Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Тамсулозина Виатрис Фармасьютикалс
3. Как принимать Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозина Виатрис Фармасьютикалс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс и для чего он применяется

Тамсулозин расслабляет мышцы в предстательной железе и мочевыводящих путях. Благодаря расслаблению мышц тамсулозин облегчает прохождение мочи и способствует более свободному мочеиспусканию. Кроме того, уменьшается ощущение позыва.

Тамсулозин применяется у мужчин для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким симптомам могут относиться затруднения мочеиспускания (слабая струя), подкапывание, позывы и необходимость часто мочиться как днём, так и ночью.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс

Не принимайте Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс:

• Если вы аллергик (гиперчувствительны) к тамсулозину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек).
• Если у вас наблюдается снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение или обмороки.
• Если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс:

• Если у вас возникают головокружение или обмороки, особенно после вставания. Тамсулозин может снижать артериальное давление, вызывая данные симптомы. В таком случае необходимо лечь или сесть и оставаться в этом положении до исчезновения симптомов.
• Если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы проходили или собираетесь пройти хирургическое лечение глазного заболевания, связанное с помутнением хрусталика (катаракта) или повышением внутриглазного давления (глаукома). Возможна появление заболевания глаз, называемого синдромом вялого ириса во время операции (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, сообщите своему офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли в настоящее время или планируете принимать Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозного лечения и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или временно прекратить прием данного препарата перед операцией по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома).

Необходимо проходить периодические медицинские обследования для контроля за течением заболевания, по поводу которого проводится лечение.

Возможно обнаружение остатков таблеток в кале. Поскольку активное вещество из таблетки уже высвободилось, риск снижения эффективности препарата отсутствует.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку он неэффективен у данной возрастной группы.

Прием Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Другие препараты могут оказывать влияние на тамсулозин, а тамсулозин, в свою очередь, может влиять на эффективность других препаратов. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• Диклофенаком — анальгезирующим и противовоспалительным средством. Этот препарат может ускорить выведение тамсулозина из организма, сокращая продолжительность его действия.
• Варфарином — препаратом, предотвращающим свёртывание крови. Этот препарат может ускорить выведение тамсулозина из организма, сокращая продолжительность его действия.
• Другими блокаторами альфа1А-адренергических рецепторов. Совместный прием может вызвать снижение артериального давления, приводя к головокружению или обморокам.

Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно проходите лечение препаратами, которые могут замедлять выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазолом, эритромицином).

Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс с пищей и напитками

Тамсулозин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не показан для применения у женщин.

У мужчин отмечалось нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а поступает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Это явление не является вредным.

Вождение транспорта и управление механизмами

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следует учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение и обмороки. Управляйте транспортными средствами или механизмами только в том случае, если вы чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Тамсулозин можно принимать независимо от еды, желательно в одно и то же время каждый день.

Таблетку необходимо глотать целиком. Очень важно, чтобы вы не разламывали и не разжевывали таблетку, поскольку это может повлиять на правильное высвобождение тамсулозина.

Тамсулозин не предназначен для применения у детей.

Если вы случайно приняли больше Тамсулозина Виатрис Фармасьютикалс, чем следует

При передозировке или случайном приёме обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли тамсулозин в дозе, превышающей рекомендованную, у вас может резко снизиться артериальное давление. Возможны головокружение, слабость, рвота, диарея и обмороки. Лягте, чтобы уменьшить проявления низкого артериального давления, и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс

Если вы забыли принять Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс в соответствии с рекомендациями, вы можете принять свою суточную дозу позже в тот же день. Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили лечение Тамсулозином Виатрис Фармасьютикалс

При преждевременном прекращении лечения тамсулозином симптомы, от которых вы страдали, могут вновь появиться. Поэтому принимайте Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс в течение всего времени, назначенного врачом, даже если неприятные ощущения исчезли. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы решили прекратить приём препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные реакции возникают редко. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение.
• Нарушение эякуляции. Это означает, что семенная жидкость вместо того, чтобы выходить через уретру, попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Это явление не является вредным.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Головная боль; ощутимое сердцебиение (сердцебиение); снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение или обморок (ортостатическая гипотензия); отек и раздражение в носу (ринит); запор; диарея; тошнота; рвота; сыпь; крапивница; ощущение слабости (астения); зуд (прурито).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Обморок (синкопе)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Боль при эрекции (приапизм).
• Тяжелое заболевание, сопровождающееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Нарушение сердечного ритма.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Учащенное сердцебиение.
• Затрудненное дыхание.
• Нечеткое зрение.
• Нарушение зрения.
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Зуд, высыпания на коже розового до красного цвета с бледным центром (многоформная эритема).
• Воспаление кожи (экзфолиативный дерматит).
• Сухость во рту.

Во время глазной хирургической операции может развиться заболевание, называемое синдромом слабого радужного тела (IFIS): зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может становиться дряблой во время операции. Более подробную информацию смотрите в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить блистеры в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс

• Активное вещество: 0,400 мг гидрохлорида тамсулозина, что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина.
• Вспомогательные компоненты: внутренняя таблетка: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный безводный диоксид кремния, красный оксид железа (Е-172), стеарат магния. Внешняя таблетка: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс выпускается в виде круглых белых таблеток с надписью «T9SL» на одной стороне и «0.4» — на другой.

Таблетки упакованы в блистеры по 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 или 100 штук с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories, торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

Или

Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Испания

Или

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Или

Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
улица Mylan, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Нидерланды Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Франция TAMSULOSINE Mylan LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Польша Omnitamgen
Испания Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2014 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/