Tamiflu 75 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamiflu 75 mg capsule rigide

oseltamivir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamiflu e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamiflu
3. Come prendere Tamiflu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamiflu
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamiflu e a cosa serve

• Tamiflu è utilizzato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati (inclusi i neonati a termine) per il trattamento dell'influenza (influenza). Può essere utilizzato quando si presentano sintomi influenzali e si sa che il virus dell'influenza è in circolazione nella popolazione.
• Tamiflu può essere prescritto anche ad adulti, adolescenti, bambini e bambini di età superiore a 1 anno per prevenire l'influenza, caso per caso, ad esempio se si è stati a contatto con una persona affetta da influenza.
• Tamiflu può essere prescritto ad adulti, adolescenti, bambini e neonati (inclusi i neonati a termine) come trattamento preventivo in circostanze eccezionali, ad esempio in caso di epidemia globale di influenza (una pandemia influenzale) e quando il vaccino stagionale contro l'influenza non può garantire una protezione sufficiente.

Tamiflu contiene oseltamivir, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della neuraminidasi. Questi farmaci impediscono la diffusione del virus dell'influenza nell'organismo. Aiutano a ridurre o a prevenire i sintomi dell'infezione da virus influenzale.

L'influenza è un'infezione causata da un virus. I sintomi dell'influenza includono spesso febbre improvvisa (superiore a 37,8 ºC), tosse, naso che cola o congestione nasale, mal di testa, dolori muscolari e stanchezza estrema. Questi sintomi possono essere causati anche da altre infezioni. Una vera infezione influenzale si verifica soltanto durante i focolai annuali (epidemie), quando i virus influenzali sono in circolazione nella popolazione. Al di fuori dei periodi epidemici, i sintomi di tipo influenzale sono generalmente dovuti ad altri tipi di malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamiflu

Non prenda Tamiflu:

• se è allergico (ipersensibile) all'oseltamivir o a uno qualsiasi degli altri componenti di Tamiflu elencati nella sezione 6.

Se le si verifica questa situazione, consulti il medico. Non prenda Tamiflu.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Tamiflu, assicurarsi che il medico sia informato

• se è allergico ad altri medicinali
• se soffre di una malattia renale. In tal caso potrebbe essere necessario adattare la dose.
• se soffre di una malattia grave che richieda un immediato ricovero ospedaliero.
• se il suo sistema immunitario non funziona correttamente.
• se soffre di una malattia cardiaca cronica o di una malattia respiratoria.

Durante il trattamento con Tamiflu, informi immediatamente il medico

• se nota cambiamenti nel suo comportamento o nel suo stato d'animo (eventi neuropsichiatrici), specialmente se si verificano in bambini e adolescenti. Questi potrebbero essere segni di effetti indesiderati rari ma gravi.

Tamiflu non è un vaccino antinfluenzale

Tamiflu non è un vaccino: serve per trattare l'infezione o prevenire la diffusione del virus dell'influenza. Un vaccino le fornisce anticorpi contro il virus. Tamiflu non altera l'efficacia del vaccino antinfluenzale e il medico può prescriverle entrambi.

Uso di Tamiflu con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se recentemente ne ha assunto uno. Ciò include anche i medicinali acquistati senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali sono particolarmente importanti:

• clorpropamide (usata per trattare il diabete)
• metotrexato (usato per trattare, ad esempio, l'artrite reumatoide)
• fenilbutazone (usato per trattare il dolore e le infiammazioni)
• probenecid (usato per trattare la gotta)

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza, se ritiene di poterlo essere o se intende diventare incinta, affinché il medico possa decidere se Tamiflu è appropriato nel suo caso.

Gli effetti sui neonati allattati non sono noti. Informi il medico se sta allattando al seno, affinché possa decidere se Tamiflu è appropriato nel suo caso.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tamiflu non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tamiflu contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Tamiflu

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di Tamiflu. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Assuma Tamiflu il prima possibile, idealmente entro due giorni dall'inizio dei sintomi dell'influenza.

Dosaggio raccomandato

Per il trattamento dell'influenza , assuma due dosi al giorno. Di solito è consigliabile assumere una dose al mattino e una alla sera. È importante completare l'intero trattamento di 5 giorni , anche se si inizia a sentirsi meglio rapidamente.

Per i pazienti con sistema immunitario indebolito, il trattamento proseguirà per 10 giorni.

Per la prevenzione dell'influenza o dopo contatto con una persona infetta , assuma una dose giornaliera per 10 giorni. È preferibile assumere questa dose al mattino con la colazione.

In situazioni particolari, come nei casi di influenza molto diffusa o nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il trattamento potrà proseguire fino a 6 o 12 settimane.

Il dosaggio raccomandato dipende dal peso corporeo del paziente. Deve utilizzare il numero di capsule o di sospensione orale prescritto dal medico.

Adulti e adolescenti di 13 anni o più

Peso corporeo	Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni	Trattamento dell'influenza (in pazienti immunodepressi): dose per 10 giorni*	Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni
Oltre 40 kg	75 mg** due volte al giorno	75 mg** due volte al giorno	75 mg** una volta al giorno

*Per i pazienti con un sistema immunitario debole, il trattamento è di 10 giorni.

È possibile ottenere 75 mg con una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg

Bambini da 1 a 12 anni

Peso corporeo	Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni	Trattamento dell'influenza (in pazienti immunodepressi): dose per 10 giorni*	Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni
10-15 kg	30 mg due volte al giorno	30 mg due volte al giorno	30 mg una volta al giorno
Oltre 15 kg e fino a 23 kg	45 mg due volte al giorno	45 mg due volte al giorno	45 mg una volta al giorno
Oltre 23 kg e fino a 40 kg	60 mg due volte al giorno	60 mg due volte al giorno	60 mg una volta al giorno
Oltre 40 kg	75 mg** due volte al giorno	75 mg** due volte al giorno	75 mg** una volta al giorno

*Per i bambini con un sistema immunitario debole, il trattamento ha una durata di 10 giorni.

**75 mg possono essere ottenuti con una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg

Bambini di età inferiore a 1 anno (da 0 a 12 mesi)

L'amministrazione di Tamiflu a bambini di età inferiore a 1 anno per la prevenzione dell'influenza durante una pandemia deve essere effettuata a giudizio del medico, dopo aver valutato il potenziale beneficio rispetto a qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Peso corporeo	Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni	Trattamento dell'influenza (in pazienti immunodepressi): dose per 10 giorni*	Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni
da 3 kg a più di 10 kg	3 mg per kg di peso**, due volte al giorno	3 mg per kg di peso**, due volte al giorno	3 mg per kg** di peso, una volta al giorno

*Per i bambini con un sistema immunitario debole, il trattamento è di 10 giorni.

**mg per kg = mg per ogni chilogrammo di peso corporeo del bambino. Ad esempio:

Se un bambino di 6 mesi pesa 8 kg, il dosaggio è

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Modalità di somministrazione

Inghiottire le capsule intere con acqua. Non rompere né masticare le capsule.

Tamiflu può essere assunto con o senza cibo, anche se assumendolo con il cibo si riduce la possibilità di avvertire malessere (nausea o vomito).

Le persone che potrebbero avere difficoltà a deglutire le capsule possono utilizzare un medicinale liquido, Tamiflu sospensione orale, ma se questo non è disponibile in farmacia, è possibile preparare una forma liquida di Tamiflu a partire dalle capsule. Vedere la pagina su Preparazione di Tamiflu liquido in casa.

Se assume più Tamiflu di quanto deve

Smetta di assumere Tamiflu e consulti immediatamente un medico o un farmacista.

In molti casi di sovradosaggio, non sono stati riportati effetti indesiderati. Quando sono stati riportati effetti indesiderati, questi erano simili a quelli osservati con dosi normali e descritti nella sezione 4.

I casi di sovradosaggio con Tamiflu sono stati riportati più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti e agli adolescenti. Si deve prestare particolare cautela nella preparazione di Tamiflu in forma liquida per i bambini e nella somministrazione delle capsule o della forma liquida di Tamiflu ai bambini.

