Talzenna 0,25 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Talzenna 0,1 mg capsule rigide

Talzenna 0,25 mg capsule rigide

Talzenna 0,35 mg capsule rigide

Talzenna 0,5 mg capsule rigide

Talzenna 1 mg capsule rigide

talazoparib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Talzenna e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Talzenna
3. Come prendere Talzenna
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Talzenna
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Talzenna e a cosa serve

Che cos'è Talzenna e come funziona

Talzenna contiene il principio attivo talazoparib. È un tipo di medicinale antitumorale noto come "inibitore della PARP (poli-ADP ribosio polimerasi)".

Talzenna agisce bloccando la proteina PARP, un enzima che ripara il DNA danneggiato in alcune cellule tumorali. Di conseguenza, le cellule tumorali non possono ripararsi e muoiono.

A che cosa serve Talzenna

Talzenna è un medicinale utilizzato

• in monoterapia per trattare adulti con cancro al seno di un tipo noto come cancro al seno HER2 negativo con una mutazione germinale ereditaria nel gene BRCA. Il medico le effettuerà un test per verificare che Talzenna sia adatto al suo caso.
• in associazione con un medicinale chiamato enzalutamide per trattare adulti con cancro alla prostata che non rispondono più a una terapia ormonale o a un intervento chirurgico per ridurre la testosterone.

Talzenna viene utilizzato quando il cancro si è diffuso oltre il tumore originale o ad altre parti del corpo.

Se ha domande sul funzionamento di Talzenna o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Talzenna

Non prenda Talzenna

• Se è allergico a talazoparib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Talzenna e durante il trattamento se dovesse manifestare i segni o i sintomi descritti in questa sezione.

Conteggio delle cellule ematiche basso

Talzenna riduce il numero di cellule ematiche, come il numero di globuli rossi (anemia), il numero di globuli bianchi (neutropenia) o il numero di piastrine (trombocitopenia). I segni e i sintomi da osservare includono:

• Anemia: sensazione di mancanza di respiro, stanchezza eccessiva, pelle pallida o battito cardiaco accelerato; questi possono essere segni di un basso numero di globuli rossi.
• Neutropenia: infezione, brividi o tremori, o febbre; questi possono essere segni di un basso numero di globuli bianchi.
• Trombocitopenia: presenza di ematomi o sanguinamento prolungato rispetto al normale in caso di lesione; questi possono essere segni di un basso numero di piastrine.

Durante il trattamento con Talzenna le verranno effettuati regolarmente esami del sangue per controllare le cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).

Problemi gravi al midollo osseo

In rari casi, un basso numero di cellule ematiche può essere un segno di problemi più gravi al midollo osseo, come il sindrome mielodisplastico (SMD) o la leucemia mieloide acuta (LMA). Il suo medico potrebbe decidere di esaminare il suo midollo osseo per individuare tali problemi.

Coaguli di sangue

Talzenna può causare coaguli di sangue nelle vene. Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se dovesse manifestare segni o sintomi di coaguli di sangue nelle vene, come dolore o rigidità, gonfiore e arrossamento alla gamba (o al braccio) interessata, dolore al petto, difficoltà respiratorie o capogiri.

Contraccezione maschile e femminile

Le donne in grado di rimanere incinte e gli uomini con partner che sono o potrebbero diventare incinte devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Consultare la sezione “Contraccezione maschile e femminile” più avanti.

Bambini e adolescenti

Talzenna non è indicato per il trattamento di bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età).

Altri medicinali e Talzenna

Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e le erbe medicinali. Questo perché Talzenna può influenzare l'efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Talzenna.

In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Talzenna:

• Amiodarina, carvedilolo, dronedarone, propafenone, chinidina, ranolazina e verapamilo – generalmente utilizzati per trattare problemi cardiaci.
• Claritromicina ed eritromicina, antibiotici – utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• Itraconazolo e ketoconazolo – utilizzati per trattare infezioni fungine.
• Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir e tipranavir – utilizzati per trattare infezioni da HIV/SIDA.
• Ciclosporina – utilizzata nei trapianti di organo per prevenire il rigetto.
• Lapatinib – utilizzato per trattare pazienti con certi tipi di cancro al seno.
• Curcumina (presente, ad esempio, nella radice di curcuma) in alcuni medicinali (vedere anche la sezione Assunzione di Talzenna con cibi e bevande).

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Talzenna:

• Carbamazepina e fenitoina – antiepilettici utilizzati per trattare convulsioni o crisi epilettiche.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione lieve e l'ansia.

Assunzione di Talzenna con cibi e bevande

Non utilizzi curcumina in integratori alimentari durante l'assunzione di Talzenna, poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Talzenna. La curcumina è presente nella radice di curcuma e non deve assumere grandi quantità di radice di curcuma, anche se è probabile che l'uso come spezia negli alimenti non causi problemi.

Gravidanza

Talzenna potrebbe essere dannoso per il feto. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale. Il suo medico le effettuerà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Talzenna.

• Non deve assumere Talzenna se è in stato di gravidanza, a meno che il suo medico non lo ritenga necessario.
• Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di Talzenna.
• Parli con il suo medico della contraccezione se esiste la possibilità che lei o il suo partner possiate rimanere incinti.

Contraccezione maschile e femminile

Le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Talzenna e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di Talzenna. Poiché non è raccomandato l'uso di contraccettivi ormonali in caso di cancro al seno, deve utilizzare due metodi contraccettivi non ormonali.

Consulti il suo operatore sanitario sui metodi contraccettivi che potrebbero essere adatti a lei.

Gli uomini con partner femminili in stato di gravidanza o che potrebbero diventare incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, anche dopo una vasectomia, durante il trattamento con Talzenna e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Talzenna e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose. Non si sa se Talzenna passi nel latte materno.

Fertilità

Talazoparib può ridurre la fertilità maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Talzenna sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è minima. Se dovesse sentirsi stordito, debole o stanco (questi sono effetti indesiderati molto comuni di Talzenna), non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere Talzenna

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose da assumere

Talzenna viene assunta per via orale una volta al giorno. La dose raccomandata è:

• per il cancro al seno: una capsula di 1 mg di Talzenna.
• per il cancro alla prostata: Talzenna viene assunta insieme a un medicinale chiamato enzalutamide. La dose abituale di Talzenna è 0,5 mg.

Se manifesta determinati effetti indesiderati durante l'assunzione di Talzenna da sola o in combinazione con enzalutamide (vedere paragrafo 4), il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento. Assuma Talzenna ed enzalutamide esattamente come indicato dal medico.

Può assumere Talzenna con o senza cibo. Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule. Non apra le capsule. È necessario evitare il contatto con il contenuto della capsula.

Se assume una quantità di Talzenna superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Talzenna della dose prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento di emergenza.

Porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo in modo che il medico possa sapere quali medicinali ha assunto.

Se dimentica di assumere Talzenna

Se dimentica di assumere una dose o vomita dopo l'assunzione, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata o vomitata.

Se interrompe il trattamento con Talzenna

Non interrompa il trattamento con Talzenna a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un disturbo ematico grave:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di mancanza di respiro, stanchezza intensa, pallore cutaneo o battito cardiaco accelerato; questi possono essere segni di un basso numero di globuli rossi (anemia).
• Infezione, brividi o tremori, febbre o sensazione di calore; questi possono essere segni di un basso numero di globuli bianchi (neutropenia).
• Presenza di ematomi o sanguinamento prolungato in seguito a lesioni; questi possono essere segni di un basso numero di piastrine (trombocitopenia).

Consulti il medico se manifesta altri effetti indesiderati. Possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine
• Diminuzione dell’appetito
• Sensazione di vertigini
• Cefalea
• Malessere (nausea)
• Vomito
• Diarrea
• Dolore addominale
• Perdita dei capelli

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Gambe gonfie e doloranti, dolore al petto, difficoltà respiratorie, respiro rapido o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero essere segni di coaguli sanguigni nelle vene
• Indigestione
• Infiammazione della bocca

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni anomale delle cellule ematiche dovute a gravi problemi al midollo osseo (sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta). Vedere “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Talzenna

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone o sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite la spazzatura. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Talzenna

Il principio attivo è talazoparib. Talzenna è disponibile in capsule rigide in diverse dosi.

• Talzenna 0,1 mg capsule rigide: ogni capsula contiene tosilato di talazoparib equivalente a 0,1 mg di talazoparib.
• Talzenna 0,25 mg capsule rigide: ogni capsula contiene tosilato di talazoparib equivalente a 0,25 mg di talazoparib.
• Talzenna 0,35 mg capsule rigide: ogni capsula contiene tosilato di talazoparib equivalente a 0,35 mg di talazoparib.
• Talzenna 0,5 mg capsule rigide: ogni capsula contiene tosilato di talazoparib equivalente a 0,5 mg di talazoparib.
• Talzenna 1 mg capsule rigide: ogni capsula contiene tosilato di talazoparib equivalente a 1 mg di talazoparib.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina e biossido di silicio).
• Rivestimento della capsula da 0,1 mg: idrossipropilmetilcellulosa e biossido di titanio (E171).
• Rivestimento della capsula da 0,25 mg: idrossipropilmetilcellulosa, ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171).
• Rivestimento della capsula da 0,35 mg: idrossipropilmetilcellulosa, ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171).
• Rivestimento della capsula da 0,5 mg: idrossipropilmetilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172) e biossido di titanio (E171).
• Rivestimento della capsula da 1 mg: idrossipropilmetilcellulosa, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
• Inchiostro di stampa: lacca di gomma (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di ammonio (E527), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Talzenna 0,1 mg si presenta in una capsula rigida opaca di dimensioni approssimative di 14 mm × 5 mm, con cappuccio di colore bianco (stampato con “Pfizer” in nero) e corpo bianco (stampato con “TLZ 0.1” in nero).

Talzenna 0,25 mg si presenta in una capsula rigida opaca di dimensioni approssimative di 14 mm × 5 mm, con cappuccio di colore avorio (stampato con “Pfizer” in nero) e corpo bianco (stampato con “TLZ 0.25” in nero).

Talzenna 0,35 mg si presenta in una capsula rigida opaca di dimensioni approssimative di 14 mm × 5 mm, con cappuccio di colore avorio (stampato con “Pfizer” in nero) e corpo avorio (stampato con “TLZ 0.35” in nero).

Talzenna 0,5 mg si presenta in una capsula rigida opaca di dimensioni approssimative di 14 mm × 5 mm, con cappuccio di colore rosa chiaro (stampato con “Pfizer” in nero) e corpo bianco (stampato con “TLZ 0.5” in nero).

Talzenna 1 mg si presenta in una capsula rigida opaca di dimensioni approssimative di 14 mm × 5 mm, con cappuccio di colore rosso chiaro (stampato con “Pfizer” in nero) e corpo bianco (stampato con “TLZ 1” in nero).

Talzenna 0,1 mg è disponibile in flaconi di plastica da 30 capsule rigide.

Talzenna 0,25 mg è disponibile in blister monodose preconfezionati da 30 × 1, 60 × 1 o 90 × 1 capsule rigide e in flaconi di plastica da 30 capsule rigide.

Talzenna 0,35 mg è disponibile in flaconi di plastica da 30 capsule rigide.

Talzenna 0,5 mg è disponibile in flaconi di plastica da 30 capsule rigide.

Talzenna 1 mg è disponibile in blister monodose preconfezionati da 30 × 1 capsule rigide e in flaconi di plastica da 30 capsule rigide.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.