może prowadzić do śmierci.

W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tapimio

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Przerwanie leczenia Tapimio

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale rzadko osoby, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, mogą źle się poczuć, jeśli przestaną je przyjmować nagle.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiący nos, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, bóle brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka oraz wzrost ciśnienia krwi, częstotliwości oddechów lub tętna.

Jeśli pojawisz się z którymkolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz uzna, że należy zakończyć przyjmowanie tych tabletek, wskazanie zostanie podane, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane lub objawy ważne, na które należy zwracać uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować szumne oddychanie (odgłos świsty podczas oddychania), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie gdy objawy te obejmują całe ciało.
• Innym poważnym działaniem niepożądanym jest wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie. Zjawisko to występuje najczęściej u pacjentów w zaawansowanym wieku lub u pacjentów osłabionych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych poważnych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, ból głowy (cefalea).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżone poczucie apetytu, niepokój, obniżenie nastroju, trudności ze snem, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia koncentracji,
• drżenie, tiki mięśniowe,
• napady gorąca,
• duszność,
• wymioty, biegunka, trudności trawienne,
• świąd, nadmierne pocenie się, wysypka skórna,
• uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcja alergiczna na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• dezorientacja, zamieszanie, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, pogorszenie funkcji umysłowych,
• omdlenia, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie, świąd),
• zaburzenia widzenia,
• przyspieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu,
• zaburzenia seksualne,
• zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tapimio”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie bliskiego omdlenia, zaburzona koordynacja,
• powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu stanowiącego zagrożenie (depresja oddychania),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych wzrasta u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (działające na układ przekaźników nerwowych w mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na przekaźniki nerwowe, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tapimio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkodliwe skutki lub nawet śmierć u osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tapimio

Substancją czynną jest tapentadol.

Każda tabletka o przedłużonym czasie uwalniania zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 100 mg tapentadolu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa (E460); hipromeloza (E464); bezwodny krzemionka koloidalna (E551); stearynian magnezu.

Opowłoczka tabletu: hipromeloza (E464); gliceryna (E422); talk (E553b); celuloza mikryształowa (E460); dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza czerwony (E172); tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym czasie uwalniania, dwuwypukłe, owalne, żółtawe (7 mm x 14 mm), z podziałką po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapimio 100 mg jest opakowane w jednodawkowe, odporno-dziecięce blisterki, w opakowaniach zawierających 20, 24, 30, 50, 54, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym czasie uwalniania.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tapentadol neuraxpharm 100 mg Retardtabletten

Hiszpania Tapimio 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Szwecja Tapimio Depot 100 mg depottabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/