Тапимио 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тапимио 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапимио и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тапимио
3. Как принимать Тапимио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тапимио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тапимио и для чего применяется

Тапентадол — действующее вещество Тапимио — это сильнодействующее обезболивающее, относящееся к классу опиоидов.

Тапимио применяется для лечения сильной хронической боли у взрослых, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидного анальгетика.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тапимио

Не принимайте Тапимио:

• если вы аллергик на тапентадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у вас бронхиальная астма или дыхание замедленное и поверхностное до опасных пределов (респираторная депрессия, гиперкапния),
• если у вас паралич кишечника (паралитическая непроходимость),
• если вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тапимио»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если ваше дыхание замедленное или поверхностное,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Тапимио»),
• если у вас заболевание поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, повышают риск судорог, поскольку риск возникновения таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным лекарственным средством. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение тапентадола также может привести к зависимости и злоупотреблению, что потенциально может вызвать смертельную передозировку. Риск нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или пристрастие могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приема.

Риск развития зависимости или пристрастия различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или пристрастия к тапентадолу, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарственными средствами или запрещёнными веществами («наркомания»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при приеме тапентадола вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или пристрастия:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• вы можете чувствовать, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «успокоиться» или «помочь заснуть»,
• вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно,
• вы чувствуете недомогание при прекращении приема препарата и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите со своим врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда целесообразно прекратить прием препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение препаратом Тапимио»).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-либо другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные препараты и Тапимио

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск развития судорожных припадков возрастает при одновременном приеме этих препаратов с тапентадолом. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам этот препарат.

• Совместное применение тапентадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними препараты (некоторые снотворные или успокоительные [напр., барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин (в том числе как препарат от кашля), антипсихотики, H1-антигистаминные препараты, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам тапентадол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное применение опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете габапентин, прегабалин или любой другой седативный препарат, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке.

Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

• Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

• Совместное применение тапентадола с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, тапентадол будет менее эффективен при одновременном применении с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

• Прием этого препарата одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приема этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

• Тапентадол не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

• При одновременном применении тапентадола с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может возрастать:

• препараты для лечения депрессии,

• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),

• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики),

• миорелаксанты,

• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Прием Тапимо с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Прием пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат; при длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, что может угрожать жизни ребёнка, если эти симптомы не будут выявлены и не получат лечения врачом.
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Применение тапентадола не рекомендуется:

• во время родов, поскольку он может вызвать замедление или угнетение дыхания до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорождённого.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение и нечёткое зрение и может влиять на вашу реакцию.

Это может происходить особенно в начале приема тапентадола, при изменении дозы врачом, а также при употреблении алкоголя или приеме успокоительных препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспортные средства или управлять механизмами.

3. Как принимать Тапимио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Перед началом лечения и периодически в ходе него ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения тапентадола, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём препарата (см. также раздел «Если вы прерываете лечение препаратом Тапимио»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и уровня вашей индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 50 мг, принимать 2 раза в день, примерно каждые 12 часов. Общая суточная доза тапентадола выше 500 мг не рекомендуется.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Пациентам пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае ваш врач может назначить вам иной режим приёма.

При заболеваниях печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам иной режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Тапентадол не применяется у детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать тапентадол

Тапентадол следует принимать внутрь.

Всегда проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки, так как это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Таблетки можно принимать натощак или во время еды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оболочка таблетки может не полностью перевариваться и, по-видимому, в неизменённом виде, появляться в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Инструкции по вскрытию блистера

Этот препарат упакован в однодозовые детские непроницаемые блистеры.

Нельзя выдавливать таблетки через блистер. Обратите внимание на следующие инструкции по вскрытию блистера:

1. Разорвите одну дозу вдоль линии перфорации блистера.

1. Таким образом открывается доступ к не запечатанной области, расположенной в месте пересечения линий перфорации.

1. Потяните за незапечатанную часть, чтобы снять покрытие.

Как долго следует принимать тапентадол

Не принимайте таблетки дольше срока, указанного вашим врачом.

Если вы приняли тапентадол в дозе больше, чем следовало

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• снижение артериального давления,
• учащённое сердцебиение,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• эпилептические приступы,
• медленное или поверхностное дыхание вплоть до опасных уровней или остановка дыхания, что может привести к смерти.

В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно вызвать врача.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тапимио

Если вы забыли принять таблетку, возможно, боль вернётся. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, а продолжайте принимать таблетки, как и раньше.

Если вы прерываете лечение препаратом Тапимио

Если вы прервёте или слишком рано прекратите лечение, возможно, боль вернётся. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до этого.

Как правило, у пациентов не возникает никаких нежелательных эффектов после прекращения лечения, однако в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если прекратят приём резко.

Симптомы могут быть следующими:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не посоветует вам этого. Если ваш врач решит, что вам нужно прекратить приём этих таблеток, он укажет, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить особое внимание, и что делать, если они у вас появились:

• Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.
• Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или более слабое дыхание, чем обычно. Чаще всего это наблюдается у пожилых пациентов или у пациентов со слабым здоровьем.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, нарушения сна, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания,
• тремор, мышечные подёргивания,
• приливы жара,
• одышка,
• рвота, диарея, нарушение пищеварения,
• зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь,
• ощущение слабости, усталости, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёки).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарственные препараты (включая отёк под кожей, крапивницу, а в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря массы тела,
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, ухудшение памяти, нарушения когнитивной функции,
• обморок, седация, нарушения равновесия, затруднения речи, онемение, ощущения в коже (например, покалывание, зуд),
• нарушение зрения,
• учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления,
• боли в животе,
• высыпания,
• задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание,
• сексуальная дисфункция,
• синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Тапимио»), ощущение недомогания, раздражительность.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• лекарственная зависимость, нарушения мышления, эпилептические приступы, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации,
• замедленное или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия),
• нарушение опорожнения желудка,
• ощущение опьянения, ощущение расслабления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• делирий.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения увеличивается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут повышать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол также воздействует на нейротрансмиттеры, клинический опыт у пациентов не подтвердил, что он повышает данный риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тапимио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей. Приём этого препарата без назначения врача может привести к тяжёлым последствиям и даже смерти.

Для хранения этого препарата не требуются специальные условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тапимио

Действующее вещество — тапентадол.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 100 мг тапентадола.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460); гипромеллоза (Е464); кремнезёмь коллоидная безводная (Е551); стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464); глицерин (Е422); тальк (Е553b); целлюлоза микрокристаллическая (Е460); диоксид титана (Е171); оксид железа красный (Е172); оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, двояковыпуклые, продолговатые, желтоватого цвета (7 мм × 14 мм), с риской на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапимио 100 мг выпускается в однодозных индивидуально упакованных блистерах, защищённых от доступа детей, в упаковках по 20, 24, 30, 50, 54, 60 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона — Испания

Производитель:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Шёпфхайм

Германия

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Лангенфельд

Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия — Tapentadol neuraxpharm 100 mg Retardtabletten

Испания — Тапимио 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Швеция — Tapimio Depot 100 mg depottabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/