Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

тамсулозину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тамсулозину Віатріс Фармасьютикалз
3. Як застосовувати Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Віатріс Фармасьютикалз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є тамсулозин. Це селективний антагоніст α1A/1D-адренергічних рецепторів. Він зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечовидільної трубки, полегшуючи виведення сечі через сечовидільну трубку та сприяючи безпечнішому сечовипусканню. Крім того, зменшує відчуття негайної необхідності сечовипускання.

Тамсулозин застосовується у чоловіків для лікування порушень нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). До таких порушень належать: утруднене сечовипускання (слабкий струм сечі), краплинне сечовипускання, необхідність термінового сечовипускання, а також необхідність частого сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз

Не приймайте Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз:

• Якщо Ви маєте алергію на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням і/або сверблячкою та шкірною висипкою (ангіоедема).
• Якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у Вас виникають запаморочення, пов’язані із зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (наприклад, при сіданні або підйомі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому тамсулозину:

• Потрібно регулярно проходити медичні обстеження для контролю за перебігом захворювання, яке Ви лікуєте.
• Рідко під час прийому тамсулозину можуть виникати напади непритомності, як і при застосуванні інших ліків цієї групи. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти і залишатися в такому положенні, доки симптоми не зникнуть.
• Якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви плануєте або вже пройшли хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта), будь ласка, повідомте своєму офтальмологу, чи приймали Ви раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати тамсулозин. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та використовуваних хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи слід відкладати або тимчасово припиняти прийом цього лікарського засобу перед операцією через помутніння кришталика (катаракту).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність цього засобу не доведена для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Прийом тамсулозину разом з іншими ліками цієї ж групи (антагоністами α1-адренергічних рецепторів) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз разом з їжею та напоями

Тамсулозин слід приймати після сніданку або першого прийому їжі протягом дня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Тамсулозин призначений виключно для застосування у чоловіків.

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції (аномальна еякуляція). Це означає, що сперма замість того, щоб вивільнятися через сечовипускальний канал, потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм випорскуваної сперми зменшується або практично відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що можуть виникати запаморочення, і в такому разі не слід виконувати діяльність, яка вимагає підвищеної уваги.

3. Як застосовувати Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться за консультацією до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула на добу після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.

Капсулу необхідно ковтати цілком, не розламуючи і не жуючи. Зазвичай цей лікарський засіб призначають на тривалий час. Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування тамсулозином.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Віатріс Фармасьютикалз, ніж слід

Передозування тамсулозином може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та прискорення серцевого ритму, з відчуттям запаморочення або непритомності. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз

Якщо ви забули прийняти тамсулозин так, як було рекомендовано, ви можете прийняти свою добову дозу пізніше в той самий день. Якщо ви пропустили прийом одного дня, просто продовжуйте приймати щоденну капсулу, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Віатріс Фармасьютикалз

Якщо лікування тамсулозином було припинене передчасно, симптоми, що турбували вас спочатку, можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар, навіть якщо ваші скарги вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішили припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Утруднення дихання
• Набряк обличчя, язика або горла (ангіоедема)
• Висипання та свербіж

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення.
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечівник, а потрапляє до сечового міхура —
• ретроградна еякуляція
• або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Головний біль.
• Нерегулярне або прискорене серцебиття.
• Запаморочення, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія).
• Крапання або закладеність носа.
• Запор.
• Діарея.
• Нудота (нудота).
• Блювота.
• Висипання на шкірі.
• Свербіж та кропив’янка (уртикарна).
• Почуття слабкості.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Непритомність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Небажана, тривала та болюча ерекція (піяцизм).
• Серйозні висипання на шкірі, запалення шкіри та/або слизових оболонок губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів, що є алергічною реакцією на ліки або інші речовини, яка називається синдромом Стівенса-Джонсона.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Носова кровотеча.
• Нечітке бачення, порушення зору.
• Сухість у роті.
• Серйозні висипання на шкірі (еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит).

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічну операцію на оці через помутніння кришталика (катаракта), і ви вже приймаєте або раніше приймали гідрохлорид тамсулозину, під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші можливі побічні ефекти:

• дуже швидкі та нескоординовані скорочення серця
• нерегулярний ритм серця
• надмірно швидке серцебиття, а також повідомлялися випадки утруднення дихання, пов’язані з застосуванням гідрохлориду тамсулозину.

Оскільки ці події, про які повідомляється спонтанно, отримані з постмаркетингового досвіду по всьому світу, частоту цих подій та роль гідрохлориду тамсулозину неможливо надійно визначити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання тамсулозину Віатріс Фармасьютикалз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз

Кожна капсула містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

Інші компоненти:

Пелети: сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30 відсотків*, мікрокристалічна целюлоза, дібутилсебацинат, полісорбат 80 (Е-433).

Покриття капсули: сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30 відсотків*, дібутилсебацинат, полісорбат 80 (Е-433), гідратований колоїдний діоксид кремнію.

Кальцієва стеаринова кислота.

Тверда желатинова капсула: червоний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172), індинокармін — синій FD&C 2 (Е-132), желатина.

*дисперсія містить 0,7% лаурилсульфату натрію Ph. Eur./NF та 2,3% полісорбату 80 Ph. Eur./NF у твердій речовині, як емульгатори

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз випускається у вигляді твердих капсул довжиною приблизно 15,6 – 16,2 мм, закритих, непрозорих, із помаранчевим тілом та оливковою кришечкою. Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз упаковується в картонні коробки, які містять блистерні упаковки з алюмінію-PVC/PVDC або флакони з HDPE.

Блистери з алюмінію-PVC/PVDC, що містять 10, 20, 30, 50, 90 або 100 капсул.

Однодозові перфоровані блистери з алюмінію-PVC/PVDC, що містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 або 100 x 1 капсул.

Флакони з HDPE, що містять 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 або 200 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, No. 7
Pol. Ind. Miralcampo, 19200
Асукека-де-Енарес, Гвадалахара
Іспанія

або

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром,
вулиця Майлан, 1,
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Tamsulosin Viatris 0.4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Бельгія Tamsulosine Viatris Pharma 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Словаччина Tamsulosin Viatris 0,4 mg
Іспанія Тамсулозин Віатріс Фармасьютикалз 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG
Данія Tamsulosin Viatris Pharma
Фінляндія Tamsulosin hydrochloride Viatris
Франція Tamsulosine Viatris Santé LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Ірландія Tamsulosin Viatris 0.4 mg modified release capsules, hard
Ісландія Tamsulosin Viatris Pharma
Італія Tamsulosina Mylan
Люксембург Tamsulosine Viatris Pharma 0,4 mg gélules à libération modifiée
Норвегія Tamsulosin Viatris Pharma
Португалія Tamsulosin hydrochloride Viatris
Нідерланди Tamsulosine HCl Viatris 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/