Tadalafil TecniMede 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Tecnimede 20 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Tadalafil Tecnimede i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Tecnimede
3. Jak stosować Tadalafil Tecnimede
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Tecnimede
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Tecnimede i do czego jest stosowany

Ten lek jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardej erekcji odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Ten lek zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego tadalafil działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Wynikiem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

Należy podkreślić, że ten lek nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego też Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Tecnimede

Nie przyjmuj Tadalafilu Tecnimede, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz leki zawierające dowolne azotany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak np. azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że ten lek nasila działanie tych środków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z azotanów lub nie wiesz, czy możesz go przyjmować, powiedz o tym lekarzowi.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, doznałeś ataku serca.
• niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, doznałeś udaru mózgu.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą znaną jako „zawał oka”.
• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie wiesz, czy możesz go przyjmować, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z dodatkowym obciążeniem serca, co może stanowić potencjalne ryzyko u pacjentów z chorobami serca. Jeśli masz problem sercowy, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• chorem na szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• chorem na białaczkę (raka komórek krwi).
• masz wadę budowy prącia.
• masz poważny problem wątrobowy.
• masz poważny problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji w okolicy miednicy.
• zabiegowi chirurgicznemu, w którym usunięto gruczoł krokowy całkowicie lub częściowo, a nerwy gruczołu krokowego zostały przekrojone (radykalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyń).

Jeśli podczas stosowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok jest zniekształcony, przestań brać tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zanotowano przypadki nagłego osłabienia lub utraty słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilu Tecnimede z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli już stosujesz inhibitory NO (donatory tlenku azotu) lub leki nitrowe.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub tadalafil może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• bloker alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dolegliwości układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riociguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie tadalafilu Tecnimede z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność działania tadalafilu i należy go przyjmować z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U leczonych psów zaobserwowano zmniejszenie produkcji plemników przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości plemników. Mało prawdopodobne jest, aby te efekty prowadziły do bezpłodności.

Kierowanie i używanie maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn należy starannie ocenić, jak reaguje się na działanie tabletek.

Tadalafil Tecnimede zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Tadalafil Tecnimede zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; co oznacza, że jest ona praktycznie „pozbawiona sodu”.

3. Jak stosować Tadalafil Tecnimede

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tego leku przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże, Twoja dawka została ustalona na 20 mg, ponieważ lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg byłaby dla Ciebie zbyt słaba.

Po zażyciu tadalafilu możesz rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej 30 minut po przyjęciu leku.

Tadalafil może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy stosować tadalafilu więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafil 10 i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego długotrwałego, codziennego użytkowania.

Ważne jest, abyś wiedział, że tadalafil nie działa, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzić się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to bez przyjmowania leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyje się zbyt dużo Tadalafilo Tecnimede

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Konsultację Telefoniczną pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek. Zaleca się, aby zabrać opakowanie leku. Może wystąpić wystąpienie niepożądanych działań ubocznych opisanych w punkcie 4.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących skutków ubocznych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem (rzadko).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość rzadka), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłaszane skutki uboczne:

Częste (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w ramionach i nogach, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa i wzdęcia.

Nieczęste (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenia, napady padaczkowe i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie skutki uboczne u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym skutkiem ubocznym był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym skutkiem ubocznym była biegunka.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tadalafilo Tecnimede

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TadalafiloTecnimede

Substancja czynna to tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz koniec punktu 2), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospovidon, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu. powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żelazo żółte (E172) i żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafil Technimede 20 mg to tabletki powlekane filmowe, owalne, o ciemnożółtym kolorze.

Tadalafil Technimede 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8 lub 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-089 Abrunheira, Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/