Тагриссо 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тагриссо 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тагриссо 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

осимертиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тагриссо и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Тагриссо
3. Как принимать Тагриссо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тагриссо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тагриссо и для чего он применяется

Тагриссо содержит активное вещество осимертиниб, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназы, применяемых для лечения рака. Тагриссо применяется для лечения взрослых пациентов с формой рака лёгких, называемой «немелкоклеточный рак лёгких». Вероятность положительного ответа на лечение Тагриссо повышается, если тест показал наличие в опухоли определённых изменений (мутаций) в гене, называемом «EGFR» (рецептор эпидермального фактора роста).

Тагриссо в монотерапии может быть назначен:

• в качестве адъювантной терапии после полного хирургического удаления опухоли

или

• при неоперабельном (нерезектабельном) раке, который стабилизировался или ответил на предыдущее лечение химиотерапией и лучевой терапией

или

• в качестве первого препарата при метастатическом раке, распространившемся на другие части организма

или

• в определённых случаях, если ранее проводилось лечение рака другими ингибиторами тирозинкиназы.

Тагриссо может быть назначен в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, например:

• пеметрекседом и химиотерапией на основе платины в качестве первого лечения при метастатическом раке

Когда Тагриссо применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, важно также ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов. При наличии вопросов по поводу этих лекарств обратитесь к лечащему врачу.

Как действует Тагриссо

Тагриссо действует путём блокировки EGFR и может замедлить рост опухоли или остановить её прогрессирование. Препарат также может способствовать уменьшению размера опухоли и предотвратить её рецидив после хирургического удаления.

• Если вы получаете Тагриссо после полного удаления опухоли, это означает, что в вашем раке присутствовали дефекты в гене EGFR — «делеция экзона 19» или «замещающая мутация экзона 21».

• Если вы получаете Тагриссо при неоперабельном раке, который стабилизировался или ответил на лечение химиотерапией и лучевой терапией, это означает, что в вашем раке присутствуют дефекты в гене EGFR — «делеция экзона 19» или «замещающая мутация экзона 21».

• Если Тагриссо является первым ингибитором тирозинкиназы, который вы принимаете, это означает, что в вашем раке присутствуют дефекты в гене EGFR — «делеция экзона 19» или «замещающая мутация экзона 21».

• Если ваш рак прогрессировал во время лечения другим ингибитором тирозинкиназы, это означает, что в опухоли присутствует дефектный ген «T790M». Из-за этой мутации другие ингибиторы тирозинкиназы могут перестать быть эффективными.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия этого препарата или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тагриссо

Не принимайте Тагриссо, если:

• вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к осимертинибу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете препарат зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Тагриссо.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Тагриссо, если:

• у вас ранее была воспалительная болезнь лёгких (состояние, называемое «интерстициальное заболевание лёгких»);
• у вас когда-либо были проблемы с сердцем — возможно, ваш врач захочет тщательно наблюдать за вами;
• у вас были проблемы с глазами;
• у вас в анамнезе была или может быть инфекция вирусом гепатита В. Это важно, поскольку Тагриссо может вызвать реактивацию вируса гепатита В. Сообщите врачу или медсестре, если вы чувствуете всё большую усталость или замечаете пожелтение кожи или белков глаз.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом этого лекарственного препарата.

Немедленно сообщите врачу во время приёма этого препарата, если:

• у вас внезапно появилась одышка, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой;
• у вас сильное шелушение кожи;
• у вас учащённое или нерегулярное сердцебиение, головокружение, ощущение слабости, боль в груди, затруднённое дыхание или обмороки;
• у вас слезятся глаза, повышенная чувствительность к свету, боль в глазах, покраснение глаз или нарушение зрения. Подробнее см. в разделе 4 «Серьёзные нежелательные реакции»;
• у вас развивается длительная лихорадка, появляются синяки или кровотечения, вы начинаете уставать сильнее обычного, кожа становится бледной, или возникает инфекция. Подробнее см. в разделе 4 «Серьёзные нежелательные реакции».

Дети и подростки

Тагриссо не изучался у детей и подростков. Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Приём Тагриссо с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарства на растительной основе. Это связано с тем, что Тагриссо может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Тагриссо.

Сообщите врачу перед началом приёма Тагриссо, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Следующие препараты могут снизить эффективность Тагриссо:

• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — используются для лечения эпилептических припадков или судорог;
• рифабутин или рифампицин — используются для лечения туберкулёза (ТВ);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии.

