Таміфлю 45 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Таміфлю 45 мг капсули тверді

оселтамівір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Таміфлю та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Таміфлю
3. Як застосовувати Таміфлю
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Таміфлю
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Таміфлю і для чого його застосовують

• Таміфлю застосовують у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (включаючи новонароджених доношеної вагітності) для лікування грипу (інфлюензи). Його можна застосовувати, коли у вас є симптоми грипу, і відомо, що вірус грипу поширюється серед населення.
• Таміфлю можуть призначити дорослим, підліткам, дітям і немовлятам старше 1 року для профілактики грипу у окремих випадках, наприклад, якщо ви контактували з кимось, хто хворіє на грип.
• Таміфлю можуть призначити дорослим, підліткам, дітям і немовлятам (включаючи новонароджених доношеної вагітності) як профілактичний засіб у надзвичайних обставинах, наприклад, під час глобальної епідемії грипу (так званої пандемії грипу), коли сезонна вакцина від грипу не забезпечує достатнього захисту.

Таміфлю містить осельтамівір, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами нейрамінідази. Ці ліки запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції вірусом грипу.

Грип — це інфекція, спричинена вірусом. Ознаки грипу часто включають раптову лихоманку (понад 37,8 °C), кашель, виділення з носа або закладеність носа, головний біль, болі в м’язах та надмірну втому. Ці симптоми також можуть бути спричинені іншими інфекціями. Справжнє захворювання на грип виникає лише під час щорічних спалахів (епідемій), коли віруси грипу поширюються серед населення. Поза епідемічними періодами симптоми, схожі на грип, зазвичай спричинені іншими захворюваннями.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Таміфлю

Не приймайте Таміфлю

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до оселтамівіру або до будь-якої з інших складових препарату Таміфлю, зазначених у розділі 6.

Якщо це стосується вас, зв’яжіться з лікарем. Не приймайте Таміфлю.

Попередження та обережність

Перед початком застосування Таміфлю переконайтеся, що лікар знає про:

• алергію до інших лікарських засобів;
• захворювання нирок. У такому разі може знадобитися корекція дози;
• серйозні захворювання, що вимагають негайної госпіталізації;
• порушення роботи імунної системи;
• хронічні захворювання серця або дихальної системи.

Під час лікування Таміфлю негайно повідомте лікарю, якщо:

• ви помітили зміни у поведінці або стані настрою (нейропсихіатричні події), особливо у дітей та підлітків. Це можуть бути ознаки рідких, але серйозних побічних ефектів.

Таміфлю не є вакциною від грипу

Таміфлю не є вакциною: він призначений для лікування інфекції або профілактики поширення вірусу грипу. Вакцина забезпечує утворення антитіл до вірусу. Таміфлю не впливає на ефективність вакцини від грипу, і лікар може призначити обидва засоби.

Застосування Таміфлю з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки або нещодавно їх приймали. Це стосується навіть засобів, які придбаються без рецепта.

Особливо важливі такі ліки:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету);
• метотрексат (використовується, наприклад, для лікування ревматоїдного артриту);
• фенілбутазон (застосовується для лікування болю та запалень);
• пробенецид (використовується для лікування підагри).

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, щоб лікар міг вирішити, чи підходить вам Таміфлю.

Ефекти на немовлят не відомі. Повідомте лікарю, якщо ви годуєте груддю, щоб він міг вирішити, чи підходить вам Таміфлю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Таміфлю не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Таміфлю містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Таміфлю

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Таміфлю, які дав лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Приймайте Таміфлю якомога швидше — ідеально протягом двох днів після появи симптомів грипу.

Рекомендовані дози

Для лікування грипу приймайте по дві дози на добу. Зазвичай зручно приймати одну дозу вранці та одну — ввечері. Дуже важливо завершити весь 5-денний курс лікування, навіть якщо ви відчуєте полегшення вже через короткий час.

Для пацієнтів із ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою особою приймайте одну дозу на добу протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці під час сніданку.

У спеціальних випадках, наприклад при масовому поширенні грипу або для пацієнтів із ослабленою імунною системою, тривалість лікування може становити до 6 або 12 тижнів.

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта. Використовуйте кількість капсул або оральної суспензії, яку вам призначив лікар.

Дорослі та підлітки віком 13 років і старші

*Для пацієнтів із ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.

**Дозу 75 мг можна отримати шляхом прийому однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг

Діти віком від 1 до 12 років

*Для дітей з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.

**75 мг можна отримати шляхом застосування однієї капсули 30 мг разом з однією капсулею 45 мг

Діти молодші 1 року (від 0 до 12 місяців)

Застосування Таміфлю дітям молодше 1 року для профілактики грипу під час пандемії має здійснюватися за рішенням лікаря після оцінки можливих переваг порівняно з будь-якими потенційними ризиками для дитини.

*Для дітей з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.

**мг на кг = мг на кожен кілограм ваги тіла дитини. Наприклад:

Якщо дитина у віці 6 місяців важить 8 кг, доза становитиме

8 кг × 3 мг на кг = 24 мг

Спосіб застосування

Ковтніть капсули цілими, запиваючи водою. Не розламуйте і не жуйте капсули.

Таміфлю можна приймати з їжею або натще, хоча прийом разом з їжею може зменшити ймовірність неприємних відчуттів (нудоти або блювоти).

Особи, які можуть мати труднощі з ковтанням капсул, можуть використовувати рідкий препарат — Таміфлю суспензія для орального застосування, але якщо цей варіант недоступний у вашій аптеці, можна приготувати рідку форму Таміфлю з капсул. Див. сторінку Приготування рідкої форми Таміфлю вдома.

Якщо ви прийняли більше Таміфлю, ніж потрібно

Припиніть прийом Таміфлю і негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У багатьох випадках передозування небажаних ефектів не повідомлялося. Коли небажані ефекти виникали, вони були подібні до тих, що спостерігалися при звичайних дозах і перелічені в розділі 4.

Передозування Таміфлю повідомлялися частіше у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Особливу обережність слід дотримуватися під час приготування рідкої форми Таміфлю для дітей, а також під час введення капсул або рідкої форми Таміфлю дітям.

Якщо ви забули прийняти Таміфлю

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Таміфлю

Небажаних ефектів при припиненні прийому Таміфлю не виникає. Однак якщо ви припините прийом Таміфлю раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Завжди завершуйте курс лікування, призначений вашим лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з цих побічних ефектів можуть бути спричинені грипом.

З моменту виходу осельтамівіру в продаж рідко повідомлялися такі серйозні побічні ефекти:

• Анафілактичні та анафілактоїдні реакції: серйозні алергічні реакції, що супроводжуються набряком обличчя та шкіри, висипом із свербінням, зниженням артеріального тиску та утрудненим диханням.
• Порушення функції печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця): жовтувата шкіра та білки очей, зміна кольору випорожнень, зміни в поведінці.
• Ангіоневротичний набряк: раптовий тяжкий набряк шкіри, головним чином у ділянці голови та шиї, включаючи очі та язик, із утрудненим диханням.
• Синдром Стівенса–Джонсона та токсична епідермальна некроліза: серйозна алергічна реакція, що загрожує життю, з тяжким запаленням зовнішніх і, можливо, внутрішніх поверхонь шкіри, спочатку з лихоманкою, біль у горлі, втомою, висипом на шкірі, утворенням пухирів, шелушінням, великими ділянками відшарування шкіри, можливим утрудненим диханням та зниженням артеріального тиску.
• Шлунково-кишкова кровотеча: тривала кровотеча з товстої кишки або блювота кров’ю.
• Нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти препарату Таміфлю: неприємні відчуття або нездужання (нудота, блювота), біль у животі, нездужання шлунка, головний біль і загальний біль. Ці побічні ефекти зазвичай виникають після першої дози препарату і, як правило, зникають під час лікування. Ймовірність їх появи зменшується, якщо препарат приймати під час їжі.

Рідкісні, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться по медичну допомогу

(Можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

Під час лікування препаратом Таміфлю рідко повідомлялися такі побічні ефекти:

• напади епілепсії та делірій, включаючи порушення рівня свідомості
• сплутаність свідомості, аномальна поведінка
• бредові розлади, галюцинації, збудження, тривожність, кошмари

Ці події повідомлялися переважно у дітей та підлітків і часто починалися раптово та швидко зникали. Украй рідко ці події призводили до самопошкодження, деякі з них мали летальний наслідок. Ці нейропсихіатричні події також повідомлялися у пацієнтів із грипом, які не приймали Таміфлю.

• Пацієнтів, особливо дітей і підлітків, слід уважно спостерігати за наявністю змін у поведінці, описаних вище.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться по медичну допомогу.

Дорослі та підлітки віком від 13 років

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Бронхіт
• Озноб
• Кашель
• Запаморочення
• Лихоманка
• Біль
• Біль у кінцівках
• Нежить
• Порушення сну
• Біль у горлі
• Біль у животі
• Втома
• Відчуття переповнення у верхній частині живота
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (запалення носа, горла та синусів)
• Нездужання шлунка
• Блювота

Нечасті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Алергічні реакції
• Порушення свідомості
• Судоми
• Порушення серцевого ритму
• Порушення функції печінки від легкого до тяжкого ступеня
• Реакції на шкірі (запалення шкіри, червоний сверблячий висип, лущення шкіри)

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів)
• Порушення зору

Діти віком від 1 до 12 років

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Кашель
• Називна закладеність
• Блювота

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кон’юнктивіт (червоні, сльозливі або болючі очі)
• Запалення вух та інші порушення у вухах
• Головний біль
• Нудота
• Нежить
• Біль у животі
• Відчуття переповнення у верхній частині живота
• Нездужання шлунка

Нечасті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запалення шкіри
• Порушення барабанної перетинки (діафрагми)

Немовлята віком до 1 року

Побічні ефекти, про які повідомлялися у дітей віком від 0 до 12 місяців, у більшості випадків схожі на побічні ефекти, про які повідомлялися у дітей старшого віку (від 1 року). Крім того, повідомлялися випадки діареї та діатезу підгузка.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або якщо помітили побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Однак,

• якщо ви або ваша дитина багаторазово хворієте, або
• якщо симптоми грипу погіршуються або триває лихоманка,

негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Таміфлю

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після позначки EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Таміфлю

• Діюча речовина:

Кожна тверда капсула містить фосфат осельтамівіру, еквівалентний 45 мг осельтамівіру.

• Інші складові:

вміст капсули: крохмаль попередньо желатинований, тальк, повідон, натрію кроскармелоза

та натрію стеарилфумарат (див. розділ 2 «Таміфлю містить натрій»)

оболонка капсули: желатин, заліза оксид чорний (Е172), титану діоксид (Е171)

фарба для друку: лаковий лак (Е904), титану діоксид (Е171), FD&C Blue 2 (індо кармін, Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули 45 мг складаються з матового сірого корпусу з написом «ROCHE» та матової сірої кришки з написом «45 мг». Написи синього кольору.

Таміфлю 45 мг капсули тверді доступні в блистерах по 10 капсул.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

---

Інформація для пацієнта

Для осіб, яким важко ковтати капсули, включаючи дуже маленьких дітей, існує лікарський засіб у рідкій формі — Таміфлю суспензія для орального застосування.

Якщо вам потрібен рідкий препарат, але він недоступний, у аптеці можна приготувати суспензію з капсул Таміфлю (див. Інформація для фахівців охорони здоров’я). Приготування в аптеці є рекомендованим варіантом.

Якщо приготування в аптеці теж недоступне, ви можете самостійно приготувати рідкий Таміфлю вдома з цих капсул.

Доза однакова як для лікування, так і для профілактики грипу. Відмінність полягає лише у частоті застосування.

Приготування рідкого Таміфлю вдома

? Якщо у вас є правильна капсула для потрібної дози (доза 45 мг), відкрийте капсулу та змішайте її вміст з чайною ложкою (або менше) придатного солодкого харчового продукту.

Зазвичай цього достатньо для дітей старше 1 року. Див. верхній розділ інструкції.

? Якщо потрібні менші дози, приготування рідкого Таміфлю з капсул вимагає додаткових кроків.

Це підходить для маленьких дітей, дітей із низькою масою тіла та немовлят: їм зазвичай потрібна доза Таміфлю менше 45 мг. Див. нижній розділ інструкції.

Діти від 1 до 12 років

Для приготування дози 45 мг вам потрібно:

? Одну капсулу Таміфлю 45 мг

? Гострі ножиці

? Невелику ємність

? Чайну ложку (об’ємом 5 мл)

? Воду

? Солодкий харчовий продукт, щоб приховати гіркий смак порошку

Наприклад: шоколадний або вишневий сироп, десертний соус, карамель або згущене молоко.

Або можна приготувати цукровий розчин, змішавши чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Перевірка правильної дози

Щоб дізнатися потрібну кількість, знайдіть вагу пацієнта у лівому стовпчику таблиці.

Подивіться праворуч, щоб визначити кількість капсул, які потрібно дати пацієнтові для однієї дози. Кількість однакова як для лікування, так і для профілактики грипу.

Потрібно використовувати лише капсули 45 мг для дози 45 мг. Не намагайтеся готувати дози 30 мг, 60 мг або 75 мг, використовуючи вміст капсул 45 мг. Замість цього використовуйте капсулу з відповідною дозою.

Крок 2: Висипати весь порошок у посудину

Візьміть капсулу 45 мг у вертикальному положенні над посудиною і обережно відріжте ножицями заокруглений кінець.

Висипте весь порошок у посудину.

Будьте обережні з порошком, оскільки він може подразнювати шкіру та очі.

Крок 3: Підсолодити порошок і дати дозу

Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки — солодкого харчового продукту до порошку, що знаходиться в посудині.

Це потрібно, щоб приховати гіркий смак порошку Таміфлю.

Добре перемішайте суміш.

Негайно дайте пацієнтові весь вміст посудини.

Якщо в посудині залишилася частина суміші, ополосніть посудину невеликою кількістю води й дайте пацієнтові випити це, щоб забезпечити повне вживання ліку.

Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно дати ліки.

Новонароджені та діти молодші 1 року

Щоб приготувати меншу одиничну дозу, потрібно мати:

? Капсулу Таміфлю 45 мг

? Гострі ножиці

? Дві малі посудини (використовуйте окремі посудини для кожного дитини)

? Великий дозатор для орального прийому для вимірювання води — дозатор на 5 мл або 10 мл

? Малий дозатор для орального прийому, який показує поділки по 0,1 мл, для введення дози

? Ложку (чайну ложку 5 мл)

? Воду

? Солодкий харчовий продукт, щоб приховати гіркий смак Таміфлю

Наприклад: шоколадний сироп або вишневий сироп, десертні соуси, такі як карамельний або згущене молоко.

Або можна приготувати цукровий розчин: змішати одну чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Висипати весь порошок у посудину

Візьміть капсулу 45 мг у вертикальному положенні над однією з посудин і обережно відріжте ножицями заокруглений кінець. Будьте обережні з порошком, оскільки він може подразнювати шкіру та очі.

Висипте весь порошок у посудину, незалежно від того, яку дозу ви готуєте.

Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.

Крок 2: Додайте воду для розведення ліків

Не хвилюйтеся, якщо не весь порошок розчинився. Порошок, що залишився нерозчиненим, відповідає інертним інгредієнтам.

Крок 3: Вибір правильної кількості залежно від ваги дитини

Знайдіть у лівій колонці таблиці вагу дитини.

У правій колонці таблиці показано, скільки рідкої суміші потрібно приготувати.

Новонароджені діти віком до 1 року (включно з новонародженими, що доносилися)

Крок 4: Приготування рідкого розчину

Переконайтеся, що у вас є дозатор правильного розміру.

Приготуйте правильну кількість рідкого розчину в першій ємності.

Обережно приготуйте, щоб не увімкнути бульбашки повітря.

Акуратно додайте правильну дозу до другої ємності.

Крок 5: Додайте солодкий продукт і дайте дитині

Додайте невелику кількість — не більше однієї чайної ложки — солодкого продукту до другої ємності.

Це потрібно, щоб приховати гіркий смак суспензії Таміфлю.

Добре збийте солодкий продукт із рідиною Таміфлю.

Негайно дайте дитині весь вміст другої ємності (солодкий продукт із рідким розчином Таміфлю).

Якщо щось залишилося в другій ємності, промийте ємність невеликою кількістю води і переконайтеся, що дитина випила все. Якщо дитина не може пити безпосередньо з ємності, давайте рідину ложкою або використовуйте відповідну пляшечку, щоб дати залишок рідини.

Дайте дитині щось для пиття.

Утилізуйте будь-які залишки рідини, що залишилися в першій ємності.

Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно дати ліки.

---

Інформація виключно для медичних працівників

Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:

Реалізована форма Таміфлю для оральної суспензії (6 мг/мл) є препаратом вибору для дитячих пацієнтів і дорослих, які мають труднощі з ковтанням капсул або потребують нижчих доз. Якщо порошок Таміфлю для оральної суспензії недоступний, фармацевт може приготувати суспензію (6 мг/мл) із капсул Таміфлю. Якщо приготована в аптеці суспензія також недоступна, пацієнти можуть приготувати суспензію вдома із капсул.

Слід надати дозатори для орального прийому (шприци для орального застосування) з відповідним об’ємом і градуюванням для введення суспензії, приготованої в аптеці, а також інструкції щодо приготування вдома. У обох випадках об’єми, які потрібні, мають бути, за можливості, позначені на дозаторах. Для приготування вдома слід окремо надати дозатори для відбирання правильної кількості води та для вимірювання суміші Таміфлю з водою. Для вимірювання 5,0 мл води слід використовувати дозатори об’ємом 5 мл або 10 мл.

Нижче наведено розмір дозатора, який підходить для відбирання правильної кількості суспензії Таміфлю (6 мг/мл).

Новонароджені та діти молодші 1 року (включаючи доношених новонароджених):