Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Тамсулозину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Тамсулозину Віатріс Фармасьютикалз
3. Як застосовувати Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Тамсулозину Віатріс Фармасьютикалз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз і для чого його застосовують

Тамсулозин розслабляє м’язи простати та сечових шляхів. Завдяки розслабленню м’язів тамсулозин полегшує виведення сечі та сприяє полегшенню сечовипускання. Крім того, зменшується відчуття термінової необхідності сечовипускання.

Тамсулозин застосовують у чоловіків для полегшення сечових симптомів, спричинених збільшенням простати (доброякісна гіперплазія простати). Ці симптоми можуть включати труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь), підкапування, термінову потребу сечовипускатися, а також необхідність частого сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз

Не приймайте Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз:

• Якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до тамсулозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненням дихання та/або сверблячкою та висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• Якщо у Вас спостерігається зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення або непритомністі.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз:

• Якщо у Вас є запаморочення або непритомність, особливо після підйому. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, що спричиняє ці симптоми. Вам слід лягти або сісти, доки симптоми не зникнуть.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви піддаєтеся або раніше піддавалися хірургічному втручанню на оці, пов’язаному з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищеним тиском у оці (глазома). Може розвинутися захворювання ока, відоме як синдром вільного ірису під час операції (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Будь ласка, повідомте своєму офтальмологу, чи приймали Ви раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи слід відкладати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу перед операцією на оці, пов’язаною з катарактою або глазомою.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю за перебігом захворювання, яке лікується.

Можливо, Ви помітите рештки таблеток у своїх випорожненнях. Оскільки активна речовина таблетки вже вивільнилася, немає ризику, що таблетка буде менш ефективною.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він не є ефективним у цій віковій групі.

Застосування Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші ліки. Інші ліки можуть впливати на тамсулозин, а тамсулозин, у свою чергу, може впливати на ефективність інших ліків. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• Диклофенаком, знеболювальним та протизапальним засобом. Цей лікарський засіб може прискорити виведення тамсулозину з організму, скоротивши тривалість його дії.
• Варфарином, лікарським засобом для запобігання утворенню тромбів. Цей лікарський засіб може прискорити виведення тамсулозину з організму, скоротивши тривалість його дії.
• Іншими блокаторами α1А-адренергічних рецепторів. Комбінація може призвести до зниження артеріального тиску, що спричиняє запаморочення або непритомність.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви одночасно лікуєтеся ліками, які можуть зменшувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазолом, еритроміцином).

Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз з їжею та напоями

Тамсулозин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин не призначений для застосування жінками.

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечовипускальний канал, а потрапляє в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (невдача еякуляції). Це явище не є шкідливим.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Варто мати на увазі, що тамсулозин може викликати запаморочення та непритомність. Керуйте транспортними засобами або працюйте з механізмами тільки тоді, коли почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Тамсулозин можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, бажано щодня о тій самій годині.

Таблетку потрібно ковтати цілком. Дуже важливо, щоб ви не розламували і не жували таблетку, оскільки це може вплинути на правильну дію тамсулозину.

Тамсулозин не призначений для застосування у дітей.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Віатріс Фармасьютикалз, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж слід, у вас може раптово знизитися артеріальний тиск. Можуть виникнути запаморочення, слабкість, блювота, діарея та втрати свідомості. Ляжте, щоб зменшити наслідки низького артеріального тиску, і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз, як було рекомендовано, ви можете прийняти щоденну дозу пізніше в межах того самого дня. Якщо ви пропустили дозу впродовж цілого дня, прийміть наступну дозу о звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тамсулозином Віатріс Фармасьютикалз

Якщо лікування тамсулозином припинити передчасно, симптоми, що турбували вас спочатку, можуть повернутися. Тому приймайте Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз увесь час, який призначив вам лікар, навіть якщо симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні реакції трапляються рідко. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Запаморочення.
• Повідомлялося про порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або його немає (відмова еякуляції). Це явище не є шкідливим.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Біль у голові; відчуття серцебиття (палітації); зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення або непритомності (ортостатична гіпотензія); набряк і подразнення в носі (риніт); запор; діарея; нудота; блювота; висип; вугрові висипання (крурця); відчуття слабкості (астенія); свербіж (прурито).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Непритомність (синкопе)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Біль під час ерекції (піяцизм).
• Серйозне захворювання, що супроводжується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Порушення серцевого ритму.
• Нерегулярне серцебиття.
• Прискорене серцебиття.
• Утруднене дихання.
• Нечітке зору.
• Порушення зору.
• Носові кровотечі (епістаксис).
• Свербіж, плями на шкірі рожево-червоного кольору з блідим центром (множественна еритема).
• Запалення шкіри (ексфоліативний дерматит).
• Сухість у роті.

Під час офтальмологічної операції може виникнути захворювання, відоме як синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою під час операції. Додаткову інформацію див. у розділі 2. Попередження та застереження.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Перші дві цифри вказують місяць, а останні чотири — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте блістерні упаковки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєві каналізаційні стоки чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз

• Активна речовина: 0,400 мг гідрохлориду тамсулозину, що еквівалентно 0,367 мг тамсулозину.
• Інші компоненти: внутрішній шар таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, безводний колоїдний діоксид кремнію, червоний заліза оксид (Е-172), магнію стеарат. Зовнішній шар таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз випускається у вигляді круглих білих таблеток із подовженим вивільненням, з написом «T9SL» на одній стороні та «0.4» — на іншій.

Таблетки упаковані в блистери по 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 або 100 штук.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories, що діє як Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублін 13
Ірландія

Або

Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія

Або

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди

Або

Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
Mylan utca 1
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Франція: TAMSULOSINE Mylan LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Польща: Omnitamgen
Іспанія: Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2014 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/