Тагриссо может повлиять на эффективность следующих препаратов и/или усилить их нежелательные реакции:

• розувастатин — используется для снижения уровня холестерина;
• гормональные оральные контрацептивы — используются для предотвращения беременности;
• бозентан — используется при повышенном артериальном давлении в лёгких;
• эфавиренз и этравирин — используются для лечения ВИЧ/СПИД-инфекций;
• модафинил — используется при расстройствах сна;
• дабигатран — используется для профилактики тромбозов;
• дигоксин — используется при нарушениях сердечного ритма или других сердечных заболеваниях;
• алискирен — используется при высоком артериальном давлении.

Если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов, сообщите об этом врачу перед началом приёма Тагриссо. Ваш врач обсудит с вами подходящие варианты лечения.

Беременность — информация для женщин

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата. Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Вместе с вами врач решит, следует ли продолжать приём Тагриссо.
• Не следует забеременеть во время приёма этого препарата. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективные контрацептивные средства. См. раздел «Контрацепция — информация для женщин и мужчин» ниже.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете забеременеть после последнего приёма препарата. Это связано с тем, что некоторое количество препарата может сохраняться в вашем организме (см. рекомендации по контрацепции ниже).

Беременность — информация для мужчин

• Если ваша партнёрша забеременеет во время вашего приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Контрацепция — информация для женщин и мужчин

Вы должны использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения.

• Тагриссо может нарушить эффективность гормональных оральных контрацептивов. Обсудите с врачом наиболее подходящие методы контрацепции.
• Тагриссо может проникать в сперму человека. Поэтому важно, чтобы мужчины также использовали эффективный метод контрацепции.

Также вы должны соблюдать следующие меры после окончания лечения Тагриссо:

• Женщины — продолжайте использовать контрацептивные методы в течение 2 месяцев после окончания приёма препарата.
• Мужчины — продолжайте использовать контрацептивные методы в течение 4 месяцев после окончания приёма препарата.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приёма этого препарата, поскольку неизвестно, существует ли риск для вашего ребёнка.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Тагриссо не оказывает влияния или не оказывает существенного влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Тагриссо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «практически без натрия».

3. Как принимать Тагриссо

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Какое количество необходимо принимать

• Рекомендуемая доза составляет один таблетку 80 мг в день, когда Тагриссо применяется в монотерапии.
• Рекомендуемая доза Тагриссо составляет один таблетку 80 мг в день при применении вместе с пеметрекседом и химиотерапией, содержащей платину.
• При необходимости ваш врач может снизить дозу до одного таблетки 40 мг в день.

Как принимать

• Тагриссо принимается внутрь. Проглотите таблетку целиком, запивая водой. Не раздавливайте, не делите и не разжёвывайте таблетку.
• Принимайте Тагриссо каждый день в одно и то же время.
• Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете развести её в воде:

• Положите таблетку в стакан.
• Добавьте 50 мл (примерно две трети стакана) негазированной воды — не используйте никакой другой жидкости.
• Помешивайте воду до тех пор, пока таблетка не распадётся на очень мелкие кусочки — таблетка не растворится полностью.
• Немедленно выпейте жидкость.
• Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан ещё 50 мл воды и выпейте её.

Если вы приняли больше Тагриссо, чем следует

Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Тагриссо

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось менее 12 часов, пропущенную дозу не принимайте. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Тагриссо

Не прекращайте приём этого лекарственного средства — сначала проконсультируйтесь с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день в течение всего времени, назначенного вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник следующий тяжелый побочный эффект (см. также раздел 2):

• Внезапная одышка в сочетании с кашлем или лихорадкой — это может быть признаком воспаления легких (состояние, называемое «интерстициальное легочное заболевание»). Большинство случаев поддаются лечению, однако некоторые были с летальным исходом. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Тагриссо, если у вас возникнет этот побочный эффект. Это частый побочный эффект: может наблюдаться у до 1 из 10 человек.
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде покраснений или круглых пятен, часто с центральными пузырьками на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп. Синдром Стивенса-Джонсона — редкое явление: может наблюдаться у до 1 из 1000 человек. Частоту токсического эпидермального некролиза определить невозможно, поскольку сообщения о нем поступали только после выхода препарата Тагриссо на рынок.
• Изменения электрической активности сердца (удлинение интервала QTc), такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение, ощущение шума в голове, боль в груди, одышка и обмороки. Этот побочный эффект — частый: может наблюдаться у до 1 из 10 человек.
• Если вы заметили слезотечение, светобоязнь, боль в глазах, покраснение глаз или изменения зрения. Этот эффект — нечастый: может наблюдаться у до 1 из 100 человек.
• Заболевание крови, называемое апластической анемией, при котором костный мозг прекращает производить новые клетки крови — признаки этого заболевания могут включать постоянную лихорадку, повышенную склонность к образованию синяков или кровотечениям, усиление усталости и снижение способности бороться с инфекциями. Этот побочный эффект — редкий: может наблюдаться у до 1 из 1000 человек.
• Состояние, при котором сердце при сокращении не перекачивает достаточное количество крови так эффективно, как должно, что может вызывать одышку, усталость и отеки лодыжек (признаки сердечной недостаточности или снижения фракции выброса левого желудочка).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут перечисленные выше тяжелые побочные эффекты.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Диарея — может возникать периодически во время лечения. Сообщите врачу, если диарея не проходит или усиливается.
• Зуд кожи (зуд) — регулярное нанесение увлажняющих кремов на кожу может помочь улучшить состояние.
• Поражения кожи и ногтей — включая боль, зуд, сухость кожи, сыпь и покраснение вокруг ногтей на руках. Это чаще встречается в участках, подверженных воздействию солнца. Регулярное нанесение увлажняющих кремов на кожу и ногти может помочь улучшить состояние. Сообщите врачу, если ухудшатся поражения кожи или ногтей.
• Стоматит: воспаление внутреннего слоя рта или образование язв во рту.
• Потеря аппетита.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Воспаление легких, вызванное лучевой терапией в области грудной клетки (лучевая пневмония).
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Ослабление волос (алопеция).
• Крапивница — возвышающиеся зудящие пятна на коже любого участка тела, которые могут быть розовыми или красными и круглой формы. Сообщите врачу, если вы заметите этот побочный эффект.
• Синдром «рука-нога» — может включать покраснение, отек, ощущение покалывания или жжения с трещинами кожи на ладонях рук и/или подошвах стоп.
• Повышение уровня вещества в крови, называемого креатинином (вырабатывается организмом и выводится почками).
• Повышение уровня вещества в крови, называемого креатинфосфокиназой (фермент, который попадает в кровь при повреждении мышц).
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитов, лимфоцитов или нейтрофилов).
• Снижение количества тромбоцитов в крови.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Мишеньевидные поражения, представляющие собой кожные реакции в виде колец (свидетельствующие о мультиформной эритеме).
• Воспаление кровеносных сосудов кожи. Это может проявляться в виде синяков или покраснения кожи, которое не исчезает при надавливании.
• Воспаление мышц, которое может вызывать боль или слабость мышц.
• Сероватая или потемневшая кожа (гиперпигментация).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Реактивация вируса гепатита В.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клиническом исследовании у пациентов, получавших Тагриссо в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией, содержащей платину:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Диарея — может появляться и исчезать в ходе лечения. Сообщите врачу, если диарея не проходит или усиливается.
• Поражения кожи и ногтей — включая боль, зуд, сухость кожи, сыпь и покраснение вокруг ногтей на руках. Это чаще встречается в участках, подверженных воздействию солнца. Регулярное нанесение увлажняющих кремов на кожу и ногти может помочь улучшить состояние. Сообщите врачу, если ухудшатся поражения кожи или ногтей.
• Стоматит — воспаление внутреннего слоя рта или образование язв во рту.
• Потеря аппетита.
• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов, лимфоцитов или нейтрофилов).
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Повышение уровня вещества в крови, называемого креатинином (вырабатывается организмом и выводится почками).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Зуд кожи (зуд) — регулярное нанесение увлажняющих кремов на кожу может помочь улучшить состояние.
• Ослабление волос (алопе

5. Условия хранения Тагриссо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и на потребительской таре после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять этот препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных средств, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тагриссо

• Действующее вещество — осимертиниб (в виде мезилата). Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 40 мг содержит 40 мг осимертиниба. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 80 мг содержит 80 мг осимертиниба.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, фумарат натрия стеариловый, поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый, оксид железа красный, оксид железа чёрный (см. раздел 2 «Тагриссо содержит натрий»).

Внешний вид Тагриссо и содержание упаковки

Тагриссо 40 мг выпускается в виде круглых, двояковыпуклых, покрытых плёночной оболочкой таблеток бежевого цвета, с маркировкой «AZ» и «40» на одной стороне и гладких с другой стороны.

Тагриссо 80 мг выпускается в виде овальных, двояковыпуклых, покрытых плёночной оболочкой таблеток бежевого цвета, с маркировкой «AZ» и «80» на одной стороне и гладких с другой стороны.

Тагриссо выпускается в блистерах, содержащих 30 × 1 таблетку, упакованных в картонные коробки, содержащие 3 блистера по 10 таблеток каждый.

Тагриссо выпускается в блистерах, содержащих 28 × 1 таблетку, упакованных в картонные коробки, содержащие 4 блистера по 7 таблеток каждый.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гёртунавеген

SE‑152 57 Сёдертелье

Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu