Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tamsulosina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
3. Come prendere Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve

Tamsulosina rilassa i muscoli della prostata e dell'apparato urinario. Rilassando questi muscoli, la tamsulosina permette un più facile passaggio dell'urina e facilita la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

La tamsulosina viene utilizzata negli uomini per alleviare i sintomi urinari causati dall'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Questi sintomi possono includere difficoltà a urinare (getto debole), gocciolamento, sensazione di urgenza e necessità di urinare spesso, sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Non prenda Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals:

• Se è allergico (ipersensibile) alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con un gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad es. della gola o della lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
• Se ha una riduzione della pressione arteriosa quando si alza in piedi, che le provoca capogiri o svenimenti.
• Se soffre di gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals:

• Se soffre di capogiri o svenimenti, specialmente dopo essersi alzato. La tamsulosina può ridurre la pressione arteriosa causando questi sintomi. Deve sdraiarsi o sedersi fino alla scomparsa dei sintomi.
• Se soffre di gravi problemi ai reni, consulti il medico.
• Se deve sottoporsi o si è già sottoposto a un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma). Potrebbe manifestarsi una patologia oculare chiamata Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il suo oculista se in precedenza ha assunto, sta assumendo o deve assumere Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve o meno posticipare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale prima di sottoporsi a un intervento per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

È necessario sottoporsi periodicamente a controlli medici per monitorare l’andamento della malattia per cui viene trattato.

Potrebbe notare residui di compresse nelle feci. Dato che il principio attivo della compressa è già stato rilasciato, non c’è rischio che il medicinale sia meno efficace.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è efficace in questa popolazione.

Assunzione di Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Altri medicinali possono essere influenzati dalla tamsulosina e, a loro volta, possono alterare l’efficacia della tamsulosina. La tamsulosina può interagire con:

• Diclofenac, un medicinale analgesico e antinfiammatorio. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone la durata dell’effetto.
• Warfarin, un medicinale usato per prevenire la coagulazione del sangue. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone la durata dell’effetto.
• Altri bloccanti dei recettori alfa1A-adrenergici. L’associazione può causare una riduzione della pressione arteriosa, provocando capogiri o svenimenti.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo contemporaneamente medicinali che possono ridurre l’eliminazione della tamsulosina dal corpo (ad esempio, ketoconazolo, eritromicina).

Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals con cibi e bevande

La tamsulosina può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata segnalata un’eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l’uretra, ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell’eiaculato è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo fenomeno non è dannoso.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che la tamsulosina influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che la tamsulosina può causare capogiri e svenimenti. Guidi o utilizzi macchinari solo se si sente bene.

3. Come prendere Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa al giorno. Può assumere tamsulosina con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

La compressa deve essere deglutita intera. È importante non frantumare né masticare la compressa, poiché ciò potrebbe influire sul corretto funzionamento della tamsulosina.

Tamsulosina non è indicata nei bambini.

Se assume una quantità di Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di tamsulosina superiore a quella prescritta, la sua pressione arteriosa potrebbe diminuire improvvisamente. Potrebbe manifestare capogiri, debolezza, vomito, diarrea e svenimenti. Si sdrai per ridurre al minimo gli effetti della bassa pressione arteriosa e consulti il suo medico.

Se dimentica di assumere Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Se ha dimenticato di assumere Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals come prescritto, può prendere la dose giornaliera in un momento successivo dello stesso giorno. Se ha saltato la dose di un giorno, prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Quando il trattamento con tamsulosina viene interrotto prematuramente, i disturbi iniziali potrebbero ricomparire. Pertanto, assuma Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il suo medico se decide di sospendere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È raro che si verifichino reazioni avverse gravi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri.
• È stata segnalata un’anomalia nell’eiaculazione (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non fuoriesce attraverso l’uretra, ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell’eiaculazione è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo fenomeno non è dannoso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Dolore alla testa; battito cardiaco percepibile (palpitazioni); riduzione della pressione sanguigna quando ci si alza, con conseguente capogiro o svenimento (ipotensione ortostatica); gonfiore e irritazione del naso (rinite); stitichezza; diarrea; nausea; vomito; eruzione cutanea; orticaria; sensazione di debolezza (astenia); prurito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Svenimento (sincope)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Dolore durante l’erezione (priapismo).
• Malattia grave con comparsa di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Ritmo cardiaco anomalo.
• Battito cardiaco irregolare.
• Battito cardiaco accelerato.
• Difficoltà respiratoria.
• Vista offuscata.
• Alterazione della vista.
• Emorragia nasale (epistassi).
• Prurito, macchie sulla pelle di colore rosa-rosso con centro pallido (eritema multiforme).
• Infiammazione della pelle (dermatite esfoliativa).
• Secchezza della bocca.

Durante un intervento chirurgico oculare può manifestarsi una patologia nota come Sindrome dell’Iride Flaccida (IFIS): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento. Per ulteriori informazioni si rimanda alla sezione 2. Avvertenze e precauzioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare le blister nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

• Il principio attivo è 0,400 mg di cloridrato di tamsulosina, equivalente a 0,367 mg di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono: Compressa interna: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E-172), stearato di magnesio. Compressa esterna: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals si presenta in forma di compresse rotonde, bianche, con l’iscrizione “T9SL” su un lato e “0.4” sull’altro.

È disponibile in confezioni da 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 o 100 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Oppure

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

Oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nimega

Paesi Bassi

Oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Francia TAMSULOSINE Mylan LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Polonia Omnitamgen

Spagna Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2014

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/