Талзенна 0,25 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Талзенна 0,1 мг капсули тверді

Талзенна 0,25 мг капсули тверді

Талзенна 0,35 мг капсули тверді

Талзенна 0,5 мг капсули тверді

Талзенна 1 мг капсули тверді

талазопаріб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Талзенна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Талзенну
3. Як приймати Талзенну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Талзенни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Талзенна і для чого її застосовують

Що таке Талзенна і як вона працює

Талзенна містить діючу речовину талазопаріб. Це препарат проти раку, який належить до групи «інгібіторів ПАРП (полі-АДФ-рибозополімерази)».

Талзенна діє шляхом блокування білка ПАРП, який є ферментом, що відновлює пошкоджену ДНК у певних ракових клітинах. Унаслідок цього ракові клітини не можуть відновитися і вмирають.

Для чого застосовують Талзенну

Талзенну застосовують

• у монотерапії для лікування дорослих із раком молочної залози певного типу, відомого як HER2-негативний рак молочної залози, що пов’язаний із спадковою гермінальною мутацією гена BRCA. Ваш лікар проведе тест, щоб переконатися, чи підходить вам Талзенна.
• у комбінації з препаратом, відомим як ензалутамід, для лікування дорослих із раком простати, який більше не реагує на гормональну терапію чи хірургічне втручання з метою зниження рівня тестостерону.

Талзенну застосовують у випадках, коли рак поширився за межі первинної пухлини або на інші частини організму.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Талзенни або чому саме вам призначено цей препарат, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Талзенни

Не приймайте Талзенну

• Якщо ви алергічні до талазопарібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Талзенни та під час лікування, якщо у вас виникнуть ознаки або симптоми, описані в цьому розділі.

Знижений рівень кров’яних клітин

Талзенна знижує кількість кров’яних клітин, наприклад, кількість червоних кров’яних клітин (анемія), білих кров’яних клітин (нейтропенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ознаки та симптоми, на які слід звернути увагу, включають:

• Анемія: відчуття нестачі повітря, сильна втому, блідість шкіри або прискорене серцебиття — це можуть бути ознаки зниження кількості червоних кров’яних клітин.
• Нейтропенія: інфекція, озноб або тремтіння, або гарячка — це можуть бути ознаки зниження кількості білих кров’яних клітин.
• Тромбоцитопенія: синці або кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, при пораненні — це можуть бути ознаки зниження кількості тромбоцитів.

Під час лікування Талзенни вам регулярно будуть проводити аналізи крові для перевірки рівня кров’яних клітин (білі кров’яні клітини, червоні кров’яні клітини та тромбоцити).

Серйозні проблеми з кістковим мозком

У рідкісних випадках зниження рівня кров’яних клітин може бути ознакою серйозніших проблем з кістковим мозком, таких як мієлодиспластичний синдром (МДС) або гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Можливо, ваш лікар захоче провести дослідження кісткового мозку для виявлення цих станів.

Тромби

Талзенна може спричиняти утворення тромбів у венах. Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникнуть ознаки або симптоми тромбів у венах, наприклад: біль або скованість, набряк і почервоніння ураженої ноги (або руки), біль у грудях, задишка або запаморочення.

Контрацепція у чоловіків та жінок

Жінки, які можуть завагітніти, і чоловіки, чиї партнерки вагітні або можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Див. розділ «Контрацепція у чоловіків та жінок» нижче.

Діти та підлітки

Талзенна не призначена для лікування дітей або підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Талзенна

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується всіх ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, та лікарських рослин. Це пов’язано з тим, що Талзенна може впливати на дію інших ліків, а також певні ліки можуть впливати на дію Талзенни.

Зокрема, такі ліки можуть підвищувати ризик небажаних явищ при застосуванні Талзенни:

• Аміодарон, карведилол, дронедарон, пропафенон, хінідин, ранолазин і верапаміл — зазвичай використовуються для лікування захворювань серця.
• Кларитроміцин і еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ітраконазол і кетоконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Кобіцистат, дарунавір, індінавір, лопінавір, ритонавір, саквінавір, телапревір і тіпранавір — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Циклоспорин — використовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню.
• Лапатиніб — використовується для лікування пацієнтів із певними типами раку молочної залози.
• Куркумін (наприклад, у корені куркуми) у деяких лікарських засобах (див. також розділ «Прийом Талзенни разом із їжею та напоями»).

Наступні ліки можуть зменшувати ефект Талзенни:

• Карбамазепін і фенітоїн — протисудомні засоби, що використовуються для лікування судом.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — лікарська рослина, що використовується для лікування легкого депресивного стану та тривожності.

Прийом Талзенни разом із їжею та напоями

Не використовуйте куркумін у харчових добавках під час прийому Талзенни, оскільки це може посилювати небажані явища. Куркумін міститься в корені куркуми, і не слід вживати великі кількості цього кореня, хоча, ймовірно, використання куркуми як приправи в їжі не спричинить проблем.

Вагітність

Талзенна може бути шкідливою для плода. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар проведе тест на вагітність перед початком лікування Талзенни.

• Не слід застосовувати Талзенну під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.
• Не слід завагітніти під час прийому Талзенни.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо контрацепції, якщо існує можливість вагітності у вас або вашого партнера.

Контрацепція у чоловіків та жінок

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (контрацепцію) під час лікування Талзенни та принаймні 7 місяців після останньої дози. Оскільки застосування гормональних контрацептивів не рекомендовано при раку молочної залози, слід використовувати два не гормональні методи контрацепції.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо методів контрацепції, які можуть бути вам підходящими.

Чоловіки, чиї партнерки вагітні або можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Талзенни та принаймні 4 місяці після останньої дози, навіть після вазектомії.

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час прийому Талзенни та принаймні 1 місяць після останньої дози. Невідомо, чи проникає Талзенна в грудне молоко.

Фертильність

Талазопаріб може знижувати чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Талзенни на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є незначним. Якщо ви відчуваєте запаморочення, слабкість або втому (це дуже часті побічні ефекти Талзенни), не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Талзенну

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Талзенну приймають перорально один раз на добу. Рекомендовану дозу встановлюють так:

• при раку молочної залози: одна капсула 1 мг Талзенни.
• при раку простати: Талзенну приймають у поєднанні з лікарським засобом, який називається ензалутамід. Звичайна доза Талзенни становить 0,5 мг.

Якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти під час застосування Талзенни окремо або у поєднанні з ензалутамідом (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування. Приймайте Талзенну та ензалутамід точно так, як вам призначив лікар.

Талзенну можна приймати під час їди або між прийомами їжі. Проковтніть капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули. Не відкривайте капсули. Слід уникати контакту з вмістом капсули.

Якщо ви прийняли більше Талзенни, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Талзенни, ніж зазвичай, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. Може знадобитися невідкладна допомога.

Заберіть з собою упаковку та цей листок-вкладиш, щоб лікар міг дізнатися, що ви приймали.

Якщо ви забули прийняти Талзенну

Якщо ви забули прийняти дозу або у вас була блювота, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену або втрачену через блювоту капсулу.

Якщо ви припините лікування Талзенною

Не припиняйте лікування Талзенною, якщо цього не радив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою серйозного захворювання крові:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Відчуття нестачі повітря, сильна втому, блідість шкіри або прискорене серцебиття — ці симптоми можуть вказувати на низький рівень червоних кров’яних клітин (анемію).
• Інфекція, озноб або тремтіння, або підвищення температури тіла — ці симптоми можуть вказувати на низький рівень білих кров’яних клітин (нейтропенію).
• Синяки або кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, після поранення — ці симптоми можуть вказувати на низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенію).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли інші побічні ефекти. До них можуть належати:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Знижений рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів
• Зниження апетиту
• Почуття запаморочення
• Головний біль
• Нудота
• Блювота
• Діарея
• Біль у животі
• Випадання волосся

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Порушення смаку (дисгеузія)
• Пухирість і біль у ногах, біль у грудях, утруднене дихання, прискорене дихання або прискорене серцебиття — ці симптоми можуть вказувати на утворення тромбів у венах
• Розлад шлунку
• Запалення ротової порожнини

Рідше (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Аномальні показники крові через серйозні порушення кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром або гострий мієлоїдний лейкоз). Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Талзенни

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, флаконі чи блистері після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено пошкодження упаковки або ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Талзенни

Діючою речовиною є талазопаріб. Талзенна капсули тверді доступні в різних дозах.

• Талзенна 0,1 мг капсули тверді: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, що еквівалентний 0,1 мг талазопарібу.
• Талзенна 0,25 мг капсули тверді: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, що еквівалентний 0,25 мг талазопарібу.
• Талзенна 0,35 мг капсули тверді: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, що еквівалентний 0,35 мг талазопарібу.
• Талзенна 0,5 мг капсули тверді: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, що еквівалентний 0,5 мг талазопарібу.
• Талзенна 1 мг капсули тверді: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, що еквівалентний 1 мг талазопарібу.

Інші компоненти:

• Вміст капсули: силікіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та діоксид кремнію).
• Оболонка капсули 0,1 мг: гіпромелоза та діоксид титану (Е171).
• Оболонка капсули 0,25 мг: гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).
• Оболонka капсули 0,35 мг: гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).
• Оболонка капсули 0,5 мг: гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).
• Оболонка капсули 1 мг: гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).
• Друкований чорнило: лакова смола (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид амонію (Е527), чорний оксид заліза (Е172) та гідроксид калію (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Талзенна 0,1 мг представлена у вигляді непрозорої твердої капсули розміром приблизно 14 мм × 5 мм, з білою кришечкою (із друком «Pfizer» чорним кольором) та білим корпусом (із друком «TLZ 0.1» чорним кольором).

Талзенна 0,25 мг представлена у вигляді непрозорої твердої капсули розміром приблизно 14 мм × 5 мм, з кришечкою слонової кістки (із друком «Pfizer» чорним кольором) та білим корпусом (із друком «TLZ 0.25» чорним кольором).

Талзенна 0,35 мг представлена у вигляді непрозорої твердої капсули розміром приблизно 14 мм × 5 мм, з кришечкою слонової кістки (із друком «Pfizer» чорним кольором) та корпусом слонової кістки (із друком «TLZ 0.35» чорним кольором).

Талзенна 0,5 мг представлена у вигляді непрозорої твердої капсули розміром приблизно 14 мм × 5 мм, з кришечкою світло-рожевого кольору (із друком «Pfizer» чорним кольором) та білим корпусом (із друком «TLZ 0.5» чорним кольором).

Талзенна 1 мг представлена у вигляді непрозорої твердої капсули розміром приблизно 14 мм × 5 мм, з кришечкою світло-червоного кольору (із друком «Pfizer» чорним кольором) та білим корпусом (із друком «TLZ 1» чорним кольором).

Талзенна 0,1 мг доступна в пластикових банках по 30 твердих капсул.

Талзенна 0,25 мг доступна в однодозових предварительно нарізаних блістерах по 30 × 1, 60 × 1 або 90 × 1 твердих капсул та в пластикових банках по 30 твердих капсул.

Талзенна 0,35 мг доступна в пластикових банках по 30 твердих капсул.

Талзенна 0,5 мг доступна в пластикових банках по 30 твердих капсул.

Талзенна 1 мг доступна в однодозових предварительно нарізаних блістерах по 30 × 1 твердих капсул та в пластикових банках по 30 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Виробник

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.