Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тамсулозина Виатрис Фармасьютикалс
3. Как принимать Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозина Виатрис Фармасьютикалс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс и для чего он применяется

Активным веществом этого лекарственного препарата является тамсулозин. Он представляет собой селективный антагонист α_1A/α_1D-адренорецепторов. Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры простаты и уретры, что облегчает отток мочи по уретре и способствует более свободному мочеиспусканию. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс применяется у мужчин для лечения нарушений нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким нарушениям относятся: затруднённое мочеиспускание (слабая струя мочи), подтекание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию, а также необходимость мочиться часто как днём, так и ночью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс

Не принимайте Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс:

• Если у Вас аллергия на тамсулозин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горло или язык), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек).
• Если у Вас тяжелые нарушения функции печени.
• Если у Вас головокружение, вызванное снижением артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема тамсулозина:

• Необходимы периодические медицинские обследования для контроля течения заболевания, с которым Вы проходите лечение.
• Во время применения тамсулозина редко могут возникать обмороки, как и при использовании других лекарственных средств этой группы. При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с врачом.
• Если Вы планируете или уже прошли хирургическую операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта), пожалуйста, сообщите офтальмологу, принимали ли Вы ранее, принимаете ли в настоящее время или планируете принимать тамсулозин. Это позволит специалисту принять необходимые меры предосторожности в отношении медикаментов и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или временно прекратить прием этого лекарственного средства перед операцией по поводу помутнения хрусталика (катаракты).

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку оно неэффективно в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный прием тамсулозина с другими препаратами этой группы (альфа-1-адреноблокаторами) может вызвать нежелательное снижение артериального давления.

Особенно важно сообщить врачу, если одновременно проводится лечение лекарственными средствами, которые могут уменьшать выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Прием Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс вместе с пищей и напитками

Тамсулозин следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Тамсулозин предназначен только для применения у мужчин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление является безвредным.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения, и в таком случае не следует выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания.

3. Как принимать Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна капсула в день после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разламывая и не разжёвывая. Обычно этот препарат назначается на длительный срок. Эффект на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется в ходе длительного лечения тамсулозином.

Если вы приняли больше Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс, чем нужно

Приём слишком большой дозы тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения, а также к ощущению головокружения или обморока. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс

Если вы забыли принять тамсулозин в указанное время, вы можете сделать это позже в тот же день. Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, просто продолжайте принимать капсулы по одной в день, как было предписано. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили лечение Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс

Если лечение тамсулозином было преждевременно прекращено, симптомы, от которых вы страдали ранее, могут вернуться. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего времени, назначенного врачом, даже если неприятные ощущения исчезли. Перед прекращением приёма препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Затруднённое дыхание
• Отёк лица, языка или горла (ангионевротический отёк)
• Сыпь и зуд

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Нарушение эякуляции (аномальная эякуляция). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а поступает в мочевой пузырь —
• ретроградная эякуляция,
• либо объём эякулята уменьшается или отсутствует полностью (эякуляторная недостаточность). Это явление является безвредным.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Головная боль
• Нерегулярное или учащённое сердцебиение
• Головокружение, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Заложенность или выделения из носа
• Запор
• Диарея
• Тошнота (покашливание)
• Рвота
• Кожная сыпь
• Зуд и крапивница
• Ощущение слабости

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Обморок

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Нежелательная, продолжительная и болезненная эрекция (приапизм)
• Тяжёлая кожная сыпь, воспаление кожи и/или слизистых оболочек губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов, что представляет собой аллергическую реакцию на лекарственные средства или другие вещества, называемую синдромом Стивенса–Джонсона

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение из носа
• Расплывчатое зрение, нарушение зрения
• Сухость во рту
• Тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)

Если вы проходите хирургическое лечение помутнения хрусталика (катаракты), и вы уже принимаете или ранее принимали тамсулозина гидрохлорид, во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать дряблой (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие возможные побочные эффекты:

• Очень быстрые и нескоординированные сердечные сокращения
• Нерегулярный ритм сердечных сокращений
• Аномально учащённое сердцебиение, а также сообщалось о случаях затруднённого дыхания, связанных с применением тамсулозина гидрохлорида.

Поскольку эти побочные эффекты были зарегистрированы спонтанно в ходе пострегистрационного наблюдения по всему миру, их частота и прямая причинная связь с тамсулозина гидрохлоридом не могут быть определены достоверно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение тамсулозина Виатрис Фармасьютикалс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс

Каждая капсула содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

Другие компоненты:

Пеллеты: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30 процентов*, микрокристаллическая целлюлоза, себацинат дибутила, полисорбат 80 (Е-433).

Покрытие капсулы: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30 процентов*, себацинат дибутила, полисорбат 80 (Е-433), коллоидный гидрат кремнезёма.

Стеарат кальция.

Твёрдая желатиновая капсула: оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172), кармин индиго — синий FD&C 2 (Е-132), желатин.

*дисперсия содержит 0,7% лаурилсульфата натрия Ph. Eur./NF и 2,3% полисорбата 80 Ph. Eur./NF в пересчёте на твёрдое вещество в качестве эмульгаторов

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс выпускается в виде твёрдых капсул длиной приблизительно 15,6–16,2 мм, закрытых, непрозрачных, с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливково-зелёного цвета. Тамсулозин Виатрис Фармасьютикалс упакован в картонные коробки, содержащие блистеры из алюминия-PVC/PVDC или флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Блистеры из алюминия-PVC/PVDC, содержащие 10, 20, 30, 50, 90 или 100 капсул.

Однодозовые перфорированные блистеры из алюминия-PVC/PVDC, содержащие 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 или 100 × 1 капсул.

Флаконы HDPE, содержащие 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 или 200 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.

Проспект Миралькампо, д. 7

Промышленная зона Миралькампо, 19200

Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром,

улица Майлан, 1,

Венгрия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Tamsulosin Viatris 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Бельгия Tamsulosine Viatris Pharma 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Словакия Tamsulosin Viatris 0,4 mg

Испания Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Дания Tamsulosin Viatris Pharma

Финляндия Tamsulosin hydrochloride Viatris

Франция Tamsulosine Viatris Santé LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Ирландия Tamsulosin Viatris 0.4 mg modified release capsules, hard

Исландия Tamsulosin Viatris Pharma

Италия Tamsulosina Mylan

Люксембург Tamsulosine Viatris Pharma 0,4 mg gélules à libération modifiée

Норвегия Tamsulosin Viatris Pharma

Португалия Tamsulosin hydrochloride Viatris

Нидерланды Tamsulosine HCl Viatris 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/