Se dimentica di assumere Tamiflu

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamiflu

Non si verificano effetti indesiderati quando si interrompe l'assunzione di Tamiflu. Tuttavia, se interrompe l'assunzione di Tamiflu prima di quanto indicato dal medico, i sintomi dell'influenza potrebbero ripresentarsi. Completare sempre il trattamento prescritto dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Molti di questi effetti indesiderati possono essere causati dall’influenza.

Dalla commercializzazione dell’oseltamivir, sono stati raramente segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi:

• Reazioni anafilattiche e anafilatoidi: reazioni allergiche gravi, con gonfiore del viso e della pelle, eruzione cutanea pruriginosa, pressione sanguigna bassa e difficoltà respiratorie.
• Disturbi epatici (epatite fulminante, alterazione della funzionalità epatica e ittero): pelle e sclere degli occhi gialle, cambiamento del colore delle feci, alterazioni del comportamento.
• Edema angioneurotico: gonfiore grave e improvviso della pelle, principalmente intorno alla testa e al collo, inclusi occhi e lingua, con difficoltà respiratoria.
• Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica: reazione allergica complessa potenzialmente letale, grave infiammazione della superficie cutanea e possibilmente delle mucose, inizialmente con febbre, mal di gola, affaticamento, eruzione cutanea, formazione di bolle, desquamazione ed estese aree di pelle che si stacca, possibile difficoltà respiratoria e pressione sanguigna bassa.
• Emorragia gastrointestinale: emorragia prolungata del colon o vomito di sangue.
• Disturbi neuropsichiatrici, come descritti di seguito.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente (molto comuni e comuni) con Tamiflu sono malessere generale o disturbi gastrointestinali (nausea, vomito), dolore addominale, disturbi di stomaco, mal di testa e dolore. Questi effetti indesiderati si verificano generalmente dopo la prima dose del medicamento e tendono a scomparire durante il trattamento. La frequenza con cui si manifestano questi effetti si riduce se il medicamento viene assunto durante i pasti.

Effetti indesiderati rari ma gravi: cerchi immediatamente assistenza medica

(Possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Durante il trattamento con Tamiflu sono stati segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• convulsioni e delirio, inclusa alterazione del livello di coscienza
• confusione, comportamento anomalo
• disturbi deliranti, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi

Questi eventi sono stati segnalati principalmente in bambini e adolescenti e spesso hanno avuto inizio improvviso e rapida risoluzione. In rari casi, questi eventi hanno portato ad autolesionismo, talvolta con esito fatale. Tali eventi neuropsichiatrici sono stati segnalati anche in pazienti con influenza che non assumevano Tamiflu.

• I pazienti, specialmente bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per rilevare i cambiamenti di comportamento descritti sopra.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, specialmente nei pazienti più giovani, cerchi immediatamente assistenza medica.

Adulti e adolescenti dai 13 anni in su

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Nausea

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Bronchite
• Raffreddore
• Tosse
• Capogiri
• Febbre
• Dolore
• Dolore agli arti
• Naso che cola
• Difficoltà a dormire
• Mal di gola
• Dolori addominali
• Affaticamento
• Sensazione di pienezza nella parte superiore dell’addome
• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infiammazione di naso, gola e seni paranasali)
• Disturbi di stomaco
• Vomito

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche
• Alterazione del livello di coscienza
• Convulsioni
• Alterazioni del ritmo cardiaco
• Alterazioni della funzionalità epatica da lievi a gravi
• Reazioni cutanee (infiammazione della pelle, eruzione rossa pruriginosa, pelle squamosa)

Effetti indesiderati rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• Disturbi della vista

Bambini da 1 a 12 anni

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Tosse
• Congestione nasale
• Vomito

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Congiuntivite (occhi arrossati, lacrimazione o dolore agli occhi)
• Infiammazione delle orecchie e altri disturbi auricolari
• Mal di testa
• Nausea
• Naso che cola
• Dolori addominali
• Sensazione di pienezza nella parte superiore dell’addome
• Disturbi di stomaco

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione della pelle
• Disturbi della membrana timpanica (timpano)

Neonati di età inferiore a 1 anno

Gli effetti indesiderati segnalati nei bambini da 0 a 12 mesi di età sono per lo più simili a quelli riportati nei bambini più grandi (dai 12 mesi in su). Inoltre, sono stati segnalati diarrea e dermatite da pannolino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Tuttavia,

• se lei o suo figlio avete più episodi di malattia, oppure
• se i sintomi dell’influenza peggiorano o la febbre persiste,

informi il medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamiflu

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25_°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Tamiflu

• Il principio attivo è:

Ogni capsula rigida contiene oseltamivir corrispondente a 75 mg di oseltamivir.

• Gli altri componenti sono:

contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, talco, povidone, croscarmellosa sodica e stearilfumarato sodico (vedere sezione 2 "Tamiflu contiene sodio")

rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e biossido di titanio (E171)

inchiostro di stampa: gomma lacca (E904), biossido di titanio (E171) e FD&C Blue 2 (indigocarminio, E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide da 75 mg sono composte da un corpo opaco grigio con la scritta “ROCHE” e un cappuccio opaco giallo chiaro con la scritta “75 mg”. Le scritte sono di colore blu.

Tamiflu 75 mg capsule rigide è disponibile in blister da 10 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio N.V. Roche S.A. Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lituania UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
	Lussemburgo/Lussemburgo (Vedere/vedere Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Ungheria Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Danimarca Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99	Malta (Vedi Irlanda)
Germania Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Olanda Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Estonia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norvegia Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Grecia Roche (Hellas) A.E. Tel: +30 210 61 66 100	Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spagna Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polonia Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Croazia Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333	Romania Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Islanda Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Repubblica Slovacca Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Finlandia/Suomi Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Cipro Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Tel: +357 - 22 76 62 76	Svezia Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Lettonia Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831	Regno Unito (Irlanda del Nord) Roche Products (Irlanda) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

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Informazioni per l'utilizzatore

Per le persone a cui risulta difficile deglutire le capsule, inclusi i bambini molto piccoli, esiste un medicinale in forma liquida, Tamiflu sospensione orale.

Se necessita di un medicinale in forma liquida, ma questo non fosse disponibile, in farmacia si può preparare una sospensione a partire dalle capsule di Tamiflu (vedere Informazioni per i professionisti del settore sanitario). La preparazione effettuata in farmacia è l'opzione raccomandata.

Se anche la preparazione farmaceutica non fosse disponibile, è possibile preparare in casa Tamiflu in forma liquida a partire da queste capsule.

Il dosaggio è lo stesso sia per il trattamento che per la prevenzione dell'influenza. La differenza riguarda la frequenza con cui viene somministrato.

Preparazione di Tamiflu liquido in casa

? Se si dispone della capsula corretta per la dose necessaria (una dose da 75 mg), aprire la capsula e mescolare il contenuto con un cucchiaino (o meno) di un alimento dolce adatto.

Questo è generalmente adeguato per bambini di età superiore a 1 anno. Vedere la sezione superiore delle istruzioni.

? Se sono necessarie dosi più piccole, la preparazione di Tamiflu liquido a partire dalle capsule richiede ulteriori passaggi.

Questo è adatto per bambini piccoli e neonati: necessitano di una dose di Tamiflu inferiore a 30 mg. Vedere la sezione inferiore delle istruzioni.

Adulti, adolescenti a partire dai 13 anni e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

Per preparare una dose da 75 mg, sono necessari:

? Una capsula di Tamiflu da 75 mg

? Un paio di forbici affilate

? Un contenitore piccolo

? Un cucchiaino (cucchiaino da 5 ml)

? Acqua

? Un alimento dolce per mascherare il sapore amaro della polvere

Esempi: sciroppo al cioccolato o sciroppo alla ciliegia e salse per dessert, come caramello o latte condensato.

In alternativa, si può preparare acqua zuccherata: mescolare un cucchiaino d'acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino di zucchero.

Passo 1: Verificare la dose corretta

Per conoscere la quantità corretta da utilizzare, cercare il peso del paziente nella colonna a sinistra della tabella.

Consultare la colonna a destra per verificare il numero di capsule da somministrare al paziente per una singola dose. La dose è la stessa sia per il trattamento che per la prevenzione dell'influenza.

dose 75mg

Si devono utilizzare esclusivamente capsule da 75 mg per dosi da 75 mg. Non tenti di preparare dosi da 75 mg utilizzando il contenuto delle capsule da 30 mg o da 45 mg.

Peso	Dosaggio di Tamiflu	Numero di capsule
40 kg e più	75 mg	1 capsula

Non per bambini con peso inferiore a 40 kg

Se è necessario preparare una dose inferiore a 75 mg per bambini con peso inferiore a 40 kg. Vedere di seguito

Passo 2: Versare tutta la polvere nel contenitore

Prendere una capsula da 75 mg tenendola in posizione verticale sopra un contenitore e tagliare con cura con le forbici l'estremità arrotondata.

Versare tutta la polvere all'interno del contenitore.

Fare attenzione alla polvere, poiché può risultare irritante per la pelle e per gli occhi.

Passo 3: Dolcificare la polvere e somministrare la dose

Aggiungere una piccola quantità – non superiore a un cucchiaino – di alimento dolcificato alla polvere presente nel contenitore.

Questo serve per mascherare il sapore amaro della polvere di Tamiflu.

Mescolare bene il composto.

Somministrare immediatamente al paziente tutto il contenuto del contenitore.

Se rimane del composto nel contenitore, risciacquare il contenitore con una piccola quantità di acqua e farla assumere al paziente per garantire l’assunzione completa.

Ripetere questa procedura ogni volta che è necessario somministrare il medicinale.

Neonati di età inferiore a 1 anno e bambini con peso inferiore a 40 kg

Per preparare una dose singola più piccola,

è necessario:

? Una capsula di Tamiflu da 75 mg

? Un paio di forbici affilate

? Due contenitori piccoli

? Un misurino orale di grandi dimensioni per misurare l’acqua – un misurino da 5 o 10 ml

? Un misurino orale piccolo con graduazione in 0,1 ml, per somministrare la dose

? Un cucchiaino (da 5 ml)

? Acqua

? Alimento dolcificato per mascherare il sapore amaro di Tamiflu

Esempi: sciroppo al cioccolato o alla ciliegia, salse per dolci come caramello o latte condensato.

In alternativa, si può preparare una soluzione zuccherata mescolando un cucchiaino d’acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino di zucchero.

Passo 1: Versare tutta la polvere in un contenitore

Prendere una capsula da 75 mg tenendola in posizione verticale sopra uno dei contenitori e tagliare con cura con le forbici l’estremità arrotondata. Fare attenzione alla polvere, poiché può risultare irritante per la pelle e per gli occhi.

Versare tutta la polvere all’interno del contenitore, indipendentemente dalla dose da preparare.

La quantità è la stessa sia per il trattamento che per la prevenzione dell’influenza.

Passo 2: Aggiungere acqua per diluire il medicinale

Utilizzare il misurino più grande per prelevare 12,5 ml di acqua. Aggiungere l'acqua alla polvere contenuta nel flacone.

Agitare la sospensione con un cucchiaio per 2 minuti.

Non si preoccupi se non tutto il pulviscolo si scioglie. Il pulviscolo non disciolto corrisponde agli ingredienti inattivi.

Passo 3: Scegliere la dose corretta in base al peso del bambino

Cerchi nella colonna di sinistra della tabella il peso del bambino.

La colonna di destra indica la quantità di sospensione liquida da preparare.

Neonati di età inferiore a 1 anno (inclusi neonati a termine)

Peso del bambino (più vicino)	Quantità di miscela da preparare
3 kg	1,5 ml
3,5 kg	1,8 ml
4 kg	2,0 ml
4,5 kg	2,3 ml
5 kg	2,5 ml
5,5 kg	2,8 ml
6 kg	3,0 ml
6,5 kg	3,3 ml
7 kg	3,5 ml
7,5 kg	3,8 ml
8 kg	4,0 ml
8,5 kg	4,3 ml
9 kg	4,5 ml
9,5 kg	4,8 ml
10 kg o più	5,0 ml

Bambini di 1 anno o più che pesano meno di 40 kg

Peso del bambino (più vicino)	Quantità di miscela da preparare
Fino a 15 kg	5,0 ml
15 a 23 kg	7,5 ml
23 a 40 kg	10,0 ml

Passo 4: Preparare la miscela liquida

Assicurarsi di disporre del giusto dosatore.

Preparare la corretta quantità di miscela liquida nel primo contenitore.

Prepararla con attenzione per evitare di incorporare bolle d'aria.

Aggiungere delicatamente la dose corretta nel secondo contenitore.

Passo 5: Dolcificare e somministrare al bambino

Aggiungere una piccola quantità – non più di un cucchiaino – di alimento dolcificato nel secondo contenitore.

Questo serve per mascherare il sapore amaro della sospensione di Tamiflu.

Agitare bene l'alimento dolcificato insieme al liquido di Tamiflu.

Somministrare immediatamente al bambino tutto il contenuto del secondo contenitore (alimento dolcificato con il liquido di Tamiflu).

Se rimane qualcosa nel secondo contenitore, sciacquare il contenitore con una piccola quantità di acqua e far bere al bambino tutta l'acqua di risciacquo. Per i bambini che non possono bere direttamente dal contenitore, somministrare il liquido con un cucchiaio o utilizzare un'apposita bottiglia per somministrare il residuo.

Dare al bambino qualcosa da bere.

Smaltire qualsiasi residuo di liquido rimasto nel primo contenitore.

Ripetere questa procedura ogni volta che è necessario somministrare il medicinale.

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Informazioni destinate esclusivamente ai professionisti sanitari

Pazienti che non possono deglutire le capsule:

La formulazione commerciale di Tamiflu per sospensione orale (6 mg/ml) è il medicinale di scelta per pazienti pediatrici e adulti con difficoltà a deglutire le capsule o che necessitano di dosi inferiori. Nel caso in cui la sospensione orale di Tamiflu in polvere non sia disponibile, il farmacista può preparare una sospensione (6 mg/ml) a partire da capsule di Tamiflu. Se neppure la sospensione preparata in farmacia è disponibile, i pazienti possono preparare la sospensione a casa utilizzando le capsule.

Devono essere forniti dispensatori orali per la dose (siringhe orali) con volume e graduazione adeguati per somministrare la sospensione preparata in farmacia e per le istruzioni relative alla preparazione a casa. In entrambi i casi, i volumi necessari dovrebbero essere preferibilmente indicati sui dispensatori. Per la preparazione a casa, devono essere forniti a parte i dispensatori per prelevare il volume corretto di acqua e per misurare la miscela di Tamiflu con acqua. Per misurare 12,5 ml di acqua, si devono utilizzare dispensatori da 10 ml.

Di seguito viene indicata la dimensione del dispensatore adeguato per prelevare il volume corretto di sospensione di Tamiflu (6 mg/ml).

Lattanti di età inferiore a 1 anno (inclusi i neonati a termine):

Dosaggio di Tamiflu	Quantità di sospensione di Tamiflu	Dimensione del misurino da utilizzare (graduazione 0,1 ml)
9 mg	1,5 ml	2,0 ml (o 3,0 ml)
10 mg	1,7 ml	2,0 ml (o 3,0 ml)
11,25 mg	1,9 ml	2,0 ml (o 3,0 ml)
12,5 mg	2,1 ml	3,0 ml
13,75 mg	2,3 ml	3,0 ml
15 mg	2,5 ml	3,0 ml
16,25 mg	2,7 ml	3,0 ml
18 mg	3,0 ml	3,0 ml (o 5,0 ml)
19,5 mg	3,3 ml	5,0 ml
21 mg	3,5 ml	5,0 ml
22,5 mg	3,8 ml	5,0 ml
24 mg	4,0 ml	5,0 ml
25,5 mg	4,3 ml	5,0 ml
27 mg	4,5 ml	5,0 ml
28,5 mg	4,8 ml	5,0 ml
30 mg	5,0 ml	5,0 ml

Bambini di 1 anno o più che pesano meno di 40 kg:

Dose di Tamiflu	Quantità di sospensione di Tamiflu	Dimensione del misurino da utilizzare (graduazione 0,1 ml)
30 mg	5,0 ml	5,0 ml (o 10,0 ml)
45 mg	7,5 ml	10,0 ml
60 mg	10,0 ml	10,0 ml