Тадалафіл Технімеде 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Технімеде 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Тадалафіл Технімеде і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Технімеде
3. Як застосовувати Тадалафіл Технімеде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Технімеде
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Технімеде і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Вона виникає тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості. Тадалафіл продемонстрував значне поліпшення здатності отримувати тривалу ерекцію статевого члена, придатну для статевої активності.

Цей лікарський засіб містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що цей лікарський засіб не є ефективним без статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджувати одне одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тадалафілу Технімеде

Не приймайте Тадалафіл Технімеде 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• приймаєте органичні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Відомо, що цей лікарський засіб посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — повідомте лікареві.
• маєте важке захворювання серця або недавно пережили серцевий напад (за останні 90 днів).
• недавно пережили інсульт (за останні 6 місяців).
• маєте низький або нестабільний високий артеріальний тиск.
• коли-небудь мали втрату зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріальної етіології (НАЙОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».
• приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтесь із лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення будови червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний тадалафіл у пацієнтів, яким проводили:

• хірургічне втручання в ділянці таза.
• операцію, під час якої була видалена простата повністю або частково, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір стає спотвореним, розмитим, негайно припиніть прийом тадалафілу та зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи безпосередньо пов’язана ця подія з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.

Тадалафіл не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Використання Тадалафілу Технімеде разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або можуть бути впливані тадалафілом. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброзаказною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброзаказної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Технімеде разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на правильну дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Фертильність

У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження утворення сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Ймовірність того, що ці ефекти призведуть до безпліддя, є невеликою.

Керування та використання механізмів

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл Технімеде містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тадалафіл Технімеде містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як приймати Тадалафіл Технімеде

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки цього лікарського засобу призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначили дозу 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг буде недостатньою.

Після прийому тадалафілу ви можете починати статевий акт не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 і 20 мг застосовують перед очікуваним статевим актом, і не рекомендується його щоденне постійне використання.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без наявності сексуального збудження. Тож ви зі своїм партнером повинні збуджувати одне одного так само, як робили б це, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вжили або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Технімеде, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку з собою. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Як правило, ці ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (спостерігаються у 1–10 із 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасті (спостерігаються у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмитий зір, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігаються у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• запаморочення, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряки повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одного або обох очей.

Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, деякі порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад.
• спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Технімеде

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Технімеде

Діюча речовина — тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

Інші складові речовини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. наприкінці розділу 2), крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кросповідон, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Технімеде 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є довгастими та темно-жовтого кольору.

Тадалафіл Технімеде 20 мг доступний у блістерних упаковках по 2, 4, 8 або 12 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та відповідальний виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Відповідальний виробник:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-089 Abrunheira, Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/