Тагріссо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тагріссо 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тагріссо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

осимертініб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ТАГРІССО та для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ТАГРІССО
3. Як застосовувати ТАГРІССО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ТАГРІССО
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тагріссо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою і для чого його застосовують

Тагріссо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить активну речовину — осімертеніб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеїнкінази, і використовується для лікування раку. Тагріссо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовується для лікування дорослих із формою раку легені, яка називається «недрібноклітинний рак легені». Ймовірно, що ваш рак буде піддаватися лікуванню препаратом Тагріссо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо аналіз показав наявність певних змін (мутацій) у гені, який називається «EGFR» (рецептор фактора епідермального росту).

Тагріссо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою можуть бути призначені вам як монотерапія:

• після повного видалення пухлини як допоміжне (ад’ювантне) лікування після операції

або

• при раку, який не можна видалити хірургічним шляхом і який відповів на лікування хіміотерапією та променевою терапією або стан стабілізувався після такого лікування

або

• як перший препарат, який призначається при поширенні раку на інші частини організму

або

• за певних обставин, якщо ви раніше отримували лікування раку іншими інгібіторами протеїнкінази.

Тагріссо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою можуть бути призначені вам у комбінації з іншими протираковими препаратами, зокрема:

• пеметрекседом та хіміотерапією, що містить платину, як перший препарат при поширенні раку на інші частини організму

Коли Тагріссо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовується в комбінації з іншими протираковими препаратами, важливо також ознайомитися з інструкцією до цих інших препаратів. Якщо у вас виникли запитання щодо цих препаратів, зверніться до свого лікаря.

Як діє Тагріссо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тагріссо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою діє шляхом блокування EGFR і може допомогти припинити ріст раку легень або уповільнити його прогресування. Препарат також може допомогти зменшити розмір пухлини та запобігти її рецидиву після хірургічного видалення.

• Якщо ви отримуєте Тагріссо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою після повного видалення пухлини, це означає, що у вашому раку були дефекти в гені EGFR — «делеція екзона 19» або «мутація заміщення екзона 21».

• Якщо ви отримуєте Тагріссо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою при раку, який не можна видалити хірургічним шляхом і який відповів на лікування хіміотерапією та променевою терапією або стан стабілізувався після такого лікування, це означає, що у вашому раку є дефекти в гені EGFR — «делеція екзона 19» або «мутація заміщення екзона 21».

• Якщо Тагріссо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою є першим інгібітором протеїнкінази, який ви приймаєте, це означає, що у вашому раку є дефекти в гені EGFR — «делеція екзона 19» або «мутація заміщення екзона 21».

• Якщо ваш рак прогресував під час лікування іншим інгібітором протеїнкінази, це означає, що у вашому раку є мутантний ген T790M. Через цю мутацію інші інгібітори протеїнкінази можуть більше не працювати.

Якщо у вас є запитання щодо механізму дії цього препарату або чому саме він вам призначений, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тагріссо

Не приймайте Тагріссо, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до осімертінібу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте звіробій (Hypericum perforatum).

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Тагріссо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Тагріссо, якщо:

• У Вас було запалення легень (стан, який називається «інтерстиціальна хвороба легень»).
• У Вас коли-небудь були серцеві проблеми — Ваш лікар може захотіти уважно спостерігати за Вашим станом.
• У Вас були проблеми з очима.
• У Вас коли-небудь була або може бути інфекція вірусом гепатиту В. Це важливо, оскільки Тагріссо може спричинити реактивацію вірусу гепатиту В. Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо помітите поступове зростання втоми або жовтушність шкіри чи білка очей.

Якщо до Вас стосується будь-який із наведених вище випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Негайно повідомте лікареві під час прийому цього лікарського засобу, якщо:

• У Вас раптово з’являється задишка разом із кашлем або лихоманкою.
• У Вас тяжка шелушіння шкіри.
• У Вас прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, нудота, біль у грудях, задишка або втрати свідомості.
• У Вас сльозотеча, світлочутливість, біль у очах, почервоніння очей або зміни зору. Для додаткової інформації див. розділ «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4.
• У Вас розвивається тривала лихоманка, синці, кровотечі, збільшується втома, блідність шкіри або інфекція. Для додаткової інформації див. розділ «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4.

Діти та підлітки

Тагріссо не досліджувався у дітей та підлітків. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодше 18 років.

Прийом Тагріссо з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, а також рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Тагріссо може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Тагріссо.

Повідомте лікареві перед початком прийому Тагріссо, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Тагріссо:

• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — використовуються для лікування епілептичних нападів або судом.
• Ріфабутин або рифампіцин — використовуються для лікування туберкульозу (ТБ).
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.

Тагріссо може впливати на ефективність наступних ліків і/або посилювати їх побічні ефекти:

• Розувастатин — використовується для зниження рівня холестерину.
• Оральні гормональні контрацептиви — використовуються для запобігання вагітності.
• Бозентан — використовується при підвищенні тиску в легенях.
• Ефавіренз та етравірин — використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД.
• Модавініл — використовується при розладах сну.
• Дабігатран — використовується для профілактики утворення тромбів.
• Дигоксин — використовується при нерегулярному серцебитті або інших серцевих проблемах.
• Аліскерен — використовується при підвищеному артеріальному тиску.

Якщо Ви приймаєте будь-який із наведених вище ліків, повідомте лікареві перед початком прийому Тагріссо. Лікар обговорить з Вами відповідні варіанти лікування.

Вагітність — інформація для жінок

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час лікування, негайно повідомте лікареві. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід продовжувати прийом Тагріссо.
• Не слід завагітніти під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні контрацептиви. Див. розділ «Контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» нижче.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте завагітніти після прийому останньої дози цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що частина ліків може залишатися у Вашому організмі (див. поради щодо контрацепції нижче).

Вагітність — інформація для чоловіків

• Якщо Ваша партнерка завагітніла під час Вашого прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві.

Контрацепція — інформація для жінок і чоловіків

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.

• Тагріссо може впливати на ефективність оральних гормональних контрацептивів. Обговоріть з лікарем найбільш підходящі методи контрацепції.
• Тагріссо може проникати до людського сперматозоїдів. Тому чоловікам також важливо використовувати ефективний метод контрацепції.

Також після завершення лікування Тагріссо слід дотримуватися наступного:

• Жінки — продовжуйте використовувати контрацептиви протягом 2 місяців після останньої дози.
• Чоловіки — продовжуйте використовувати контрацептиви протягом 4 місяців після останньої дози.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи існує ризик для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тагріссо не впливає або не впливає суттєво на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Тагріссо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тагріссо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно приймати

• Рекомендована доза становить один таблетку 80 мг щодня, коли Тагріссо застосовується як монотерапія.
• Рекомендована доза Тагріссо становить одну таблетку 80 мг щодня, коли застосовується разом із пеметрекседом та хіміотерапією, що містить платину.
• За необхідності ваш лікар може знизити дозу до однієї таблетки 40 мг на добу.

Як застосовувати

• Тагріссо застосовується перорально. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Не подрібнюйте, не діліть і не жуйте таблетку.
• Приймайте Тагріссо щодня в один і той самий час.
• Цей лікарський засіб можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розчинити у воді:

• Покладіть таблетку в склянку.
• Додайте 50 мл (приблизно дві третини склянки) не газованої води — не використовуйте жодної іншої рідини.
• Потрясіть воду, доки таблетка не розпадеться на дуже маленькі шматочки — таблетка не розчиниться повністю.
• Випийте рідину відразу ж.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, ополосніть склянку ще 50 мл води і випийте цю воду.

Якщо ви прийняли більше Тагріссо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж зазвичай, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу лікарню.

Якщо ви забули прийняти Тагріссо

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу ж прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Тагріссо

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу — спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо приймати цей препарат щодня протягом усього періоду, який визначив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо виникне такий серйозний побічний ефект (див. також розділ 2):

• Раптова задишка разом із кашлем або лихоманкою — це може бути ознакою запалення легень (стан, який називають «інтерстиційна хвороба легень»). Більшість випадків можна лікувати, але деякі були смертельними. Лікар може вирішити припинити лікування Тагріссо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо виникне цей побічний ефект. Це поширений побічний ефект: може впливати до 1 із 10 осіб.
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з центральними бульбашками на тулубі, шкірним лущенням, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип. Синдром Стівенса-Джонсона — рідкісний: може впливати до 1 із 1000 осіб. Частоту токсичної епідермальної некролізи визначити неможливо, оскільки відомості про неї надходили лише після виходу Тагріссо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, на ринок.
• Зміни електричної активності серця (подовження інтервалу QTc), такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, нудота, біль у грудях, задишка та втрати свідомості. Цей побічний ефект поширений: може впливати до 1 із 10 осіб.
• Якщо ви помітили сльозотечу, світлобоязнь, біль у очах, почервоніння очей або зміни зору. Цей ефект — нечасткий: може впливати до 1 із 100 осіб.
• Захворювання крові, яке називається апластична анемія, при якому кістковий мозок припиняє утворювати нові клітини крові — ознаки цього захворювання можуть включати тривалу лихоманку, синяки або кровотечі, які виникають легше, збільшення стомлюваності та зниження здатності боротися з інфекціями. Цей побічний ефект рідкісний: може впливати до 1 із 1000 осіб.
• Стан, при якому серце під час скорочення не викачує достатньо крові з серця так ефективно, як має, що може призводити до задишки, стомлюваності та набряків у щиколотках (ознаки серцевої недостатності або зниження фракції викиду лівого шлуночка).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникне вищезазначений серйозний побічний ефект.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея — може виникати періодично під час лікування. Повідомте лікареві, якщо діарея не зникає або погіршується.
• Свербіж шкіри (зуд) — регулярне нанесення зволожувальних кремів на шкіру може допомогти поліпшити стан.
• Проблеми зі шкірою та нігтями — зокрема біль, зуд, сухість шкіри, висипання та почервоніння навколо нігтів на руках. Це найімовірніше в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла. Регулярне нанесення зволожувальних кремів на шкіру та нігті може допомогти поліпшити стан. Повідомте лікареві, якщо ваші проблеми зі шкірою або нігтями погіршуються.
• Стоматит: запалення внутрішнього покриття рота або утворення виразок у роті.
• Втрата апетиту.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Запалення легень, спричинене променевою терапією в області грудей (променева пневмонія).

• Кровотеча з носа (епістаксис).

• Випадання волосся (алопеція).

• Висипання (крурка) — підвищені сверблячі плями на будь-якій ділянці шкіри, які можуть бути рожевого або червоного кольору та круглої форми. Повідомте лікареві, якщо ви помітили цей побічний ефект.

• Синдром «рука-нога» — може включати почервоніння, набряк, відчуття поколювання або печіння з тріщинами шкіри на долонях рук і/або підошвах ніг.

• Підвищення рівня речовини в крові, яка називається креатинін (утворюється організмом і виводиться нирками).

• Підвищення рівня речовини в крові, яка називається креатинфосфокіназа (фермент, що потрапляє в кров при пошкодженні м’язів).

• Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцити, лімфоцити або нейтрофіли).

• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Цільові ураження — шкірні реакції, що нагадують кільця (нагадують еритему мультиформну).
• Запалення судин шкіри. Це може виглядати як синяки або почервоніння шкіри, які не зникають при натисканні (не бліднуть).
• Запалення м’язів, що може призводити до болю або слабкості м’язів.
• Сіре або потемніле забарвлення шкіри (гіперпігментація).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Реактивація вірусу гепатиту В.

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічному дослідженні у пацієнтів, які отримували Тагріссо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у комбінації з пеметрекседом та хіміотерапією, що містить платину:

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея — може виникати та зникати під час лікування. Повідомте лікареві, якщо діарея не зникає або погіршується.
• Проблеми зі шкірою та нігтями — зокрема біль, зуд, сухість шкіри, висипання та почервоніння навколо нігтів на руках. Це найімовірніше в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла. Регулярне нанесення зволожувальних кремів на шкіру та нігті може допомогти поліпшити стан. Повідомте лікареві, якщо ваші проблеми зі шкірою або нігтями погіршуються.
• Стоматит — запалення внутрішнього покриття рота або утворення виразок у роті.
• Втрата апетиту.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкоцити, лімфоцити або нейтрофіли).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Підвищення рівня речовини в крові, яка називається креатинін (утворюється організмом і виводиться нирками).

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Свербіж шкіри (зуд) — регулярне нанесення зволожувальних кремів на шкіру може допомогти поліпшити стан.
• Випадання волосся (алопеція).
• Цільові ураження — шкірні реакції, що нагадують кільця (нагадують еритему мультиформну).
• Висипання (крурка) — підвищені сверблячі плями на будь-якій ділянці шкіри, які можуть бути рожевого або червоного кольору та круглої форми. Повідомте лікареві, якщо ви помітили цей побічний ефект.
• Сіре або потемніле забарвлення шкіри (гіперпігментація).
• Синдром «рука-нога» — може включати почервоніння, набряк, відчуття поколювання або печіння з тріщинами шкіри на долонях рук і/або підошвах ніг.
• Підвищення рівня речовини в крові, яка називається креатинфосфокіназа (фермент, що потрапляє в кров при пошкодженні м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тагріссо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на фользі блистера та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або на ній є ознаки втручання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тагріссо

• Діюча речовина — осімертиніб (у вигляді мезилату). Кожна плівково вкрита таблетка 40 мг містить 40 мг осімертинібу. Кожна плівково вкрита таблетка 80 мг містить 80 мг осімертинібу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, натрію стеарилфумарат, полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, жовте залізо оксид, червоний заліза оксид, чорний заліза оксид (див. розділ 2 «Тагріссо містить натрій»).

Зовнішній вигляд Тагріссо та вміст упаковки

Тагріссо 40 мг випускається у вигляді плівково вкритих таблеток бежевого кольору, круглих, двоопуклих, з маркуванням «AZ» та «40» на одній стороні та гладких — на іншій.

Тагріссо 80 мг випускається у вигляді плівково вкритих таблеток бежевого кольору, овальних, двоопуклих, з маркуванням «AZ» та «80» на одній стороні та гладких — на іншій.

Тагріссо постачається в блистерах, що містять 30 × 1 плівково вкриту таблетку, упаковані в контейнери, які містять 3 блистери по 10 таблеток кожен.

Тагріссо постачається в блистерах, що містять 28 × 1 плівково вкриту таблетку, упаковані в контейнери, які містять 4 блистери по 7 таблеток кожен.

Власник дозволу на введення в обіг

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунаевеген

SE‑152 57 Седертельє

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu