Таміфлю 75 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Таміфлю 75 мг капсули тверді

осельтамівір

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Таміфлю та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Таміфлю
3. Як застосовувати Таміфлю
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Таміфлю
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Таміфлю і для чого його застосовують

• Таміфлю застосовують у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (включно з новонародженими доношеними дітьми) для лікування грипу (інфлюєнзи). Його можна застосовувати, коли у вас симптоми грипу, і відомо, що вірус грипу поширюється серед населення.
• Таміфлю також можуть призначити дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старше 1 року для профілактики грипу у кожному окремому випадку, наприклад, якщо ви мали контакт із хворим на грип.
• Таміфлю можуть призначити дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (включно з новонародженими доношеними дітьми) як профілактичний засіб у надзвичайних обставинах, наприклад, під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу) або коли сезонна вакцина від грипу не забезпечує достатнього захисту.

Таміфлю містить оселтамівір, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами нейрамінідази. Ці ліки запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції, спричиненої вірусом грипу.

Грип — це інфекція, яку спричиняє вірус. Ознаки грипу часто включають раптову лихоманку (понад 37,8 °C), кашель, виділення з носа або закладеність носа, головний біль, біль у м’язах та сильну втому. Ці симптоми також можуть бути спричинені іншими інфекціями. Справжнє захворювання на грип виникає лише під час щорічних спалахів (епідемій), коли віруси грипу поширюються серед населення. Поза епідемічними періодами симптоми, схожі на грип, зазвичай спричинені іншими захворюваннями.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Таміфлю

Не приймайте Таміфлю:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до осельтамівіру або до будь-якого з інших компонентів препарату Таміфлю, зазначених у розділі 6.

Якщо це стосується Вас, зверніться до лікаря. Не приймайте Таміфлю.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Таміфлю переконайтеся, що лікар знає про:

• алергію до інших лікарських засобів;
• захворювання нирок. У такому випадку може знадобитися корекція дози;
• серйозні захворювання, які вимагають негайної госпіталізації;
• порушення роботи імунної системи;
• хронічні захворювання серця або дихальних шляхів.

Під час лікування препаратом Таміфлю негайно повідомте лікареві, якщо:

• Ви помітили зміни у поведінці або стані настрою (нейропсихіатричні події), особливо у дітей та підлітків. Це можуть бути ознаки рідких, але серйозних побічних ефектів.

Таміфлю не є вакциною від грипу

Таміфлю не є вакциною: він призначений для лікування інфекції або профілактики поширення вірусу грипу. Вакцина забезпечує утворення антитіл до вірусу. Таміфлю не впливає на ефективність вакцини від грипу, і Ваш лікар може призначити обидва засоби одночасно.

Застосування Таміфлю з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте інші ліки або нещодавно приймали будь-які з них, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Особливо важливі такі ліки:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету);
• метотрексат (використовується, наприклад, при ревматоїдному артриті);
• фенілбутазон (застосовується для лікування болю та запалень);
• пробенецид (використовується для лікування подагри).

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, щоб лікар міг вирішити, чи підходить Таміфлю у Вашому випадку.

Невідомо, який вплив препарат має на немовлят під час годування грудьми. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми, щоб він міг вирішити, чи підходить Таміфлю у Вашому випадку.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Таміфлю не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Таміфлю містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Таміфлю

Дотримуйтесь точно вказівки щодо застосування Таміфлю, яку надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Приймайте Таміфлю якомога швидше, бажано протягом двох днів після початку симптомів грипу.

Рекомендовані дози

Для лікування грипу приймайте дві дози на добу. Зазвичай доцільно приймати одну дозу вранці та іншу — ввечері. Важливо завершити весь 5-денний курс лікування, навіть якщо ви швидко почуваєтеся краще.

Для пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою особою приймайте одну дозу на добу протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці під час сніданку.

У спеціальних випадках, наприклад, при масовому поширені грипу або для пацієнтів з ослабленою імунною системою, лікування може тривати до 6 або 12 тижнів.

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта. Використовуйте кількість капсул або оральної суспензії, яку вам призначив лікар.

Дорослі та підлітки віком 13 років та старші

*Для пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триває 10 днів.

Дозу 75 мг можна отримати шляхом застосування однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг

Діти віком від 1 до 12 років

*Для дітей з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.

**Дозу 75 мг можна отримати шляхом прийому однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг.

Діти молодші 1 року (від 0 до 12 місяців)

Застосування Таміфлю дітям молодше 1 року для профілактики грипу під час пандемії має здійснюватись за рішенням лікаря після оцінки можливих переваг та ризиків для дитини.

*Для дітей з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.

**мг на кг = мг на кожен кілограм ваги тіла дитини. Наприклад:

якщо дитина у віці 6 місяців важить 8 кг, доза становить

8 кг × 3 мг/кг = 24 мг

Спосіб застосування

Ковтайте капсули цілими разом з водою. Не розламуйте і не жуйте капсули.

Таміфлю можна приймати з їжею або натщесерце, хоча прийом разом з їжею може зменшити ймовірність виникнення неприємних відчуттів (нудоти або блювоти).

Особи, які можуть мати труднощі з ковтанням капсул, можуть використовувати рідкий препарат, Таміфлю суспензія для орального застосування, але якщо цей варіант недоступний у вашій аптеці, можна приготувати рідку форму Таміфлю з капсул. Див. сторінкуПриготування рідкої форми Таміфлю вдома**.**

Якщо ви прийняли Таміфлю більше, ніж потрібно

Припиніть прийом Таміфлю і негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У багатьох випадках передозування побічних ефектів не спостерігалося. Коли побічні ефекти виникали, вони були схожі на ті, що спостерігалися при звичайних дозах і перелічені в розділі 4.

Випадки передозування Таміфлю повідомлялися частіше у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Необхідно дотримуватися обережності під час приготування рідкої форми Таміфлю для дітей, а також під час застосування капсул або рідкої форми Таміфлю дітям.

Якщо ви забули прийняти Таміфлю

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Таміфлю

Побічних ефектів після припинення прийому Таміфлю не виникає. Однак якщо ви припините прийом Таміфлю раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Завжди завершуйте повний курс лікування, який призначив вам лікар.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Багато з цих побічних ефектів можуть бути спричинені грипом.

Після виходу осельтамівіру в продаж рідко повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти:

• Анафілактичні та анафілактоїдні реакції: тяжкі алергічні реакції, що супроводжуються набряком обличчя та шкіри, висипом зі свербіжом, зниженням артеріального тиску та утрудненим диханням.
• Порушення функції печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця): жовте забарвлення шкіри та білка очей, зміна кольору випорожнень, зміни в поведінці.
• Ангіоневротичний набряк: раптовий тяжкий набряк шкіри, головним чином у ділянці голови та шиї, включаючи очі та язик, із утрудненим диханням.
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза: складна алергічна реакція, яка може загрожувати життю, тяжке запалення зовнішніх і, можливо, внутрішніх шарів шкіри, спочатку з лихоманкою, біль у горлі, втомою, висипом на шкірі, утворенням пухирів, шелушінням, великими ділянками відшарування шкіри, можливим утрудненим диханням та зниженням артеріального тиску.
• Шлунково-кишкові кровотечі: тривала кровотеча з товстої кишки або блювота кров’ю.
• Нейропсихіатричні порушення, як описано нижче.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Таміфлю (дуже поширені та поширені), — це нездужання або неприємні відчуття (нудота, блювота), біль у животі, неприємні відчуття в животі, головний біль та біль. Ці побічні ефекти зазвичай виникають після першої дози препарату та зазвичай зникають під час лікування. Ймовірність їх виникнення зменшується, якщо препарат приймати під час їжі.

Рідкісні, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться за медичною допомогою

(Можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

Під час лікування препаратом Таміфлю повідомлялося про рідкісні побічні ефекти, зокрема:

• судоми та делірій, включаючи зміни рівня свідомості;
• сплутаність свідомості, аномальну поведінку;
• бредові стани, галюцинації, збудження, тривожність, кошмари.

Ці події спостерігалися переважно у дітей та підлітків і часто раптово починалися та швидко закінчувалися. Украй рідко ці події призводили до самопошкодження, у деяких випадках — з летальним наслідком. Ці нейропсихіатричні події також повідомлялися у пацієнтів із грипом, які не приймали Таміфлю.

• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, слід уважно спостерігати на предмет змін у поведінці, описані вище.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Дорослі та підлітки від 13 років

Дуже поширені побічні ефекти

(можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Нудота

Поширені побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Бронхіт
• Озноб
• Кашель
• Запаморочення
• Лихоманка
• Біль
• Біль у кінцівках
• Потік із носа
• Порушення сну
• Біль у горлі
• Біль у животі
• Втому
• Відчуття розпираття в верхній частині живота
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (запалення носа, горла та пазух)
• Неприємні відчуття в животі
• Блювота

Рідкісні побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Алергічні реакції
• Порушення свідомості
• Судоми
• Порушення серцевого ритму
• Порушення функції печінки від легких до тяжких
• Реакції на шкірі (запалення шкіри, червоний сверблячий висип, лущення шкіри)

Дуже рідкісні побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів)
• Порушення зору

Діти від 1 до 12 років

Дуже поширені побічні ефекти

(можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Кашель
• Насиченість носа
• Блювота

Поширені побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Кон’юнктивіт (червоні очі, сльозотеча або біль у очах)
• Запалення вуха та інші порушення вуха
• Головний біль
• Нудота
• Потік із носа
• Біль у животі
• Відчуття розпираття в верхній частині живота
• Неприємні відчуття в животі

Рідкісні побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Запалення шкіри
• Порушення барабанної перетинки (перетинки)

Новонароджені та діти молодше 1 року

Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей віком від 0 до 12 місяців, у більшості випадків схожі на побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей старшого віку (від 1 року). Крім того, повідомлялося про діарею та діатерезовий дерматит.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або якщо ви помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Однак,

• якщо ви або ваша дитина багаторазово хворієте, або
• якщо симптоми грипу погіршуються або триває лихоманка,

негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Таміфлю

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім поглядом.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25_°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Таміфлю

• Діюча речовина:

Кожна тверда капсула містить осельтамівір у кількості, еквівалентній 75 мг осельтамівіру.

• Інші компоненти:

вміст капсули: крохмаль попередньо желатинізований, тальк, повідон, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат (див. розділ 2 «Таміфлю містить натрій»);

оболонка капсули: желатин, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172), титану діоксид (Е171);

фарба для друку: лаковий лак (Е904), титану діоксид (Е171), FD&C Blue 2 (індо кармін, Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули 75 мг складаються з матового сірого корпуса з написом «ROCHE» та світло-жовтої матової кришечки з написом «75 мг». Написи синього кольору.

Таміфлю 75 мг капсули тверді доступні у блистерних упаковках по 10 капсул.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

---

Інформація для користувача

Для осіб, яким важко ковтати капсули, включаючи дуже маленьких дітей, існує лікарський засіб у рідкій формі – Таміфлю суспензія для орального застосування.

Якщо вам потрібен рідкий лікарський засіб, але він недоступний, у аптеці можна приготувати суспензію з капсул Таміфлю (див. Інформація для фахівців охорони здоров’я). Приготування в аптеці є рекомендованим варіантом.

Якщо приготування в аптеці також недоступне, ви можете самостійно приготувати рідкий Таміфлю вдома з цих капсул.

Доза однакова як для лікування, так і для профілактики грипу. Відмінність полягає у частоті застосування.

Приготування рідкого Таміфлю вдома

? Якщо у вас є капсула потрібної дози (одна доза 75 мг), відкрийте капсулу та висипте її вміст у чайну ложку (або менше) підходящого солодкого харчового продукту.

Зазвичай цього достатньо для дітей старше 1 року. Див. верхній розділ інструкції.

? Якщо потрібні менші дози, приготування рідкого Таміфлю з капсул вимагає додаткових кроків.

Це підходить для маленьких дітей та немовлят: їм потрібна доза Таміфлю менше 30 мг. Див. нижній розділ інструкції.

Дорослі, підлітки від 13 років та діти, які важать 40 кг або більше

Для приготування дози 75 мг потрібно:

? Одну капсулу Таміфлю 75 мг

? Гострі ножиці

? Невелику ємність

? Чайну ложку (об'ємом 5 мл)

? Воду

? Солодкий харчовий продукт для маскування гіркого смаку порошку

Наприклад: шоколадний сироп або вишневий сироп і десертний соус, такий як карамельний або згущене молоко.

Або можна приготувати цукровий розчин: змішати одну чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Перевірка потрібної дози

Щоб дізнатися правильну кількість, яку потрібно використовувати, знайдіть вагу пацієнта у лівій частині таблиці.

Подивіться на праву колонку, щоб визначити кількість капсул, які потрібно дати пацієнтові для однієї дози. Доза однакова як для лікування, так і для профілактики грипу.

Потрібно використовувати лише капсули по 75 мг для дози 75 мг. Не намагайтеся підготувати дозу 75 мг, використовуючи вміст капсул по 30 мг або 45 мг.

Не для дітей, які важать менше 40 кг

Якщо потрібно підготувати дозу меншу за 75 мг для дітей, які важать менше 40 кг. Див. нижче

Крок 2: Висипати весь порошок у посудину

Візьміть капсулу 75 мг у вертикальному положенні над посудиною та обережно відріжте ножицями заокруглений кінець.

Висипте весь порошок у посудину.

Будьте обережні з порошком, оскільки він може подразнювати шкіру та очі.

Крок 3: Підсолодити порошок і дати дозу

Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки — солодкого харчового продукту до порошку, що знаходиться в посудині.

Це потрібно для того, щоб приховати гіркий смак порошку Таміфлю.

Добре перемішайте суміш.

Негайно дайте пацієнтові весь вміст посудини.

Якщо залишилася частина суміші в посудині, ополосніть її невеликою кількістю води та дайте пацієнтові, щоб він прийняв усе.

Повторюйте цю процедуру кожного разу, коли потрібно дати ліки.

Новоронаки молодші 1 року та діти, які важать менше 40 кг

Щоб підготувати меншу одноразову дозу,

потрібно мати:

? Одну капсулу Таміфлю 75 мг

? Гострі ножиці

? Дві невеликі посудини

? Великий дозатор для перорального застосування для вимірювання води — дозатор на 5 або 10 мл

? Малий пероральний дозатор з поділками по 0,1 мл, щоб дати дозу

? Ложку (чайну ложку об'ємом 5 мл)

? Воду

? Солодкий харчовий продукт, щоб приховати гіркий смак Таміфлю

Наприклад: шоколадний або вишневий сироп, десертний соус, такий як карамельний або згущене молоко.

Або можна приготувати цукровий розчин, змішавши одну чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Висипати весь порошок у посудину

Візьміть капсулу 75 мг у вертикальному положенні над однією з посудин і обережно відріжте ножицями заокруглений кінець. Будьте обережні з порошком, оскільки він може подразнювати шкіру та очі.

Висипте весь порошок у посудину, незалежно від дози, яку ви готуєте.

Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.

Крок 2: Додайте воду для розведення ліків

Не хвилюйтеся, якщо увесь порошок не розчиниться. Нерозчинений порошок відповідає інертним інгредієнтам.

Крок 3: Вибір правильної дози відповідно до ваги дитини

Знайдіть у лівій колонці таблиці вагу дитини.

У правій колонці таблиці показано, скільки рідкого розчину потрібно приготувати.

Новонароджені та немовлята молодші 1 року (включаючи дітей, що народилися у термін)

Діти віком 1 рік та старші, які важать менше 40 кг

Крок 4: Приготування рідкої суміші

Переконайтеся, що у вас є дозатор правильного розміру.

Приготуйте правильну кількість рідкої суміші у першій ємності.

Обережно приготуйте її, щоб не утворилися бульбашки повітря.

Акуратно додайте правильну дозу до другої ємності.

Крок 5: Підсолодити та дати дитині

Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки — підсолодженого харчового продукту до другої ємності.

Це потрібно для того, щоб приховати гіркий смак суспензії Таміфлю.

Хорошенько збийте підсолоджений харчовий продукт із рідиною Таміфлю.

Негайно дайте дитині весь вміст другої ємності (підсолоджений харчовий продукт із рідиною Таміфлю).

Якщо щось залишилося у другій ємності, промийте ємність невеликою кількістю води та переконайтеся, що дитина випила все. Дітям, які не можуть пити безпосередньо з ємності, давайте рідину чайною ложкою або використовуйте відповідну пляшечку, щоб дати їм решту рідини.

Дайте дитині щось для пиття.

Спорожніть будь-які залишки рідини, що залишилися у першій ємності.

Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно дати ліки.

---

Інформація виключно для медичних працівників

Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:

Лікарська форма Таміфлю для оральної суспензії (6 мг/мл), що реалізується, є препаратом вибору для дітей та дорослих, які мають труднощі з ковтанням капсул або потребують нижчих доз. У разі, якщо порошок Таміфлю для оральної суспензії недоступний, фармацевт може приготувати суспензію (6 мг/мл) із капсул Таміфлю. Якщо приготована в аптеці суспензія також недоступна, пацієнти можуть приготувати суспензію вдома із капсул.

Пацієнтам слід надати дозатори для перорального застосування (пероральні шприци) з відповідним об’ємом і розміткою для введення приготованої в аптеці суспензії та для виконання процедур приготування вдома. У обох випадках об’єми, які потрібно ввести, мають бути, за можливості, позначені на дозаторах. Для приготування вдома слід окремо надати дозатори для відбирання правильної кількості води та для вимірювання суміші Таміфлю з водою. Для вимірювання 12,5 мл води слід використовувати дозатори об’ємом 10 мл.

Нижче наведено розмір дозатора, який слід використовувати для відбирання правильної кількості суспензії Таміфлю (6 мг/мл).

Новонароджені та діти молодші 1 року (включаючи новонароджених доношених):

Діти віком 1 рік і старші з вагою менше 40 кг: