Такролімус Стада 0,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Такролімус Стада 0,5 мг капсули тверді EFG

Такролімус Стада 1 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Такролімус Стада і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Такролімусу Стада
3. Як застосовувати Такролімус Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Такролімусу Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Такролімус Стада і для чого його застосовують

Такролімус Стада належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресори. Після трансплантації органа (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система вашого організму намагатиметься відторгнути новий орган.

Такролімус застосовують для контролю імунної відповіді вашого організму, забезпечуючи прийняття трансплантованого органа.

Такролімус часто застосовують у поєднанні з іншими ліками, які також пригнічують імунну систему.

Вам також можуть призначити такролімус для лікування відторгнення трансплантованої печінки, нирки, серця чи іншого органа у разі, коли попереднє лікування не змогло припинити цю імунну відповідь після трансплантації.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Такролімус Стада

НЕ приймайте Такролімус Стада

• Якщо ви маєте алергію на такролімус або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на силоримус або на будь-який антибіотик із підгрупи макролідів (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Такролімус Стада.

• Вам потрібно приймати такролімус щодня, доки потрібно імунодепресивне лікування для запобігання відторгнення трансплантованого органу. Ви повинні регулярно підтримувати зв’язок з лікарем.
• Під час прийому такролімусу ваш лікар може періодично проводити низку досліджень (включаючи аналізи крові та сечі, перевірку функції серця, офтальмологічні та неврологічні обстеження). Це є цілком нормальним і допоможе лікареві визначити найбільш підходящу дозу такролімусу саме для вас.
• Будь ласка, уникайте прийому будь-яких рослинних препаратів, наприклад, звіробою (Hypericum perforatum) або інших рослинних засобів, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу такролімусу, яку вам необхідно приймати. Якщо ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких рослинних препаратів.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви хворіли на захворювання, які могли вплинути на її функцію, повідомте про це лікареві, оскільки це може вплинути на дозу такролімусу.
• Якщо у вас виникає сильний біль у животі, супроводжуваний або без супутніх симптомів, таких як озноб, гарячка, нудота або блювання.
• Якщо у вас діарея триває більше одного дня, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози такролімусу.
• Якщо у вас є порушення електричної активності серця, відоме як «подовження інтервалу QT».
• Обмежте вплив сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому такролімусу, використовуючи захисний одяг і крем із високим захисним фактором. Це пов’язано з потенційним ризиком злоякісних змін шкіри під час імунодепресивної терапії.
• Якщо вам необхідно зробити щеплення, повідомте про це лікареві заздалегідь. Він порадить вам, як краще діяти.
• Повідомлялося про те, що деякі пацієнти, які отримували такролімус, мають підвищений ризик розвитку лімфопроліферативних розладів (див. розділ 4). Запитайте у свого лікаря додаткову інформацію про ці розлади.
• Якщо у вас є або були ушкодження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться гарячка, синяки під шкірою (можуть виглядати як червоні плями), незрозуміла втому, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зниження об’єму сечі, втрата зору або судоми (див. розділ 4). Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися, якщо такролімус приймається разом із силоримусом або еверолімусом.

Застереження щодо обробки:

Під час приготування слід уникати контакту будь-яких частин тіла, таких як шкіра або очі, а також вдихання розчинів для ін’єкцій, порошку або гранул, що містяться в продуктах такролімусу. Якщо такий контакт відбувся, промийте шкіру та очі.

Інші лікарські засоби та Такролімус Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта, а також рослинні препарати.

Такролімус не можна приймати разом із циклоспорином.

Якщо вам потрібно відвідати лікаря, відмінного від спеціаліста з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар звернеться за консультацією до спеціаліста з трансплантації, якщо вам потрібно приймати інший лікарський засіб, який може підвищити або знизити рівень такролімусу в крові.

Рівень такролімусу в крові може змінюватися під впливом інших ліків, які ви приймаєте, а рівень інших ліків може змінюватися під впливом такролімусу, що може вимагати припинення, збільшення або зменшення дози такролімусу.

Деякі пацієнти відчували підвищення рівня такролімусу в крові під час прийому інших ліків. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, з нервовою системою та порушення серцевого ритму (див. розділ 4).

Вплив на рівень такролімусу в крові може виникнути вже негайно після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися постійне та часте визначення рівня такролімусу в крові протягом перших днів прийому іншого лікування та регулярно під час його продовження. Деякі інші ліки можуть знижувати рівень такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки з такими діючими речовинами:

• протигрибкові засоби та антибіотики, особливо макроліди, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, капсофунгін, теліроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид і флуклоксацилін

• летермовір, що використовується для профілактики захворювань, спричинених ЦМВ (людським цитомегаловірусом)

• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, сахарнавір), потенціатор кобіцістат і комбіновані таблетки, або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравіренз, невірапін), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ.

• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боцепревір і комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, елбасвір/грасопревір, і глекапревір/пібрентасвір), що використовуються для лікування гепатиту С.

• нілотиніб і іматиніб, іделалісіб, серітініб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовується для лікування певних видів раку).

• мікофенолова кислота, що використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики відторгнення трансплантата

• ліки від виразки шлунка та кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин)

• протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювання (наприклад, метоклопрамід)

• гідроксид магнію-алюмінію (антиацидний засіб), що використовується для лікування кислотності

• гормональні препарати з етинілестрадіолом (наприклад, оральна контрацептивна пігулка) або з даназолом

• ліки, що використовуються для лікування гіпертонії або серцевих захворювань (наприклад, ніфедипін, нікардіпін, дилтіазем і верапаміл)

• антиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для контролю аритмії (неправильного серцебиття)

• ліки, відомі як «статини», що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів

• протисудомні засоби карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал

• метамізол, ліки, що використовуються для лікування болю та гарячки.

• кортикостероїди преднізон і метилпреднізолон,

• антидепресант нефазодон

• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera.

• каннабідіол (зокрема, використовується для лікування судом).

Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування від гепатиту С. Фармакологічне лікування гепатиту С може вплинути на функцію печінки і змінити рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від ліків, призначених від гепатиту С. Можливо, лікар зможе тісно контролювати рівень такролімусу в крові та вносити необхідні корективи в дозу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ібупрофен, амфотерицин В, антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозиди, такі як гентаміцин), або противірусні засоби (наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці ліки можуть погіршити проблеми з нирками або нервовою системою, якщо застосовуються одночасно з такролімусом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте силоримус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом із силоримусом або еверолімусом, ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопенічної пурпури та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Лікар також повинен знати, чи ви приймаєте добавки калію або певні калійзберігаючі діуретики, що використовуються при серцевій недостатності, гіпертонії та нефропатії (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм або котримоксазол, що можуть підвищувати рівень калію в крові, певні знеболювальні засоби (так звані НПЗС, наприклад, ібупрофен), що використовуються при гарячці, запаленні та болі, антикоагулянти (рідкі крові), або пероральні препарати для лікування цукрового діабету, під час прийому такролімусу.

Якщо вам необхідно зробити щеплення, повідомте про це лікареві заздалегідь.

Прийом Такролімус Стада разом з їжею та напоями

Приймайте такролімус натщесерце або через 2–3 години після їжі. Зачекайте принаймні одну годину до наступного прийому їжі. Уникайте грейпфрута (також у вигляді соку) під час лікування такролімусом, оскільки він може впливати на його рівень.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Такролімус проникає в грудне молоко. Тому ви не повинні годувати грудьми під час прийому такролімусу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникає запаморочення, сонливість або порушення зору. Ці ефекти спостерігаються частіше, якщо ви також вживаєте алкоголі.

Такролімус Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Такролімус Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Переконайтеся, що ви отримуєте один і той самий препарат з такролімусом кожного разу, коли отримуєте рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не домовився про перехід на інший препарат, що містить такролімус.

Цей лікарський засіб потрібно приймати двічі на добу. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу відрізняється від звичного або якщо змінилися інструкції щодо дозування, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб переконатися, що у вас правильний препарат.

Початкова доза для запобігання відторгнення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої маси тіла. Початкові дози безпосередньо після трансплантації зазвичай будуть у межах 0,075–0,30 мг на кг маси тіла на добу, залежно від трансплантованого органу.

Ваша доза залежить від загального стану здоров’я та інших імунодепресивних препаратів, які ви можете приймати. Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу та час від часу її коригувати. Як правило, після стабілізації вашого стану лікар зменшить дозу такролімусу. Ваш лікар точно повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та з якою частотою.

Такролімус приймають перорально двічі на добу, зазвичай вранці та ввечері. Загалом капсули такролімусу слід приймати натщесерце, принаймні за годину до їжі або через 2–3 години після неї. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Уникайте прийому грейпфрута та грейпфрутового соку під час застосування капсул такролімусу. Не приймайте вологопоглинач, який входить до алюмінієвого пакування.

Якщо ви прийняли більше Такролімусу Стада 1 мг капсули тверді EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Такролімус Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти свої капсули, почекайте до наступного прийому та продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви припините лікування Такролімусом Стада

Припинення лікування може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Такролімус послаблює механізм захисту вашого організму, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа. Внаслідок цього ваш організм не зможе так ефективно боротися з інфекціями, як зазвичай. Тому, якщо ви приймаєте такролімус, ви можете стати більш сприйнятливими до інфекцій, наприклад, інфекцій шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень і сечових шляхів.

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи ті, що перелічені нижче.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте, що виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Серйозні побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота
• недостатня функція трансплантованого органа
• розмите зору

Серйозні побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• тромботична мікроангіопатія (пошкодження найменших кровоносних судин), включаючи гемолітично-уремічний синдром — стан, що супроводжується такими симптомами: зниження або відсутність сечовиділення (гостра ниркова недостатність), сильна втому, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), а також підвищена схильність до синців або незвичайного кровотечіння та ознаки інфекції

Серйозні побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП) — стан, що включає ушкодження найменших кровоносних судин і характеризується лихоманкою, синцями під шкірою, які можуть виглядати як червоні плями, з або без незрозумілої сильної втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), симптомами гострої ниркової недостатності (зниження або відсутність сечовиділення), втратою зору та судомами
• токсичний епідермальний некроліз: ерозія та бульбашки на шкірі або слизових оболонках, червоне набрякове шкіра, яка може відлущуватися на великих ділянках тіла
• сліпота

Серйозні побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий загальний біль у шкірі, набряк обличчя, серйозне захворювання з бульбашками на шкірі, у роті, очах та статевих органах, кропив’янка, набряк язика, червона або пурпурна висипка, що поширюється, відшарування шкіри

• Торсада де Пуант: зміна серцевого ритму, яка може супроводжуватися або не супроводжуватися такими симптомами, як біль у грудях (ангіна), запаморочення, непритомність, запаморочення або нудота, серцебиття (відчуття серцевих ударів) та утруднення дихання

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (точну частоту не можна визначити за наявними даними):

• опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, лихоманка та біль у горлі
• повідомлялися випадки доброкачливих і злоякісних пухлин після лікування через імунодепресію, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий вид раку, що може включати шкірні ураження, відомі як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові або змінені пігментні плями, виразки або вузлики
• повідомлялися випадки чистої апласії еритроцитів (дуже сильне зниження кількості червоних кров’яних клітин), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин через їхнє аномальне руйнування, що супроводжується втамою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин, що борються з інфекціями, з лихоманкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Можуть бути відсутні симптоми або, залежно від тяжкості стану, ви можете відчувати: втому, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), утруднення дихання, запаморочення, головний біль, біль у грудях та відчуття холоду в руках і ногах
• випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що супроводжується виразками в роті, лихоманкою та інфекцією(ями)). Можуть бути відсутні симптоми або ви раптово можете відчувати лихоманку, озноб та біль у горлі
• алергічні та анафілактичні реакції із такими симптомами: раптове свербіння та висип на шкірі (крупи), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття, що ви можете знепритомнити
• синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЗЕ): головний біль, сплутаність свідомості, зміни настрою, напади та порушення зору. Ці симптоми можуть бути ознаками розладу, відомого як синдром реверсивної задньої енцефалопатії, про який повідомлялося у деяких пацієнтів, що отримували такролімус
• оптична нейропатія (порушення зорового нерва): проблеми зору, такі як розмите зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з розглядом деталей або звуження поля зору

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути після прийому такролімусу і можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• підвищення цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію в крові
• труднощі заснути
• тремтіння, головний біль
• підвищення артеріального тиску
• зміни в результатах тестів функції печінки
• діарея, нудота
• проблеми з нирками

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних кров’яних клітин або білих кров’яних клітин), підвищення кількості білих кров’яних клітин, зміни в кількості червоних кров’яних клітин (див. аналіз крові)

• зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, перевантаження рідини, підвищення рівня сечової кислоти або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни солей у крові

• симптоми тривожності, сплутаність свідомості та орієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади

• судоми, порушення свідомості, поколювання та оніміння (іноді болюче) рук та ніг, запаморочення, зниження здатності писати, порушення нервової системи

• підвищена світлочутливість, порушення зору

• дзвін у вухах

• зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття

• кровотечі, часткове або повне блокування кровоносних судин, зниження артеріального тиску

• утруднення дихання, зміни в легеневій тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення гортані, кашель, симптоми, подібні до грипу

• запалення або виразки, що викликають біль у животі або діарею, кровотечі з шлунка, запалення або виразки в роті, накопичення рідини в черевній порожнині, блювота, болі в животі, погане травлення, запор, метеоризм, вздуття, рідкий стілець, проблеми зі шлунком

• зміни функції та ферментів печінки, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, пошкодження печінкової тканини та запалення печінки

• свербіж, висип, випадіння волосся, вугрі, підвищене потовиділення

• біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м’язові спазми

• недостатня функція нирок, знижене сечовиділення, труднощі або біль під час сечовипускання

• загальна слабкість, лихоманка, затримка рідини, біль і нездужання, підвищення рівня ферменту лужної фосфатази в крові, збільшення ваги, відчуття зміненої температури

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• зміни згортання крові, зниження кількості всіх кров’яних клітин

• дегідратація, зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфату в крові

• кома, кровотечі в мозок, інсульт, параліч, розлад мозку, порушення мовлення та мови, проблеми з пам’яттю

• помутніння кришталика

• труднощі зі слухом

• нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження функції серця, порушення серцевого м’яза, збільшення серцевого м’яза, сильніше серцебиття, аномальний електрокардіограма, аномальний серцевий ритм та пульс

• тромби в вені кінцівки, шок

• труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма

• закупорки кишечника, підвищення рівня ферменту амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, уповільнення спорожнення шлунка

• дерматит, відчуття печіння під сонячним світлом

• порушення суглобів

• труднощі з сечовипусканням, болісні менструації та аномальні маткові кровотечі

• відмова окремих органів, захворювання, подібне до грипу, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, нервозність або дивне відчуття, підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• дрібні кровотечі на шкірі через утворення тромбів

• підвищення м’язової ригідності

• сліпота

• глухота

• накопичення рідини навколо серця

• гостре утруднення дихання

• утворення кіст у підшлунковій залозі

• проблеми з кровотоком у печінці

• серйозне захворювання з бульбашками на шкірі, у роті, очах та статевих органах, збільшення волосся

• спрага, випадання, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• м’язова слабкість
• аномальний ехокардіограма
• печінкова недостатність, звуження жовчних протоків
• біль під час сечовипускання з кров’ю у сечі
• збільшення жирової тканини

Побічні ефекти невідомої частоти (точну частоту не можна визначити за наявними даними)

• порушення зорового нерва (оптична нейропатія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Такролімусу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці (всередині алюмінієвого пакета), щоб захистити від вологи та світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця. Після відкриття алюмінієвого пакета лікарський засіб слід використати протягом одного року.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Такролімус Стада

Такролімус Стада 0,5 мг капсули тверді EFG

Діюча речовина: такролімус.

Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу.

Інші складові:

• Вміст капсули: полівінілпіролідон K-30, кроскармелоза натрію (Е-468), лактоза, стеарат магнію.
• Оболонка капсули: діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), желатина.

Такролімус Стада 1 мг капсули тверді EFG

Діюча речовина: такролімус.

Кожна капсула містить 1 мг такролімусу.

Інші складові:

• Вміст капсули: полівінілпіролідон K-30, кроскармелоза натрію (Е-468), лактоза, стеарат магнію.
• Оболонка капсули: діоксид титану (Е-171), желатина.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Такролімус Стада 0,5 мг капсули тверді EFG

Тверді капсули з кришечкою та корпусом слонової кістки, що містять білий порошок.

Такролімус Стада 1 мг капсули тверді EFG

Тверді капсули з кришечкою та корпусом білого кольору, що містять білий порошок.

Такролімус Стада постачається у вигляді контурних ячеєк, які містять по 10 капсул у захисному алюмінієвому пакеті з осушувачем, що захищає капсули від вологи. Осушувач необхідно не проковтувати.

Такролімус Стада доступний у упаковках з контурними ячейками, що містять по 10 капсул. Упаковки по 30, 50, 60, 100 та 150 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10.

Промисловий парк Areta (Huarte-Pamplona (Наварра)) - 31620

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 (Бад-Вільбель)

Німеччина

або

Eurogenerics, N.V.

Heizel Esplanade, b22 (Брюссель) - 1020

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина Tacro-cell 0,5 мг/1 мг капсули тверді

Іспанія Такролімус Стада 0,5 мг/1 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/