Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Talzenna 0,1 mg kapsułki twarde

Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde

Talzenna 0,35 mg kapsułki twarde

Talzenna 0,5 mg kapsułki twarde

Talzenna 1 mg kapsułki twarde

talazoparyb

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Talzenna i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Talzenny
3. Jak stosować Talzennę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Talzennę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Talzenna i do czego służy

Co to jest Talzenna i jak działa

Talzenna zawiera substancję czynną talazoparyb. Jest to lek przeciwnowotworowy z grupy tzw. inhibitorów PARP (poli-ADP ryboza polimerazy).

Talzenna działa poprzez blokowanie białka PARP, czyli enzymu naprawiającego uszkodzone DNA w niektórych komórkach nowotworowych. W rezultacie komórki nowotworowe nie są w stanie się naprawić i ostatecznie giną.

Do czego służy Talzenna

Talzenna jest stosowana

• jako lek jedynny u dorosłych z rakiem piersi typu znanego jako HER2- (od angielskiego skrótu HER2) negatywny, z dziedziczną germinacyjną mutacją genu BRCA (od angielskiego skrótu BRCA). Lekarz przepisze odpowiednie badanie, aby upewnić się, że Talzenna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
• w połączeniu z lekiem zwanym enzalutamidem u dorosłych z rakiem gruczołu krokowego, który przestał odpowiadać na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu obniżenie poziomu testosteronu.

Talzenna stosowana jest wtedy, gdy nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotny guz lub na inne części organizmu.

Jeśli masz pytania dotyczące działania Talzenny lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Talzenny

Nie przyjmuj Talzenny

• Jeśli jesteś uczulony na talazoparyb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Talzenną oraz w trakcie terapii skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub dolegliwości opisane w tej sekcji.

Obniżona liczba komórek krwi

Talzenna obniża liczbę komórek krwi, takich jak liczba krwinek czerwonych (anemia), liczba białych krwinek (neutropenia) lub liczba płytek krwi (trombocytopenia). Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to:

• Anemia: uczucie niedotlenienia, nadmierne zmęczenie, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca – mogą to być objawy niskiej liczby krwinek czerwonych.
• Neutropenia: infekcje, dreszcze lub drżenie, gorączka – mogą to być objawy niskiej liczby białych krwinek.
• Trombocytopenia: łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle po urazie – mogą to być objawy niskiej liczby płytek krwi.

W trakcie leczenia Talzenną będziesz regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi).

Poważne problemy z szpikiem kostnym

W rzadkich przypadkach obniżona liczba komórek krwi może być objawem poważniejszych problemów ze szpikiem kostnym, takich jak zespół mielodysplastyczny (ZMD) lub ostra białaczka szpikowa (AML). Lekarz może zlecić badanie szpiku kostnego w celu wykrycia tych stanów.

Zakrzepica

Talzenna może powodować powstawanie zakrzepów w żyłach. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakrzepu żylnego, takie jak ból lub sztywność, obrzęk i zaczerwienienie w dotkniętej kończynie (ręce lub nodze), ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Zobacz sekcję „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn” poniżej.

Dzieci i młodzież

Talzenna nie jest wskazana do leczenia dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Talzenna

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz zioła lecznicze. Talzenna może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Talzenny.

W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Talzenny:

• Amiodarona, karwedilol, dronedarona, propafenon, chinidyna, ranolazyna i werapamil – stosowane ogólnie w leczeniu chorób serca.
• Klaritromycyna i erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Itrakonazol i ketokonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Kobicystat, darunawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, saquinawir, telaprewir i typranawir – stosowane w leczeniu zakażeń HIV/SIDA.
• Cyklosporyna – stosowana w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• Lapatynib – stosowany w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi.
• Kurkumina (obecna np. w korzeniu kurkumy) w niektórych lekach (zobacz również sekcję „Stosowanie Talzenny z pokarmem i napojami”).

Następujące leki mogą zmniejszać działanie Talzenny:

• Karbamazepina i fenytoina – leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów drgawkowych.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w leczeniu łagodnej depresji i lęku.

Stosowanie Talzenny z pokarmem i napojami

Nie należy stosować kurkuminy w suplementach diety podczas leczenia Talzenną, ponieważ może to nasilać działania niepożądane Talzenny. Kurkumina znajduje się w korzeniu kurkumy – należy unikać dużych ilości korzenia kurkumy, choć stosowanie przypraw w pożywieniu nie powinno powodować problemów.

Ciąża

Talzenna może być szkodliwa dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wykona badanie potwierdzające brak ciąży przed rozpoczęciem leczenia Talzenną.

• Nie należy stosować Talzenny w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
• Nie należy zajadać w ciążę w trakcie leczenia Talzenną.
• Porozmawiaj z lekarzem o antykoncepcji, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę u Ciebie lub Twojej partnerki.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Talzenną i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce Talzenny. Ze względu na to, że nie zaleca się stosowania antykoncepcji hormonalnej u pacjentek z rakiem piersi, należy używać dwóch niemielonowych metod antykoncepcji.

Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, który pomoże dobrać odpowiednią metodę antykoncepcji.

Mężczyźni z partnerkami w ciąży lub które mogą zajść w ciążę powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji, nawet po wazektomii, podczas leczenia Talzenną i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Talzenny i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Talzenna przenika do mleka matki.

Płodność

Talazoparyb może obniżać płodność u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Talzenny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest niewielki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie (są to bardzo częste działania niepożądane Talzenny), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować Talzennę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka do przyjęcia

Talzennę przyjmuje się doustnie raz dziennie. Zalecana dawka to:

• w przypadku raka piersi: jedna kapsułka Talzenny o zawartości 1 mg;
• w przypadku raka gruczołu krokowego: Talzennę przyjmuje się w połączeniu z lekiem o nazwie enzalutamid. Typowa dawka Talzenny wynosi 0,5 mg.

Jeśli wystąpią u Państwa pewne działania niepożądane podczas przyjmowania Talzenny samodzielnie lub w połączeniu z enzalutamidem (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie. Przyjmujcie Talzennę i enzalutamid dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza.

Talzennę można przyjmować podczas lub poza posiłkiem. Połknijcie całą kapsułkę z szklanką wody. Nie żujcie ani nie miażdżcie kapsułek. Nie otwierajcie kapsułek. Należy unikać kontaktu z zawartością kapsułki.

Jeśli przyjęto więcej Talzenny niż należy

Jeśli przyjęto więcej Talzenny niż przewidziano, niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Może być konieczne leczenie w trybie nagłym.

Zabierzcie opakowanie i niniejszy ulotkę, aby lekarz mógł zobaczyć, co Państwo przyjmowali.

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę Talzenny

Jeśli zapomniano o dawce lub wystąpiły wymioty, przyjmijcie następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmujcie podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętych lub wymiotowanych kapsułek.

Jeśli przerwacie leczenie Talzenną

Nie przerywajcie leczenia Talzenną, chyba że lekarz Państwu tego zaleci.

Jeśli macie jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być oznaką poważnego zaburzenia układu krwiotwórczego:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczuwanie duszności, silne zmęczenie, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca – mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia).
• Infekcja, dreszcze lub drżenie, gorączka lub uczucie gorączki – mogą to być objawy niskiego poziomu białych krwinek (neutropenia).
• Pojawianie się siniaków lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle po urazie – mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenia).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią inne działania niepożądane. Mogą one obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
• Spadek apetytu
• Odczuwanie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Ból brzucha
• Wypadanie włosów

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Opuchlizna i ból nóg, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, przyspieszone oddychanie lub przyspieszone bicie serca – mogą to być objawy zakrzepów żylnych
• Wzdęcia
• Zapalenie jamy ustnej

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieprawidłowy poziom komórek krwi spowodowany poważnym uszkodzeniem szpiku kostnego (zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową). Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Talzenny

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie ważności podanej na opakowaniu, słoiku lub folii aluminiowej po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki degradacji.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Talzenny

Substancją czynną jest talazoparyb. Talzenna w postaci kapsułek twardych dostępna jest w różnych dawkach.

• Talzenna 0,1 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu odpowiadający 0,1 mg talazoparybu.
• Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu odpowiadający 0,25 mg talazoparybu.
• Talzenna 0,35 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu odpowiadający 0,35 mg talazoparybu.
• Talzenna 0,5 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu odpowiadający 0,5 mg talazoparybu.
• Talzenna 1 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu odpowiadający 1 mg talazoparybu.

Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna zsyntetyzowana (celuloza mikrokrystaliczna i dwutlenek krzemu).
• Powłoka kapsułki 0,1 mg: hydroksypropyloceluloza i dwutlenek tytanu (E171).
• Powłoka kapsułki 0,25 mg: hydroksypropyloceluloza, żelazo żółte (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Powłoka kapsułki 0,35 mg: hydroksypropyloceluloza, żelazo żółte (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Powłoka kapsułki 0,5 mg: hydroksypropyloceluloza, żelazo czerwone (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Powłoka kapsułki 1 mg: hydroksypropyloceluloza, żelazo żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelazo czerwone (E172).
• Farba do nadruku: lakier kolofonowy (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Talzenna 0,1 mg dostępna jest w postaci twardej, nieprzezroczystej kapsułki o wymiarach około 14 mm × 5 mm, z białym kapturkiem (nadrukowane „Pfizer” czarną farbą) i białym korpusie (nadrukowane „TLZ 0.1” czarną farbą).

Talzenna 0,25 mg dostępna jest w postaci twardej, nieprzezroczystej kapsułki o wymiarach około 14 mm × 5 mm, z kapturkiem koloru kości słoniowej (nadrukowane „Pfizer” czarną farbą) i białym korpusie (nadrukowane „TLZ 0.25” czarną farbą).

Talzenna 0,35 mg dostępna jest w postaci twardej, nieprzezroczystej kapsułki o wymiarach około 14 mm × 5 mm, z kapturkiem koloru kości słoniowej (nadrukowane „Pfizer” czarną farbą) i korpusie koloru kości słoniowej (nadrukowane „TLZ 0.35” czarną farbą).

Talzenna 0,5 mg dostępna jest w postaci twardej, nieprzezroczystej kapsułki o wymiarach około 14 mm × 5 mm, z jasnoróżowym kapturkiem (nadrukowane „Pfizer” czarną farbą) i białym korpusie (nadrukowane „TLZ 0.5” czarną farbą).

Talzenna 1 mg dostępna jest w postaci twardej, nieprzezroczystej kapsułki o wymiarach około 14 mm × 5 mm, z jasnoczerwonym kapturkiem (nadrukowane „Pfizer” czarną farbą) i białym korpusie (nadrukowane „TLZ 1” czarną farbą).

Talzenna 0,1 mg dostępna jest w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.

Talzenna 0,25 mg dostępna jest w jednodawkowych, precyzyjnie perforowanych blisterach zawierających 30 × 1, 60 × 1 lub 90 × 1 kapsułek twardych oraz w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.

Talzenna 0,35 mg dostępna jest w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.

Talzenna 0,5 mg dostępna jest w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.

Talzenna 1 mg dostępna jest w jednodawkowych, precyzyjnie perforowanych blisterach zawierających 30 × 1 kapsułek twardych oraz w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.