Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamsulosina ViatrisPharmaceuticals 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

tamsulosina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga si al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
3. Come prendere Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è la tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori adrenergici α_1A/α_1D. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, permettendo un più facile passaggio dell'urina attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

La tamsulosina è utilizzata negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati a un ingrandimento della ghiandola prostatica (ipertrofia prostatica benigna). Si tratta di disturbi quali: difficoltà nella minzione (getto urinario debole), gocciolamento, necessità impellente di urinare e bisogno di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Non prenda Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals:

• Se è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). L'ipersensibilità può manifestarsi con un'improvvisa gonfiore locale dei tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
• Se soffre di gravi problemi al fegato.
• Se soffre di capogiri dovuti a un calo della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedersi o alzarsi in piedi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere tamsulosina:

• Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l'andamento della malattia per cui è in trattamento.
• Raramente, durante l'uso di tamsulosina, possono verificarsi svenimenti, come accade con altri farmaci di questo tipo. Alla comparsa dei primi sintomi di capogiri o debolezza, si sieda o si sdrai finché tali sintomi non siano scomparsi.
• Se soffre di gravi problemi renali, consulti il medico.
• Se deve sottoporsi o si è già sottoposto a un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta), informi il suo oculista se ha precedentemente assunto, sta assumendo o sta pensando di assumere tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia farmacologica e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve o meno rimandare o sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale nel caso debba sottoporsi a un intervento per cristallino opaco (cataratta).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non risulta efficace in questa popolazione.

Altri medicinali e Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'assunzione di tamsulosina insieme ad altri farmaci dello stesso gruppo (antagonisti dei recettori α1-adrenergici) può causare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo contemporaneamente farmaci che possono ridurre l'eliminazione della tamsulosina dall'organismo (ad esempio, ketoconazolo, eritromicina).

Assunzione di Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals con cibi e bevande

Tamsulosina deve essere assunta dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Tamsulosina è indicata solo per l'uso negli uomini.

Negli uomini è stata segnalata un'eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma espulso è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze che tamsulosina influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, deve tenere presente che possono verificarsi capogiri, nel qual caso non deve svolgere attività che richiedano attenzione.

3. Come prendere Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere ingoiata intera e non deve essere spezzata né masticata. Normalmente, questo medicinale viene prescritto per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento a lungo termine con tamsulosina.

Se assume una quantità di Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals superiore a quella prescritta

L'assunzione di una quantità eccessiva di tamsulosina può causare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, con sensazione di svenimento. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Se ha dimenticato di assumere la tamsulosina nel momento previsto, può prendere la dose giornaliera più tardi nella stessa giornata. Se ha saltato l'assunzione per un giorno intero, può semplicemente continuare a prendere la sua capsula giornaliera come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Se il trattamento con tamsulosina viene interrotto prematuramente, i disturbi iniziali potrebbero ricomparire. Pertanto, prenda la tamsulosina per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Difficoltà respiratorie
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola (angioedema)
• Eruzioni cutanee e prurito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri
• Anomalie dell’eiaculazione (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma entra nella vescica
• eiaculazione retrograda
• oppure che il volume dello sperma eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea
• Battito cardiaco irregolare o accelerato
• Capogiri, specialmente quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica)
• Perdita di liquido o ostruzione nasale
• Stitichezza
• Diarrea
• Nausea (voglia di vomitare)
• Vomito
• Eruzione cutanea
• Prurito e orticaria
• Sensazione di debolezza

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Svenimento

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Erezione prolungata, dolorosa e indesiderata (priapismo)
• Gravi eruzioni cutanee, infiammazione della pelle e/o delle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali, che rappresentano una reazione allergica a farmaci o altre sostanze, nota come sindrome di Stevens-Johnson

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Emorragia nasale
• Visione offuscata, alterazione della vista
• Secchezza della bocca
• Gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) e sta già assumendo o ha assunto in precedenza cloridrato di tamsulosina, durante l’intervento la pupilla potrebbe dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri possibili effetti indesiderati:

• contrazioni cardiache molto rapide e disordinate
• ritmo cardiaco irregolare
• frequenza cardiaca anormalmente elevata e sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie associati all’uso di cloridrato di tamsulosina.

Poiché questi eventi sono stati segnalati spontaneamente in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale, la frequenza di tali eventi e il ruolo causale del cloridrato di tamsulosina non possono essere determinati in modo affidabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Ogni capsula contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.

Gli altri componenti sono:

Pellets: copolimero dell'acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30 percento*, cellulosa microcristallina, sebacato di dibutile, polisorbato 80 (E-433).

Rivestimento della capsula: copolimero dell'acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30 percento*, sebacato di dibutile, polisorbato 80 (E-433), silice colloidale idratata.

Stearato di calcio.

Capsula rigida in gelatina: ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro nero (E-172), carminio di indaco - blu FD&C 2 (E-132), gelatina.

*la dispersione contiene 0,7% laurilsolfato di sodio Ph. Eur./NF e 2,3% polisorbato 80 Ph. Eur./NF in sostanza solida, come emulsionanti

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals si presenta sotto forma di capsule rigide di dimensioni approssimative comprese tra 15,6 – 16,2 mm, chiuse, opache, con corpo di colore arancione e cappuccio verde oliva. Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals è confezionato in scatole di cartone contenenti blister in alluminio-PVC/PVDC o flaconi in HDPE.

Blister in alluminio-PVC/PVDC contenenti 10, 20, 30, 50, 90 o 100 capsule.

Blister monodose perforati in alluminio-PVC/PVDC contenenti 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 o 100 x 1 capsule.

Flaconi in HDPE contenenti 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 o 200 capsule.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1,

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Tamsulosin Viatris 0.4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Belgio Tamsulosine Viatris Pharma 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Slovacchia Tamsulosin Viatris 0,4 mg

Spagna Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Danimarca Tamsulosin Viatris Pharma

Finlandia Tamsulosin hydrochloride Viatris

Francia Tamsulosine Viatris Santé LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Irlanda Tamsulosin Viatris 0.4 mg modified release capsules, hard

Islanda Tamsulosin Viatris Pharma

Italia Tamsulosina Mylan

Lussemburgo Tamsulosine Viatris Pharma 0,4 mg gélules à libération modifiée

Norvegia Tamsulosin Viatris Pharma

Portogallo Tamsulosin hydrochloride Viatris

Olanda Tamsulosine HCl Viatris 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/