Tacrolimus Stada 0,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tacrólimus Stada 0,5 mg capsule rigide EFG

Tacrólimus Stada 1 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tacrólimus Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tacrólimus Stada
3. Come prendere Tacrólimus Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tacrólimus Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tacrolimus Stada e a cosa serve

Tacrolimus Stada appartiene al gruppo di farmaci noti come immunosoppressori. Dopo il trapianto di un organo (ad es. fegato, rene, cuore), il sistema immunitario del suo organismo tenterà di rigettare il nuovo organo.

Tacrolimus viene utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo organismo, consentendogli di accettare l'organo trapiantato.

Tacrolimus viene spesso utilizzato in combinazione con altri medicinali che sopprimono anch'essi il sistema immunitario.

Potrebbe inoltre ricevere tacrolimus per trattare un rigetto in corso del suo fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato quando qualsiasi trattamento precedente in atto non riesce a controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tacrolimus Stada

NON prenda Tacrolimus Stada

• Se è allergico al tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico al sirolimus o a qualsiasi antibiotico appartenente al sottogruppo dei macrolidi (ad es., eritromicina, claritromicina, josamicina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tacrolimus Stada.

• Dovrà assumere il tacrolimus ogni giorno, per tutto il tempo in cui necessiterà di una terapia immunosoppressiva per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. È importante che mantenga un contatto regolare con il suo medico.
• Mentre assume il tacrolimus, il medico potrebbe desiderare di effettuare periodicamente alcuni esami (inclusi esami del sangue e delle urine, test di funzionalità cardiaca, esami visivi e neurologici). Questo è del tutto normale e aiuterà il medico a stabilire la dose più adatta di tacrolimus per lei.
• Eviti di assumere qualsiasi prodotto a base di erbe, ad es. l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altri prodotti a base di erbe, poiché potrebbero influenzare l’efficacia e la dose di tacrolimus necessaria. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi prodotto a base di erbe.
• Se ha problemi al fegato o ha avuto malattie che potrebbero aver danneggiato il fegato, lo comunichi al medico, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di tacrolimus che riceve.
• Se avverte un forte dolore addominale, con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
• Se ha diarrea per più di un giorno, lo comunichi al medico, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose di tacrolimus.
• Se ha un’anomalia dell’attività elettrica del cuore chiamata “prolungazione dell’intervallo QT”.
• Riduca al minimo l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV durante l’assunzione di tacrolimus, indossando abiti protettivi adeguati e applicando una crema solare con un fattore di protezione elevato. Questo perché la terapia immunosoppressiva comporta un rischio potenziale di sviluppare tumori della pelle.
• Se deve sottoporsi a vaccinazione, informi prima il medico. Il medico le consiglierà sul modo migliore di procedere.
• È stato segnalato che alcuni pazienti trattati con tacrolimus hanno un rischio aumentato di sviluppare disturbi linfoproliferativi (vedere sezione 4). Chieda al medico ulteriori informazioni su questi disturbi.
• Se ha o ha avuto lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni, note come microangiopatia trombotica/púrpura trombocitopenica trombotica/sindrome emolitico-uremico. Informi il medico se dovesse sviluppare febbre, ematomi sotto la pelle (che possono apparire come punti rossi), stanchezza inspiegabile, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, riduzione del volume delle urine, perdita della vista o convulsioni (vedere sezione 4). Quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare.

Precauzioni nella manipolazione

Durante la preparazione, eviti il contatto con qualsiasi parte del corpo, come pelle o occhi, e non respiri vapori provenienti dalle soluzioni iniettabili, dalla polvere o dal granulato contenuti nei prodotti a base di tacrolimus. Se si verifica un contatto accidentale, lavi immediatamente la pelle e gli occhi.

Altri medicinali e Tacrolimus Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Il tacrolimus non deve essere assunto insieme alla ciclosporina.

Se deve visitare un medico diverso dal suo specialista in trapianti, informi il medico che sta assumendo tacrolimus. Il medico potrebbe dover consultare il suo specialista in trapianti se dovesse assumere un altro medicinale che potrebbe aumentare o ridurre i livelli ematici di tacrolimus.

I livelli ematici di tacrolimus possono essere modificati da altri medicinali che sta assumendo, e i livelli ematici di altri medicinali possono essere alterati dal tacrolimus, il che potrebbe richiedere l’interruzione, un aumento o una riduzione della dose di tacrolimus.

Alcuni pazienti hanno manifestato un aumento dei livelli ematici di tacrolimus mentre assumevano altri medicinali. Ciò potrebbe causare effetti indesiderati gravi, come problemi renali, disturbi del sistema nervoso e aritmie cardiache (vedere sezione 4).

L’effetto sui livelli ematici di tacrolimus può manifestarsi rapidamente dopo l’inizio di un altro medicinale, pertanto potrebbe essere necessario monitorare frequentemente e regolarmente i livelli ematici di tacrolimus nei primi giorni di assunzione di un altro medicinale e con regolarità durante il proseguimento del trattamento. Alcuni medicinali possono far diminuire i livelli ematici di tacrolimus, aumentando così il rischio di rigetto dell’organo trapiantato. In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• antimicotici e antibiotici, specialmente quelli appartenenti al gruppo dei macrolidi usati per il trattamento delle infezioni, ad es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, isavuconazolo, miconazolo, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazide e flucloxacillina
• letermovir, usato per prevenire malattie causate dal CMV (citomegalovirus umano)
• inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il potenziatore farmacologico cobicistat e compresse combinate, o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici per l’HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina), usati per trattare l’infezione da HIV
• inibitori della proteasi dell’HCV (ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, elbasvir/grazoprevir, e glecaprevir/pibrentasvir), usati per trattare l’infezione da epatite C
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide o mitotano (usato per trattare certi tipi di cancro)
• acido micofenolico, usato per sopprimere il sistema immunitario come prevenzione del rigetto del trapianto
• medicinali per l’ulcera gastrica e il reflusso acido (ad es. omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina)
• antiemetici, usati per trattare nausea e vomito (ad es. metoclopramide)
• idrossido di magnesio-alluminio (antiacido), usato per trattare l’acidità
• trattamenti ormonali con etinilestradiolo (ad es. la pillola anticoncezionale orale) o danazolo
• medicinali usati per trattare l’ipertensione o problemi cardiaci (come nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil)
• antiaritmici (amiodarona) usati per controllare l’aritmia (battito cardiaco irregolare)
• medicinali noti come “statine”, usati per trattare colesterolo e trigliceridi elevati
• medicinali antiepilettici come carbamazepina, fenitoina o fenobarbital
• metamizolo, un medicinale usato per trattare dolore e febbre
• corticosteroidi prednisone e metilprednisolone
• l’antidepressivo nefazodone
• preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera
• cannabidiolo (usato, tra l’altro, per il trattamento delle convulsioni)

Informi il medico se sta ricevendo trattamento per l’epatite C. La terapia farmacologica per l’epatite C può alterare la funzionalità epatica e influire sui livelli ematici di tacrolimus. I livelli ematici di tacrolimus possono aumentare o diminuire a seconda dei farmaci prescritti per l’epatite C. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente i livelli ematici di tacrolimus e apportare gli aggiustamenti necessari alla dose dopo l’inizio del trattamento per l’epatite C.

Informi il medico se sta assumendo o deve assumere ibuprofene, anfotericina B, antibiotici (cotrimossazolo, vancomicina o antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina) o antivirali (ad es. aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Questi medicinali possono aggravare i problemi renali o del sistema nervoso quando somministrati contemporaneamente al tacrolimus.

Informi il medico se sta assumendo sirolimus o everolimus. Quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare microangiopatia trombotica, purpura trombocitopenica trombotica e sindrome emolitico-uremico può aumentare (vedere sezione 4).

Il medico deve anche sapere se sta assumendo integratori di potassio o certi diuretici risparmiatori di potassio usati per insufficienza cardiaca, ipertensione e nefropatia (ad es. amiloride, triamterene o spironolattone), o gli antibiotici trimetoprima o cotrimossazolo che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, certi analgesici (i cosiddetti FANS, ad es. ibuprofene) usati per febbre, infiammazione e dolore, anticoagulanti (fluidificanti del sangue) o medicinali orali per il trattamento del diabete, durante l’assunzione di tacrolimus.

Se deve sottoporsi a vaccinazione, informi prima il medico.

Assunzione di Tacrolimus Stada con cibi e bevande

Assuma il tacrolimus a stomaco vuoto o da 2 a 3 ore dopo un pasto. Attenda almeno un’ora prima del pasto successivo. Eviti il pompelmo (anche sotto forma di succo) durante il trattamento con tacrolimus, poiché potrebbe influire sui suoi livelli ematici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il tacrolimus passa nel latte materno. Pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con tacrolimus.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte capogiri, sonnolenza o difficoltà visive dopo aver assunto questo medicinale. Questi effetti si verificano più frequentemente se assume anche alcol.

Tacrolimus Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tacrolimus Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Si assicuri di ricevere ogni volta lo stesso medicamento contenente tacrolimus quando ritira la ricetta medica, a meno che il medico specialista in trapianti non abbia concordato di passare a un altro medicamento diverso contenente tacrolimus.

Questo medicamento deve essere assunto due volte al giorno. Se l'aspetto di questo medicamento non è lo stesso di sempre, o se le istruzioni per il dosaggio sono cambiate, consulti il medico o il farmacista il prima possibile per assicurarsi di avere il medicamento corretto.

La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato sarà stabilita dal medico sulla base del suo peso corporeo. Le dosi iniziali subito dopo il trapianto rientreranno generalmente nell'intervallo di 0,075-0,30 mg per kg di peso corporeo al giorno, a seconda dell'organo trapiantato.

La sua dose dipende dal suo stato generale e da altri farmaci immunosoppressori che potrebbe assumere. Il medico dovrà effettuare regolarmente esami del sangue per determinare la dose corretta e per aggiustarla di tanto in tanto. Il medico ridurrà generalmente la dose di tacrolimus una volta che il suo stato si sarà stabilizzato. Il medico le indicherà esattamente quante capsule deve assumere e con quale frequenza.

Tacrolimus viene assunto per via orale due volte al giorno, di solito al mattino e alla sera. In generale, le capsule di tacrolimus devono essere assunte a stomaco vuoto, oppure almeno un'ora prima o da 2 a 3 ore dopo i pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo durante l'assunzione delle capsule di tacrolimus. Non ingerisca l'essiccante incluso nella busta di alluminio.

Se assume una quantità di Tacrolimus Stada superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tacrolimus Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di prendere le capsule, attenda il momento della dose successiva e quindi prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Tacrolimus Stada

L'interruzione del trattamento può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il tacrolimus riduce il meccanismo di difesa del proprio organismo per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Di conseguenza, il suo corpo non funzionerà altrettanto bene come al solito nel combattere le infezioni. Pertanto, se sta assumendo tacrolimus, sarà più soggetto a sviluppare infezioni, ad esempio infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e delle vie urinarie.

Alcune infezioni possono essere gravi o addirittura letali e possono includere infezioni causate da batteri, virus, funghi, parassiti o altre infezioni. Informi immediatamente il medico se manifesta segni di infezione, tra cui:

• febbre, tosse, mal di gola, sensazione di debolezza o malessere generale
• perdita di memoria, difficoltà nel pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista: questi sintomi potrebbero essere dovuti a un'infezione cerebrale molto rara e grave, potenzialmente letale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP)

Possono manifestarsi effetti avversi gravi, tra cui quelli elencati di seguito.

Informi immediatamente il medico se sospetta di manifestare uno dei seguenti effetti avversi gravi:

Effetti avversi gravi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• perforazione gastrointestinale: forte dolore addominale accompagnato o meno da altri sintomi, come brividi, febbre, nausea o vomito
• insufficienza dell'organo trapiantato
• visione offuscata

Effetti avversi gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• microangiopatia trombotica (lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni), inclusa la sindrome uremica emolitica, una condizione con i seguenti sintomi: ridotta o assente produzione di urina (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) e ematomi o sanguinamenti anomali e segni di infezione

Effetti avversi gravi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• purpura trombotica trombocitopenica (o PTT), una condizione che include lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni e si caratterizza per febbre ed ematomi sotto la pelle che possono apparire come punti rossi, con o senza estrema stanchezza inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), sintomi di insufficienza renale acuta (volume di urina ridotto o assente), perdita della vista e convulsioni
• necrolisi epidermica tossica: erosione e vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose, pelle rossa e gonfia che può distaccarsi in ampie aree del corpo
• cecità

Effetti avversi gravi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Sindrome di Stevens-Johnson: dolore cutaneo generalizzato inspiegabile, gonfiore del viso, malattia grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali, orticaria, gonfiore della lingua, eruzione cutanea rossa o violacea che si espande, desquamazione della pelle

• Torsione di punto: alterazione della frequenza cardiaca che può manifestarsi con o senza sintomi come dolore al petto (angina), svenimenti, vertigini o nausea, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci) e difficoltà respiratorie

Effetti avversi gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie): diarrea prolungata, febbre e mal di gola
• sono stati riportati tumori benigni e maligni in seguito al trattamento a causa dell'immunosoppressione, inclusi tumori maligni della pelle e un tipo raro di cancro che può includere lesioni cutanee note come sarcoma di Kaposi. I sintomi includono cambiamenti della pelle, come nuove macchie o macchie in evoluzione, lesioni o noduli
• sono stati riportati casi di aplasia eritroide pura (riduzione molto severa del conteggio dei globuli rossi), anemia emolitica (diminuzione del numero di globuli rossi dovuta a una rottura anomala accompagnata da stanchezza) e neutropenia febbrile (diminuzione del tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni, accompagnata da febbre). Non è nota la frequenza esatta con cui si verificano questi effetti avversi. Potrebbe non avere sintomi oppure, a seconda della gravità, potrebbe manifestare: affaticamento, apatia, pallore anomalo della pelle (pallore), difficoltà respiratorie, capogiri, mal di testa, dolore al petto e sensazione di freddo alle mani e ai piedi
• casi di agranulocitosi (notevole diminuzione del numero di globuli bianchi accompagnata da ulcere in bocca, febbre e infezione/i). Potrebbe non avere sintomi oppure potrebbe manifestare improvvisamente febbre, brividi e mal di gola
• reazioni allergiche e anafilattiche con i seguenti sintomi: eruzione cutanea con prurito improvviso (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento
• sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR): mal di testa, confusione, cambiamenti dell'umore, crisi epilettiche e alterazioni della vista. Questi potrebbero essere segni di un disturbo noto come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, riportato in alcuni pazienti trattati con tacrolimus
• neuropatia ottica (alterazione del nervo ottico): problemi visivi come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o riduzione del campo visivo

I seguenti effetti avversi possono manifestarsi anche dopo l'assunzione di tacrolimus e possono essere gravi:

Effetti avversi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• aumento del glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue
• difficoltà a dormire
• tremore, mal di testa
• aumento della pressione sanguigna
• anomalie nei test di funzionalità epatica
• diarrea, nausea
• problemi renali

Effetti avversi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione del conteggio delle cellule sanguigne (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del conteggio dei globuli bianchi, alterazioni del conteggio dei globuli rossi (vedi analisi del sangue)

• diminuzione di magnesio, fosfato, potassio, calcio o sodio nel sangue, sovraccarico di liquidi, aumento dell'acido urico o dei lipidi nel sangue, diminuzione dell'appetito, aumento dell'acidità nel sangue, altri cambiamenti nei sali sanguigni

• sintomi di ansia, confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali

• convulsioni, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento (talvolta doloroso) di mani e piedi, capogiri, riduzione della capacità di scrivere, alterazioni del sistema nervoso

• aumento della sensibilità alla luce, alterazioni oculari

• ronzio nelle orecchie

• diminuzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, battito cardiaco accelerato

• emorragie, blocco parziale o completo dei vasi sanguigni, diminuzione della pressione sanguigna

• difficoltà respiratorie, cambiamenti nel tessuto polmonare, accumulo di liquido attorno al polmone, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simili all'influenza

• infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, emorragie gastriche, infiammazioni o ulcere della bocca, accumulo di liquido nell'addome, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, flatulenza, gonfiore, feci molli, problemi gastrici

• alterazioni della funzione ed enzimi epatici, colorazione gialla della pelle dovuta a problemi epatici, danno al tessuto epatico e infiammazione del fegato

• prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, aumento della sudorazione

• dolore alle articolazioni, arti, schiena e piedi, crampi muscolari

• insufficienza renale, ridotta produzione di urina, difficoltà o dolore durante la minzione

• debolezza generale, febbre, ritenzione idrica, dolore e malessere, aumento dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di temperatura alterata

Effetti avversi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• alterazioni della coagulazione del sangue, diminuzione del conteggio di tutte le cellule sanguigne

• disidratazione, diminuzione di proteine o zucchero nel sangue, aumento del fosfato nel sangue

• coma, emorragie cerebrali, ictus, paralisi, disturbo cerebrale, alterazioni del linguaggio e del parlato, problemi di memoria

• opacizzazione del cristallino

• difficoltà uditive

• battito cardiaco irregolare, arresto cardiaco, diminuzione della funzione cardiaca, alterazione del muscolo cardiaco, aumento del muscolo cardiaco, battito cardiaco più forte, elettrocardiogramma anomalo, frequenza cardiaca e polso anomali

• coaguli sanguigni in una vena di un arto, shock

• difficoltà respiratorie, alterazioni delle vie respiratorie, asma

• ostruzioni intestinali, aumento del livello ematico dell'enzima amilasi, reflusso del contenuto gastrico in gola, ritardo dello svuotamento gastrico

• dermatite, sensazione di bruciore alla luce solare

• disturbi articolari

• difficoltà a urinare, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo

• insufficienza di alcuni organi, malattia simile all'influenza, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di pressione al petto, nervosismo o sensazione strana, aumento dell'enzima lattato deidrogenasi nel sangue, perdita di peso

Effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• piccole emorragie sulla pelle dovute a coaguli sanguigni

• aumento della rigidità muscolare

• cecità

• sordità

• accumulo di liquido attorno al cuore

• difficoltà respiratoria acuta

• formazione di cisti nel pancreas

• problemi con il flusso sanguigno nel fegato

• malattia grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali, aumento della peluria

• sete, caduta, sensazione di oppressione al petto, ulcera

Effetti avversi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• debolezza muscolare
• ecocardiogramma anomalo
• insufficienza epatica, restringimento del dotto biliare
• dolore durante la minzione con sangue nell'urina
• aumento del tessuto adiposo

Effetti avversi di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione del nervo ottico (neuropatia ottica)

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tacrolimus Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale (all’interno della busta di alluminio) per proteggerlo dall’umidità e dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Una volta aperta la busta di alluminio, il medicinale deve essere utilizzato entro un anno.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tacrolimus Stada

Tacrolimus Stada 0,5 mg capsule rigide EFG

Il principio attivo è il tacrolimus.

Ogni capsula contiene 0,5 mg di tacrolimus.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: Povidone K-30, croscarmellosa sodica (E-468), lattosio, magnesio stearato.
• Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), gelatina.

Tacrolimus Stada 1 mg capsule rigide EFG

Il principio attivo è il tacrolimus.

Ogni capsula contiene 1 mg di tacrolimus.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: Povidone K-30, croscarmellosa sodica (E-468), lattosio, magnesio stearato.
• Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E-171), gelatina.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Tacrolimus Stada 0,5 mg capsule rigide EFG

Capsule rigide con tappo e corpo color avorio contenenti polvere bianca.

Tacrolimus Stada 1 mg capsule rigide EFG

Capsule rigide con tappo e corpo di colore bianco contenenti polvere bianca.

Tacrolimus Stada è disponibile in blister di strisce bianche contenenti 10 capsule all'interno di una busta protettiva di alluminio con un disidratante che protegge le capsule dall'umidità. Il disidratante non deve essere ingerito.

Tacrolimus Stada è disponibile in confezioni con blister contenenti 10 capsule ciascuno. Confezioni da 30, 50, 60, 100 e 150 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune delle dimensioni disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10.

Polígono Industrial Areta (Huarte-Pamplona (Navarra)) - 31620

Spagna

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 (Bad Vilbel)

Germania

oppure

Eurogenerics, N.V.

Heizel Esplanade, b22 (Bruxelles) - 1020

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Germania Tacro-cell 0,5 mg/1 mg capsule rigide

Spagna Tacrolimus Stada 0,5 mg/1 mg capsule rigide EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/