Takrolimus Stada 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tacrólimus Stada 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Tacrólimus Stada 1 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Tacrólímus Stada i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tacrólímus Stada
3. Jak stosować lek Tacrólímus Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tacrólímus Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tacrolimus Stada i do czego jest stosowany

Tacrolimus Stada należy do grupy leków zwanych immunosupresjami. Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerek, serca) układ odpornościowy organizmu stara się odrzucić przeszczepiony narząd.

Tacrolimus stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego narządu.

Tacrolimus jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, które również tłumią układ odpornościowy.

Może również otrzymać tacrolimus w celu leczenia odrzucania przeszczepionego narządu (wątroby, nerki, serca lub innego), gdy wcześniejsze leczenie nie było skuteczne w kontrolowaniu tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tacrólimus Stada

NIE przyjmuj leku Tacrólimus Stada

• Jeśli jesteś uczulony na tacroli­mus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub na którykolwiek antybiotyk z podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Tacrólimus Stada.

• Będziesz musiał przyjmować tacroli­mus codziennie, tak długo, jak będzie konieczne stosowanie leków immunosupresyjnych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.
• Podczas przyjmowania tacroli­musu lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie szeregu badań (w tym badań krwi i moczu, badań funkcji serca, badań neurologicznych i ocznych). Jest to zupełnie normalne i pomoże lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę tacroli­musu dla Ciebie.
• Unikaj proszę stosowania preparatów roślinnych, np. zioła św. Jana (Hypericum perforatum) lub innych produktów roślinnych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wymaganą dawkę tacroli­musu. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek produktów lub preparatów roślinnych.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na jej funkcjonowanie, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to mieć wpływ na dawkę tacroli­musu, którą otrzymujesz.
• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Jeśli masz biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowana dawka tacroli­musu.
• Jeśli masz zaburzenie elektrycznej aktywności serca zwane „wydłużeniem odcinka QT”.
• Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas przyjmowania tacroli­musu, stosując odpowiednie odzież ochronną i krem z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej. Wynika to z potencjalnego ryzyka wystąpienia nowotworowych zmian skóry podczas terapii immunosupresyjnej.
• Jeśli potrzebujesz szczepienia, poinformuj o tym lekarza. Lekarz udzieli Ci wskazówek, jak postąpić.
• U niektórych pacjentów leczonych tacroli­musem obserwowano zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (patrz punkt 4). Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tych zaburzeń.
• Jeśli masz lub miałeś uszkodzenia małych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa/porażka zakaźna z małopłytkowością/zespół hemolityczno-mocznicowy. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą występować jako czerwone plamki), nieuzasadnione zmęczenie, dezorientacja, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszona ilość moczu, utrata wzroku lub napady padaczkowe (patrz punkt 4). Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć, gdy tacroli­mus stosowany jest razem z sirolimusem lub ewerolimusem.

Środki ostrożności podczas przygotowywania leku

Podczas przygotowywania leku należy unikać kontaktu z ciałem, takim jak skóra lub oczy, a także wdychania pyłu lub roztworów do wstrzykiwań, zawartych w produktach zawierających tacroli­mus. Jeśli taki kontakt wystąpi, oczy i skórę należy dokładnie opłukać.

Inne leki i lek Tacrólimus Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty oraz preparatów roślinnych.

Nie należy przyjmować tacroli­musu razem z cyklosporyną.

Jeśli musisz odwiedzić lekarza innego niż specjalista od przeszczepów, poinformuj go, że przyjmujesz tacroli­mus. Lekarz może potrzebować skonsultować się ze specjalistą od przeszczepów, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć poziom tacroli­musu we krwi.

Poziom tacroli­musu we krwi może ulec zmianie pod wpływem innych leków, które przyjmujesz, a poziom innych leków we krwi może ulec zmianie pod wpływem tacroli­musu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki tacroli­musu.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zwiększenia poziomu tacroli­musu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak problemy z nerkami, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na poziom tacroli­musu we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, dlatego może być konieczna częsta i ciągła kontrola poziomu tacroli­musu we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku oraz często podczas jego dalszego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie poziomu tacroli­musu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zawierające substancje czynne takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie tzw. antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji, np. keto­konazol, flu­konazol, itra­konazol, posa­konazol, vori­konazol, clotri­mazol, isawu­konazol, miko­nazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksycylina

• letermovir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus człowieka)

• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, saquinawir), środek wzmacniający kobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory odwróconej transkryptazy nie-nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etravinyna, nevirapina)

• inhibitory proteazy WZW (np. telaprewir, boceprawir i kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwirow, elbaswir/grazoprewir oraz glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia WZW typu C

• nilotynib i imatynib, idelalisyb, cerytynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów)

• kwas mykofenolowy, stosowany do supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu

• leki na wrzód żołądka i refluks kwasowy (np. omeprazol, lansoprazol lub cyklopramina)

• leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)

• wodorotlenek magnezu i glinu (lek na nadkwasotę), stosowany w leczeniu nadkwasoty

• leki hormonalne zawierające etyniloestradiol (np. tabletki antykoncepcyjne) lub danazol

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów sercowych (np. nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil)

• leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane do kontroli arytmii (nieregularnego rytmu serca)

• leki znane jako „statyny”, stosowane w leczeniu podwyższonego cholesterolu i trójglicerydów

• leki przeciwpadaczkowe: karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital

• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki

• kortykosteroidy: prednisonę i metyloprednisonę

• antydepresant nefazodonę

• preparaty roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera

• kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych)

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe na zakażenie WZW typu C. Leczenie farmakologiczne zakażenia WZW typu C może wpływać na funkcję wątroby i może wpływać na poziom tacroli­musu we krwi. Poziom tacroli­musu we krwi może się obniżyć lub wzrosnąć w zależności od leków przepisanych na zakażenie WZW typu C. Lekarz może potrzebować bliskiej kontroli poziomu tacroli­musu we krwi i dostosowania dawki tacroli­musu po rozpoczęciu leczenia zakażenia WZW typu C.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub musisz przyjmować ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrymoksazol, wancomycyna lub aminoglikozydy takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, fosfarnet). Mogą one nasilać problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane jednocześnie z tacroli­musem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy tacroli­mus stosowany jest razem z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej, porażki zakaźnej z małopłytkowością i zespołu hemolityczno-mocznicowego może wzrosnąć (patrz punkt 4).

Lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub pewne moczopędne oszczędzające potas stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprym lub kotrymoksazol, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, pewne leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ, np. ibuprofen) stosowane na gorączkę, stan zapalny i ból, leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew) lub doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania tacroli­musu.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie leku Tacrólimus Stada z posiłkami i napojami

Przyjmuj tacroli­mus na pusty żołądek lub 2–3 godziny po posiłku. Poczekaj co najmniej godzinę do następnego posiłku. Unikaj grejpfruta (również w postaci soku) podczas leczenia tacroli­musem, ponieważ może on wpływać na jego poziom we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tacroli­mus przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tacroli­musu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność lub masz problemy z widzeniem po przyjęciu tego leku. Te efekty występują częściej, jeśli spożywasz również alkohol.

Lek Tacrólimus Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tacrólimus Stada

Stosuj lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że za każdym razem otrzymujesz ten sam lek zawierający takrolimus, gdy odbierasz receptę, chyba że specjalista zajmujący się przeszczepami uzgodnił zmianę na inny lek zawierający takrolimus.

Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd leku różni się od poprzednich razy lub jeśli zmieniły się wskazania dotyczące dawkowania, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że otrzymujesz właściwy lek.

Początkowa dawka mająca na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez lekarza i obliczona na podstawie Twojej masy ciała. Początkowe dawki bezpośrednio po przeszczepie będą zazwyczaj zawierać się w przedziale 0,075–0,30 mg na kg masy ciała dziennie, w zależności od przeszczepionego narządu.

Twoja dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować. Lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę oraz okresowo ją dostosować. Lekarz zazwyczaj zmniejszy dawkę takrolimusu, gdy Twój stan się ustabilizuje. Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i jak często.

Takrolimus stosuje się doustnie dwa razy dziennie, zazwyczaj rano i wieczorem. Kapsułki takrolimusu należy zazwyczaj przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2–3 godziny po posiłku. Kapsułki należy połknąć całe wraz z szklanką wody. Unikaj spożywania grejpfruta i soku z grejpfruta w czasie przyjmowania kapsułek takrolimusu. Nie połykaj wkładki osuszającej znajdującej się w folii aluminiowej.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Tacrólimus Stada niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć leku Tacrólimus Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć kapsułki, poczekaj do momentu następnej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tacrólimus Stada

Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Takrolimus osłabia mechanizm obronny organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie będzie działał tak skutecznie jak zwykle w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje się takrolimus, istnieje większe ryzyko wystąpienia infekcji, np. skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne patogeny. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku: mogą one wynikać z bardzo rzadkiej i poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (rozprzestrzeniona wielofocalna leukoencefalopatia lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym wymienione poniżej.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• przetoczenie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• niewydolność przeszczepionego narządu
• rozmyte widzenie

Nieczęste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym kalibrze), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy, stan charakteryzujący się następującymi objawami: niski lub brakowy wydzielanie moczu (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz nieprawidłowe krwawienia lub krwawienia i objawy infekcji

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zakrzepowe małopłytkowe zapalenie naczyń (PTT), stan obejmujący uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym kalibrze, charakteryzujący się gorączką i krwawieniami pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niewyjaśnionego skrajnego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), objawy ostrej niewydolności nerek (niski lub brakowy wydzielanie moczu), utratę wzroku i drgawki.
• toksyczna nekroliza naskórków: owrzodzenie i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, czerwona opuchlizna skóry, która może się odrywać na dużych obszarach ciała
• ślepotę

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśnione, uogólnione bóle skóry, obrzęk twarzy, poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwone lub purpurowe wysypki na skórze, które się rozprzestrzeniają, łuszczenie się skóry

• Torsade de Pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może występować z lub bez objawów takich jak ból w klatce piersiowej (angina), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca) i duszność

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• infekcje oportunistyczne (bakterijne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła
• zgłaszano przypadki guzów łagodnych i nowotworów złośliwych po leczeniu z powodu immunosupresji, w tym złośliwe nowotory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkomę Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe lub zmieniające się przebarwienia, zmiany lub guzki
• zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwonek (bardzo silne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), hemolitycznej anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich nieprawidłowego pękania, towarzyszące zmęczeniu) i gorączkowej neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcjami, towarzyszące gorączce). Nie zna się dokładnej częstości występowania tych działań niepożądanych. Może nie wystąpić żaden objaw lub, w zależności od ciężkości stanu, może odczuwać się: zmęczenie, apatię, nieprawidłową bladość skóry (bladość), duszność, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• przypadki agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, towarzyszące owrzodzeniom w jamie ustnej, gorączce i infekcjom). Może nie wystąpić żaden objaw lub może nagle odczuwać się gorączkę, dreszcze i ból gardła
• reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła wysypka z świądem skóry (plamy), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie omdlenia
• odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, napady i zaburzenia wzroku. Mogą one być objawami zaburzenia znanego jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej, o którym donoszono u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem
• neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po podaniu takrolimusu i mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie potasu we krwi
• trudności z zasypianiem
• drżenie, ból głowy
• podwyższenie ciśnienia krwi
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• biegunka, nudności
• problemy z nerkami

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), wzrost liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwonych krwinek (patrz badanie krwi)

• zmniejszenie magnezu, fosforanu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynami, wzrost kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie zakwaszenia krwi, inne zmiany w składnikach elektrolitów krwi

• objawy lęku, dezorientacja i dezorientacja przestrzenna, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.

• napady drgawkowe, zaburzenia świadomości, mrowienie i zdrętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.

• zwiększone wrażliwość na światło, zaburzenia oczne.

• szumy w uszach.

• zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, przyspieszone tętno.

• krwawienia, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi.

• trudności w oddychaniu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy przypominające grypę.

• zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienia żołądka, zapalenia lub owrzodzenia jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, brzęczki, luźne stolce, problemy żołądkowe.

• zmiany w funkcji i enzymach wątroby, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątroby i zapalenie wątroby.

• swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie.

• ból stawów, kończyn i pleców oraz stóp, skurcze mięśni

• niewydolność nerek, zmniejszona produkcja moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu.

• ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów, ból i niedogodność, wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmienionej temperatury.

Niecześciejsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmiany w krzepliwości krwi, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi.

• odwodnienie, zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, wzrost poziomu fosforanu we krwi.

• śpiączka, krwotoki mózgowe, udar mózgu, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią.

• zamglenie soczewki.

• trudności w słyszeniu.

• nieregularne tętno, zatrzymanie pracy serca, zmniejszenie czynności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie masy mięśnia sercowego, silniejsze uderzenia serca, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowa częstość serca i puls.

• zakrzepica żyły kończyny, wstrząs.

• trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma.

• zablokowania jelit, wzrost poziomu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądka do gardła, opóźnienie opróżniania żołądka.

• zapalenie skóry, uczucie oparzenia na skórze pod wpływem światła słonecznego.

• zaburzenia stawów.

• trudności w oddawaniu moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienia miesięczne.

• niewydolność niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększone wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, pobudzenie lub dziwne uczucia, wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• drobne krwawienia na skórze spowodowane zakrzepami.

• zwiększenie sztywności mięśni.

• ślepotę.

• głuchotę.

• gromadzenie się płynu wokół serca.

• ostra duszność.

• powstawanie torbieli w trzustce.

• problemy z przepływem krwi w wątrobie.

• poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, nadmierny wzrost owłosienia.

• pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• osłabienie mięśni.
• nieprawidłowy zapis echokardiografii.
• niewydolność wątroby, zwężenie przewodów żółciowych.
• ból przy oddawaniu moczu z obecnością krwi w moczu.
• wzrost tkanki tłuszczowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tacrólimus Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (wewnątrz folii aluminiowej), aby chronić przed wilgocią i światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu folii aluminiowej lek należy zużyć w ciągu jednego roku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tacrólimus Stada

Tacrólimus Stada 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest tachyloimus (tacrolimus).

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg tachyloimusa.

Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: povidon K-30, croscarmelozę sodową (E-468), laktozę, stearynian magnezu.
• Powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), żelazo żółte (E-172), żelatyna.

Tacrólimus Stada 1 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest tachyloimus (tacrolimus).

Każda kapsułka zawiera 1 mg tachyloimusa.

Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: povidon K-30, croscarmelozę sodową (E-468), laktozę, stearynian magnezu.
• Powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Tacrólimus Stada 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki twarde o kolorze kości słoniowej, zawierające biały proszek.

Tacrólimus Stada 1 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki twarde białe, zawierające biały proszek.

Tacrólimus Stada jest dostarczany w formie pasków blisterowych zawierających po 10 kapsułek, umieszczonych w aluminiowej torebce ochronnej z wkładem suszącym chroniącym kapsułki przed wilgocią. Wkładu suszącego nie należy połykać.

Dostępne są opakowania blisterowe zawierające po 10 kapsułek. Opakowania zawierające 30, 50, 60, 100 i 150 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10.

Polígono Industrial Areta (Huarte-Pamplona (Navarra)) - 31620

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 (Bad Vilbel)

Niemcy

lub

Eurogenerics, N.V.

Heizel Esplanade, b22 (Bruksela) - 1020

Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Niemcy Tacro-cell 0,5 mg/1 mg Hartkapseln

Hiszpania Tacrólimus Stada 0,5 mg/1 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/